De alminnelige kravene til forskningsetikk og REKs forhåndsgodkjenning vil gjelde. REK skal alltid vurdere om prosjektet, etter en konkret helhetsvurdering, er forskningsetisk forsvarlig også uten innhenting av samtykke. REK vil kunne sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. helseforskningsloven § 10 annet ledd (lovdata.no).
Bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale basert på et vedtak om unntak fra samtykke fra REK etter §§ 14 a, 15 annet ledd og 19, vil være i samsvar med taushetsplikten, jf. helseforskningsloven § 7 annet ledd. Se omtale av § 7 annet ledd i kapitlet Helseopplysninger er underlagt taushetsplikt.
Vedtaket fra REK vil også utgjøre et supplerende lovlig behandlingsgrunnlag, som kreves for behandling av opplysningene etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Se også omtale av krav om lovlig behandlingsgrunnlag i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.
Opplysninger fra helseregistre eller pasientjournaler vil bare kunne deles med forskeren dersom vilkårene for tilgjengeliggjøring etter helsepersonelloven § 29 e eller helseregisterloven § 19 a, jf. § 19 e er oppfylt. Se omtale i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.
Selv om det ikke innhentes samtykke fra den enkelte deltaker, skal det være åpenhet rundt det aktuelle forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 39 (lovdata.no). Se omtale i kapitlet om åpenhet og innsyn i forskningen.