I mange medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter er det nødvendig å få tilgang til helseopplysninger fra andre kilder enn det som samles inn direkte fra forskningsdeltakerne i prosjektet. Det kan blant annet være aktuelt å supplere med opplysninger fra enten pasientjournaler og/eller helseregistre omfattet av helseregisterloven.
Det kan også være aktuelt at det medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet kun skal basere forskningen på helseopplysninger fra helseregistre, såkalt helseregisterforskning. Se omtale i kapitlet om unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning for helseregisterforskning.
Helseopplysninger fra pasientjournaler og helseregistre er omfattet av taushetsplikt. Bestemmelsene om taushetsplikt i pasientjournalloven § 15 og helseregisterloven § 17 viser til helsepersonelloven § 21 flg. Helsepersonell har taushetsplikt om opplysninger de får om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell, jf. helsepersonelloven § 21 flg. Andre som får adgang eller kjennskap til helseopplysninger fra disse helseregistrene, har samme taushetsplikt. Tilgang til helseopplysninger fra disse registrene må skje i samsvar med taushetspliktsbestemmelsene.
Helsevirksomhetene eller registerforvalter (dataansvarlige) sin tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra pasientjournaler og helseregistre er en behandling etter personvernforordningen, og krever et lovlig behandlingsgrunnlag. Forskningsansvarlig som mottar helseopplysningene til bruk i det konkrete helseforskningsprosjektet, må også ha et lovlig behandlingsgrunnlag for opplysningene.
Det kreves videre at prosjektet følger kravene i helseforskningsloven.
I utvikling og bruk av kunstig intelligens i helse- og omsorgstjenesten er det ofte behov for tilgang til store mengder helseopplysninger, særlig til bruk i trening av kunstig intelligens-systemer. Se omtale av regelverket som er særlig relevant ved forskning og utvikling av kunstig intelligens på Helsedirektoratets temaside om KI. Se også omtale av kunstig intelligens i kapitlet Flere ressurser.
Fra pasientjournaler
Bruk av helseopplysninger fra pasientjournaler til forskningsformål krever at helsepersonellet må ha et unntak fra taushetsplikten for å dele opplysningene fra journalen til forskningsprosjektet. Det må også foreligge et lovlig behandlingsgrunnlag for behandlingen av de mottatte opplysningene etter personvernforordningen. Dette kan ivaretas ved å innhente samtykke fra den opplysningene gjelder, jf. helseforskningsloven § 13, jf. § 7.
Forskningsdeltakerens samtykke etter personvernforordningen artikkel 6 og 9 vil kunne gi et lovlig behandlingsgrunnlag for forskningsprosjektets bruk av opplysningene.
Når disse vilkårene er oppfylt, vil helsevirksomheten som dataansvarlig kunne tilgjengeliggjøre opplysningene fra pasientjournaler til forskningsprosjektet, jf. pasientjournalloven § 20.
Dispensasjon fra taushetsplikt
Dersom opplysninger i pasientjournaler skal brukes til forskning og det vurderes at å innhente samtykke ikke er mulig eller svært vanskelig, kreves det en dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 e eller et lovfestet unntak fra taushetsplikten for at helsevirksomheten kan tilgjengeliggjøre opplysningene til forskningsprosjektet.
Søknader om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 e til bruk for forskningsformål rettes til REK.
Et dispensasjonsvedtak etter helsepersonelloven § 29 e vil gi både helsevirksomheten og helsepersonellet et unntak fra taushetsplikten. Vedtaket vil også gi et supplerende lovlig behandlingsgrunnlag for forskningsprosjektets behandling av helseopplysningene, jf. artikkel 6 nr. 1 bokstav e, jf. artikkel 6 nr. 3, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j.
Når disse vilkårene er oppfylt, vil helsevirksomheten som dataansvarlig kunne tilgjengeliggjøre opplysningene fra pasientjournaler til forskningsprosjektet, jf. pasientjournalloven § 20.
Se rundskriv til helsepersonelloven § 29 e for en nærmere omtale av vilkårene som må være oppfylt i bestemmelsen.
Se også mer informasjon om regelverket knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt og hvor ulike søknader om dispensasjon skal sendes.
Fra helseregistre omfattet av helseregisterloven
Helseregisterloven §§ 19 flg (lovdata.no) regulerer vilkårene tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre til bruk i forskning. Registerforvalter (dataansvarlig) skal vurdere om vilkårene for tilgjengeliggjøring er oppfylt.
Helseregisterloven § 19 a stiller en rekke vilkår som må være oppfylt for at helseopplysninger fra de omfattede registrene skal kunne tilgjengeliggjøres.
Blant annet må bruk av helseopplysninger fra helseregistrene til medisinsk og helsefaglig forskning, ligge innenfor rammene av formålene og virkeområde til helseregisterloven. Formålene og virkeområdet til helseregisterloven er behandling av helseopplysninger i registrene for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten.
Bruken av opplysningene må også ligge innenfor rammen av formålet til det enkelte registeret, samt eventuelle samtykker fra den enkelte. Helseopplysninger fra helseregistre skal også kunne brukes til forskning, statistikk eller bruk og utvikling av beslutningsstøtteverktøy, uavhengig av det enkelte registerets formål.
Helseopplysninger i registrene er taushetsbelagt, jf. helseregisterloven § 17 (lovdata.no). Tilgjengeliggjøringen må skje i samsvar med taushetsplikten. Som hovedregel vil et samtykke fra den registrerte kunne frita opplysningene fra taushetsplikten. I tillegg er det bestemmelser som gir unntak og dispensasjon fra taushetsplikten. Ett eksempel er helseregisterloven § 19 b. Denne bestemmelsen gir et lovbestemt unntak fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av indirekte identifiserbare personopplysninger i de lovbestemte helseregistrene dersom vilkårene er oppfylt (dvs. etablert etter § 11). Ett annet eksempel er dispensasjon fra taushetsplikten i helseregisterloven § 19 e.
Opplysninger kan bare tilgjengeliggjøres dersom det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglig hensyn. Ordlyden er "ubetenkelig", noe som indikerer at dette er ment å være en sikkerhetsventil som gir mulighet til å nekte tilgjengeliggjøring der det vil være betenkelig ut ifra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn. Dette vil være en skjønnsmessig vurdering. Dette vilkåret kan for eksempel brukes for å unngå at opplysninger leveres ut til mottakere som ikke har løsninger for å ivareta informasjonssikkerheten. Dette betyr likevel ikke at det skal gjøres en full vurdering av de organisatoriske og tekniske tiltakene hos mottakeren. Det vises til at vilkåret kun er en sikkerhetsventil, at vedtak om tilgjengeliggjøring ikke er en forhåndsgodkjenning av mottakerens behandling og at informasjonssikkerheten er mottakerens selvstendige ansvar. Dette er dermed noe annet enn REKs mandat til å gjøre en forskningsetisk vurdering som ledd i forhåndsgodkjenningen i § 10.
Det kan også stilles vilkår for tilgjengeliggjøring at mottakeren setter i verk særlige tiltak for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser. Slike tiltak kan for eksempel være knyttet til informasjon til forskningsdeltakerne eller til lagringsbegrensning.
I tillegg må forskningsprosjektet som skal motta helseopplysningene ha et lovlig behandlingsgrunnlag og et unntak fra taushetsplikten. Et samtykke fra den enkelte som oppfyller kravene i personvernforordningen vil kunne oppfylle disse kravene. Helseregisterloven § 19 b vil også kunne være relevant, dersom forskningsprosjektet skal bruke indirekte identifiserbare personopplysninger fra de lovbestemte helseregistrene, dersom vilkårene er oppfylt. Et vedtak i samsvar med § 19 b vil også oppfylle vilkårene om lovlig behandlingsgrunnlag og et unntak fra taushetsplikten for forskningsprosjektet.
Dersom det er svært vanskelig eller umulig å innhente samtykke, er det adgang til å søke dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e (lovdata.no). Et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e vil gi et supplerende lovlig behandlingsgrunnlag for forskningsprosjektets behandling av opplysningene fra helseregisteret, samt gi nødvendig unntak fra taushetsplikten.
Mer informasjon om hvor ulike søknader om dispensasjon fra taushetsplikten skal sendes.