Helseforskningsloven § 9 annet ledd (lovdata.no) fastsatter et unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for forskning som bare omfatter helseopplysninger fra helseregistre som reguleres av helseregisterloven. Unntaket gjelder også der opplysninger fra disse helseregistrene skal sammenstilles med demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre.
Som ledd i å sikre at forskningsprosjektet ivaretar kravene i helseforskningsloven, har forskningsansvarlig ansvaret for å sørge for at det gjøres en vurdering av hvorvidt prosjektet er omfattet av unntaket i § 9 annet ledd. Adgangen til fremleggelsesvurdering til REK gjelder også her, dersom det er tvil om prosjektet er omfattet av unntaket. Se kapitlet om søknad om forhåndsgodkjenning av REK.
Formålet med unntaket er å sikre en raskere og mer effektiv behandling av helseregisterforskning ved å forenkle søknadsprosessen, ved at de samme vurderinger ikke gjøres flere ganger av myndighetene. Slike prosjekter omfatter bruk av allerede innsamlede helseopplysninger fra eksisterende registre, og reiser derfor andre forskningsetiske problemstillinger enn ved direkte deltakelse fra personer eller innsamling av nye helseopplysninger eller biologisk materiale.
I helseregisterforskning er den største risikoen normalt knyttet til krenkelser av deltakerens integritet. Hovedrisikoen er ofte ikke fysisk skade, men personvernmessige konsekvenser. Dette vil blant annet avhenge av mengden helseopplysninger og hvilke datavariabler som benyttes. Slike vurderinger gjøres i forbindelse med at det skal gis tilgang og bruk av taushetsbelagte helseopplysninger. Dette skal fortsatt foretas av registerforvalter og/eller dispensasjonsmyndigheten i sin behandling av vedtak om tilgjengeliggjøring og dispensasjon fra taushetsplikten for opplysningene.
Personvernreglene og kravene til tilgjengeliggjøring av opplysninger for helseregistre sikrer på tilstrekkelig måte at forskningen underlegges ekstern og kompetent kontroll.
Helseregisterforskning som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning omfattes av helseforskningslovens øvrige regler
Den forskningsansvarlige virksomheten, forskeren og andre involverte har fremdeles et selvstendig ansvar for at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer som Helsinkideklarasjonen, jf. forskningsetikkloven § 4, og at forsvarlighetskravet i helseforskningsloven § 5 ivaretas. Dette gjelder også under forberedelser til forskning.
Prosjektet skal være forsvarlig organisert ut ifra forskningens art, og det skal utarbeides en forskningsprotokoll.
Det er et krav om at forskningsprotokollen skal sendes REK før behandlingen av helseopplysningene starter, og det skal sendes sluttmelding. Dette skal ivareta kravet om åpenhet om medisinsk og helsefaglig forskning, se helseforskningsloven § 44. Ettersom REK ikke har plikt til å forhåndsgodkjenne helseregisteforskning omfattet av unntaket, kreves det ikke en godkjenning av forskningsprotokollen fra REK før prosjektet kan starte.
Selv om REK ikke skal gjøre en etisk forhåndsgodkjenning, skal registerforvalteren og/eller Helsedataservice gjøre en vurdering etter helseregisterlovens regler om tilgjengeliggjøring i § 19 fl. Dersom forskningen ikke skal basere seg på samtykke fra forskningsdeltakerne, vil det for enkelte prosjekter være nødvendig at det søkes REK eller Helsedataaservice om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysningene som skal brukes i forskningsprosjektet.
Forskningsansvarlig som dataansvarlig er selvstendig ansvarlig for at sin behandling av helseopplysningene i prosjektet er i samsvar med kravene i personvernreglene. De har blant annet en plikt til å rådføre seg med personvernombudet, se personopplysningsloven § 10 (lovdata.no).
Forskningsprosjekter som er omfattet av unntaket
Hvilke registre som er omfattet av dette unntaket, har betydning for om prosjektet skal søke forhåndsgodkjenning fra REK eller ikke.
Unntaket gjelder for forskning som bare omfatter opplysninger fra eksisterende registre regulert av helseregisterloven.
For det første gjelder det registre som er omfattet av definisjonen av helseregistre: «enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger», jf. helseregisterloven § 2 bokstav c (lovdata.no). For det andre gjelder det helseregistre som er etablert med grunnlag i andre regler, såfremt helseregisteret er omfattet av helseregisterlovens saklige virkeområde. Dette er registre for behandling av helseopplysninger til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten», jf. helseregisterloven § 3 (lovdata.no).
Dette må forstås slik at unntaket ikke gjelder for registre opprettet for konkrete forskningsprosjekter, hvor helseforskningsloven blant annet gjelder. Unntaket gjelder heller ikke for behandlingsrettede helseregistre, hvor pasientjournalloven gjelder.
I tillegg gjelder unntaket når demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistrene som er omfattet av unntaket, i samme utstrekning som helseregisterlovens bestemmelser om sammenstilling og tilgjengeliggjøring etter § 19 c og § 20.
Unntaket er ikke begrenset til kun helseregistre omfattet av den nasjonale løsningen for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helsedataservice).
Unntaket om kravet om forhåndsgodkjenning gjelder også ved forskning på genetiske opplysninger fra helseregistrene regulert av unntaket. Registerforvalter kan sette vilkår for tilgjengeliggjøringen etter helseregisterloven § 19 a, for eksempel om at det blir gitt tilbakemelding til deltakerne om forskningsresultatene. Les mer i kapitlet om bioteknologiloven.
Helseregistre etablert med grunnlag i helseregisterloven §§ 8 til 11
Unntaket gjelder opplysninger som hentes fra registre som er etablert med hjemmel i forskrift med hjemmel i helseregisterloven §§ 8 til 11 (lovdata.no).
Dette omfatter de lovbestemte helseregistrene regulert i forskrift som er hjemlet i helseregisterloven § 11 (lovdata.no). Dette er for eksempel Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Kommunalt pasient- og brukerregister.
Unntaket omfatter samtykkebaserte helseregistre og helseregistre der den registrerte har rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger, regulert i forskrift som er hjemlet i helseregisterloven §§ 9 og 10 (lovdata.no). Dette er for eksempel de befolkningsbaserte helseundersøkelsene som er omfattet av forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre som er omfattet av forskrift om medisinske kvalitetsregistre.
Helseregistre etablert med annet grunnlag enn helseregisterloven §§ 8 til 11
Unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK gjelder helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven. Dette gjelder registre der tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret er regulert av helseregisterloven. Dette gjelder for eksempel beredskapsregistre, som utføres som en del av en krisehåndtering med hjemmel i helseberedskapsloven § 2-4 (lovdata.no). Det gjelder også registre etablert med grunnlag i et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e.
Registre etablert med grunnlag i et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten
Forskning på helseopplysninger som er i registre etablert med hjemmel i et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 e (lovdata.no) kan omfattes av unntaket. Dette gjelder for registre som har et formål som ligger innenfor helseregisterlovens saklige virkeområde; statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen eller helse- og omsorgstjenesten.
Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter, dvs. til generelle forskningsformål. Det kan for eksempel være etablering av helseregistre med tanke på fremtidige prosjekter som på etableringstidspunktet ikke er tilstrekkelig konkretisert.
Registre etablert med grunnlag i samtykke fra den enkelte etter personvernforordningen
Forskning på opplysninger som er innsamlet i et register etablert med grunnlag i samtykke fra de registrerte etter personvernforordningen artikkel 6 og 9, er omfattet av unntaket i § 9 annet ledd. Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter, dvs. til generelle forskningsformål.
Forskningsprosjekter som ikke er omfattet av unntaket
Opplysninger samlet inn direkte fra forskningsdeltakerne
Unntaket gjelder ikke der forskningsprosjektet selv skal samle inn helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakerne, for eksempel gjennom spørreskjema, intervensjoner eller pasientbehandling.
Det samme gjelder dersom man i forskningsprosjektet planlegger å ta kontakt for å stille nye spørsmål til de registrerte fra helseregistrene man har fått opplysninger fra. Da er ikke forskningsprosjektet å anse som helseregisterforskning (rene registerstudier), fordi man også skal samle inn nye helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakerne. Da er prosjektet ikke omfattet av unntaket.
Det må presiseres at befolkningsbaserte helseundersøkelser, som er hjemlet i helseregisterloven § 9, er omfattet av unntaket, selv om det i flere av disse helseundersøkelsene samles inn både humant biologisk materiale og helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakerne, gjennom blant annet spørreskjemaer, intervjuer, kliniske undersøkelser og prøvetaking.
Bruk av opplysninger samlet inn til et annet forskningsprosjekt (gjenbruk til nytt forskningsformål)
Opplysninger som er innhentet i ett konkret forskningsprosjekt, kan ikke brukes til nye forskningsformål uten forhåndsgodkjenning fra REK. Behandlingen av opplysningene samlet inn direkte fra deltakerne til forskningsformål (som et «forskningsregister») reguleres av helseforskningsloven og personvernforordningen, og formålet med registeret vil være sammenfallende med forskningsprosjektets formål. Dette reguleres ikke av helseregisterloven. Se helseregisterloven § 3 fjerde ledd.
Se også kapitlet om gjenbruk av helseopplysninger til nye forskningsformål.
Forskning som også involverer intervensjon på deltakerne og/eller bruk av humant biologisk materiale
Forskningsprosjekter som også involverer forskning på mennesker eller humant biologisk materiale vil alltid kreve forhåndsgodkjenning fra REK. Et forskningsprosjekt kan bestå av flere delprosjekter. Dersom et delprosjekt er en ren registerstudie der helseopplysninger i studien ikke skal kobles mot journalopplysninger eller andre personopplysninger i øvrige deler av prosjektet, kan dette skilles ut og en søknad til REK er ikke nødvendig for denne delen av forskningsprosjektet.
Opplysninger i pasientjournaler eller andre behandlingsrettede helseregistre
Forskning på opplysninger som tilgjengeliggjøres direkte fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre, omfattes ikke av unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning.
Dette innebærer at opplysninger som ligger i registre etablert med grunnlag i pasientjournalloven § 6 (lovdata.no) og helsepersonelloven § 29 a (lovdata.no) til bruk for intern kvalitetsforbedring, ikke er omfattet av unntaket. Et slikt register er å anse som et behandlingsrettet helseregister. Formålet med opplysninger i slike registre er videre kvalitetsforbedring, og ikke forskning.
Det samme gjelder for forskningsprosjekter som behandler opplysninger fra pasientjournaler som er koblet mot opplysninger fra helseregistre regulert av helseregisterloven.
Dersom det er nødvendig å få tilgang til opplysninger fra disse registrene til bruk i forskning, krever det enten et samtykke fra pasienten eller et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 e.