Et forskningsprosjekt må som hovedregel være forhåndsgodkjent av REK før det kan settes i gang, jf. helseforskningsloven § 9. Søknaden om forhåndsgodkjenning skal sendes til REK sammen med forskningsprotokollen, jf. § 10 første ledd. Søknaden skal inneholde en rekke opplysninger, se nærmere om kravene i forskrift om organisering av helseforskning § 7 (lovdata.no).
REK gjør en forhåndsgodkjenning av prosjektet, men det er forskningsansvarlig sitt ansvar at prosjektet oppfyller lovfestede krav og gjennomføres i henhold til gjeldende rett. En forhåndsgodkjenning fra REK oppfyller kravet i helseforskningsloven § 9, og betyr ikke at forskningsansvarlig eller forskerne kan legge til grunn at forskningsprosjektet dermed oppfyller alle lovkrav. Prosjektet må også til enhver tid gjennomføres i tråd med anerkjente forskningsetiske normer. Se omtale av forskningsetikkloven.
REK er et forvaltningsorgan og skal følge forvaltningsloven ved behandling av søknader om forhåndsgodkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning. Vedtakene REK fatter er enkeltvedtak etter forvaltningsloven. Vedtakene kan påklages, og dersom REK opprettholder vedtaket, blir det sendt videre til NEM, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Forskningsansvarlig og prosjektleder har ansvar for å sende inn en søknad om forhåndsgodkjenning til REK.
Forskningsansvarlig må også sikre at prosjekter som krever godkjenning, tillatelser eller dispensasjoner etter flere lovverk enn helseforskningsloven, sender søknad til slike instanser.
REK er også gitt lovpålagte oppgaver ellers i helseforskningsloven, blant annet adgangen til å fatte vedtak om unntak fra samtykkekravet etter § 15 annet ledd, samt fatte vedtak om unntak fra samtykkekravet for kliniske nødsituasjoner i § 19, og for forskning som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe i § 14 a. Les mer om REKs rolle i kapitlet om helseforskningsloven.
REK har ikke ansvar for eller mandat til å kontrollere pågående forskningsprosjekter, eller stoppe prosjekter som følge av manglende forhåndsgodkjenning. Helsetilsynet har ansvar for å føre kontroll med virksomhetene som driver med medisinsk og helsefaglig forskning, herunder å påse at forskningen har de godkjenninger som kreves etter aktuelt regelverk. Se omtale i kapitlet om tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.