4. Organisering av virksomhetens legemiddelhåndtering (§ 4)

Ledere i både den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten med ansvar for legemiddelhåndtering har et lederansvar som beskrevet i Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv om ledelse i sykehus (regjeringen.no). 

I spesialisthelsetjenesten har daglig leder / administrerende direktør for det enkelte regionale helseforetak og helseforetak det overordnede ansvaret innenfor sitt foretaks ansvarsområde, og regnes da som virksomhetsleder. I kommunen er det kommunedirektøren som er virksomhetsleder. I fylkeskommunen er det fylkesdirektøren som er virksomhetsleder. I private virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester er det daglig leder / administrerende direktør som er virksomhetsleder.

Dersom virksomhetsleder ikke selv har kompetanse og kapasitet til å utføre oppgavene de tillegges i legemiddelhåndteringsforskriften kan myndigheten delegeres til annet personell i virksomheten. Delegering er definert i kapittel 3. Som eksempel er rekvirering til lokalt legemiddellager og vurdering av kompetanse og oppgaver ofte delegert fra virksomhetsleder til ledernivåer lengre ned i organisasjonen, som for eksempel enhets- eller avdelingsledere. Når det i rundskrivet henvises til virksomhetsleder, gjelder dette også ansatte med oppgaver/beslutningsmyndighet delegert fra virksomhetsleder.

Det følger av forskrift om ledelse- og kvalitetsforbedring § 6 første ledd bokstav a (regjeringen.no) at ansvars- og oppgavefordeling skal være klart beskrevet i organisasjonen. Virksomhetsleder har fortsatt full instruksjonsmyndighet og ansvar for at oppgavene som er delegert blir utført på en forsvarlig måte og i henhold til de krav som følger av lov eller forskrift. Det understrekes at virksomhetsleders ansvar etter § 4 i legemiddelhåndteringsforskriften, ikke fritar helsepersonellet for det individuelle ansvaret de har når det gjelder forsvarlig yrkesutøvelse jf. helsepersonelloven § 4 (lovdata.no).

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller i § 4 krav til at når virksomhetsleder ikke selv er lege eller provisorfarmasøyt, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik utdanning. Dette kravet er gitt for å sikre at det er tilstrekkelig kompetanse om legemiddelhåndtering i virksomheten. Faglig rådgiver bør derfor ha innsikt i legemiddelhåndtering i aktuell type virksomhet. Dersom det utpekes en slik faglig rådgiver, bør rådgiveren bidra til å gi virksomhetsleder et tilstrekkelig beslutningsgrunnlag i saker som gjelder legemiddelhåndtering. Rådgiveren har ingen beslutningsmyndighet i egenskap av å være utpekt som rådgiver. Det er lederen som tar den endelige beslutningen og som har ansvaret for den beslutningen som er tatt. Den faglige rådgiveren deltar i utvikling, vedlikehold og evaluering av internkontroll. Dette inkluderer blant annet gjennomføring av risikovurdering for legemiddelhåndteringen, etablering av skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering og implementering av tiltak for å sikre nødvendig kompetanse i virksomhetens legemiddelhåndtering.

Kommunen og spesialisthelsetjenesten har stor frihet til selv å organisere tjenestene sine, innenfor rammene for forsvarlig tjenesteyting. Når kommuner eller spesialisthelsetjenesten velger å sette bort oppgaver innen legemiddelhåndtering beholder de fortsatt "sørge for"-ansvaret slik det er regulert i henholdsvis helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven.

Dersom virksomheten setter ut deler av legemiddelhåndteringen til andre tjenesteytere bør det foreligge en samarbeidsavtale mellom partene som sikrer forsvarlig legemiddelhåndtering. Både kommuner og spesialisthelsetjenesten har i slike tilfeller ansvaret for at helheten i helsetjenestene er forsvarlig innrettet, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no). Dette gjelder for eksempel mellom kommunal helse- og omsorgstjeneste og multidoseapotek for forhold som ikke gjelder selve tilvirkningen. Avtalen kan for eksempel omhandle

• roller og ansvar
• fordeling av oppgaver
• håndtering av avvik
• hvordan aktørene skal kommunisere
• hvordan samarbeidet skal evalueres og oppfølging av avtale

Der tjenesteyteren er avhengig av aktører som ikke er part i avtalen bør det avtales hvilke oppgaver disse aktørene skal utføre, og hvordan tjenesteyter skal samhandle med disse.

Virksomheter som yter helsetjenester plikter å sørge for faglig forsvarlige helsetjenester til pasientene, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no), spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no) og helsepersonelloven § 16 (lovdata.no). Les mer om hvordan begrepet faglig forsvarlighet skal forstås av det enkelte helsepersonell i helsepersonelloven § 4 med kommentarer. Veiledning om forsvarlighetskravet som rettes mot virksomheter er gitt i helsepersonelloven § 16 med kommentarer. Kravet omfatter en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud. Dette må ses i sammenheng med kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet. Les om internkontroll her.

Legemiddelhåndteringsforskriften presiserer at virksomhetsleder skal sørge for at legemiddelhåndtering i virksomheten utføres forsvarlig og i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Virksomhetsleder, eventuelt i samarbeid med utpekt faglig rådgiver, må vurdere om kravet til forsvarlighet er ivaretatt på hvert nivå i organisasjonen. Forsvarlig legemiddelhåndtering innebærer at pasienter får riktig legemiddel, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. For å oppnå dette er det en forutsetning at legemiddelbehandling følges opp på en slik måte at behandlingen opprettholdes, endres eller avsluttes ut fra den enkelte pasients kliniske status og behov.

Ved overganger mellom virksomheter og tjenestenivåer endres ansvaret for oppfølging av pasientens legemiddelbehandling. Dette er et kjent risikoområde ved legemiddelhåndtering. Det følger av helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no) at helse- og omsorgstjenestene skal tilrettelegge slik at den enkelte pasient gis et helhetlig og koordinert helse- og omsorgstjenestetilbud. For å sikre forsvarlig ivaretakelse av pasienten gjennom hele behandlingsforløpet, må de involverte tjenestene kommunisere, utveksle nødvendig informasjon og samarbeide for å sikre riktig og god legemiddelhåndtering.

For virksomheter som faller inn under hhv. helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven er det gitt særskilte bestemmelser om at journal- og informasjonssystemene i virksomheten er forsvarlige, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 5-10 (lovdata) og spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 (lovdata.no).

Internkontroll i legemiddelhåndteringsforskriften tilsvarer styringssystem i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten § 4 (lovdata.no): «(…) den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen».

Virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, skal etablere et internkontrollsystem. Krav til internkontroll (styringssystem) fremgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (lovdata.no). Les veiledning til forskriften her: Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. 

Internkontrollen er de aktiviteter, systemer og prosesser som tas i bruk for å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten slik at den samsvarer med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen. Internkontrollen på legemiddelhåndteringsområdet skal være en del av virksomhetens styringssystem og skal inngå i den daglige driften. Virksomheten skal selv kontrollere at legemiddelhåndteringen er i tråd med legemiddelhåndteringsforskriften. Den øverste ansvarlige, virksomhetslederen, har ansvar for at det skjer.

Legemiddelhåndteringsforskriften § 4 gir i tillegg krav som gjelder legemiddelhåndtering spesifikt:

Virksomhetsleder skal sørge for internkontroll, herunder

• Etablere og oppdatere skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering. Dette innebærer, blant annet, prosedyrer for risikovurdering, evaluering, kontroll og avvikshåndtering. Prosedyrene skal gjøres kjent i virksomheten.
• Gi skriftlige bestemmelser om hvilken kompetanse helsepersonell skal ha for å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering. Disse bestemmelsene skal gjøres kjent i virksomheten. Les mer om kompetanse her.
• Sørge for at helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering. Les mer om kompetanse her.
• Sørge for at virksomheten har et system for håndtering av legemidler i reseptgruppene A og B. Les mer om kontroll av legemidler i gruppe A og B her.
• Sørge for rutiner som kvalitetssikrer informasjonen om pasientens legemiddelbruk ved innleggelse og utskriving, og ved overføring innen virksomheten. Les mer om informasjon om legemiddelbruk her.

Relevant styringsinformasjon kan være til hjelp for virksomhetsleder i arbeid med kvalitet og kvalitetsforbedring, herunder

• nasjonale kvalitetsindikatorer, for eksempel nasjonal kvalitetsindikator for legemiddelgjennomgang i sykehjem og legemidler til eldre fra allmennlege
• folkehelseprofiler
• rapport for riktigere antibiotikabruk i kommunene (RAK) – for fastleger

Risiko ved legemiddelhåndtering

Legemidler er viktig for forebygging, undersøkelse, lindring og behandling av sykdom og lidelser, men bruk og feilbruk av legemidler er også en kilde til sykelighet, skade og i ytterste konsekvens dødsfall. Enhver legemiddelbehandling innebærer en risiko for bivirkninger, og for at feil eller uønskede hendelser kan oppstå under legemiddelhåndteringen. Dette kan resultere i pasientskader. Slike hendelser kan være knyttet til spesifikke situasjoner og oppgaver, typer legemidler og administrasjonsformer som håndteres, samt pasientgrupper virksomheten har ansvar for. Virksomhetsleder må tilegne seg kunnskap om risikofaktorer knyttet til legemiddelhåndteringen, og om risikonivået i virksomheten på dette området. Hvert enkelt helsepersonell skal være bevisst risikoen legemiddelhåndteringen medfører. Dette inkluderer å kunne vurdere om de står ovenfor en konkret risikosituasjon og hvordan situasjonen skal håndteres. Eksempler på nyttige kilder som kan støtte risikovurderingene inkluderer:

• sjekkliste for legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang (dmp.no)
• interaksjonssøk (felleskatalogen.no) og bivirkningssøk (felleskatalogen.no) (Felleskatalogen i samarbeid med DMP og FHI)
• Styrelsen for pasientsikkerhed sin omtale av Risikosituationslægemidler (stps.dk) (dansk språk)
• Janusinfo (Region Stockholm) (janusmed.se) (svensk språk)

Risikovurdering

Alle virksomheter som driver med legemiddelhåndtering skal ha skriftlige prosedyrer for risikovurderinger, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4 sjette ledd bokstav a (lovdata.no). Virksomhetsleder har ansvar for at slike prosedyrer finnes, at de er oppdaterte og at praksis er i tråd med de skriftlige kravene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring § 7 bokstav c (lovdata.no) og bestemmelsene i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a (lovdata.no) om plikten til systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller ikke krav til hvilken metode virksomheten skal benytte ved risikovurdering, men vurderingen gjennomføres ofte ved hjelp av kvalitativ risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse). Formålet med risikovurderingen er å avdekke risiko ved legemiddelhåndtering i virksomheten og gi grunnlag for forebyggende og skadereduserende tiltak. Vurderingen vil også kunne bidra ved prioritering av tiltak for å avdekke og håndtere feil som måtte oppstå. Meldte avvik og uønskede hendelser bør være en del av grunnlaget for risikovurderingen. Risikovurderingen bør ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten. Dette inkluderer blant annet type pasientgruppe, legemidler som håndteres, tilgang på kompetanse, lokaler, bruk av teknologi og samhandling med andre (inkludert ved overføring av pasienter mellom tjenestesteder og tjenestenivåer). Vurderingen bør inngå i virksomhetens ordinære styringssystem, med planlagte intervaller for evaluering og korrigering. I tillegg bør det alltid gjennomføres risikovurdering ved endring i oppgaver, ansvar og omfang av legemiddelhåndtering, for eksempel ved

• endringer i organiseringen
• endringer i rutiner, prosedyrer og praksis
• endringer i fysiske forutsetninger, for eksempel ved bytte av eller endringer i utformingen av lokaler hvor det utføres deloppgaver i legemiddelhåndtering, inkludert tilberedning
• nytt utstyr
• nye pasientgrupper
• håndtering av nye typer legemidler, inkludert tilberedning
• endring i tilgang på ressurser og kompetanse
• innføring av ny teknologi eller digitale løsninger

Risikovurdering bør i tillegg gjennomføres når avviksmeldinger eller andre tilbakemeldinger fra helsepersonell, pasienter eller pårørende tilsier at det foreligger risiko for gjentakende feil i legemiddelhåndteringen.

Relevante ledere og ansatte med oppgaver og ansvar innen legemiddelhåndtering bør delta i gjennomføring av risikovurdering. Virksomheter som har faglig rådgiver bør involvere vedkommende i vurderingen.

Legemiddelhåndteringsforskriften § 8 stiller krav til gjennomføring av risikovurdering som grunnlag for å sikre forsvarlig tilberedning av legemidler. Se kapittel 6 for veiledning om risikovurdering ved tilberedning.

Gjennomført risikovurdering skal dokumenteres i internkontrollsystemet.

Risikoreduserende tiltak

For å redusere risiko bør tjenesten organiseres på en måte som tar utgangspunkt i risikoen som avdekkes lokalt. Virksomhetsleder skal sørge for at det settes inn konkrete risikoreduserende tiltak på områder hvor risikovurderingen avdekker høy risiko for alvorlig pasientskade i legemiddelhåndteringen. Arbeidet med risikoreduserende tiltak skal ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten.

Dette kan for eksempel være å utarbeide liste over aktuelle risikolegemidler og -situasjoner og spesifisere risikoreduserende tiltak for hvert av punktene, for eksempel rutiner og sjekklister. Det er viktig å trekke lokale ressurspersoner inn i arbeidet. Virksomhetens internkontrollsystem skal inneholde beskrivelse av når og hvordan tiltakene skal gjennomføres og evalueres, samt kompetanse hos helsepersonell som kan utføre tiltakene. Virksomhetsleder og utøvende helsepersonell bør være oppmerksom på at manglende etterlevelse eller feil bruk av risikoreduserende tiltak kan øke risikoen for uønskede hendelser og pasientskader.

Egenkontroll og dobbeltkontroll er eksempler på risikoreduserende tiltak som benyttes ved legemiddelhåndtering. Hensikten med disse tiltakene er å sikre at legemidler istandgjøres og utdeles i henhold til ordinering. Det bør ved istandgjøring og utdeling alltid gjennomføres egenkontroll, der det ansvarlige helsepersonell sjekker kritiske punkter opp mot ordinering. Ved særskilt risikofylte oppgaver kan dobbeltkontroll bidra til færre legemiddelskader. Virksomhetsleder bør vurdere hvor i legemiddelhåndteringen dobbeltkontroll er hensiktsmessig og utarbeide rutiner for gjennomføring. Kontrollen bør målrettes til legemidler og situasjoner der konsekvenser av svikt er størst, og den bør brukes sammen med flere tiltak som sammen bidrar til forsvarlig legemiddelhåndtering. Tiltakets nytte forutsetter at leder og helsepersonell har en grunnleggende forståelse av hva dobbeltkontrollen skal bidra til i de enkelte tilfeller. Der bevissthet rundt dette mangler kan risiko for feil i legemiddelhåndteringen øke. Ved innføring av dobbeltkontroll bør derfor virksomhetsleder sørge for at det defineres hva tiltaket innebærer og hvordan det skal gjennomføres – om det er en ren teknisk kontroll, for eksempel å telle og bekrefte antall tabletter for å sikre korrekt beholdning i henhold til regnskap, eller om det også innebærer en faglig kontroll. Eksempler på oppgaver hvor en dobbeltkontroll innebærer en faglig kontroll kan være

• kontroll av legemiddelutregning
• tilberedning av legemidler til injeksjon og infusjon
• kontroll av at legemiddel i reseptgruppe A er av riktig type, styrke og legemiddelform opp mot ordinering til den aktuelle pasient
• istandgjøring av flerdose, slik som dosett

Virksomheter som yter helsehjelp utenfor sykehus og andre helseinstitusjoner bør med utgangspunkt i gjennomført risikovurdering utarbeide egne, tilpassede prosedyrer for legemiddelhåndtering som sikrer faglig forsvarlig pasientbehandling og som oppfyller forskriftens formål.

Det er virksomhetsleders ansvar at risiko og forsvarlighet ved innføring og bruk av teknologiske risikoreduserende tiltak blir vurdert. Dette bør gjøres i samarbeid med eventuell faglig rådgiver.

Kompetanse hos helsepersonell med oppgaver innen legemiddelhåndtering

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 3-10 (lovdata.no) og helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 8 (lovdata.no) at virksomheter som yter helsetjenester skal sørge for at ansatte gis den opplæring, etterutdanning og videreutdanning som er påkrevet for at den enkelte skal kunne utføre sitt arbeid forsvarlig. Videre følger det av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring § 7 bokstav b (lovdata.no) at virksomheter "skal sørge for at medarbeidere i virksomheten har nødvendig kunnskap om og kompetanse i det aktuelle fagfeltet, (…)".

Legemiddelhåndteringsforskriften presiserer at virksomhetsleder skal sørge for at det foreligger skriftlige bestemmelser om hvilken kompetanse helsepersonell skal ha for å utføre ulike oppgaver innen legemiddelhåndtering. Disse bestemmelsene skal gjøres kjent i virksomheten. Videre stiller forskriften krav til at virksomhetsleder skal sørge for at helsepersonell som håndterer legemidler har tilstrekkelig kompetanse. Kompetanse skal vurderes individuelt ut fra oppgavens art, vedkommendes formelle og reelle kvalifikasjoner og egnethet, før oppgaven kan utføres. Autorisert helsepersonell med formell kompetanse innen legemiddelhåndtering kan ha mangler i kompetansen som gjør det nødvendig med kompetansetiltak før oppgaver innen legemiddelhåndtering kan utføres. Virksomhetsleder skal sørge for at tjenesten er organisert på en måte som gjør det mulig for helsepersonell å utføre oppgaver innen legemiddelhåndtering på en faglig forsvarlig måte. Det krever at virksomhetsleder sørger for at følgende punkter ivaretas:

• Virksomheten har skriftlige bestemmelser for interne kompetansekrav for de ulike oppgavene.
• Virksomhetens kompetansebehov kartlegges og personell rekrutteres i henhold til dette.
• Helsepersonellets kompetanse og egnethet vurderes individuelt ut fra oppgavens art og de formelle og reelle kvalifikasjoner den enkelte har, som helsefaglig utdanning, tilleggsutdanning, opplæring samt yrkeserfaring.
• Alt helsepersonell får nødvendig teoretisk og praktisk opplæring innen fagfeltet samt om virksomhetens internkontrollsystem.
• Opplæringen er tilpasset de legemidlene og administrasjonsformene som håndteres samt virksomhetens pasientgruppe.
• Det legges til rette for at alle yrkesgrupper kan holde seg faglig oppdatert, herunder nødvendig resertifisering.  
• Alt helsepersonell tilbys relevant videre- og etterutdanning.
• Helsepersonellets kompetanse vurderes jevnlig med utgangspunkt i oppgaver som utføres.
• Behov for kompetanse vurderes jevnlig ut fra tilgjengelig helsepersonell, pasientgruppe samt type legemidler som håndteres i virksomheten.

Nasjonale retningslinjer for helse- og sosialfagutdanningene (RETHOS) (regjeringen.no) definerer sluttkompetanse for hver høyere utdanning og utgjør en minstestandard for kompetanse. Tilsvarende styrer læreplanverket innholdet i fagopplæring som gis på videregående skole (udir.no). Det kan være nyttig å se til disse når kompetanse skal vurderes.

Praktisk opplæring i legemiddelhåndtering bør være tilpasset det enkelte tjenestested samt de oppgavene det aktuelle helsepersonellet skal ha ansvar for, og gjennomføres av helsepersonell med nødvendig kompetanse.

Fordeling av oppgaver

Tildeling av oppgaver innen legemiddelhåndtering forutsetter at helsepersonellet er egnet til å utføre de enkelte oppgavene faglig forsvarlig. Ved fordeling av oppgaver bør helsepersonellets kompetanse og egnethet derfor vurderes i den kontekst oppgaven skal utøves, for eksempel ved simulert eller reell situasjon, for å sikre at kompetansen er i tråd med konkret oppgave og tilhørende ansvar.

Virksomhetsleder kan bestemme at noen bare skal gis enkeltstående oppgaver, mens andre skal ha bredere oppgaver og ansvar innen legemiddelhåndteringen. Dette bør gjøres med utgangspunkt i gjennomført risikovurdering slik at helsepersonell med høyest kompetanse ivaretar oppgaver relatert til høy risiko for pasientskader. Formålet er å benytte de kvalifikasjoner og den reelle kompetansen som finnes i virksomheten på best mulig måte.

For vurdering av kompetanse og fordeling av oppgaver og tilhørende ansvar i legemiddelhåndtering kan for eksempel følgende kriterier inngå:

• utdannelse og relevant arbeidserfaring
• teoretisk og praktisk opplæring lokalt, inkludert særskilte risikoområder i legemiddelhåndteringen
• tilgang og kompetanse til å bruke relevante IKT-system
• språkkunnskaper i henhold til virksomhetens språkkrav

Det er kun helsepersonell med rekvireringsrett som kan ordinere og rekvirere legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 3 og kapittel 7 (lovdata.no). Denne retten kan ikke delegeres. Les her om rekvirering til lokalt legemiddellager. For vurdering av nødvendig kompetanse og fordeling av oppgaver og ansvar innen istandgjøring og utdeling, bør kriterier i listene for istandgjøring og utdeling av legemidler under inngå. Noen oppgaver krever høyere kompetanse. Kompetanse må ses i sammenheng med lokale forhold, som pasientgruppe, type legemidler og administrasjonsformer som håndteres og bruk av IKT-systemer, som for eksempel lukket legemiddelsløyfe.

Istandgjøring av legemidler

For istandgjøring av legemidler har helsepersonellet kompetanse og egnethet som gjør dem i stand til å

1. lese og forstå ordinering og rekvirering
2. kommunisere med behandlingsansvarlig/rekvirent om eventuelle feil i ordinering/rekvirering som oppdages, for eksempel mistanke om interaksjoner, dobbeltordinering/-rekvirering og avvik fra normaldosering
3. istandgjøre ulike administrasjonsformer som er aktuelle i virksomheten, inkludert vurdere og eventuelt utføre manipulering av legemidler
4. sørge for at legemidler som istandgjøres er holdbare, oppbevares riktig og merkes i henhold til krav
5. velge riktig legemiddel i henhold til ordinering, eventuelt utføre generisk bytte
6. regne ut riktig dose (legemiddelutregning)
7. ivareta hygienisk arbeidsteknikk, inkludert aseptisk arbeidsteknikk ved tilberedning
8. dokumentere istandgjøring og kontroll
9. fange opp relevante feil, vurdere hvilke feil som må følges opp av annet helsepersonell og ha kjennskap til rutiner for håndtering av feil i legemiddelhåndteringen
10. melde avvik i virksomhetens kvalitetssystem
11. håndtere avfall

Listen er ikke uttømmende.

Utdeling av legemidler

For utdeling av faste legemidler har helsepersonellet nødvendig kompetanse og egnethet som gjør dem i stand til å

1. identifisere riktig pasient
2. lese og forstå ordinering av legemidler for å kunne identifisere legemidler som skal utdeles på aktuelt tidspunkt og hvordan de skal administreres
3. håndtere verktøy, system og utstyr som er aktuelt ved utdeling, som for eksempel dosett, multidose og lukket legemiddelsløyfe  
4. kontrollere at legemiddel er holdbart og har blitt oppbevart korrekt etter istandgjøring
5. håndtere ulike administrasjonsformer og kjenne til viktige aspekter som sikrer riktig administrering
6. ivareta hygienisk arbeidsteknikk
7. kommunisere med pasient om legemidler (hvorfor de får legemiddelet, hva de kan forvente av effekt og eventuelt bivirkninger og eventuelt hvordan de skal tas), om nødvendig innhente slik informasjon
8. observere pasient før og etter administrering av legemiddel, se utfyllende veiledning under
9. dokumentere at legemiddel er gitt og eventuelt tatt, samt eventuelle observasjoner
10. fange opp relevante feil, vurdere hvilke feil som må følges opp av annet helsepersonell og ha kjennskap til rutiner for håndtering av feil i legemiddelhåndteringen
11. melde avvik i virksomhetens kvalitetssystem
12. håndtere avfall

Listen er ikke uttømmende.

Til punkt h: Observasjon av pasient er en nødvendig del av utdeling av legemidler. Helsepersonell må forstå når legemidler ikke skal utdeles ved å observere pasient og vurdere relevante forhold, for eksempel blodsukker ved utdeling av legemidler ved diabetes. Vedkommende må i sammenheng med dette vite når annet helsepersonell skal kontaktes for videre håndtering av situasjonen. Videre må det observeres endringer hos pasient for å avdekke eventuell effekt og bivirkning samt rapportere dette videre slik at pasient følges opp på hensiktsmessig måte. Virksomheten bør sikre at helsepersonellet har kompetanse for å avdekke og følge opp pasienter med forverret somatisk og psykisk tilstand. Se Nasjonale faglige råd for tidlig oppdagelse og rask respons ved forverret somatisk tilstand. 

Det bør gis særskilt opplæring for utdeling av legemidler som grunnet administrasjonsform må istandgjøres direkte før utdeling, som å måle opp mikstur og klargjøre inhalasjon eller medisinsk plaster. Opplæringen må tilpasses risiko tilknyttet legemiddel og administrasjonsform.

Utdeling av legemidler ved behov, samt utdeling av legemidler som kan ordineres gjennom prosedyre, krever flere vurderinger enn det som kommer frem i listen med kompetansekrav over. Kompetansekravene bør tilpasses lokalt og inkludere kompetanse til å vurdere indikasjon, behov opp mot pasients tilstand, tid siden forrige utdelte dose og total maksimal døgndose. I tillegg bør helsepersonell kunne vurdere risiko ved å utdele, eventuelt ikke utdele, legemiddelet i den konkrete situasjon.

Istandgjøring og utdeling av intravenøse injeksjoner og infusjoner

Administrering av legemidler som intravenøse injeksjoner og infusjoner er alltid tilknyttet risiko og skal utføres av helsepersonell med særskilt kompetanse innen disse administrasjonsformene og håndtering av eventuell akuttsituasjon. Særskilt kompetanse betyr i denne sammenheng helsepersonell som har intravenøse injeksjoner og infusjoner som en del av sin utdannelse. For infusjonsvæsker som natriumklorid 0,9 %, glukose 5 %, Ringer-Acetat eller tilsvarende uten tilsetning av virkestoffer, kan opplæring av helsepersonell i virksomheten sikre faglig forsvarlighet. Opplæringen bør dokumenteres. For legemidler som administreres som subkutan eller intramuskulær injeksjon skal virksomhetsleder særskilt vurdere risiko og kompetansetiltak ved fordeling av oppgaver. 

Bruk av studenter

Studenter kan i henhold til legemiddelhåndteringsforskriften § 4 fjerde ledd gis oppgaver i undervisningssammenheng i tråd med helsepersonelloven § 5 annet ledd (lovdata.no). Les veiledning om bruk av medhjelper i helsepersonelloven med kommentarer. 

Praksisperioden bør organiseres på en måte som gjør at studenten ikke benyttes i ordinær drift. Vedkommende skal som hovedregel ikke gis selvstendig myndighet til å håndtere legemidler. Studenter vil gradvis opparbeide seg kompetanse og kan, etter en individuell vurdering, etter hvert arbeide mer selvstendig innen legemiddelhåndtering. 

Dersom studenten samtidig er ansatt i virksomheten, må dette ses på som separate roller og bestemmelser og veiledning i avsnittene over er gjeldende.