Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

5. Planlegg for kommersialisering

Forskere har opplevd problemer når KI-modeller som er utviklet i forskningsprosjekter skal tas i bruk i helsetjenesten. Noen av utfordringene har vært knyttet til uklarheter i regelverket for taushetsplikt, mens andre problemer kan oppstå dersom man ikke har planlagt for å oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr.

For det første er det viktig at det rettslige grunnlaget for å behandle personopplysningene også gjelder etter at forskningsprosjektet er avsluttet, dersom den ferdige utviklede KI-modellen fremdeles inneholder person- og helseopplysninger.[1] Det gjelder også for vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, som er såkalt supplerende rettsgrunnlag som kommer i tillegg til det rettslige grunnlaget i GDPR. For det andre bør man tidlig i planleggingsfasen vurdere om regelverket for medisinsk utstyr kommer til anvendelse, slik at man kan planlegge hvordan regelverket skal etterleves når/dersom man skal ta KI-modellen fra forskning til innovasjon. Det gjelder for eksempel reglene for klinisk utprøving. Vi viser til Statens legemiddelverk for veiledning om medisinsk utstyr.

 

[1] Helse- og omsorgsdepartementet har fremmet forslag i høringsnotat om endring i helsepersonelloven § 29 b. Forslaget innebærer adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikten til å utvikle slike beslutningsstøtteverktøy med kunstig intelligens, og også en dispensasjon fra taushetsplikten til å ta slike verktøy i bruk. Høringsnotatet hadde høringsfrist 8. desember 2020. Det er uvisst når forslaget blir fremmet i en lovproposisjon som kan behandles av Stortinget.

Sist faglig oppdatert: 17. mars 2021