I medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter vil det i mange tilfeller være ønskelig å bruke helse- og personopplysningene som er samlet inn i det konkrete forskningsprosjektet til nye forskningsformål, enten i egen virksomhet eller for å dele med andre virksomheter som skal gjennomføre et eget forskningsprosjekt.
Ved gjenbruk av helseopplysninger til nye forskningsformål, er det flere krav som må være oppfylt. Forskningsprosjektet må ha et lovlig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Forskningsprosjektet må også ha et unntak fra taushetsplikten, og ivareta kravene i helseforskningsloven for forskning på helseopplysninger, som krav om samtykke etter § 13, og § 9 om forhåndsgodkjenning.
I kliniske behandlingsstudier hvor opplysningene behandles i studien som et forskningsprosjekt, skal også opplysninger som er relevante og nødvendige for helsehjelpen dokumenteres i pasientjournalen. Opplysningene i pasientjournalen er omfattet av reglene som gjelder for helseopplysninger i pasientjournal, som helsepersonelloven og pasientjournalloven.
Helse- og personopplysninger til nytt forskningsformål må følge kravene i helseforskningsloven mv.
Viderebehandling av helseopplysninger til nye forskningsformål må skje i samsvar med taushetspliktsreglene og helseforskningsloven, i tillegg til personvernforordningen.
Behandlingen av opplysningene for det nye formålet må ligge innenfor samtykket som er gitt etter helseforskningsloven § 13 eller § 14. Dersom det opprinnelige samtykket ikke dekker det nye forskningsformålet, vil det være behov for å innhente nytt samtykke fra forskningsdeltakerne (de registrerte). Det er også en adgang til at REK kan fatte vedtak om et unntak fra nytt samtykke etter §§ 13 og 14 i samsvar med helseforskningsloven § 15 annet ledd dersom vilkårene i bestemmelsen er oppfylt. Se omtale av § 15 annet ledd i kapitlet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
Der et dispensasjonsvedtak etter helseregisterloven § 19 e eller helsepersonelloven § 29 e er grunnlaget for innsamlingen av opplysningene til det opprinnelige forskningsformålet, vil det være nødvendig for forskningsansvarlig å søke om endring av det vedtaket som foreligger.
For bruk av opplysningene til nye forskningsformål innen det samme forskningsprosjektet, kan dette medføre vesentlige endringer i forskningsprosjektet. Dette krever en endringssøknad til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Se omtale av endringssøknader i kapitlet Søknad om å foreta vesentlig endringer av forskningsprosjektet.
For bruk av opplysningene til nye forskningsformål i nye medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter innenfor rammene av et eksplisitt eller bredt samtykke etter §§ 13 og 14, som gir andre virksomheter adgang til å bruke opplysningene som er omfattet av det brede samtykke, gjelder helseforskningsloven for det nye forskningsprosjektet. Det kreves blant annet en søknad om forhåndsgodkjenning fra REK etter helseforskningsloven § 9.
Ved tilgjengeliggjøring av opplysningene fra en dataansvarlig til en annen kreves det også at mottaker har et eget behandlingsgrunnlag, eksempelvis et bredt samtykke etter artikkel 6 og 9, jf. fortalen punkt 33. Se omtale av krav om lovlig behandlingsgrunnlag i kapitlet om forholdet til personvernregelverket.
Helse- og personopplysninger til nytt forskningsformål må behandles i samsvar med personvernforordningen
Dersom én forskningsansvarlig skal tilgjengeliggjøre helseopplysningene til en annen forskningsansvarlig, må både avsender og mottaker ha et lovlig behandlingsgrunnlag for sin behandling.
Dette gjelder selv om forskningsformålet er å anse som et forenlig formål med det opprinnelige formålet opplysningene ble behandlet for. Unntaket i artikkel 5 nr. 1 bokstav b er ikke et unntak fra kravet om lovlig behandlingsgrunnlag i tilgjengeliggjøring mellom to selvstendige dataansvarlige.
Der samtykke fra den enkelte deltakeren etter personvernforordningen artikkel 6 og 9 ikke dekker behandlingen av helseopplysningene til det nye forskningsformålet, vil personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j, jf. personopplysningsloven § 9 kunne være et relevant lovlig behandlingsgrunnlag for behandlingen av helseopplysningene hos mottaker.
En begrensning for slik tilgjengeliggjøring vil imidlertid være taushetsplikten som gjelder for helseopplysningene. For tilgjengeliggjøring av helseopplysninger innsamlet hos én forskningsansvarlig til en annen forskningsansvarlig til bruk for et nytt forskningsformål, må det i utgangspunktet foreligge et samtykke fra forskningsdeltakeren som dekker det nye forskningsformålet. Se omtale over om at helse- og personopplysninger til nytt forskningsformål må følge kravene i helseforskningsloven mv.
Bruk av opplysninger innsamlet til kvalitetsforbedring til et nytt formål; forskning
Det må skilles mellom gjenbruk av tidligere innsamlede helseopplysninger fra andre forskningsprosjekter, og for helseopplysninger som er tidligere innsamlet for et annet formål, eksempelvis kvalitetsforbedring.
Helseopplysninger innsamlet til et kvalitetsforbedringsprosjekt kan ikke uten videre brukes i et forskningsprosjekt. Forskning er et annet formål enn kvalitetsforbedring. Dersom formålet ikke er forenlig med innsamlingsformålet, må viderebehandlingen ha eget grunnlag i lov eller samtykke.
Taushetsplikten som gjelder for opplysningene, vil være en begrensning. For bruk av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistre til forskningsformål, vil pasientens samtykke kunne utgjøre et unntak fra taushetsplikten eller det kan også søkes om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 e. For bruk av opplysninger fra et register opprettet for intern kvalitetsforbedring etter helsepersonelloven § 29 a, må det også innhentes samtykke fra pasientene for å bruke opplysningene til forskningsformål. Som et alternativ, dersom samtykke ikke er mulig, kan det søkes om dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 e for bruk av opplysningene herfra til forskningsformål.
I tillegg gjelder kravene i helseforskningsloven for det nye prosjektet.