Søknadsrutiner
Helseopplysninger, både i pasientjournaler og sentrale helseregister, er underlagt taushetsplikt. Prosjektgrupper som ønsker helseopplysninger til prosjekter, må i mange tilfeller søke om dispensasjon fra taushetsplikten for å få behandle opplysningene til formålene:
- Statistikk
- Helseanalyser
- Forskning
- Kvalitetsforbedring
- Planlegging
- Styring
- Beredskap
- Utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy
- deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse
Helsedirektoratet, Helsedataservice og REK behandler søknader om dispensasjon fra taushetsplikten. Hvor du skal søke avhenger av hva slags opplysninger du skal søke om, og til hvilket formål opplysningene skal brukes. Nedenfor følger en oversikt over hvor ulike søknader skal sendes.
Innhenting av opplysninger kan ikke starte før dispensasjonen fra taushetsplikten er innvilget. Søknadene behandles etter helsepersonelloven § 29 e, § 29 f og helseregisterloven § 19 e.
Søknader til Helsedataservice
Søknader som behandles av Helsedataservice kan gjelde prosjekter med ulike formål, les mer om Rettslig grunnlag (Helsedata.no)
- Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten og/eller tilgang til helseopplysninger fra følgende helseregistre:
- Dødsårsaksregisteret (DÅR)
- Kreftregisteret
- Medisinsk fødselsregister (MFR)
- Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)
- System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)
- Norsk pasientregister (NPR)
- Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (HKR)
- Bivirkningsregisteret
- Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)
- Legemiddelregisteret (LMR)
- Helsearkivregisteret
- Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og tilgang til helseopplysninger fra behandlingssrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og andre helseregistre, når de skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre nevnt over.
- Søknader om dispensasjon fra taushetsplikt fra FHI skal også bruke felles søknadsskjema på helsedata.no. Søknaden om dispensasjon vil bli overført fra Helsedataservice til Helsedirektoratet for behandling. Vedtak om dispensasjon må foreligge før Helsedataservice kan saksbehandle søknaden om tilgjengeliggjøring.
Søknader til Helsedirektoratet
Hvis opplysningene skal brukes til statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap og utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy, er det Helsedirektoratet som behandler søknadene. Søknadene behandles etter helsepersonelloven § 29 a, § 29 e og/eller helseregisterloven § 19 e. Søknadene gjelder:
- Helseopplysninger utelukkende fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer)
- Helseopplysninger utelukkende fra helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet
- Sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet.
I noen tilfeller kan prosjektgruppen vurdere om prosjektet kan gjennomføres som intern kvalitetssikring av tjenesten etter helsepersonelloven § 29 a. Dersom prosjektet kan bruke § 29 a, er det ikke nødvendig å søke om dispensasjon til Helsedirektoratet.
Fra 1. juli 2026 gir helsepersonelloven § 28 bokstav g mulighet til å kartlegge om en virksomhet har et relevant pasientgrunnlag til et prosjekt. Helseopplysninger om enkelte pasienter kan ikke deles med prosjektgruppen med denne hjemmelen, men gir en mulighet for å telle opp om pasientgrunnlaget i en virksomhet egner seg for inklusjon i et fremtidig konkret forskningsprosjekt. Er det deretter aktuelt å starte opp et prosjekt, må det innhentes samtykke fra pasientene eller søkes om en dispensasjon fra taushetsplikten.
Til informasjon er saksbehandlingstiden hos Helsedirektoratet på inntil tre måneder for søknadene.
Send søknad til Helsedirektoratet (altinn.no).
Søker må logge seg på som privatperson i Altinn, men virksomheten som er ansvarlig for prosjektet vil bli avsender av skjemaet.
Spørsmål til søknader om dispensasjon fra taushetsplikt, inkludert det digitale søknadsskjemaet, kan rettes til postmottak@helsedir.no med "Spørsmål til søknader om dispensasjon fra taushetsplikt" i emnefeltet.
Søknader til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Hvis opplysningene skal brukes til forskning behandles søknadene av REK.
- Helseopplysninger utelukkende fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer)
- Helseopplysninger utelukkende fra helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet.
- Sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet
Deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse (ny 1. juni 2026) – helsepersonelloven § 29 f
Helsepersonelloven § 29 f gir hjemmel for at prosjekter kan søke om dispensasjon fra taushetsplikten for prosjekter med deltakende observasjon som forskningsmetode. Deltakende observasjon innebærer at forskeren får observere helsepersonellets yrkesutøvelse. Deltakende observasjon kan innebære forskning på sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Det er helsepersonellet, og ikke pasientopplysninger, det skal forskes på. Forskningen kan likevel innebære at forskeren får tilgang til taushetsbelagte opplysninger. Endringen får derfor særlig betydning for helse- og omsorgstjenesteforskning. Det kan eksempelvis gis dispensasjon fra taushetsplikten til formål om kvalitetsforbedring av tjenesten. I vurderingen av om dispensasjon fra taushetsplikten skal innvilges, må vilkårene i helsepersonelloven § 29 e være oppfylte. REK er delegert myndighet til å fatte vedtak når det gjelder deltakende observasjon til forskningsformål, og Helsedirektoratet er delegert myndighet til andre formål enn forskning.
Det er vedtatt endringer for søknader om dispensasjon fra taushetsplikten – Endringer som ikke har trådt i kraft
I 2025 ble det vedtatt endringer i helsepersonelloven og helseregisterloven. Det er ikke bestemt når alle lovendringene skal tre i kraft. Se under for informasjon om endringene som kommer.
Beslutningsstøtteverktøy (eksempelvis KI) som formål
Helseregisterloven §§ 19, 19 a og 19 e skal få "bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy" som et nytt formål. Det innebærer at prosjektgrupper kan søke om opplysninger fra sentrale helseregistre til formålet "beslutningsstøtteverktøy", når vilkårene i bestemmelsene er oppfylte. Dette åpner opp for at helseopplysninger fra eksempelvis Kreftregisteret og Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) kan brukes til å utvikle beslutningsstøtteverktøy. Endringen fjerner ulik regulering av bruk av opplysninger fra pasientjournaler og sentrale helseregistre.
Utviklingen av beslutningsstøtteverktøy kan eksempelvis være å utvikle modeller for ressursstyring og bruk av helsepersonell i en virksomhet. Formålet med å utvikle og bruke beslutningsstøtteverktøyet må fremdeles fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester.
Opplysninger i helseregistre kan brukes til flere formål
Det vil komme en endring i helseregisterloven § 19 e. Det er hjemmelen for å innvilge vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for opplysninger fra helseregistre. Etter dagens lovgivning, må helseopplysninger fra registre brukes til formål som er innenfor registerets egne formål. Registerets formål er regulert i forskriften til registeret. Endringen som kommer, vil utvide til flere formål. I tillegg til registerets formål, vil forskning, statistikk eller bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy være gyldige formål. Dette åpner opp for at helseopplysninger fra eksempelvis Kreftregisteret og Kommunalt pasient- og brukerregister kan brukes til å utvikle beslutningsstøtteverktøy.