Lov om organisering av forskningsetisk arbeid (forskningsetikkloven) (lovdata.no) gir regler for hvordan det forskningsetiske arbeidet skal organiseres og hvem som har ansvar for dette. Kravene i forskningsetikkloven gjelder i tillegg til kravene som stilles for medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven.
Formålet med loven er å bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Med anerkjente forskningsetiske normer menes normene slik de går fram av de til enhver tid gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer, konvensjoner mv.
Forskningsetiske vurderinger ved helseforskning er ikke begrenset til forberedelsene til og innhenting av forhåndsgodkjenning fra REK. Virksomhetene har et selvstendig ansvar for å ivareta forskningsetikken i all sin forskningsvirksomhet. Dette gjelder både i planleggingsfasen, gjennomføringsfasen og ved senere rapportering. Ansvaret gjelder uavhengig av om forskningsprosjektet må ha forhåndsgodkjenning eller ikke. Forskningsetisk ansvar og forskningsetiske vurderinger må foretas fortløpende i alle faser av prosjektet.
Forskning som ikke skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, svekker forskningens kvalitet og dermed forskningens og vitenskapens troverdighet som grunnlag for utdanning, formidling og nyskaping. Forskningsetikken kan bidra til bedre forskning, til å regulere forholdet mellom forskere og til at forskningen foregår i tråd med samfunnets forventninger og krav. God forskningsetisk praksis vil bidra til økt tillit til forskningsresultatet, enkeltforskere og forskersamfunnet generelt.
Innholdet i forskningsetikken, altså hva som er god vitenskapelig praksis, reguleres ikke i forskningsetikkloven. Dette ligger det til forskersamfunnet selv å avklare. NEM har laget en oversikt over ulike relevante retningslinjer for medisin og helsefag (forskningsetikk.no).
Loven gjelder som hovedregel forskere og forskning i Norge. En forsker er en person som driver med forskning. Forskning kjennetegnes typisk ved at den er kreativ, systematisk og rettet mot å frembringe ny kunnskap, sml. definisjonen fra OECD.
Forskere har plikt til å opptre med aktsomhet for å sikre at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Aktsomhetsplikten innebærer blant annet at alle forskere som har befatning med et forskningsarbeid, plikter å sette seg inn i gjeldende forskningsetiske regelverk og nasjonale og internasjonale forskningsetiske retningslinjer, både generelt og spesielt for sitt fagfelt. Aktsomhetsplikten gjelder ved alle faser i forskningsprosessen, både ved gjennomføring, forberedelser til forskning, rapportering av forskning og andre forskningsrelaterte aktiviteter. Den enkelte forsker må ta ansvar for å sette seg inn i og holde seg oppdatert om anerkjente forskningsetiske normer, jf. § 4.
Forskningsinstitusjoner som er offentlige eller private institusjoner som har forskning som en av sine hovedoppgaver, er omfattet av forskningsetikkloven. Dette omfatter både universitetene og høyskolene, forskningsinstitutter, helseforetakene og kommunene. Forskningsinstitusjonene skal sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til forskningsetiske normer, blant annet ved å sørge for nødvendig opplæring, og at alle som utfører eller deltar i forskning, er kjent de de forskningsetiske normene som gjelder deres felt, jf. § 5. For universiteter og høgskoler følger dette også en plikt etter universitets- og høyskoleloven.
Forskningsetikkloven utgjør rammen for det forskningsetiske komitesystemet og dets arbeid.
NEM, som en del av forskningsetiske komiteer (FEK), er et forvaltningsorgan under Kunnskapsdepartementet. NEM skal være rådgivende organ innen forskningsetikk innen medisin og helsefag, jf. forskningsetikkloven § 9. Tilsvarende er de regionale komiteene, som REK, oppnevnt av Kunnskapsdepartementet, jf. § 10. Komiteenes ansvarsområder følger av helseforskningsloven og annen lovgivning som legger oppgaver til komiteene. Både NEM og REK er faglig uavhengige komiteer, jf. forskningsetikkloven § 3.