Samtykke til deltakelse i forskning

Samtykket til deltakelse i forskning skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der forskningsdeltakeren ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til for eksempel å delta i intervensjonsstudier, eller at biologisk materiale eller helseopplysninger innhentes og brukes i forskning.

Et fritt informert samtykke er et helt sentralt krav ved forskning på mennesker, helseopplysninger og biologisk materiale. Deltakelse i forskning skal være frivillig og baseres på et reelt valg uten utilbørlig press. Dette følger av prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet.

Samtykket skal være frivillig, det vil si at deltakeren skal avgi samtykket av egen fri vilje. Forskningsdeltakeren må ikke presses, forledes eller lignende til å avgi samtykke til noe hen ikke vil delta i. Dette innebærer blant annet at utgangspunktet må være at det ikke brukes økonomiske eller andre virkemidler for å få deltakere til å samtykke til forskning de ellers ikke ville deltatt i.

Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet, med mindre det er tale om et bredt samtykke. For at et samtykke kan sies å være informert, må det være basert på relevant og objektiv informasjon. Informasjonskravet omtales nærmere nedenfor.

Samtykket må være en utvetydig viljesytring og gis ved en erklæring eller tydelig bekreftelse. Det vil si at det ikke er tilstrekkelig med passivt samtykke eller at forskningsdeltakeren ikke direkte motsetter seg deltakelse. For at et samtykke skal være utvetydig må giveren aktivt samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet. Samtykket må være dokumenterbart, enten skriftlig eller på andre måter som for eksempel ved lydopptak, fingeravtrykk eller digitalt. Det kan også tenkes prosjekter hvor det sendes ut spørreskjema og der et mottatt, ferdig utfylt skjema anses som dokumentert samtykke dersom det er gjort klart at ferdig utfylt skjema anses som gyldig samtykke og det er uttrykkelig slått fast at det er frivillig å delta i forskningsprosjektet. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig å konstatere om samtykke er avgitt, og hva samtykket omfatter.

Krav om informasjon til forskningsdeltakerne

Et samtykke skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 13. Det innebærer at forskningsdeltakerne må få informasjon om hva forskningsprosjektet innebærer og hvilke konsekvenser det kan ha for dem som deltakere. Det må gis informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet, som for eksempel graden av personidentifikasjon på opplysningene (direkte identifiserbare eller indirekte identifiserbare opplysninger), om opplysningene skal sammenstilles med andre registre, eller om det skal samles data fra ulike prosjekter eller registre. Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. Dette innebærer at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende forskningsprosjektet er.

For at deltakeren skal få innsikt i hva samtykket innebærer, må informasjonen være relevant, objektiv, klar og forståelig. Informasjonen må inkludere relevant informasjon om forskningsprosjektet, formål og metoder, forventede og uventede resultater av forskningen (positive og negative), risiko, ulemper og ubehag, retten til å trekke seg fra studien uten negative konsekvenser for helsetjenestetilbud, prosjektets varighet, betydningen for deltakerne selv eller for den gruppen de tilhører, hvilken virksomhet forskeren tilhører, finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter, forsikringer med mer. Ved innhenting av samtykket må det opplyses om hvor deltakeren kan finne informasjon om prosjektet. Det er særlige informasjonskrav ved brede samtykker, se mer i delkapittel "Bredt samtykke (§ 14).

Samtykkets rekkevidde avhenger av informasjonen som gis. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig både å konstatere at det er avgitt samtykke og hva samtykket omfatter. Dette tilsier at informasjon bør gis skriftlig. Den skriftlige informasjonen kan, og bør i en del tilfeller, suppleres med muntlig informasjon og mulighet til å stille oppklarende spørsmål. Særlig ved inngripende og risikofylte prosjekter, bør det gis muntlig informasjon i tillegg til skriftlig.

I forbindelse med innhenting av informert samtykke bør forskningsdeltakerne gjøres kjent med de unntakene fra adgangen til å kunne kreve destruksjon, sletting eller utlevering av helseopplysninger og biologisk materiale ved tilbaketrekking av samtykket, som følger av helseforskningsloven § 16 tredje og fjerde ledd.

Det er en vesensforskjell mellom samtykke etter personvernforordningen (GDPR), som rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger, og helseforskningslovens regler om samtykke. Samtykke har ulik funksjon etter de ulike reglene, selv om vilkårene om samtykke har tilnærmet lik ordlyd etter personvernforordningen og helseforskningsloven, og i utgangspunktet skal tolkes likt. Samtykkenes ulike funksjon betyr at kravene til gyldig samtykke etter forordningen ikke alltid vil være de samme som etter helseforskningsloven.

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer helseopplysninger, regnes som inngrep i personvernet til forskningsdeltakerne og som et inngrep i rettssfæren som krever et behandlingsgrunnlag. Samtykke er et av flere mulige behandlingsgrunnlag.

Helseforskningsloven oppstiller hovedregelen om krav til samtykke til deltakelse i forskning i § 13. Et gyldig samtykke til å delta i forskning, vil ofte ikke gi et rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger i forskningsprosjekter. De strenge kravene til gyldig samtykke etter personvernforordningen, vil ikke nødvendigvis være oppfylt selv om det er gitt samtykke til å delta i forskningen. Dette vil særlig gjelde ved brede samtykker til å bruke innsamlede opplysninger til fremtidige forskningsformål.

Videre kan et samtykke etter helseforskningsloven inneholde mer enn et samtykke etter personvernforordningen. Samtykke etter helseforskningsloven skal ivareta informasjon om intervensjoner som skal gjøres i prosjektet. Samtykke til deltakelse i forskning vil kunne stille krav til at det informeres om at deltakelsen kan innebære fysisk og medisinsk risiko for deltakeren. I tillegg kan det være informasjon av mer praktisk karakter. Dette kan være informasjon om hvordan prosjektet skal gjennomføres, for eksempel hvilke undersøkelser og prøver som skal tas, intervjuer, hvor mye tid det vurderes at deltakeren må sette av og lignende. Med andre ord må det gis et bilde av omfanget av prosjektet, sånn at deltakeren får et godt grunnlag for å forstå hva samtykket til deltakelse i forskningen gjelder.

Forskningsdeltakere kan avgi bredt samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål jf. § 14. Bredt samtykke innebærer at det gis samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Det kan ikke avgis bredt samtykke til forskning som forutsetter fysiske inngrep, for eksempel utprøving av en bestemt behandlingsform.

Helseforskningsloven oppstiller rammer for hvor bredt samtykke som kan gis. Samtykke må være begrenset til et nærmere bestemt, bredt definert forskningsformål, jf. § 14 første ledd. Det er for eksempel ikke anledning til å avgi et bredt samtykke til ”all medisinsk forskning” eller til ”genetisk forskning”, men det er adgang til å avgi et bredt samtykke til for eksempel kreftforskning eller diabetesforskning, uten at de enkelte detaljer som ønskes forsket på er spesifisert.

Det aktuelle prosjektet må ligge innenfor samtykket og den informasjonen som er gitt. I likhet med spesifikke samtykker, vil endret, utvidet eller ny bruk av opplysninger og materiale, som ikke omfattes av et bredt samtykke, kreve at det innhentes nytt samtykke. Også et bredt samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake, jf. § 16.

Kravene i hovedregelen om samtykke til deltakelse i forskning § 13 gjelder også for bredt samtykke, men for brede samtykker er informasjonsplikten skjerpet, både i forkant av samtykkeavgivelsen og løpende i prosjektet. På samtykketidspunktet har en forskningsdeltaker som blir forespurt å gi et bredt samtykke, krav på like mye informasjon som en forskningsdeltaker som blir spurt om å samtykke til et spesifikt forskningsprosjekt. For at et bredt samtykke skal kunne sies å oppfylle kravene som oppstilles til fritt og informert samtykke i § 13, må forskningsdeltakeren informeres grundig i forkant om hva det vil si å gi et bredt samtykke. Rammene må trekkes opp i forhold til hva som er omfattet av samtykket og hva som ikke er det, og det må spesifiseres dersom det brede samtykket for eksempel er ment å skulle omfatte kommersiell utnyttelse av forskningen.

Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. § 14 tredje ledd. For brede samtykker er kravet til hvor detaljert og spesifikk informasjonen skal være mindre enn for et tradisjonelt, informert samtykke. De øvrige kravene til informasjon gjelder også for brede samtykker og forskningsdeltakerne må i tillegg få informasjon om hva det innebærer å gi bredt samtykke. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Slik informasjon kan gis på internettsider, i aviser, tidsskrifter eller i nyhetsbrev. Det må tas hensyn til ikke-digitale forskningsdeltakere og det kan være behov for å utarbeide nyhetsbrev som sendes per post. Måten informasjonen gis på, må blant annet tilpasses etter forskningsdeltakernes alder og forskningens karakter. Det er kun ved vesentlige endringer av forskningsprosjektet og bruken av materialet at det er nødvendig at hver enkelt deltaker kontaktes, jf. § 15 om ny eller endret bruk.

REK har i sin forhåndsgodkjenning etter § 10 adgang til å stille vilkår knyttet til bredt samtykke, og det kan også stilles vilkår om at det innhentes nye samtykker eller krav til hva det skal informeres om underveis og hvordan. Det er kun i tilfeller der det opprinnelige samtykket ikke er dekkende at nytt samtykke skal innhentes.

I forskningsprosjekter med stor samfunnsnytte og som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne, kan REK godkjenne forskningsprosjekter uten samtykke fra forskningsdeltakerne, jf. § 14 a. Bestemmelsen er en snever unntaksadgang fra hovedregelen om at samtykke må innhentes fra forskningsdeltakerne. REK skal vurdere vilkårene særlig strengt når forsøket berører sårbare grupper som barn og unge, og personer uten beslutningskompetanse.

Unntaket fra kravet om samtykke gjelder for alle typer medisinsk og helsefaglig forskning og gjelder generelt, men kan ha særlig betydning for mulighetene for randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen i krisesituasjoner. Bestemmelsen er primært rettet mot prosjekter der forskningen gjennomføres på befolkningsnivå og det randomiseres på gruppenivå, det vil si at det gjelder befolkningsrettede tiltak til forskjell fra tiltak rettet mot individer. Dersom det er forskningsetisk forsvarlig, er det likevel mulig å fravike samtykkekravet, også ved tiltak rettet mot individer. Eksempler på aktuelle prosjekter kan være usynlige sigarettpakker på utsalgssteder, utvidelse av frisklivstilbudet til noen grupper, økonomiske insentiver for å fremme sykling fremfor bilbruk eller utplassering av luftrensere i klasserom for å forebygge smitte av luftveisinfeksjoner.

Unntaket fra kravet om samtykket har tre vilkår som må være oppfylte for å sikre at forskningsdeltakernes interesser er ivaretatt:

Ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne: Det er et vilkår at forskningsdeltakerne utsettes for ingen eller liten risiko eller ulempe. Dette omfatter også psykisk og fysisk ubehag.

I tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning brukes begrepene “minimal risk” og “minimal burden”. Protokollen gjelder bare forskning som innebærer risiko eller ulempe, men ikke dersom denne er “minimal”. I Europarådets veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinske og helsefaglig forskningsetikk (2010) blir forskning med minimal risiko beskrevet som forskning der intervensjonens art og omfang, antas å føre til svært liten og midlertidig ugunstig innvirkning på helsetilstanden til forskningsdeltakeren. Minimal ulempe er forskning der et eventuelt forventet ubehag forbundet med forskningen, forventes høyst å være midlertidig og svært lite for forskningsdeltakeren. Som eksempler viser Europarådets veiledning til spytt- og urinprøve, ultralyd og uttak av små vevsprøver under operasjon. For noen av deltakerne kan ikke disse prosedyrene ansees som minimale og det må vurderes individuelt.

Vilkåret i helseforskningsloven § 14 a om at forskningen skal innebære ingen eller liten risiko eller ulempe, er noe strengere enn Europarådets definisjoner av “minimal risiko og ulempe”. Dette betyr at helseforskningslovens bestemmelse forutsetter en enda lavere risiko eller mindre ulempe for forskningsdeltakeren enn det som Europarådet legger i "minimal risiko eller ulempe". Det må tas høyde for at også forskning på helseopplysninger og humant biologisk materiale er et inngrep i forskningsdeltakernes personlige integritet. Særlig vil innsamling og bruk av biologisk materiale vanskelig kunne tenkes å være lite inngripende. Selv en enkel spyttprøve, som rent fysisk er lite inngripende i seg selv, kan ha vidtrekkende konsekvenser for den enkelte, fordi DNA ligger i spytt og man kan få tilgang til hele genomet til den enkelte gjennom analysering av denne prøven.
Vanskelig eller umulig å innhente samtykke: Det må i praksis være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra alle eller et tilstrekkelig antall i en gruppe, slik at et krav om samtykke vil stå i veien for forskningen. Dersom det vil være praktisk mulig å innhente tilstrekkelig mange samtykker slik at utvalget blir stort nok og representativt, bør forskningen ikke kunne gjennomføres uten samtykke.
Stor nytteverdi for samfunnet: Forskningen må antas å ha stor nytteverdi for samfunnet. Dette omfatter ikke bare verdien av kunnskapen i seg selv, men helsegevinst, betydning for folkehelse, helseberedskap med videre. Samfunnsøkonomisk nytte kan være en del av nyttevurderingen. Næringsøkonomiske verdier kan ikke legitimere forskning uten samtykke. Nytteverdien må stå i forhold til implikasjonene av å fravike frivillighetsprinsippet. Dette betyr at vilkåret må vektes ut fra den konkrete situasjonen, slik at i en krisesituasjon vil behovet for kunnskap kunne være større og at det derfor kan aksepteres en noe større ulempe eller risiko.

Dersom vilkårene i bestemmelsen er oppfylte, skal REK ut fra søknaden og forskningsprotokollen gjøre en helhetlig vurdering av om det er forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke. Bestemmelsen er basert på at unntak fra samtykke ikke bare krever særskilt hjemmel, men også særskilt begrunnelse. Et overordnet vurderingstema vil være om deltakere flest ville samtykket dersom de hadde fått god informasjon og faktisk hadde blitt spurt. Deltakerne bør også ha mulighet til å kunne trekke seg fra prosjektet (reservasjonsrett), dersom formålet med prosjektet likevel kan oppnås. REK må i sin forskningsetiske vurdering alltid vurdere om formålet med prosjektet vil kunne oppnås på måter som er mindre inngripende for forskningsdeltakerne. En reservasjonsrett for forskningsdeltakerne kan redusere ulempene ved å ikke innhente samtykke.

REK kan gi tillatelse til bruk av helseopplysninger eller humant biologisk materiale som er ny eller endret, det vil si bruk som ikke dekkes av informasjonen som er gitt og forskningsdeltakernes samtykker, jf. § 15. REK kan gi slik godkjenning dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vil da ikke være nødvendig å innhente nye samtykker.

Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet, som antas å ha betydning for forskningsdeltakeren, må det i utgangspunktet innhentes nytt samtykke etter § 13. Hva som kan regnes som “vesentlig” endring etter § 15 må avgjøres konkret utfra hva deltakeren har avgitt samtykke til. Et eksempel på vesentlige endringer kan være at det er gitt et spesifikt samtykke til forskning på en type kreft, men at prosjektet utvides til å finne årsaker til kreft generelt. Eksempel på endringer som antas å ha betydning for deltakerens samtykke kan være at det oppstår uforutsette eller uønskede hendelser eller risikofaktorer som gjør at fortsatt deltakelse krever et nytt samtykke. Også endringer i ubehag, sensitivitet, forskningens art og/eller omfang kan tenkes å ha betydning for deltakerens samtykke. Ved tvil om det er tale om vesentlige endringer eller forutsetninger, skal REK ta stilling til om nytt samtykke må innhentes.

Helseforskningsloven § 11 bestemmer at dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, må det sendes søknad til REK. Det vil si at selv om endringen skal søkes om til REK etter § 11, er det ikke uten videre gitt at nytt samtykke fra forskningsdeltakeren må innhentes.

Tre vilkår for å bruke unntaket fra kravet til samtykke i § 15

I helseforskningsloven § 15 andre ledd kan REK gjøre unntak fra hovedregelen om at det må innhentes nytt samtykke dersom tre vilkår er oppfylt.

For det første må det være vanskelig å innhente nytt samtykke. ”Vanskelig” er ikke like strengt som ”umulig”, men det er like fullt tale om en unntaksbestemmelse som må praktiseres strengt. Dersom det er snakk om mange deltakere som det vil kunne være vanskelig å få tak i og/eller svar fra, for eksempel på grunn av død eller sykdom, og stort frafall vil svekke forskningens validitet, vil vilkåret kunne være oppfylt.

For det andre må forskningen være av vesentlig interesse for samfunnet. Dette vilkåret er sammenfallende med tilsvarende vilkår i § 28 om unntak fra samtykkekravet for humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten.

For det tredje må hensynet til deltakernes velferd og integritet ivaretas. Vilkåret om at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, innebærer at integritetskrenkelsen må være minimal. Det at forskningsdeltakerne tidligere har samtykket til å delta i forskningsprosjektet, kan være en indikasjon på at ulempene for den enkelte er akseptable. Opplysningenes sensitivitet, form og hvordan og hvor lenge opplysningene eller det biologiske materialet skal oppbevares har betydning.

Når vilkårene er oppfylte må REK i tillegg gjøre en interesseavveining mellom hensynene. Dersom det er konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativt til den nye eller endrede bruken av materialet eller opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har blitt spurt om å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om, og der deltakeren har avslått å gi slikt samtykke.

Å gjøre unntak fra kravet om å innhente samtykke i § 15 er særlig aktuelt når deltakeren er død eller andre tilfeller hvor det vil være vanskelig å innhente nytt samtykke. For gamle prøver kan det være uheldig å “rippe opp” i gamle minner, særlig hvis det gjelder innhenting av sensitive opplysninger. Det bør imidlertid vises varsomhet med å unnta syke og sårbare personer fra selvbestemmelsesretten som gjelder bruk av helseopplysninger om en selv.

REKs kompetanse til å godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten innhenting av samtykke, gjelder også for materiale innsamlet før vedtagelse av helseforskningsloven.

REKs vedtak etter § 15 gir ikke behandlingsgrunnlag og unntak fra taushetsplikten. Prosjektet må også vurdere om endringen i prosjektet innebærer at det er nødvendig å søke om dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne få og bruke de aktuelle helseopplysningene i prosjektet. Se mer informasjon om regelverket knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt og hvor ulike søknader om dispensasjon fra taushetsplikten skal sendes på Helsedirektoratets nettside.

Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan trekkes tilbake når som helst, jf. § 16 første ledd.

Forskningen på det aktuelle biologiske materiale eller helseopplysninger må opphøre, og den som har trukket samtykket sitt tilbake kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager, jf. § 16 andre ledd. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder imidlertid ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede inngår i utførte analyser, jf. § 16 tredje ledd.

REK kan på visse vilkår tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. Dette kan bare skje unntaksvis og unntaksbestemmelsen skal praktiseres strengt. Vilkåret er at ”særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn” tilsier det.

I uttrykket “særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn” ligger et krav om at det må foretas en interesseavveining, der de hensynene som taler for fortsatt forskning må veie vesentlig tyngre enn hensynet til forskningsdeltakeren for at unntaket skal komme til anvendelse. “Særlig sterke” gir anvisning på en streng vurdering, der interesseovervekten må være stor til fordel for samfunns- eller forskningshensyn. Det kan være aktuelt dersom det forskes på sjeldne sykdommer og prosjektet trenger alt materiale av hensyn til forskningskvaliteten.

Det må også tas hensyn til helseforskningsloven § 5, og fortsatt forskning kan ikke tillates dersom REK vurderer at forskningen vil gå på bekostning av forskningsdeltakerens velferd. I tilfeller der forskningsdeltakeren viser en særlig grad av bekymring eller lignende som kan sies å gå utover hens velferd, vil selv ikke den sterkeste samfunnsinteresse kunne tillate et unntak. I tilfeller der ulempen for forskningsdeltakeren må sies å være svært liten, vil REK kunne gi tillatelse til fortsatt forskning dersom samfunnets interesse i at forskningen utføres klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte. REK kan stille vilkår for bruken, for eksempel at materialet ikke inneholder forskningsdeltakernes navn eller fødselsnummer, eller at materialet slettes/destrueres etter én prøvetakning.

I helseforskningsloven § 19 åpnes det for forskning i kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra nærmeste pårørende, jf. § 19 første ledd. Bestemmelsen er et unntak fra kravet om samtykke i § 13 og bestemmelsene i § 17 a og 18 om tillatelse for personer uten beslutningskompetanse.

En klinisk nødssituasjon foreligger når pasienten må gis medisinsk behandling umiddelbart dersom livet skal reddes eller for å hindre alvorlige eller varige skadevirkninger. Det vil med andre ord si at pasienten befinner seg i en kritisk helsemessig situasjon der det er overhengende fare for liv eller helse.

En forutsetning for å utføre forskning i kliniske nødsituasjoner uten samtykke, er at pasienten ikke er i stand til å samtykke og det ikke er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende. Dette kan for eksempel være tilfellet der pasienten er bevisstløs eller alvorlig skadet, og pårørende ikke kan kontaktes på grunn av tidsnød. Der det er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende, skal dette gjøres. I situasjoner der pasientens pårørende er forespurt, og ikke ønsker å samtykke til forskning, kan forskning ikke utføres.

Forskning i kliniske nødssituasjoner, kan bare skje dersom samtlige av disse vilkårene er oppfylte:

a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,

b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at personen ville ha motsatt seg dette dersom hen hadde hatt beslutningskompetanse,

c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og

d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.

Ved forskning i kliniske nødssituasjoner uten samtykke, skal forskningsdeltakeren eller de nærmeste pårørende så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Informasjonen må tilpasses forskningsdeltakerne.

For videre forskning etter at nødssituasjonen er opphørt er det en forutsetning at samtykke innhentes så snart som mulig. Dette innebærer at i situasjoner der det drøyer før personen gjenvinner sin beslutningskompetanse, må nærmeste pårørende oppsøkes og spørres snarest mulig, selv om personen selv vil få beslutningskompetanse etter noe tid. Samtykket må oppfylle kravene som stilles i § 13, jf. §§ 17, 17 a og 18. Hvis personen gjenvinner beslutningskompetanse, må personens eget samtykke innhentes. Der personen selv eller de pårørende ikke samtykker, må forskningen opphøre umiddelbart.

Dersom forskningsdeltakeren ikke vil samtykke til videre forskning, kan REK på visse vilkår tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. Dette kan bare skje unntaksvis og unntaksbestemmelsen skal praktiseres strengt. Vilkåret er at ”særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn” tilsier det, jf. § 16 fjerde ledd.

Dersom forskningsdeltakeren dør, er det nærmeste pårørende som må samtykke på vegne av den avdøde. Der det ikke er mulig å få tak i nærmeste pårørende for å innhente samtykke, er ikke direkte løst i helseforskningsloven. I slike situasjoner kan prosjektgruppen vurdere avdødes antatte vilje, opplysningenes art og de pårørende og samfunnets interesser for bruk av helseopplysninger i forskningsprosjekter, se vilkårene i § 24 i helsepersonelloven.

For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde, gjelder obduksjonslova § 7 første til tredje ledd om informasjon og nærmeste pårørendes rett til å nekte (reservasjonsrett). Det innebærer at uttak og forskning på humant biologisk materiale bare kan gjennomføres dersom det ikke er grunn til å tro at den avdøde ville ha motsatt seg det eller dersom nærmeste pårørende motsetter seg det. Så sant det er mulig må de pårørende derfor få informasjon om forskningen, og spørres om den avdøde ville ha motsatt seg det. Dersom det ikke er mulig å få tak i nærmeste pårørende, må det søkes om unntak fra samtykke etter § 15 andre ledd om ny og endret bruk.

Dersom opplysninger i et helseregister eller behandlingsrettet journal skal brukes til forskning og de registrerte ikke har samtykket til dette, kreves også dispensasjon eller et lovfestet unntak fra taushetsplikten.

Hvem kan samtykke?

Hovedregelen om beslutningskompetanse er at personer over 16 år kan samtykke til å delta i helseforskning, jf. § 17.

Unge mellom 16 og 18 år

For unge mellom 16 og 18 år kreves det tillatelse fra foreldrene eller andre med foreldreansvar i tillegg til deltakerens eget samtykke, dersom forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving, jf. § 17 a første ledd.

Barn og unge under 16 år

Når forskningsdeltakeren er under 16 år, kan foreldrene eller andre som har foreldreansvaret gi tillatelse til at barnet inkluderes i forskningen. Hovedregelen er at begge foreldre/foresatte skal gi tillatelse til deltakelse i forskning.

Det er tilstrekkelig at én av foreldrene gir tillatelse dersom forskningen ikke er inngripende for barnet. Dette er en snever unntaksregel. I vurderingen av om forskningen er inngripende, må det legges vekt på hva som er barnets beste, i tillegg må det vurderes om barnet vil påføres smerte eller ubehag, om deltakelsen potensielt kan gi en helsegevinst for barnet eller eventuelt andre barn med samme sykdom, lidelse, tilstand e.l., og om en eventuell risiko er svært liten i forhold til antatt gevinst. Et eksempel på forskning som ikke er regnet som inngripende er et prosjekt hvor mor og barn er sammen og situasjonen vurderes som å være kvinners domene i de aktuelle landene. Videre medfører forskningsdeltakelsen liten risiko og kan sammenlignes med daglig helsehjelp.

Forskning som inkluderer barn under 16 år kan bare skje dersom risikoen eller ulempen for barnet er ubetydelig, jf. ny § 17 a fjerde ledd bokstav a. Vilkåret “ubetydelig risiko” tolkes mindre strengt ved forskning som kan innebære en helsegevinst for deltakeren, noe som kan være aktuelt ved utprøvende behandling. Det kan av denne grunn tenkes prosjekter som anses å innebære en ”ubetydelig risiko”, men som likevel er så inngripende at begge foreldrene må samtykke.

Når det gis tillatelse til deltakelse i forskning, skal barnet ha fått informasjon og anledning til å si sin mening om deltakelsen. Det skal legges vekt på hva barnet mener, i samsvar med alder og modenhet. Barnet har rett til å motsette seg deltakelse.

Når et barn som foreldre eller andre har gitt tillatelse til at inkluderes i forskning fyller 16 år, er samtykket fortsatt gyldig. Ved fylte 16 år får barnet kompetanse til å samtykke på vegne av seg selv og får også rett til å trekke samtykket tilbake. Deltakeren skal få informasjon om undersøkelsen, samtykket og retten til å trekke samtykket tilbake.

Dersom barnevernstjenesten har overtatt omsorgen for et barn under 16 år etter barnevernsloven § 4-2 eller § 5-1, kan barnevernstjenesten, fosterforeldrene eller institusjonen barnet bor på, gi tillatelse til at barnet deltar i forskningen, se helseforskningsloven § 17 a andre ledd.

Forskrift om barns rett til selv å samtykke til deltakelse i forskning på helseopplysninger, regulerer hvilke prosjekter barn mellom 12 og 16 år selv kan samtykke til. Dette forutsetter godkjenning fra REK. I tillegg til kravene i helseforskningsloven, er det stilt ytterligere vilkår, som må være oppfylte.

Forskningsdeltakere over 16 år uten beslutningskompetanse

En person over 16 år som ikke er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer, kan ikke selv samtykke til å delta i helseforskning. Det er nærmeste pårørende som kan gi tillatelse til at en person som mangler beslutningskompetanse inkluderes i forskning. Hvem som er personens nærmeste pårørende, følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Dersom personen ikke har oppgitt nærmeste pårørende, skal dette avgjøres med utgangspunkt i den prioriterte rekkefølgen som er listet opp i bestemmelsen.

En forskningsdeltaker uten beslutningskompetanse skal så langt det er mulig ha fått informasjon om hva deltakelse i forskning innebærer og anledning til å si sin mening om deltakelsen. Det skal legges vekt på hva personen mener ut fra den beste tolkningen av personens vilje og preferanser. Retten til å motsette seg gjelder absolutt, og gjelder uavhengig av beslutningskompetanse eller om personen er fratatt rettslig handleevne i det aktuelle spørsmålet.

Manglende beslutningskompetanse vil i praksis være en følge av psykiske og kognitive funksjonsnedsettelser eller andre svekkelser som reduserer en persons evne til å forstå informasjon og hva et samtykke innebærer. Med psykiske funksjoner menes sykdommer og tilstander som regnes som psykiske lidelser. Nedsatte kognitive funksjoner innebærer redusert evne til mentale prosesser som hukommelse, språk, informasjonsbearbeidelse, problemløsing og ervervelse av kunnskap og erfaring. Det er en funksjonstest, det vil si vurderingen av hva personen forstår, som er det sentrale vurderingstemaet i praksis. Vurderingen av deltakerens beslutningskompetanse må gjøres i relasjon til den aktuelle forskningen, og deltakerens individuelle forutsetninger som kan endre seg over tid.

Beviskravet for manglende beslutningskompetanse i helseforskningsloven er alminnelig sannsynlighetsovervekt. Det vil si at det må være “overveiende sannsynlig” og dermed mer enn 50 prosent sannsynlighet for at forskningsdeltakeren er i stand til å forstå hva den aktuelle beslutningen (samtykket) gjelder og konsekvensene av beslutningen for at forskningsdeltakeren selv skal ha beslutningskompetanse og kan samtykke til forskning.

Det er forskerne selv som har ansvaret for at deltakernes beslutningskompetanse blir vurdert på en god måte. Dette utelukker ikke at det kan være nødvendig for forskerne å få bistand eller råd fra helsepersonell, deltakerens pårørende eller andre som har særlig kompetanse eller som kjenner forskningsdeltakeren.

6. Samtykke til deltakelse i forskning