Andre relevante lover for medisinsk og helsefaglig forskning

Lov om organisering av forskningsetisk arbeid (forskningsetikkloven) (lovdata.no) gir regler for hvordan det forskningsetiske arbeidet skal organiseres og hvem som har ansvar for dette. Kravene i forskningsetikkloven gjelder i tillegg til kravene som stilles for medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven.

Formålet med loven er å bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Med anerkjente forskningsetiske normer menes normene slik de går fram av de til enhver tid gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer, konvensjoner mv.

Forskningsetiske vurderinger ved helseforskning er ikke begrenset til forberedelsene til og innhenting av forhåndsgodkjenning fra REK. Virksomhetene har et selvstendig ansvar for å ivareta forskningsetikken i all sin forskningsvirksomhet. Dette gjelder både i planleggingsfasen, gjennomføringsfasen og ved senere rapportering. Ansvaret gjelder uavhengig av om forskningsprosjektet må ha forhåndsgodkjenning eller ikke. Forskningsetisk ansvar og forskningsetiske vurderinger må foretas fortløpende i alle faser av prosjektet.

Forskning som ikke skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, svekker forskningens kvalitet og dermed forskningens og vitenskapens troverdighet som grunnlag for utdanning, formidling og nyskaping. Forskningsetikken kan bidra til bedre forskning, til å regulere forholdet mellom forskere og til at forskningen foregår i tråd med samfunnets forventninger og krav. God forskningsetisk praksis vil bidra til økt tillit til forskningsresultatet, enkeltforskere og forskersamfunnet generelt.

Innholdet i forskningsetikken, altså hva som er god vitenskapelig praksis, reguleres ikke i forskningsetikkloven. Dette ligger det til forskersamfunnet selv å avklare. NEM har laget en oversikt over ulike relevante retningslinjer for medisin og helsefag (forskningsetikk.no).

Loven gjelder som hovedregel forskere og forskning i Norge. En forsker er en person som driver med forskning. Forskning kjennetegnes typisk ved at den er kreativ, systematisk og rettet mot å frembringe ny kunnskap, sml. definisjonen fra OECD.

Forskere har plikt til å opptre med aktsomhet for å sikre at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Aktsomhetsplikten innebærer blant annet at alle forskere som har befatning med et forskningsarbeid, plikter å sette seg inn i gjeldende forskningsetiske regelverk og nasjonale og internasjonale forskningsetiske retningslinjer, både generelt og spesielt for sitt fagfelt. Aktsomhetsplikten gjelder ved alle faser i forskningsprosessen, både ved gjennomføring, forberedelser til forskning, rapportering av forskning og andre forskningsrelaterte aktiviteter. Den enkelte forsker må ta ansvar for å sette seg inn i og holde seg oppdatert om anerkjente forskningsetiske normer, jf. § 4.

Forskningsinstitusjoner som er offentlige eller private institusjoner som har forskning som en av sine hovedoppgaver, er omfattet av forskningsetikkloven. Dette omfatter både universitetene og høyskolene, forskningsinstitutter, helseforetakene og kommunene. Forskningsinstitusjonene skal sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til forskningsetiske normer, blant annet ved å sørge for nødvendig opplæring, og at alle som utfører eller deltar i forskning, er kjent de de forskningsetiske normene som gjelder deres felt, jf. § 5. For universiteter og høgskoler følger dette også en plikt etter universitets- og høyskoleloven.

Forskningsetikkloven utgjør rammen for det forskningsetiske komitesystemet og dets arbeid.

NEM, som en del av forskningsetiske komiteer (FEK), er et forvaltningsorgan under Kunnskapsdepartementet. NEM skal være rådgivende organ innen forskningsetikk innen medisin og helsefag, jf. forskningsetikkloven § 9. Tilsvarende er de regionale komiteene, som REK, oppnevnt av Kunnskapsdepartementet, jf. § 10. Komiteenes ansvarsområder følger av helseforskningsloven og annen lovgivning som legger oppgaver til komiteene. Både NEM og REK er faglig uavhengige komiteer, jf. forskningsetikkloven § 3.

Innen helse- og omsorgstjenestene reguleres virksomhetene og tjenesteyternes plikter, deres behandling av helseopplysninger, samt pasienter og brukers rettigheter i helselovgivningen.

Helse- og omsorgstjenesten er den kommunale helse- og omsorgstjenesten, spesialisthelsetjenesten, tannhelsetjenesten og private tilbydere av helse- og omsorgstjenester, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav d (lovdata.no). Tjenestene er nærmere regulert i henholdsvis helse- og omsorgstjenesteloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven, og det stilles krav om at virksomhetene legger forholdene til rette for at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte.

Et fellestrekk ved den nasjonale helselovgivningen, og en forutsetning for at den kommer til anvendelse, er at det ved disse virksomhetene ytes helsehjelp av helsepersonell.

I helsepersonelloven § 3 (lovdata.no) er helsehjelp definert som «enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål og som utføres av helsepersonell». Det er et vilkår at helsehjelpen ytes av helsepersonell. Helsepersonell er definert i helsepersonelloven § 3 første ledd. Det typiske er personer som har fått autorisasjon (leger, sykepleiere, jordmødre m.m.) etter å ha gjennomgått helsefaglig utdanning. Elever og studenter som utfører helsehjelp i forbindelse med helsefaglig opplæring er også helsepersonell. Videre regnes annet personell i helse- og omsorgstjenesten og apotek som ikke har autorisasjon eller lisens som helsepersonell når de yter helsehjelp.

Når det ytes helsehjelp, vil det gjelde en rekke lovpålagte krav til virksomheten og helsepersonellet. Blant annet gjelder krav til faglig forsvarlighet etter helsepersonelloven §§ 4 og 16 (lovdata.no), taushetsplikt etter helsepersonelloven kapittel 5, se særlig § 21 (lovdata.no), samt dokumentasjonsplikt (krav om journalføring) etter helsepersonelloven §§ 39 og 40 (lovdata.no). Det stilles også krav om at virksomheten har pasientjournalsystemer som understøtter pasientforløpet i klinisk praksis, i samsvar med pasientjournalloven.

Det gjelder en rekke rettigheter for pasientene, som for eksempel rett til informasjon, medvirkning og journalinnsyn etter pasient- og brukerrettighetsloven. Dersom forskningsdeltakerne også er pasienter, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven i tillegg til helseforskningsloven. Pasientens rettigheter gitt i pasient- og brukerrettighetsloven kan ikke endres eller overprøves gjennom vedtak om forhåndsgodkjenning fra REK.

I forskning hvor pasienten også mottar helsehjelp, skal relevante og nødvendige opplysninger om helsehjelpen dokumenteres i den enkeltes pasientjournal, jf. helsepersonelloven § 39. Det kan være aktuelt i en klinisk behandlingsstudie. Hva som skal dokumenteres, fremgår av helsepersonelloven § 40. Opplysningene i pasientjournalen skal oppbevares og behandles i samsvar med pasientjournalloven. Pasientjournalloven og helsepersonelloven har egne bestemmelser om oppbevaring, lagringstid, sletting og retting som gjelder for opplysningene i pasientjournalen. Se pasientjournalloven § 25, samt helsepersonelloven §§ 42 og 43. Se også Helsedirektoratets rundskriv til helsepersonelloven.

Helsepersonellovens forsvarlighetskrav ved forskning

Formålet til helsepersonelloven er å bidra til sikkerhet for pasienter og til kvalitet i helse- og omsorgstjenesten. Loven skal også danne grunnlaget for befolkningens tillit til helsepersonell og helse – og omsorgstjenesten.

Loven stiller krav til virksomheter som yter helsetjenester, og helsepersonellet som yter helsehjelp. Det stilles blant annet krav om at helsehjelpen som ytes til enkeltpersoner er omsorgsfull og forsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4. Hva som er forsvarlig må vurderes konkret basert på hva som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Det vises til Helsedirektoratets rundskriv til helsepersonelloven.

I kliniske behandlingsstudier er forskningen en del av helsehjelpen som ytes til pasientene. Dette betyr at både regelverket som regulerer helsehjelp og regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning gjelder for studiet.

For eksempel gjelder helsepersonelloven § 4 om krav til forsvarlighet i kliniske behandlingsstudier for helsehjelpen som ytes. Det er skjerpede krav til forsvarlighet ved forsøksvirksomhet og bruk av utradisjonelle metoder. Dette innebærer at en konkret vurdering av hva som er forsvarlig helsehjelp i en klinisk behandlingsstudie ikke alltid vil kunne vurderes tilsvarende som i en behandlingssituasjon hvor pasienten mottar helsehjelp i samsvar med etablerte metoder og nasjonale retningslinjer.

Den kliniske behandlingsstudien er også forskning, og dermed i sin karakter potensielt mer risikofylt og eksperimentelt. Kravet til informasjon til pasienten skjerpes også. Det er en forutsetning at pasienten forstår at de deltar i forskning som innebærer at behandlingen bærer preg av forsøk eller eksperimentering.

Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin (Biomedisinkonvensjonen) (lovdata.no) ble bindende for Norge i 2007.

Konvensjonen ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved biomedisinsk forskning og behandling. Konvensjonen består av en rammetekst som slår fast de viktigste prinsippene til beskyttelse av menneskets verdighet i forbindelsen med anvendelsen av biologi og medisin. Konvensjonen skal sikre at vitenskapelige og medisinske fremskritt ikke går på bekostning av menneskerettighetene. Konvensjonen stiller en rekke betingelser for at biomedisinsk forskning skal kunne utføres, og legger blant annet opp til meget strenge beskyttelsesregler for forskning på personer som ikke kan gi eget samtykke.

Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning (lovdata.no) trådte i kraft i Norge i 2015 og omfatter all forskningsaktivitet på helseområdet som medfører inngrep på mennesker. Formålet er å harmonisere etiske og juridiske standarder innen biomedisinsk forskning. Protokollen bygger på prinsipper nedfelt i konvensjonen, med fokus på beskyttelse av menneskeverdet innenfor biomedisinsk forskning.

Inngrep etter tilleggsprotokollen forstås vidt og er ikke begrenset til fysiske inngrep. Inngrep kan for eksempel også være innsamling av opplysninger i et spørreskjema, dersom det medfører en risiko for deltakerens psykiske helse. Dette innebærer imidlertid at helseregisterforskning (rene registerstudier) ikke er omfattet av tilleggsprotokollen for biomedisin, da slik forskning er begrenset til kun bruk av helseopplysninger som allerede er samlet inn i helseregistre.

Biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen for biomedisinsk forskning er en relevant tolkningsfaktor når det gjelder anvendelse av blant annet helseforskningsloven og bioteknologiloven. Mange av bestemmelsene i både helseforskningsloven og bioteknologiloven mv. bygger direkte på prinsipper fra Biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen.

Bioteknologiloven (lovdata) regulerer fagområdene assistert befruktning, PGD – genetisk undersøkelse av befruktede egg, forskning på overtallige befruktede egg og embryonale stamceller, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, bruk av fostervev og genterapi.

Bioteknologiloven vil kunne gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning innenfor disse medisinske fagområdene. Loven oppstiller noen ytterligere krav som vil kunne gjelde i tillegg til helseforskningsloven.

Bioteknologiloven kapittel 3 regulerer forskning på overtallige befruktede egg.

Forskningsprosjekter omfattet av loven

Virkeområdebestemmelsen § 1-2 annet ledd slår fast at loven gjelder for forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller systematisk og individuell tilbakemelding til alle deltakerne om resultater fra genetiske undersøkelser der formålet er prediktivt, presymptomatisk og/eller bærerdiagnostisk (selv om forskningsprosjektet ellers ikke innebærer at det ytes helsehjelp til deltakerne).

Det kan enten være fordi forskerne selv planlegger å gi tilbakemelding om resultater, eller fordi REK i forbindelse med sin godkjenning av forskningsprosjektet setter som vilkår at det skal gis slik tilbakemelding. For forskningsprosjekter som ikke omfattes av § 1-2 annet ledd, vil bestemmelsene i bioteknologiloven ikke få anvendelse.

Bestemmelsene i bioteknologiloven kapittel 3 om forskning på overtallige befruktede egg, gjelder likevel all forskning. Bioteknologiloven kommer også til anvendelse for forskning ved bruk av fostervev etter kapittel 4 a.

Kravene i bioteknologiloven medfører blant annet at studier innen fagområdene assistert befruktning, PGD og fosterdiagnostikk som innebærer helsehjelp bare kan utføres ved virksomheter som har nødvendige godkjenninger etter bioteknologiloven § 7-1. Kravene i bioteknologiloven gjelder også studier som innebærer at det gis tilbakemelding om resultat av presymptomatiske, prediktive eller bærerdiagnostiske genetiske undersøkelser, jf. § 5-1 annet ledd bokstav b.

Relevante bestemmelser for forskningsprosjekter hvor deltakerne får tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser er blant annet bioteknologiloven § 5-4 om krav til skriftlig samtykke, § 5-5 om genetisk veiledning (informasjon), § 5-8 om samtykke ved bruk av genetiske opplysninger i forskning.

Forskningsprosjekter vil ikke omfattes av bioteknologiloven selv om det i forkant av prosjektet ikke kan utelukkes at det i enkelte tilfeller kan være aktuelt å gi individuell tilbakemelding om utilsiktede funn. Så lenge forskningsprosjektet ikke planlegger å gi helsehjelp eller gi tilbakemelding til alle forskningsdeltakerne om resultatene av genetiske undersøkelser, vil prosjektet i utgangspunktet falle utenfor lovens virkeområde. Det vil heller ikke være tilstrekkelig at REK pålegger å gi tilbakemelding om utilsiktede funn.

I forskningsprosjekter som inkluderer genetiske undersøkelser og omfattes av bioteknologiloven, må krav om samtykke i § 5-8 fjerde ledd være oppfylt. Hvis det for eksempel skal utføres prediktive genetiske undersøkelser i slike prosjekter, jf. § 5-1 annet ledd bokstav b, vil også andre krav i kapittel 5 gjelde, og det vil være krav om godkjenning av virksomhet jf. § 7-1.

16. Andre relevante lover for medisinsk og helsefaglig forskning