Alle som medvirker i et forskningsprosjekt, har taushetsplikt jf. helseforskningsloven § 7 (lovdata.no). Bestemmelsen sier at enhver som får tilgang til helseopplysninger eller andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt, skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.
Taushetsplikten er ikke bare en plikt til å tie, den innebærer også en aktiv plikt til å hindre uvedkommende i å få tilgang på taushetsbelagte opplysninger. Den enkelte som får tilgang til taushetsbelagte opplysninger, har et selvstendig ansvar for å ivareta taushetsplikten. I tillegg har forskningsansvarlig et ansvar for å sørge for forsvarlig opplæring, etablering av rutiner og prosedyrer, etablering og vedlikehold av tilfredsstillende løsninger for informasjonshåndtering. Systemene for behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning må være tilpasset virksomhetens aktiviteter, og egnet til dette formålet.
Det følger av § 7 annet ledd at taushetsplikten ikke er til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder, dvs. forskningsdeltakeren. Se for øvrig omtale i kapitlet om forskningsdeltakernes rett til innsyn i egne opplysninger.
Taushetsplikten er heller ikke til hinder når helseopplysningene utleveres og mottaker har et rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert. Hovedregelen er at medisinsk og helsefaglig forskning skal bygge på deltakernes samtykke, både til selve deltakelsen og til behandling av helseopplysninger, jf. helseforskningsloven § 13. Se omtale i kapitlet om hovedregelen om krav til samtykke til deltakelse i forskning.
Andre rettslige grunnlag vil kunne være der REK fatter vedtak om unntak fra samtykke etter §§ 14 a, 15 annet ledd og 19. Se omtale i kapitlene Unntak fra kravet om samtykke for prosjekter som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne, Unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet biologisk materiale eller helseopplysninger og Unntak fra kravet om samtykke for forskning i kliniske nødssituasjoner.
Et annet eksempel er et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 e, som vil sette rammer for lovlig bruk av opplysningene i forskningsprosjektet. Les mer om dispensasjon i kapitlet Helseopplysninger er underlagt taushetsplikt.
Taushetsplikten vil være en begrensning for i hvilken utstrekning helseopplysningene i forskningsprosjektet kan deles med utenforstående eller publiseres. Dette må skje i samsvar med rammene av samtykket som er gitt fra deltakeren.
Publisering av forskningsresultater i medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter må derfor som regel gjøres anonymt. Les mer om skillet mellom helse- og personopplysninger og anonyme opplysninger i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning og åpenhet om medisinsk og helsefaglig forskning.