14. Søknad til REK om forhåndsgodkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning

Kort oppsummert

• Medisinsk og helsefaglig forskning krever som hovedregel forhåndsgodkjenning fra REK.
• REK foretar en forskningsetisk vurdering av prosjektet.
• Vesentlige endringer må forelegges REK.
• Det er et unntak fra krav om forhåndsgodkjenning for enkelte helseregisterstudier (rene registerstudier).

Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)

• Helseforskningsloven §§ 9 til 12
• Helseforskningsloven § 44
• Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7

I utgangspunktet er forskningsansvarlig ansvarlig for å vurdere på selvstendig grunnlag om forskningsprosjektet er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, som er omfattet av helseforskningsloven. Virksomheten må vurdere om prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven § 9.

Helseforskningsloven § 10 gir REK myndighet til å fatte vedtak om forhåndsgodkjenning. Som ledd i dette må REK innledningsvis vurdere om mottatte søknader er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning som er omfattet av helseforskningsloven. Dette er en forutsetning for at REK skal kunne behandle søknaden. REKs vedtak, evt. med vilkår, har rettsvirkninger for forskningsansvarlig og forskerne i prosjektet. Vilkårene som oppstilles i REKs vedtak må etterleves. Dersom vilkårene i forhåndsgodkjenningen ikke overholdes, innebærer det at prosjektet ikke har en gyldig forhåndsgodkjenning. 

NEM er klageinstans for REK sine vedtak, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. NEM sin avgjørelse er endelig og kan ikke påklages videre.

NEM også skal kunne gi råd i enkeltsaker, og først og fremst knyttet til saker som reiser prinsipielle, forskningsetiske spørsmål. Det er imidlertid viktig å skille mellom slike uttalelser om forskningsetikk og vedtak i klagesaker. De nasjonale komiteene skal være «rådgivende organer innen forskningsetikk» jf.  forskningsetikkloven § 9 annet ledd. Videre skal komiteene være faglig uavhengig, jf. forskningsetikkloven § 3. En slik rådgivende uttalelse fra NEM er ikke rettslig bindende for forskningsinstitusjonene eller for Statens helsetilsyn eller andre offentlige organer. Se omtale i kapitlet om forskningsetikkloven.

Fremleggelsesvurdering (rekportalen.no) er en adgang som forskningsansvarlig eller prosjektleder kan benytte dersom de er i tvil om deres prosjekt er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning. En slik vurdering sendes til REK, som vurderer om det kreves en forhåndsgodkjenning av prosjektet.

Fremleggelsesvurdering er ikke det samme som en fullverdig søknad om forhåndsgodkjenning, og inngår i veiledningsplikten REK har etter forvaltningsloven. En slik vurdering er ikke juridisk bindende. Det er opp til virksomheten og forsker å avgjøre om det likevel skal sendes inn en søknad om forhåndsgodkjenning.

Dersom REK har vurdert prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde, må forskningsansvarlig og prosjektleder være oppmerksom på at dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan det innebære at prosjektet likevel faller innunder helseforskningsloven og dermed blir søknadspliktig til REK.

Et forskningsprosjekt må som hovedregel være forhåndsgodkjent av REK før det kan settes i gang, jf. helseforskningsloven § 9. Søknaden om forhåndsgodkjenning skal sendes til REK sammen med forskningsprotokollen, jf. § 10 første ledd. Søknaden skal inneholde en rekke opplysninger, se nærmere om kravene i forskrift om organisering av helseforskning § 7 (lovdata.no).

REK gjør en forhåndsgodkjenning av prosjektet, men det er forskningsansvarlig sitt ansvar at prosjektet oppfyller lovfestede krav og gjennomføres i henhold til gjeldende rett. En forhåndsgodkjenning fra REK oppfyller kravet i helseforskningsloven § 9, og betyr ikke at forskningsansvarlig eller forskerne kan legge til grunn at forskningsprosjektet dermed oppfyller alle lovkrav. Prosjektet må også til enhver tid gjennomføres i tråd med anerkjente forskningsetiske normer. Se omtale av forskningsetikkloven.

REK er et forvaltningsorgan og skal følge forvaltningsloven ved behandling av søknader om forhåndsgodkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning. Vedtakene REK fatter er enkeltvedtak etter forvaltningsloven. Vedtakene kan påklages, og dersom REK opprettholder vedtaket, blir det sendt videre til NEM, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forskningsansvarlig og prosjektleder har ansvar for å sende inn en søknad om forhåndsgodkjenning til REK.

Forskningsansvarlig må også sikre at prosjekter som krever godkjenning, tillatelser eller dispensasjoner etter flere lovverk enn helseforskningsloven, sender søknad til slike instanser.

REK er også gitt lovpålagte oppgaver ellers i helseforskningsloven, blant annet adgangen til å fatte vedtak om unntak fra samtykkekravet etter § 15 annet ledd, samt fatte vedtak om unntak fra samtykkekravet for kliniske nødsituasjoner i § 19, og for forskning som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe i § 14 a. Les mer om REKs rolle i kapitlet om helseforskningsloven.

REK har ikke ansvar for eller mandat til å kontrollere pågående forskningsprosjekter, eller stoppe prosjekter som følge av manglende forhåndsgodkjenning. Helsetilsynet har ansvar for å føre kontroll med virksomhetene som driver med medisinsk og helsefaglig forskning, herunder å påse at forskningen har de godkjenninger som kreves etter aktuelt regelverk. Se omtale i kapitlet om tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.

I forhåndsgodkjenningen skal REK foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, jf. helseforskningsloven § 10 annet ledd (lovdata.no).

Helseforskningslovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 1. Bestemmelsen vil være en rettesnor for REKs skjønn når de skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt. Det er et grunnleggende krav at forskningen både skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. § 5.

Den forskningsetiske vurderingen vil måtte inneholde forsvarlighetsvurderinger, som fremgår i helseforskningsloven av § 5. For eksempel vil det som ledd i å vurdere den etiske forsvarligheten i forskningsprosjektet, være relevant at REK vurderer kompetansen hos prosjektleder og forskningsansvarlig. Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som ikke er lovlige, er heller ikke etisk forsvarlige. Det er dermed en nær sammenheng mellom den etiske vurderingen og vilkårene som følger av loven.

Den etiske vurderingen er en bredere vurdering enn en vurdering av om lovens vilkår er oppfylt. REK legger anerkjente forskningsetiske prinsipper til grunn for den etiske vurderingen. Både Helsinkideklarasjonen og Biomedisinkonvensjonen er sentrale her.

Vurderingen av hensynet til deltakerne, herunder om de har frivillig samtykket til deltakelse i forskningen på et tilstrekkelig informert grunnlag, må anses å være en del av den forskningsetiske vurderingen REK skal foreta. For eksempel vil dette kunne være en vurdering av om risikoen for den enkelte forskningsdeltaker oppveies av samfunnsnytten av forskningen eller om studien er designet slik at den vil kunne svare på forskningsspørsmålene. Det er innenfor rammene av REKs forskningsetiske vurdering å vurdere om metodene som skal brukes i prosjektet er kunnskapsbaserte (vitenskapelige). Dette av hensyn til at deltakerne ikke utsettes for unødige inngrep og risiko.  

Vurderingen av det informerte samtykke vil videre være en viktig del av REKs etiske vurdering. Det er viktig at samtykket som skal innhentes er dekkende for forskningsprosjektet og at det ivaretar forskningsdeltakerens grunnleggende interesser. Om det er klart at samtykket ikke er dekkende for det aktuelle prosjektet, vil forskningsprosjektet ikke være forskningsetisk forsvarlig og kan heller ikke få en forhåndsgodkjenning. Informasjonsskrivet til deltakerne må derfor være en del av forsvarlighetsvurderingen REK skal gjøre.

Det vil være relevant for REK å se hen til hvordan risikoen i prosjektet er beskrevet i informasjonen til deltakerne. At deltakere får informasjon som gjør dem i stand til å forstå hva deltakelse i prosjektet faktisk innebærer, kan være avgjørende for om prosjektet er forsvarlig. Det vil imidlertid være en konkret skjønnsmessig vurdering om det er nødvendig at REK skal gå inn i den konkrete utformingen av samtykkeskrivet.

Hensynet til forskningsdeltakernes integritet og opplysningenes konfidensialitet inngår i den etiske vurderingen. Dette er imidlertid en annen vurdering enn vurderingen av om behandlingen av personopplysninger er i henhold til personvernregelverket. Det ligger ikke innenfor REKs mandat å gjøre vurderinger av prosjektets behandlingsgrunnlag for personopplysninger eller personvernkonsekvensvurdering (DPIA) mv. Dette må forskningsansvarlig som dataansvarlig sørge for på selvstendig grunnlag.

REK er nærmest til å utpensle en god praksis for hvilke forskningsetiske vurderinger som bør gjøres. Den forskningsetiske vurderingen til REK skal sikre forsvarlig forskning, som ivaretar etiske hensyn.

REK kan sette vilkår for godkjenningen, blant annet for å verne forskningsdeltakernes grunnleggende rettigheter og interesser. Vilkårene kan gjelde ulike tiltak prosjektet må gjennomføre, slik som å gi informasjon til deltakere og innhente samtykke til deltakelse i forskning.

Helseforskningsloven § 9 annet ledd (lovdata.no) fastsatter et unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for forskning som bare omfatter helseopplysninger fra helseregistre som reguleres av helseregisterloven. Unntaket gjelder også der opplysninger fra disse helseregistrene skal sammenstilles med demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre.

Som ledd i å sikre at forskningsprosjektet ivaretar kravene i helseforskningsloven, har forskningsansvarlig ansvaret for å sørge for at det gjøres en vurdering av hvorvidt prosjektet er omfattet av unntaket i § 9 annet ledd. Adgangen til fremleggelsesvurdering til REK gjelder også her, dersom det er tvil om prosjektet er omfattet av unntaket. Se kapitlet om søknad om forhåndsgodkjenning av REK.

Formålet med unntaket er å sikre en raskere og mer effektiv behandling av helseregisterforskning ved å forenkle søknadsprosessen, ved at de samme vurderinger ikke gjøres flere ganger av myndighetene. Slike prosjekter omfatter bruk av allerede innsamlede helseopplysninger fra eksisterende registre, og reiser derfor andre forskningsetiske problemstillinger enn ved direkte deltakelse fra personer eller innsamling av nye helseopplysninger eller biologisk materiale.

I helseregisterforskning er den største risikoen normalt knyttet til krenkelser av deltakerens integritet. Hovedrisikoen er ofte ikke fysisk skade, men personvernmessige konsekvenser. Dette vil blant annet avhenge av mengden helseopplysninger og hvilke datavariabler som benyttes. Slike vurderinger gjøres i forbindelse med at det skal gis tilgang og bruk av taushetsbelagte helseopplysninger. Dette skal fortsatt foretas av registerforvalter og/eller dispensasjonsmyndigheten i sin behandling av vedtak om tilgjengeliggjøring og dispensasjon fra taushetsplikten for opplysningene.

Personvernreglene og kravene til tilgjengeliggjøring av opplysninger for helseregistre sikrer på tilstrekkelig måte at forskningen underlegges ekstern og kompetent kontroll.

Helseregisterforskning som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning omfattes av helseforskningslovens øvrige regler

Den forskningsansvarlige virksomheten, forskeren og andre involverte har fremdeles et selvstendig ansvar for at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer som Helsinkideklarasjonen, jf. forskningsetikkloven § 4, og at forsvarlighetskravet i helseforskningsloven § 5 ivaretas. Dette gjelder også under forberedelser til forskning.

Prosjektet skal være forsvarlig organisert ut ifra forskningens art, og det skal utarbeides en forskningsprotokoll.

Det er et krav om at forskningsprotokollen skal sendes REK før behandlingen av helseopplysningene starter, og det skal sendes sluttmelding. Dette skal ivareta kravet om åpenhet om medisinsk og helsefaglig forskning, se helseforskningsloven § 44. Ettersom REK ikke har plikt til å forhåndsgodkjenne helseregisteforskning omfattet av unntaket, kreves det ikke en godkjenning av forskningsprotokollen fra REK før prosjektet kan starte.

Selv om REK ikke skal gjøre en etisk forhåndsgodkjenning, skal registerforvalteren og/eller Helsedataservice gjøre en vurdering etter helseregisterlovens regler om tilgjengeliggjøring i § 19 fl. Dersom forskningen ikke skal basere seg på samtykke fra forskningsdeltakerne, vil det for enkelte prosjekter være nødvendig at det søkes REK eller Helsedataaservice om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysningene som skal brukes i forskningsprosjektet.

Forskningsansvarlig som dataansvarlig er selvstendig ansvarlig for at sin behandling av helseopplysningene i prosjektet er i samsvar med kravene i personvernreglene. De har blant annet en plikt til å rådføre seg med personvernombudet, se personopplysningsloven § 10 (lovdata.no).

Forskningsprosjekter som er omfattet av unntaket

Hvilke registre som er omfattet av dette unntaket, har betydning for om prosjektet skal søke forhåndsgodkjenning fra REK eller ikke.

Unntaket gjelder for forskning som bare omfatter opplysninger fra eksisterende registre regulert av helseregisterloven.

For det første gjelder det registre som er omfattet av definisjonen av helseregistre: «enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger», jf. helseregisterloven § 2 bokstav c (lovdata.no). For det andre gjelder det helseregistre som er etablert med grunnlag i andre regler, såfremt helseregisteret er omfattet av helseregisterlovens saklige virkeområde. Dette er registre for behandling av helseopplysninger til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten», jf. helseregisterloven § 3 (lovdata.no).

Dette må forstås slik at unntaket ikke gjelder for registre opprettet for konkrete forskningsprosjekter, hvor helseforskningsloven blant annet gjelder. Unntaket gjelder heller ikke for behandlingsrettede helseregistre, hvor pasientjournalloven gjelder.

I tillegg gjelder unntaket når demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistrene som er omfattet av unntaket, i samme utstrekning som helseregisterlovens bestemmelser om sammenstilling og tilgjengeliggjøring etter § 19 c og § 20.

Unntaket er ikke begrenset til kun helseregistre omfattet av den nasjonale løsningen for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helsedataservice).

Unntaket om kravet om forhåndsgodkjenning gjelder også ved forskning på genetiske opplysninger fra helseregistrene regulert av unntaket. Registerforvalter kan sette vilkår for tilgjengeliggjøringen etter helseregisterloven § 19 a, for eksempel om at det blir gitt tilbakemelding til deltakerne om forskningsresultatene. Les mer i kapitlet om bioteknologiloven.

Helseregistre etablert med grunnlag i helseregisterloven §§ 8 til 11

Unntaket gjelder opplysninger som hentes fra registre som er etablert med hjemmel i forskrift med hjemmel i helseregisterloven §§ 8 til 11 (lovdata.no).

Dette omfatter de lovbestemte helseregistrene regulert i forskrift som er hjemlet i helseregisterloven § 11 (lovdata.no). Dette er for eksempel Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Kommunalt pasient- og brukerregister.

Unntaket omfatter samtykkebaserte helseregistre og helseregistre der den registrerte har rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger, regulert i forskrift som er hjemlet i helseregisterloven §§ 9 og 10 (lovdata.no). Dette er for eksempel de befolkningsbaserte helseundersøkelsene som er omfattet av forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre som er omfattet av forskrift om medisinske kvalitetsregistre. 

Helseregistre etablert med annet grunnlag enn helseregisterloven §§ 8 til 11

Unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning fra REK gjelder helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven. Dette gjelder registre der tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret er regulert av helseregisterloven. Dette gjelder for eksempel beredskapsregistre, som utføres som en del av en krisehåndtering med hjemmel i helseberedskapsloven § 2-4 (lovdata.no). Det gjelder også registre etablert med grunnlag i et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e.  

Registre etablert med grunnlag i et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten

Forskning på helseopplysninger som er i registre etablert med hjemmel i et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 e (lovdata.no) kan omfattes av unntaket. Dette gjelder for registre som har et formål som ligger innenfor helseregisterlovens saklige virkeområde; statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen eller helse- og omsorgstjenesten.

Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter, dvs. til generelle forskningsformål. Det kan for eksempel være etablering av helseregistre med tanke på fremtidige prosjekter som på etableringstidspunktet ikke er tilstrekkelig konkretisert.

Registre etablert med grunnlag i samtykke fra den enkelte etter personvernforordningen

Forskning på opplysninger som er innsamlet i et register etablert med grunnlag i samtykke fra de registrerte etter personvernforordningen artikkel 6 og 9, er omfattet av unntaket i § 9 annet ledd. Dette gjelder likevel bare helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter, dvs. til generelle forskningsformål.

Forskningsprosjekter som ikke er omfattet av unntaket

Opplysninger samlet inn direkte fra forskningsdeltakerne

Unntaket gjelder ikke der forskningsprosjektet selv skal samle inn helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakerne, for eksempel gjennom spørreskjema, intervensjoner eller pasientbehandling.

Det samme gjelder dersom man i forskningsprosjektet planlegger å ta kontakt for å stille nye spørsmål til de registrerte fra helseregistrene man har fått opplysninger fra. Da er ikke forskningsprosjektet å anse som helseregisterforskning (rene registerstudier), fordi man også skal samle inn nye helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakerne. Da er prosjektet ikke omfattet av unntaket.

Det må presiseres at befolkningsbaserte helseundersøkelser, som er hjemlet i helseregisterloven § 9, er omfattet av unntaket, selv om det i flere av disse helseundersøkelsene samles inn både humant biologisk materiale og helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakerne, gjennom blant annet spørreskjemaer, intervjuer, kliniske undersøkelser og prøvetaking.

Bruk av opplysninger samlet inn til et annet forskningsprosjekt (gjenbruk til nytt forskningsformål)

Opplysninger som er innhentet i ett konkret forskningsprosjekt, kan ikke brukes til nye forskningsformål uten forhåndsgodkjenning fra REK. Behandlingen av opplysningene samlet inn direkte fra deltakerne til forskningsformål (som et «forskningsregister») reguleres av helseforskningsloven og personvernforordningen, og formålet med registeret vil være sammenfallende med forskningsprosjektets formål. Dette reguleres ikke av helseregisterloven. Se helseregisterloven § 3 fjerde ledd.

Se også kapitlet om gjenbruk av helseopplysninger til nye forskningsformål.

Forskning som også involverer intervensjon på deltakerne og/eller bruk av humant biologisk materiale

Forskningsprosjekter som også involverer forskning på mennesker eller humant biologisk materiale vil alltid kreve forhåndsgodkjenning fra REK. Et forskningsprosjekt kan bestå av flere delprosjekter. Dersom et delprosjekt er en ren registerstudie der helseopplysninger i studien ikke skal kobles mot journalopplysninger eller andre personopplysninger i øvrige deler av prosjektet, kan dette skilles ut og en søknad til REK er ikke nødvendig for denne delen av forskningsprosjektet.

Opplysninger i pasientjournaler eller andre behandlingsrettede helseregistre

Forskning på opplysninger som tilgjengeliggjøres direkte fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre, omfattes ikke av unntaket fra kravet om forhåndsgodkjenning.

Dette innebærer at opplysninger som ligger i registre etablert med grunnlag i pasientjournalloven § 6 (lovdata.no) og helsepersonelloven § 29 a (lovdata.no) til bruk for intern kvalitetsforbedring, ikke er omfattet av unntaket. Et slikt register er å anse som et behandlingsrettet helseregister. Formålet med opplysninger i slike registre er videre kvalitetsforbedring, og ikke forskning.

Det samme gjelder for forskningsprosjekter som behandler opplysninger fra pasientjournaler som er koblet mot opplysninger fra helseregistre regulert av helseregisterloven.

Dersom det er nødvendig å få tilgang til opplysninger fra disse registrene til bruk i forskning, krever det enten et samtykke fra pasienten eller et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 e.

I løpet av prosjektperioden kan det bli aktuelt for prosjektet å foreta vesentlige endringer som krever ny godkjenning fra REK. Det er ikke uvanlig at prosjekter blir forsinket av forskjellige grunner med påfølgende behov for å søke om forlenget prosjektperiode eller at det er behov for andre endringer. I slike tilfeller skal det sendes inn en endringssøknad til REK, jf. § 11 (lovdata.no). Søknaden skal beskrive endringene og begrunnelsen for dem.

Prosjektleder må vurdere gjennom prosjektperioden om det er behov for å sende inn endringssøknad om vesentlige endringer av betydning for prosjektet og den godkjenningen som ligger til grunn. Søknaden om vesentlige endringer skal bygge på den opprinnelige søknaden, og beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse, slik at REK kan ta stilling til om prosjektet fremdeles holder seg innenfor forskningsetiske rammer. Endringene kan være vesentlige når de er knyttet til forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp, organisering eller nye medarbeidere, som for eksempel stipendiater.

Andre vesentlige endringer som er av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet kan for eksempel være ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte for forskningsdeltakerne og/eller andre, inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier, endring av prosjektleder/ansvarshavende eller prosjektmedarbeidere, samt endring av forskningsansvarlig virksomhet (koordinerende), forskningsansvarlig(e) virksomhet(er) (multisenterstudier) eller samarbeidende institusjoner (norske og utenlandske).

Er prosjektgruppen i tvil om det foreligger «vesentlige endringer» kan REK ta stilling til dette. Se kapitlet om fremleggelsesvurdering til REK.  

REK vurderer om endringene kan godkjennes.

Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, vil REK be om at det sendes inn en ny prosjektsøknad.

For helseregisterforskning (rene registerstudier) som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning i helseforskningsloven § 9 annet ledd, er det ikke et krav om å søke REK om vesentlige endringer i forskningsprosjektet til REK etter § 11.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK når forskningsprosjektet avsluttes, der resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte. Fastsettelse av prosjektets avslutningsdato er vesentlig for når sluttmelding skal sendes. Prosjektperioden omfatter all behandling av humant biologisk materiale og helseopplysningene som behandles i prosjektet, herunder analyser, rapporter, fagartikler og sluttmeldinger. Både positive og negativt funn skal framgå i sluttmeldingen. Plikt til å sende sluttmelding til REK, gjelder for alle medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter, jf. § 12 (lovdata.no).

Sluttmelding skal også sendes til REK for helseregisterforskning som er unntatt kravet om forhåndsgodkjenning, jf. § 9 annet ledd.

REK skal føre en offentlig tilgjengelig oversikt over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, jf. lovens § 44 (lovdata.no). Dette gjelder også rene registerstudier som ikke er omfattet av kravet om forhåndsgodkjenning.