Bioteknologiloven (lovdata) regulerer fagområdene assistert befruktning, PGD – genetisk undersøkelse av befruktede egg, forskning på overtallige befruktede egg og embryonale stamceller, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, bruk av fostervev og genterapi.
Bioteknologiloven vil kunne gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning innenfor disse medisinske fagområdene. Loven oppstiller noen ytterligere krav som vil kunne gjelde i tillegg til helseforskningsloven.
Bioteknologiloven kapittel 3 regulerer forskning på overtallige befruktede egg.
Forskningsprosjekter omfattet av loven
Virkeområdebestemmelsen § 1-2 annet ledd slår fast at loven gjelder for forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller systematisk og individuell tilbakemelding til alle deltakerne om resultater fra genetiske undersøkelser der formålet er prediktivt, presymptomatisk og/eller bærerdiagnostisk (selv om forskningsprosjektet ellers ikke innebærer at det ytes helsehjelp til deltakerne).
Det kan enten være fordi forskerne selv planlegger å gi tilbakemelding om resultater, eller fordi REK i forbindelse med sin godkjenning av forskningsprosjektet setter som vilkår at det skal gis slik tilbakemelding. For forskningsprosjekter som ikke omfattes av § 1-2 annet ledd, vil bestemmelsene i bioteknologiloven ikke få anvendelse.
Bestemmelsene i bioteknologiloven kapittel 3 om forskning på overtallige befruktede egg, gjelder likevel all forskning. Bioteknologiloven kommer også til anvendelse for forskning ved bruk av fostervev etter kapittel 4 a.
Kravene i bioteknologiloven medfører blant annet at studier innen fagområdene assistert befruktning, PGD og fosterdiagnostikk som innebærer helsehjelp bare kan utføres ved virksomheter som har nødvendige godkjenninger etter bioteknologiloven § 7-1. Kravene i bioteknologiloven gjelder også studier som innebærer at det gis tilbakemelding om resultat av presymptomatiske, prediktive eller bærerdiagnostiske genetiske undersøkelser, jf. § 5-1 annet ledd bokstav b.
Relevante bestemmelser for forskningsprosjekter hvor deltakerne får tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser er blant annet bioteknologiloven § 5-4 om krav til skriftlig samtykke, § 5-5 om genetisk veiledning (informasjon), § 5-8 om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger i forskning.
Forskningsprosjekter vil ikke omfattes av bioteknologiloven selv om det i forkant av prosjektet ikke kan utelukkes at det i enkelte tilfeller kan være aktuelt å gi individuell tilbakemelding om utilsiktede funn. Så lenge forskningsprosjektet ikke planlegger å gi helsehjelp eller gi tilbakemelding til alle forskningsdeltakerne om resultatene av genetiske undersøkelser, vil prosjektet i utgangspunktet falle utenfor lovens virkeområde. Det vil heller ikke være tilstrekkelig at REK pålegger å gi tilbakemelding om utilsiktede funn.
I forskningsprosjekter som inkluderer genetiske undersøkelser og omfattes av bioteknologiloven, må krav om samtykke i § 5-8 fjerde ledd være oppfylt. Hvis det for eksempel skal utføres prediktive genetiske undersøkelser i slike prosjekter, jf. § 5-1 annet ledd bokstav b, vil også andre krav i kapittel 5 gjelde, og det vil være krav om godkjenning av virksomhet jf. § 7-1.