I helseforskningsloven § 19 (lovdata.no) åpnes det for forskning i kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra nærmeste pårørende, jf. § 19 første ledd. Bestemmelsen er et unntak fra kravet om samtykke til deltakelse i forskning i § 13, samt også unntak fra krav om at andre gir sin tillatelse til deltakelse i forskning der pasienten selv ikke har beslutningskompetanse, jf. bestemmelsene i § 17 a og 18. Unntaket gjelder så lenge den kliniske nødsituasjonen pågår.
En klinisk nødssituasjon foreligger når pasienten må gis medisinsk behandling umiddelbart dersom livet skal reddes eller for å hindre alvorlige eller varige skadevirkninger. Det vil med andre ord si at pasienten befinner seg i en kritisk helsemessig situasjon der det er overhengende fare for liv eller helse.
En forutsetning for å utføre forskning i kliniske nødsituasjoner uten samtykke, er at pasienten ikke er i stand til å samtykke og det ikke er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende. Dette kan for eksempel være tilfellet der pasienten er bevisstløs eller alvorlig skadet, og pårørende ikke kan kontaktes på grunn av tidsnød. Der det er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende, skal dette gjøres. I situasjoner der pasientens pårørende er forespurt, og ikke ønsker å samtykke til forskning, kan forskning ikke utføres.
Forskning i kliniske nødssituasjoner, kan bare skje dersom samtlige av disse vilkårene er oppfylte:
a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,
b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at personen ville ha motsatt seg dette dersom hen hadde hatt beslutningskompetanse,
c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og
d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.
Ved forskning i kliniske nødssituasjoner uten samtykke, skal forskningsdeltakeren eller de nærmeste pårørende så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Informasjonen må tilpasses forskningsdeltakerne.
For videre forskning etter at nødssituasjonen er opphørt, er det en forutsetning at samtykke innhentes så snart som mulig. Der personen selv eller de pårørende ikke samtykker, må forskningen opphøre umiddelbart. Det innsamlede materialet bør følgelig behandles på en slik måte at det vil være mulig å gjenfinne dette for å bringe forskningen til opphør. I situasjoner der det drøyer før personen gjenvinner sin beslutningskompetanse, må nærmeste pårørende oppsøkes og spørres snarest mulig, selv om personen selv vil få beslutningskompetanse etter noe tid.
Kravene som stilles i § 13, jf. §§ 17, 17 a og 18 må være oppfylt. Se omtale i kapitlene Hovedregel om krav til samtykke til deltakelse i forskning og Beslutningskompetanse. Hvis personen gjenvinner beslutningskompetanse, må personens eget samtykke innhentes.