Søknadsrutiner
Helseopplysninger, både i pasientjournaler og sentrale helseregister, er underlagt taushetsplikt. Prosjektgrupper som ønsker helseopplysninger til prosjekter, må i mange tilfeller søke om dispensasjon fra taushetsplikten for å få behandle opplysningene til formålene:
- Statistikk
- Helseanalyser
- Forskning
- Kvalitetsforbedring
- Planlegging
- Styring
- Beredskap
- Utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy
Helsedirektoratet, Helsedataservice og REK behandler søknader om dispensasjon fra taushetsplikten. Hvor du skal søke avhenger av hva slags opplysninger du skal søke om, og til hvilket formål opplysningene skal brukes. Nedenfor følger en oversikt over hvor ulike søknader skal sendes.
Innhenting av opplysninger kan ikke starte før dispensasjonen fra taushetsplikt er innvilget. Søknadene behandles etter helsepersonelloven § 29 og helseregisterloven § 19 e.
Søknader til Helsedataservice
- Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og/eller tilgang til helseopplysninger fra følgende helseregistre:
- Dødsårsaksregisteret
- Kreftregisteret
- Medisinsk fødselsregister
- Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS)
- System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)
- Norsk pasientregister (NPR)
- Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
- System for bivirkningsrapportering
- Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)
- Legemiddelregisteret
- Helsearkivregisteret
- Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og tilgang til helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og andre helseregistre, når de skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre nevnt over.
- Søknader om dispensasjon fra taushetsplikt fra FHI skal også bruke felles søknadsskjema på helsedata.no. Søknaden om dispensasjon vil bli overført fra Helsedataservice til Helsedirektoratet for behandling. Vedtak om dispensasjon må foreligge før Helsedataservice kan saksbehandle søknaden om tilgjengeliggjøring
Søknader til Helsedirektoratet
Hvis opplysningene skal brukes til statistikk, helseanalyser, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap og utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy, er det Helsedirektoratet som behandler søknadene. Søknadene gjelder:
- Helseopplysninger utelukkende fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer)
- Helseopplysninger utelukkende fra helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet
- Sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet.
I noen tilfeller kan prosjektgruppen vurdere om prosjektet kan gjennomføres som intern kvalitetssikring av tjenesten etter helsepersonelloven § 26. Dersom prosjektet kan bruke § 26 er det ikke nødvendig å søke om dispensasjon til Helsedirektoratet. Se mer informasjon om § 26 i rundskriv til helsepersonelloven.
Til informasjon er saksbehandlingstiden hos Helsedirektoratet på inntil tre måneder for søknadene.
Send søknad til Helsedirektoratet (altinn.no).
Helsedirektoratet har fra september 2025 en ny digital løsning i Altinn3 for å sende inn søknader om dispensasjon fra taushetsplikten. Søker må logge seg på som privatperson i Altinn3, men virksomheten som er ansvarlig for prosjektet vil bli avsender av skjemaet.
Spørsmål til søknader om dispensasjon fra taushetsplikt, inkludert det nye digitale søknadsskjemaet, kan rettes til postmottak@helsedir.no med "Spørsmål til søknader om dispensasjon fra taushetsplikt" i emnefeltet.
Søknader til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Hvis opplysningene skal brukes til forskning behandles søknadene av REK.
- Helseopplysninger utelukkende fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer)
- Helseopplysninger utelukkende fra helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet.
- Sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet
Det er vedtatt endringer for søknader om dispensasjon fra taushetsplikten – Endringene har ikke trådt i kraft
20. juli 2025 ble det vedtatt endringer i helsepersonelloven og helseregisterloven. Det er ikke bestemt når lovendringene skal tre i kraft. Se under for informasjon om endringene som kommer.
Deltakende observasjon som forskningsmetode
Det kommer en ny bestemmelse i helsepersonelloven, § 29 b. Bestemmelsen gir hjemmel for at prosjekter kan søke om dispensasjon fra taushetsplikten for prosjekter med deltakende observasjon som forskningsmetode. Deltakende observasjon innebærer at forskeren får observere helsepersonellets yrkesutøvelse. Deltakende observasjon kan innebære forskning på sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Det er helsepersonellet, og ikke pasientopplysninger, det skal forskes på. Endringen får særlig betydning for helse- og omsorgstjenesteforskning. Det kan eksempelvis gis dispensasjon fra taushetsplikten til formål om kvalitetsforbedring av tjenesten. I vurderingen av om dispensasjon fra taushetsplikten skal innvilges, må vilkårene i helsepersonelloven § 29 være oppfylte.
Beslutningsstøtteverktøy (eksempelvis KI) som formål
Det er mulig å søke om opplysninger med formål om å utvikle og bruke klinisk beslutningsstøtteverktøy med hjemmel i helsepersonelloven § 29. Formålet skal endres ved at "klinisk" skal fjernes. Endringen skal føre til en utvidelse, der det nye formålet "å utvikle og bruke beslutningsstøtteverktøy" skal åpne for flere relevante KI-verktøy i helse- og omsorgstjenesten.
I tillegg skal helseregisterloven §§ 19, 19 a og 19 e få "beslutningsstøtteverktøy" som et nytt formål. Det gjør at opplysninger fra sentrale helseregistre kan brukes til formålet "beslutningsstøtte", når vilkårene i bestemmelsene er oppfylte. Dette vil åpne opp for at opplysninger fra registre skal kunne benyttes til KI-prosjekter. Endringen fjerner ulik regulering av bruk av opplysninger fra pasientjournaler og sentrale helseregistre.
Utviklingen av beslutningsstøtteverktøy kan eksempelvis være for å utvikle modeller for ressursstyring og bruk av helsepersonell i en virksomhet. Formålet med å utvikle og bruke beslutningsstøtteverktøyet må fremdeles fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester.
Opplysninger i helseregistre kan brukes til flere formål
Det vil komme en endring i helseregisterloven § 19 e. Det er hjemmelen for å innvilge vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for opplysninger fra helseregistre. Etter dagens lovgivning, må helseopplysninger fra registre brukes til formål som er innenfor registerets egne formål. Registerets formål er regulert i forskriften til registeret. Endringen som kommer, vil utvide til flere formål. I tillegg til registerets formål, vil forskning, statistikk eller bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy være gyldige formål. Dette åpner opp for at helseopplysninger fra eksempelvis Kreftregisteret og Kommunalt pasient- og brukerregister kan brukes til å utvikle beslutningsstøtteverktøy.