Bestemmelsen i helseforskningsloven § 15 (lovdata.no) regulerer kravene til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet materiale eller opplysninger.
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet, som antas å ha betydning for forskningsdeltakeren, er hovedregelen at det må innhentes nytt samtykke etter § 13 første ledd (lovdata.no). Hva som kan regnes som «vesentlig endring» etter § 15 må avgjøres konkret utfra hva deltakeren har avgitt samtykke til. Et eksempel på vesentlige endringer kan være at det er gitt et spesifikt samtykke til forskning på en type kreft, men at prosjektet utvides til å finne årsaker til kreft generelt. Eksempel på endringer som antas å ha betydning for deltakerens samtykke kan være at det oppstår uforutsette eller uønskede hendelser eller risikofaktorer som gjør at fortsatt deltakelse krever et nytt samtykke. Også endringer i ubehag, sensitivitet, forskningens art og/eller omfang kan tenkes å ha betydning for deltakerens samtykke.
Ved tvil om det er tale om vesentlige endringer eller forutsetninger, skal REK ta stilling til om nytt samtykke må innhentes.
Helseforskningsloven § 11 bestemmer at dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, må det sendes søknad til REK. Det vil si at selv om endringen skal søkes om til REK etter § 11, er det ikke uten videre gitt at nytt samtykke fra forskningsdeltakeren må innhentes.
REK kan unntaksvis gi tillatelse til bruk av helseopplysninger eller humant biologisk materiale som er ny eller endret, det vil si bruk som ikke dekkes av informasjonen som er gitt og forskningsdeltakernes samtykker, jf. § 15 annet ledd. REK kan gi slik godkjenning dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vil da ikke være nødvendig å innhente nye samtykker.
Vilkår etter § 15 annet ledd
Det er tre vilkår for å bruke unntaket fra kravet til samtykke i § 15 annet ledd. Det må være vanskelig å innhente nytt samtykke, forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må ivaretas.
Vanskelig å innhente nytt samtykke
Det må være vanskelig å innhente nytt samtykke. «Vanskelig» er ikke like strengt som «umulig», men det er like fullt tale om en unntaksbestemmelse som må praktiseres strengt.
Dersom det er snakk om mange deltakere som det vil kunne være vanskelig å få tak i og/eller svar fra, for eksempel på grunn av død eller sykdom, og stort frafall vil svekke forskningens validitet, vil vilkåret kunne være oppfylt.
Av vesentlig interesse for samfunnet
Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet. Samfunnets interesse i at forskningen finner sted må klart overstige ulempene det kan medføre for den enkelte. Opplysningenes og materialets sensitivitet og hvordan og hvor lenge de skal oppbevares tillegges vekt. Dette vilkåret er sammenfallende med tilsvarende vilkår i § 28 om unntak fra samtykkekravet for humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten.
Deltakernes velferd og integritet må ivaretas
Hensynet til deltakernes velferd og integritet må ivaretas. Vilkåret om at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, innebærer at integritetskrenkelsen må være minimal. Det at forskningsdeltakerne tidligere har samtykket til å delta i forskningsprosjektet, kan være en indikasjon på at ulempene for den enkelte er akseptable. Opplysningenes sensitivitet, form og hvordan og hvor lenge opplysningene eller det biologiske materialet skal oppbevares har betydning.
Interesseavveining
Når vilkårene er oppfylte må REK i tillegg gjøre en interesseavveining mellom hensynene. Dersom det er konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativt til den nye eller endrede bruken av materialet eller opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har blitt spurt om å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om, og der deltakeren har avslått å gi slikt samtykke.
Å gjøre unntak fra kravet om å innhente samtykke i § 15 er særlig aktuelt når deltakeren er død eller andre tilfeller hvor det vil være vanskelig å innhente nytt samtykke.
Det bør vises varsomhet med å unnta syke og sårbare personer fra selvbestemmelsesretten som gjelder bruk av helseopplysninger om en selv.
REKs kompetanse til å godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten innhenting av samtykke, gjelder også for materiale innsamlet før vedtagelse av helseforskningsloven.
Unntaket fra kravet om samtykke i § 15 annet ledd gjelder også for forskningsprosjekter som er basert på brede samtykker.