1. Innhold og avgrensning

I denne veilederen gir Helsedirektoratet veiledning om regelverket for utvikling av kunstig intelligens innenfor vitenskapelig forskning, helseforskning og alminnelig produktutvikling.

Målet med veilederen er å gjøre deg som skal utvikle kunstig intelligens i stand til å identifisere hvilken prosjekttype du skal utvikle kunstig intelligens innenfor. Veilederen skal også gjøre deg i stand til å vurdere hvilke regelverk du må følge i utviklingsprosessen.

Kunstig intelligens kan være programvare som oppfyller kriteriene for å være medisinsk utstyr. Du må derfor tidlig vurdere dette spørsmålet, slik at du kan legge en plan for hvordan kravene i regelverket for medisinsk utstyr kan oppfylles dersom du planlegger at KI-modellen du skal kunne brukes som ledd i helsehjelp. I veilederen gir vi noe informasjon om medisinsk utstyr, men mer utfyllende informasjon finner du på hjemmesiden til Statens legemiddelverk. Informasjonen om medisinsk utstyr er utarbeidet i samarbeid med Statens legemiddelverk.

Vi redegjør ikke for regelverket for tilgang til person- og helseopplysninger, for eksempel dispensasjon fra taushetsplikt eller samtykke fra den registrerte.

Sist faglig oppdatert: 17. mars 2021