Kort oppsummert
- Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.
- Datatilsynet fører tilsyn med behandling av helse- og personopplysninger.
- Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr.
- Manglende etterlevelse kan medføre pålegg, tvangsmulkt eller andre reaksjoner.
- Forskningsansvarlig må kunne dokumentere etterlevelse av regelverket.
Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)
- Helseforskningsloven §§ 46 til 53
- Personvernforordningen artikkel 58 og 83
Tilsynsmyndighetenes rolle i forskning
Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltning av forskningsbiobanker, jf. helseforskningsloven § 46. Bestemmelsen gir hjemmel til å føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning generelt, og både hos forskningsansvarlig og andre som utfører forskningen.
Helsetilsynet kan gripe inn dersom helseforskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uforsvarlig. De skal føre tilsyn med slik forskning uavhengig av hvor forskningen foregår: helsevirksomheter, universiteter, høgskoler eller andre forskningsinstitusjoner. Helsetilsynet fører ikke tilsyn med REK eller NEM.
Helsetilsynet skal blant annet ta stilling til om det foreligger brudd på helseforskningsloven, jf. helseforskningsloven § 46. Det er blant annet Helsetilsynets oppgave å påse at virksomheten har de godkjenningene som kreves etter lov og forskrift. Et brudd på loven kan være at medisinsk og helsefaglig forskning er gjennomført uten at det er innhentet REKs forhåndsgodkjenning.
Helsetilsynet har adgang til å gi pålegg om retting og stansing, med videre jf. helseforskningsloven § 51. Det vises også til helseforskningsloven § 23, som pålegger prosjektleder omgående å gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede hendelser som antas å ha sammenheng med forskningsprosjektet. Forskningsansvarlig har et overordnet ansvar for å tilse at regelverket følges og må være kjent med meldeplikten, jf. helseforskningsloven § 6.
Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger etter helseforskningsloven i samsvar med personvernforordningen og personopplysningsloven, jf. helseforskningslovens § 47.
Datatilsynet har adgang til å fatte vedtak om overtredelsesgebyr, jf. § 52. Helsetilsynet og Datatilsynet kan videre fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget etter §§ 51 eller 52, inntil pålegget er oppfylt, jf. helseforskningsloven § 53. Eventuelt kan tvangsmulkten fastsettes som engangsmulkt.
Direktoratet for medisinske produkter skal føre tilsyn med klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.