Hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre det er gitt unntak med hjemmel i lov, jf. helseforskningsloven § 13 første ledd (lovdata.no).
Begrunnelsen for hovedregelen om samtykke følger av prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet. Ved å la deltakeren selv avgjøre om vedkommende vil delta, respekteres den enkeltes selvbestemmelse, integritet og menneskeverd. Et fritt informert samtykke er et helt sentralt krav ved forskning på mennesker, helseopplysninger og biologisk materiale. Deltakelse i forskning skal være frivillig og baseres på et reelt valg uten utilbørlig press.
Samtykket til deltakelse i forskning skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der forskningsdeltakeren ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til å delta i forskning på mennesker (intervensjonsstudier), eller at biologisk materiale eller helseopplysninger innhentes og brukes i forskning, jf. § 13 annet ledd.
Samtykket til deltakelse i forskning skal være frivillig. Det vil si at deltakeren skal avgi samtykket av egen fri vilje. Forskningsdeltakeren må ikke presses, forledes eller lignende til å avgi samtykke til noe hen ikke vil delta i. Det må ikke brukes økonomiske eller andre virkemidler for å få deltakere til å samtykke til forskning de ellers ikke ville deltatt i.
Det kan i noen tilfeller være adgang til å bruke honorering eller at det trekkes en premie blant deltakerne i forskningsprosjekter. Eksempler på dette er prosjekter med lav risiko og der honoreringen ikke er så høy at det kan stilles spørsmål til om samtykket er frivillig. Ett annet eksempel er å gi moderat kompensasjon for dokumenterte ulemper ved deltakelse, som reiseutgifter, tidsbruk og eventuelt arbeidsfravær. Dette må vurderes konkret.
Samtykke til deltakelse i forskning skal gis ved en erklæring eller tydelig bekreftelse. For at et samtykke skal være utvetydig må giveren aktivt samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet.
Samtykket må være dokumenterbart, enten skriftlig eller på andre måter som for eksempel ved lydopptak, fingeravtrykk eller digitalt. Det kan også omfatte prosjekter hvor det sendes ut spørreskjema, der et mottatt, ferdig utfylt skjema anses som dokumentert samtykke. Dette forutsetter at det er klart at et ferdig utfylt skjema anses som gyldig samtykke og det er uttrykkelig slått fast at det er frivillig å delta i forskningsprosjektet.
Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig å konstatere om samtykke er avgitt, og hva samtykket omfatter.
For at et samtykke til deltakelse i forskning skal være gyldig, må det være informert.
Samtykket til deltakelse i forskning skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet, med mindre det er tale om et bredt samtykke. Det er særlige informasjonskrav ved brede samtykker, se omtale i kapitlet om bredt samtykke.
For at et samtykke kan sies å være informert, må det være basert på relevant og objektiv informasjon. Det innebærer at samtykket må bygge på tilstrekkelig informasjon om det konkrete forskningsprosjektet, slik at deltakeren kan forstå hva deltakelsen innebærer og hvilke konsekvenser det kan få.
Forskningsdeltakerne skal få informasjon om forskningsprosjektets formål, metoder, mulig risiko, ubehag, konsekvenser og andre forhold som er relevante for samtykkets gyldighet. Dette bør blant annet omfatte informasjon om prosjektets behandling av deltakerens helse- og personopplysninger. Omfanget og detaljeringsnivået på informasjonen må tilpasses prosjektets karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. Dette innebærer at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende forskningsprosjektet er.
Det gjelder særlige krav til informasjon der forskningsdeltakerne er under 16 år, og der deltakerne er over 16 år uten beslutningskompetanse, se nærmere omtale kapitlet om beslutningskompetanse.
Samtykkets rekkevidde bestemmes av informasjonen som er gitt. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det i ettertid kan fastslås at samtykke er avgitt og hva det omfatter. Informasjonen bør derfor gis skriftlig. I en del tilfeller bør den skriftlige informasjonen suppleres med muntlig informasjon og mulighet til å stille oppklarende spørsmål. Dette er særlig viktig ved inngripende og risikofylte prosjekter.
Forskningsdeltakerne må få informasjon om at samtykket til deltakelse i forskningsprosjektet når som helst kan trekkes tilbake, jf. § 16 første ledd. Ved innhenting av informert samtykke bør deltakerne gjøres kjent med unntakene fra retten til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering av helseopplysninger og biologisk materiale ved tilbaketrekking av samtykket, jf. § 16 tredje og fjerde ledd, se omtale i kapitlet om tilbaketrekking av samtykke.
Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykke innhentes av en annen, jf. § 13 tredje ledd. Dette må vurderes konkret.
Et slikt avhengighetsforhold kan for eksempel tenkes å foreligge mellom pasient og behandlende lege, der pasienter er svært syke eller psykisk redusert. Denne pasientgruppen kan lettere føle seg presset til å gi samtykke til deltakelse i forskningsprosjekter enn andre. Ikke alle pasientforhold vil innebære et avhengighetsforhold. Andre eksempler hvor det kan tenkes å foreligge avhengighetsforhold er mellom student og lærer, i forbindelse med forskningsprosjekter i regi av eller ved medvirkning av arbeidsgiver og situasjoner der en pasient står i takknemlighetsgjeld til en behandlende institusjon som ønsker forsøkspersoner.
Spørsmål knyttet til hvorvidt forskningsdeltakeren er i et slikt avhengighetsforhold, vil kunne være relevant når REK gjør en forhåndsgodkjenning av prosjektet med hjemmel i § 9 og § 10.
Forskningsdeltakere kan avgi bredt samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål jf. § 14 (lovdata.no). Bredt samtykke innebærer at det gis samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Helseforskningsloven oppstiller rammer for hvor bredt samtykke som kan gis. Det er for eksempel ikke anledning til å gi et bredt samtykke til «all medisinsk forskning» eller til «genetisk forskning», men det er adgang til å gi et bredt samtykke til for eksempel kreftforskning eller diabetesforskning, uten at de enkelte detaljer som ønskes forsket på er spesifisert.
Det kan ikke gis bredt samtykke til forskning som forutsetter fysiske inngrep, for eksempel utprøving av en bestemt behandlingsform. For fysiske inngrep som utføres for å innhente biologisk materiale i studier for oppbevaring i generelle forskningsbiobanker til et bredt forskningsformål, gjelder kravene til samtykke i § 13. Den videre bruken av det biologiske materialet omfattes av kravene til bredt samtykke.
Det aktuelle prosjektet må ligge innenfor samtykket og den informasjonen som er gitt. I likhet med spesifikke samtykker, vil endret, utvidet eller ny bruk av opplysninger og materiale, som ikke omfattes av et bredt samtykke, kreve at det innhentes nytt samtykke, jf. § 15 første ledd. Se omtale av helseforskningsloven § 15 i kapitlet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Også et bredt samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake, jf. § 16, se omtale i kapitlet om tilbaketrekking av samtykke.
På samtykketidspunktet har en forskningsdeltaker som blir forespurt å gi et bredt samtykke, krav på like mye informasjon som en forskningsdeltaker som blir spurt om å samtykke til et spesifikt forskningsprosjekt. Kravet til hvor detaljert og spesifikk informasjonen skal være er mindre ved avgivelse av et bredt samtykke enn for et, samtykke til et konkret forskningsprosjekt. De øvrige kravene til informasjon gjelder også for brede samtykker.
For at et bredt samtykke skal kunne sies å oppfylle kravene som oppstilles til fritt og informert samtykke i § 13, må forskningsdeltakeren informeres grundig i forkant om hva det vil si å gi et bredt samtykke. Rammene må trekkes opp i forhold til hva som er omfattet av samtykket og hva som ikke er det, og det må spesifiseres dersom det brede samtykket for eksempel er ment å skulle omfatte kommersiell utnyttelse av forskningen.
For brede samtykker er informasjonsplikten skjerpet. Deltakere har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. § 14 annet ledd. Den jevnlige informasjonen må inkludere relevant informasjon om forskningsprosjektets formål og metoder. Det må gis informasjon om forventede og uventede resultater av forskningen (både positive og negative), prosjektets varighet og informasjon om mulig risiko, ulemper og ubehag for deltakeren. Det må også informeres om deltakerens rett til å trekke seg fra forskningsprosjektet, uten negative konsekvenser for helsetjenestetilbudet, samt hvilken betydning forskningen kan ha for deltakerne selv eller for den gruppen de tilhører. Videre må det gis informasjon om hvilken virksomhet forskeren tilhører, finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter, forsikringer med mer.
Ved innhenting av samtykket må det opplyses om hvor deltakeren kan finne informasjon om prosjektet. Slik informasjon kan gis på internettsider, i aviser, tidsskrifter eller i nyhetsbrev. Det må tas hensyn til ikke-digitale forskningsdeltakere og det kan være behov for å utarbeide nyhetsbrev som sendes per post. Måten informasjonen gis på, må blant annet tilpasses etter forskningsdeltakernes alder og forskningens karakter. Det er kun ved vesentlige endringer av forskningsprosjektet og bruken av materialet at det er nødvendig at hver enkelt deltaker kontaktes for å innhente nytt samtykke, jf. § 15 om ny eller endret bruk. Se omtale i kapitlet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet biologisk materiale eller helseopplysninger.
REK har i sin forhåndsgodkjenning etter § 10 adgang til å stille vilkår knyttet til bredt samtykke, og det kan også stilles vilkår om at det innhentes nye samtykker eller krav til hva det skal informeres om underveis og hvordan. Det er kun i tilfeller der det opprinnelige samtykket ikke er dekkende at nytt samtykke skal innhentes. Se også omtale i kapitlet om søknad om forhåndsgodkjenning til REK.
Oppstart av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt vil i mange tilfeller forutsette flere enn ett samtykke fra forskningsdeltakeren:
Bruk av samtykke skal ivareta ulike krav som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Kravene fremgår av ulike lovbestemmelser, både i helseforskningsloven, personvernforordningen og helselovgivningen, og det kan være oppstilt ulike vilkår og formkrav til samtykkene.
Overordnet er en fellesnevner for kravene til samtykke, både etter personvernforordningen og helseforskningsloven, at de skal ivareta den enkeltes forskningsdeltakerens selvbestemmelsesrett. Det er blant annet derfor et fellestrekk ved samtykke etter begge lovene at det er basert på informasjon og frivillighet.
Det er viktig å ha klart for seg hvilke samtykker som skal ivareta hvilke krav i regelverket.
Det er særlig viktig å ha klart for seg forskjellen på å innhente et samtykke til å behandle helseopplysninger og andre personopplysninger for å oppfylle personvernforordningens krav om lovlig behandlingsgrunnlag, og det å innhente et samtykke fra forskningsdeltakeren om å delta i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt i samsvar med helseforskningsloven § 13.
Kravet i § 13 om samtykke til deltakelse i forskning gjelder både for intervensjonsstudier, forskning på humant biologisk materiale og når prosjektet kun forsker på vedkommendes helseopplysninger. Dette kravet skal ivareta forskningsdeltakerens rett til selv å bestemme om de ønsker å bli forsket på. Et samtykke etter helseforskningsloven (lovdata.no) kan derfor for enkelte prosjekter inneholde mer og annen type informasjon enn et samtykke etter personvernforordningen (lovdata.no).
Samtykke etter helseforskningsloven skal i slike tilfeller ivareta informasjon om intervensjoner som skal gjøres i prosjektet. Medisinsk og helsefaglig forskning vil kunne involvere legemsinngrep, dvs. at forskningsdeltakerens utsettes for påvirkning på egen kropp. Denne typen forskning innebærer en annen form for inngrep i deres autonomi enn forskning som kun som involverer deres helseopplysninger. Det vil være av fysisk art, og vil kunne utgjøre en større grad av fysisk risiko og medføre mer skade på forskningsdeltakeren enn behandling av deres helseopplysninger. Forskning kun på helseopplysninger regnes som inngrep i personvernet til forskningsdeltakerne, og som inngrep i rettssfæren som også krever et rettslig grunnlag for at de skal være tillatt.
Det er en viktig forskjell mellom samtykke etter personvernforordningen og samtykke til deltakelse i forskning etter helseforskningsloven. Samtykke etter helseforskningsloven gjelder deltakelse i forskningsprosjektet, mens samtykke etter personvernforordningen er ett av flere mulige lovlige behandlingsgrunnlag for behandling av personopplysninger.
Selv om vilkårene for samtykke etter de to regelsettene langt på vei har lik ordlyd og i utgangspunktet skal tolkes likt, har samtykkene ulike funksjoner. Et gyldig samtykke til deltakelse i forskning med hjemmel i helseforskningsloven § 13 vil derfor ikke nødvendigvis utgjøre et gyldig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Tilsvarende vil et gyldig samtykke etter forordningen ikke nødvendigvis utgjøre et gyldig samtykke til forskning etter helseforskningsloven.
Et samtykke etter helseforskningsloven omfatter mer enn behandling av personopplysninger. Deltakeren skal få informasjon som gjør det mulig å ta stilling til deltakelse i forskningsprosjektet som helhet. Dette kan blant annet omfatte informasjon om undersøkelser, prøvetaking, intervjuer, tidsbruk, mulige ulemper og eventuell fysisk eller medisinsk risiko. Samtykket skal dermed gi et tilstrekkelig grunnlag for å forstå hva deltakelsen i forskningen innebærer.
Se også omtale av samtykke som lovlig behandlingsgrunnlag i kapitlet om forholdet til personvernregelverket.
Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan trekkes tilbake når som helst, jf. § 16 første ledd (lovdata.no).
For forskning som direkte involverer mennesker ved deltakelse, som for eksempel invasiv klinisk forskning, må forsøket stoppes umiddelbart dersom vedkommende trekker samtykket tilbake. For humant biologisk materiale og for helseopplysninger kan ikke ytterligere materiale eller opplysninger innhentes.
Forskningsdeltakerne kan velge å tilbaketrekke samtykket fullt ut, som innebærer at videre forskning på deres opplysninger og humant biologisk materiale skal opphøre.
Ved tilbaketrekking av samtykke fullt ut må forskningen på det aktuelle biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket samtykket sitt tilbake kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager, jf. § 16 annet ledd. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede inngår i utførte analyser, jf. § 16 tredje ledd. Helseopplysninger inngår i utførte analyser dersom de er sammenstilt eller koblet med andre opplysninger eller prøvesvar. Øvrige opplysninger må slettes.
De kan også velge å trekke seg fra forskningsdeltakelse som krever en aktiv handling fra deltakeren, samtidig som de samtykker til fortsatt bruk av allerede innsamlet materiale og helseopplysninger.
Det stilles ingen formkrav til hvordan et samtykke skal trekkes tilbake, og deltakeren trenger ikke begrunne hvorfor vedkommende ønsker å trekke sitt samtykke. Muligheten til å trekke sitt samtykke må ikke være for vanskelig og forskningsdeltakeren må motta informasjon om hvordan tilbaketrekking kan skje. Se omtale av kravene til samtykke i kapitlet om hovedregelen om krav til samtykke.
Forskningen kan ikke gjennomføres om personer uten beslutningskompetanse motsetter seg i å delta, jf. helseforskningsloven §§ 17 a fjerde ledd bokstav b og 18 fjerde ledd bokstav b. Retten til å trekke tilbake samtykke til forskning gjelder tilsvarende for foreldre, andre med foreldreansvar eller andre pårørende som samtykker på vegne av en forskningsdeltaker. Videre vil en forskningsdeltaker uten beslutningskompetanse, som senere blir beslutningskompetent, kunne tilbakekalle det stedfortredende samtykket og kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter reglene i § 16. Se omtale i kapitlet om beslutningskompetanse.
REK kan på visse vilkår tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført, jf. § 16 fjerde ledd. Dette kan bare skje unntaksvis og unntaksbestemmelsen skal praktiseres strengt. Vilkåret er at «særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn» tilsier det. I uttrykket «særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn» ligger et krav om at det må foretas en interesseavveining, der de hensynene som taler for fortsatt forskning må veie vesentlig tyngre enn hensynet til forskningsdeltakeren for at unntaket skal komme til anvendelse. «Særlig sterke» gir anvisning på en streng vurdering, der interesseovervekten må være stor til fordel for samfunns- eller forskningshensyn.
Bestemmelsen i § 14 a (lovdata.no) skal gi adgang til at det kan gjennomføres forskningsprosjekter som ikke innebærer noen inngripende intervensjon for forskningsdeltakerne, uten at det innhentes samtykke. Det er oppstilt flere vilkår i § 14 a som må være oppfylt for at unntaket fra samtykket kan brukes.
Unntaket fra kravet om samtykket har tre lovfestede vilkår for at REK skal kunne fatte et vedtak om å unnta forskningsprosjektet fra samtykkekravet:
Vilkårene skal sikre at forskningsdeltakernes interesser er ivaretatt.
For slike forskningsprosjekter kan REK etter en konkret vurdering, som ledd i sin forhåndsgodkjenning av prosjektet, godkjenne at forskningsprosjektet gjennomføres uten samtykke fra forskningsdeltakerne, jf. § 14 a. Bestemmelsen gir en begrenset adgang til å unnta fra hovedregelen om at samtykke må innhentes fra forskningsdeltakerne. Det skal mye til for at samtykkekravet skal kunne fravikes.
Unntaket fra kravet om samtykke gjelder for alle typer medisinsk og helsefaglig forskning og gjelder generelt, men kan ha særlig betydning for mulighetene for randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen i krisesituasjoner. Bestemmelsen er først og fremst rettet mot prosjekter der forskningen gjennomføres på befolkningsnivå og det randomiseres på gruppenivå. Det vil si at det gjelder befolkningsrettede tiltak, til forskjell fra tiltak rettet mot individer.
Dersom det er forskningsetisk forsvarlig, er det likevel mulig å fravike samtykkekravet, også ved tiltak rettet mot individer. Det skal imidlertid særlig mye til å fravike samtykkekravet i slike tilfeller. Hva slags forskningsprosjekter unntaket omfatter overlates til REKs konkrete vurderinger av om vilkårene for å gjøre unntak er oppfylt og om prosjektet er forskningsetisk forsvarlig.
Det er et vilkår at forskningsdeltakerne utsettes for ingen eller liten risiko eller ulempe. Dette omfatter både psykisk og fysisk ubehag.
Vilkåret er noe strengere enn Europarådets definisjoner av «minimal risiko og ulempe». Se tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning (coe.int) og Europarådets veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinske og helsefaglig forskningsetikk (2010) (coe.int). Forskning med minimal risiko er beskrevet som forskning der intervensjonens art og omfang antas å føre til svært liten og midlertidig ugunstig innvirkning på helsetilstanden til forskningsdeltakeren. Minimal ulempe er forskning der et eventuelt forventet ubehag forbundet med forskningen, forventes høyst å være midlertidig og svært lite for forskningsdeltakeren.
Som eksempler viser Europarådets veiledning til spytt- og urinprøve, ultralyd og uttak av små vevsprøver under operasjon. For noen av deltakerne kan ikke disse prosedyrene ansees som minimale og det må vurderes individuelt.
Helseforskningslovens bestemmelse forutsetter en enda lavere risiko eller mindre ulempe for forskningsdeltakeren enn det som ligger i «minimal risiko eller ulempe». Det må tas høyde for at også forskning på helseopplysninger, og særlig humant biologisk materiale er et inngrep i forskningsdeltakernes personlige integritet, som vanskelig vil innebære liten eller ingen risiko eller ulempe for deltakeren.
Selv en enkel spyttprøve, som rent fysisk er lite inngripende i seg selv, kan ha vidtrekkende konsekvenser for den enkelte, fordi DNA ligger i spytt og man kan få tilgang til hele genomet til den enkelte gjennom analysering av denne prøven. Dette må forstås slik at å innhente prøver av humant biologisk materiale fra deltakeren anses å innebære mer risiko og ulempe til at dette vil kunne gjøres med grunnlag i dette unntaket fra samtykke.
Eksempler på hva slags forskningsprosjekter som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe, kan være ikke synlige sigarettpakker på utsalgssteder, utvidelse av frisklivstilbudet til noen grupper, økonomiske insentiver for å fremme sykling fremfor bilbruk eller utplassering av luftrensere i klasserom for å forebygge smitte av luftveisinfeksjoner.
Det må i praksis være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra alle eller et tilstrekkelig antall i en gruppe, slik at et krav om samtykke vil stå i veien for forskningen. Er det praktisk mulig å innhente tilstrekkelig mange samtykker slik at utvalget blir stort nok og representativt, kan forskningen ikke kunne gjennomføres uten samtykke.
Forskningen må antas å ha stor nytteverdi for samfunnet. Dette omfatter ikke bare verdien av kunnskapen i seg selv, men kunnskap om helsegevinst, betydning for folkehelse, helseberedskap med videre. Samfunnsøkonomisk nytte kan være en del av nyttevurderingen. Næringsøkonomiske verdier alene kan ikke legitimere forskning uten samtykke. Nytteverdien må stå i forhold til implikasjonene av å fravike frivillighetsprinsippet. Dette betyr at vilkåret må vektes ut fra den konkrete situasjonen, slik at i en krisesituasjon vil behovet for kunnskap kunne være større og at det derfor kan aksepteres en noe større ulempe eller risiko.
Dersom vilkårene i bestemmelsen er oppfylte, skal REK ut fra søknaden og forskningsprotokollen gjøre en helhetlig vurdering av om det er forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke. REKs vurdering etter § 14 a, herunder begrunnelsen for at vilkårene er oppfylt, bør tydelig fremgå av vedtaket, blant annet for å bidra til å sikre ensartet praksis for bruk av dette unntaket.
Bestemmelsen er basert på at unntak fra samtykke ikke bare krever særskilt hjemmel, men også særskilt begrunnelse. Et overordnet vurderingstema vil være om deltakere flest ville samtykket dersom de hadde fått god informasjon og faktisk hadde blitt spurt. Deltakerne bør også ha mulighet til å kunne trekke seg fra prosjektet (reservasjonsrett), dersom formålet med prosjektet likevel kan oppnås. Dette forutsetter at deltakerne får informasjon om forskningsprosjektet. REK må i sin forskningsetiske vurdering alltid vurdere om formålet med prosjektet vil kunne oppnås på måter som er mindre inngripende for forskningsdeltakerne. En reservasjonsrett for forskningsdeltakerne kan redusere ulempene ved å ikke innhente samtykke.
REK skal vurdere vilkårene særlig strengt når forsøket berører sårbare grupper som barn og unge, og personer uten beslutningskompetanse. Det vises til kravene i helseforskningsloven § 17 a fjerde ledd og § 18 fjerde ledd. Se nærmere omtale i kapitlet om beslutningskompetanse.
Dersom det i et slikt forskningsprosjekt også er behov for helseopplysninger fra andre kilder, som for eksempel pasientjournaler, og det ikke er mulig å innhente samtykke, kan tilgjengeliggjøring skje med et unntak fra taushetsplikten, eksempelvis et dispensasjonsvedtak etter helsepersonelloven § 29 e. Se omtale i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.
Bestemmelsen i helseforskningsloven § 15 (lovdata.no) regulerer kravene til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet materiale eller opplysninger.
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet, som antas å ha betydning for forskningsdeltakeren, er hovedregelen at det må innhentes nytt samtykke etter § 13 første ledd (lovdata.no). Hva som kan regnes som «vesentlig endring» etter § 15 må avgjøres konkret utfra hva deltakeren har avgitt samtykke til. Et eksempel på vesentlige endringer kan være at det er gitt et spesifikt samtykke til forskning på en type kreft, men at prosjektet utvides til å finne årsaker til kreft generelt. Eksempel på endringer som antas å ha betydning for deltakerens samtykke kan være at det oppstår uforutsette eller uønskede hendelser eller risikofaktorer som gjør at fortsatt deltakelse krever et nytt samtykke. Også endringer i ubehag, sensitivitet, forskningens art og/eller omfang kan tenkes å ha betydning for deltakerens samtykke.
Ved tvil om det er tale om vesentlige endringer eller forutsetninger, skal REK ta stilling til om nytt samtykke må innhentes.
Helseforskningsloven § 11 bestemmer at dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, må det sendes søknad til REK. Det vil si at selv om endringen skal søkes om til REK etter § 11, er det ikke uten videre gitt at nytt samtykke fra forskningsdeltakeren må innhentes.
REK kan unntaksvis gi tillatelse til bruk av helseopplysninger eller humant biologisk materiale som er ny eller endret, det vil si bruk som ikke dekkes av informasjonen som er gitt og forskningsdeltakernes samtykker, jf. § 15 annet ledd. REK kan gi slik godkjenning dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vil da ikke være nødvendig å innhente nye samtykker.
Det er tre vilkår for å bruke unntaket fra kravet til samtykke i § 15 annet ledd. Det må være vanskelig å innhente nytt samtykke, forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må ivaretas.
Det må være vanskelig å innhente nytt samtykke. «Vanskelig» er ikke like strengt som «umulig», men det er like fullt tale om en unntaksbestemmelse som må praktiseres strengt.
Dersom det er snakk om mange deltakere som det vil kunne være vanskelig å få tak i og/eller svar fra, for eksempel på grunn av død eller sykdom, og stort frafall vil svekke forskningens validitet, vil vilkåret kunne være oppfylt.
Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet. Samfunnets interesse i at forskningen finner sted må klart overstige ulempene det kan medføre for den enkelte. Opplysningenes og materialets sensitivitet og hvordan og hvor lenge de skal oppbevares tillegges vekt. Dette vilkåret er sammenfallende med tilsvarende vilkår i § 28 om unntak fra samtykkekravet for humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten.
Hensynet til deltakernes velferd og integritet må ivaretas. Vilkåret om at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, innebærer at integritetskrenkelsen må være minimal. Det at forskningsdeltakerne tidligere har samtykket til å delta i forskningsprosjektet, kan være en indikasjon på at ulempene for den enkelte er akseptable. Opplysningenes sensitivitet, form og hvordan og hvor lenge opplysningene eller det biologiske materialet skal oppbevares har betydning.
Når vilkårene er oppfylte må REK i tillegg gjøre en interesseavveining mellom hensynene. Dersom det er konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativt til den nye eller endrede bruken av materialet eller opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har blitt spurt om å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om, og der deltakeren har avslått å gi slikt samtykke.
Å gjøre unntak fra kravet om å innhente samtykke i § 15 er særlig aktuelt når deltakeren er død eller andre tilfeller hvor det vil være vanskelig å innhente nytt samtykke.
Det bør vises varsomhet med å unnta syke og sårbare personer fra selvbestemmelsesretten som gjelder bruk av helseopplysninger om en selv.
REKs kompetanse til å godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten innhenting av samtykke, gjelder også for materiale innsamlet før vedtagelse av helseforskningsloven.
Unntaket fra kravet om samtykke i § 15 annet ledd gjelder også for forskningsprosjekter som er basert på brede samtykker.
I helseforskningsloven § 19 (lovdata.no) åpnes det for forskning i kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra nærmeste pårørende, jf. § 19 første ledd. Bestemmelsen er et unntak fra kravet om samtykke til deltakelse i forskning i § 13, samt også unntak fra krav om at andre gir sin tillatelse til deltakelse i forskning der pasienten selv ikke har beslutningskompetanse, jf. bestemmelsene i § 17 a og 18. Unntaket gjelder så lenge den kliniske nødsituasjonen pågår.
En klinisk nødssituasjon foreligger når pasienten må gis medisinsk behandling umiddelbart dersom livet skal reddes eller for å hindre alvorlige eller varige skadevirkninger. Det vil med andre ord si at pasienten befinner seg i en kritisk helsemessig situasjon der det er overhengende fare for liv eller helse.
En forutsetning for å utføre forskning i kliniske nødsituasjoner uten samtykke, er at pasienten ikke er i stand til å samtykke og det ikke er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende. Dette kan for eksempel være tilfellet der pasienten er bevisstløs eller alvorlig skadet, og pårørende ikke kan kontaktes på grunn av tidsnød. Der det er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende, skal dette gjøres. I situasjoner der pasientens pårørende er forespurt, og ikke ønsker å samtykke til forskning, kan forskning ikke utføres.
Forskning i kliniske nødssituasjoner, kan bare skje dersom samtlige av disse vilkårene er oppfylte:
a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,
b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at personen ville ha motsatt seg dette dersom hen hadde hatt beslutningskompetanse,
c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og
d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.
Ved forskning i kliniske nødssituasjoner uten samtykke, skal forskningsdeltakeren eller de nærmeste pårørende så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Informasjonen må tilpasses forskningsdeltakerne.
For videre forskning etter at nødssituasjonen er opphørt, er det en forutsetning at samtykke innhentes så snart som mulig. Der personen selv eller de pårørende ikke samtykker, må forskningen opphøre umiddelbart. Det innsamlede materialet bør følgelig behandles på en slik måte at det vil være mulig å gjenfinne dette for å bringe forskningen til opphør. I situasjoner der det drøyer før personen gjenvinner sin beslutningskompetanse, må nærmeste pårørende oppsøkes og spørres snarest mulig, selv om personen selv vil få beslutningskompetanse etter noe tid.
Kravene som stilles i § 13, jf. §§ 17, 17 a og 18 må være oppfylt. Se omtale i kapitlene Hovedregel om krav til samtykke til deltakelse i forskning og Beslutningskompetanse. Hvis personen gjenvinner beslutningskompetanse, må personens eget samtykke innhentes.
De alminnelige kravene til forskningsetikk og REKs forhåndsgodkjenning vil gjelde. REK skal alltid vurdere om prosjektet, etter en konkret helhetsvurdering, er forskningsetisk forsvarlig også uten innhenting av samtykke. REK vil kunne sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. helseforskningsloven § 10 annet ledd (lovdata.no).
Bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale basert på et vedtak om unntak fra samtykke fra REK etter §§ 14 a, 15 annet ledd og 19, vil være i samsvar med taushetsplikten, jf. helseforskningsloven § 7 annet ledd. Se omtale av § 7 annet ledd i kapitlet Helseopplysninger er underlagt taushetsplikt.
Vedtaket fra REK vil også utgjøre et supplerende lovlig behandlingsgrunnlag, som kreves for behandling av opplysningene etter personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Se også omtale av krav om lovlig behandlingsgrunnlag i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.
Opplysninger fra helseregistre eller pasientjournaler vil bare kunne deles med forskeren dersom vilkårene for tilgjengeliggjøring etter helsepersonelloven § 29 e eller helseregisterloven § 19 a, jf. § 19 e er oppfylt. Se omtale i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.
Selv om det ikke innhentes samtykke fra den enkelte deltaker, skal det være åpenhet rundt det aktuelle forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 39 (lovdata.no). Se omtale i kapitlet om åpenhet og innsyn i forskningen.
Siste faglige endring: 30. oktober 2026