Kravene til samtykke
Hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre det er gitt unntak med hjemmel i lov, jf. helseforskningsloven § 13 første ledd (lovdata.no).
Begrunnelsen for hovedregelen om samtykke følger av prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet. Ved å la deltakeren selv avgjøre om vedkommende vil delta, respekteres den enkeltes selvbestemmelse, integritet og menneskeverd. Et fritt informert samtykke er et helt sentralt krav ved forskning på mennesker, helseopplysninger og biologisk materiale. Deltakelse i forskning skal være frivillig og baseres på et reelt valg uten utilbørlig press.
Samtykket til deltakelse i forskning skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der forskningsdeltakeren ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til å delta i forskning på mennesker (intervensjonsstudier), eller at biologisk materiale eller helseopplysninger innhentes og brukes i forskning, jf. § 13 annet ledd.
Samtykket skal være frivillig
Samtykket til deltakelse i forskning skal være frivillig. Det vil si at deltakeren skal avgi samtykket av egen fri vilje. Forskningsdeltakeren må ikke presses, forledes eller lignende til å avgi samtykke til noe hen ikke vil delta i. Det må ikke brukes økonomiske eller andre virkemidler for å få deltakere til å samtykke til forskning de ellers ikke ville deltatt i.
Det kan i noen tilfeller være adgang til å bruke honorering eller at det trekkes en premie blant deltakerne i forskningsprosjekter. Eksempler på dette er prosjekter med lav risiko og der honoreringen ikke er så høy at det kan stilles spørsmål til om samtykket er frivillig. Ett annet eksempel er å gi moderat kompensasjon for dokumenterte ulemper ved deltakelse, som reiseutgifter, tidsbruk og eventuelt arbeidsfravær. Dette må vurderes konkret.
Samtykket må være en utvetydig viljesytring
Samtykke til deltakelse i forskning skal gis ved en erklæring eller tydelig bekreftelse. For at et samtykke skal være utvetydig må giveren aktivt samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet.
Samtykket må være dokumenterbart, enten skriftlig eller på andre måter som for eksempel ved lydopptak, fingeravtrykk eller digitalt. Det kan også omfatte prosjekter hvor det sendes ut spørreskjema, der et mottatt, ferdig utfylt skjema anses som dokumentert samtykke. Dette forutsetter at det er klart at et ferdig utfylt skjema anses som gyldig samtykke og det er uttrykkelig slått fast at det er frivillig å delta i forskningsprosjektet.
Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig å konstatere om samtykke er avgitt, og hva samtykket omfatter.
Krav til informasjon
For at et samtykke til deltakelse i forskning skal være gyldig, må det være informert.
Samtykket til deltakelse i forskning skal bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet, med mindre det er tale om et bredt samtykke. Det er særlige informasjonskrav ved brede samtykker, se omtale i kapitlet om bredt samtykke.
For at et samtykke kan sies å være informert, må det være basert på relevant og objektiv informasjon. Det innebærer at samtykket må bygge på tilstrekkelig informasjon om det konkrete forskningsprosjektet, slik at deltakeren kan forstå hva deltakelsen innebærer og hvilke konsekvenser det kan få.
Forskningsdeltakerne skal få informasjon om forskningsprosjektets formål, metoder, mulig risiko, ubehag, konsekvenser og andre forhold som er relevante for samtykkets gyldighet. Dette bør blant annet omfatte informasjon om prosjektets behandling av deltakerens helse- og personopplysninger. Omfanget og detaljeringsnivået på informasjonen må tilpasses prosjektets karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. Dette innebærer at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende forskningsprosjektet er.
Det gjelder særlige krav til informasjon der forskningsdeltakerne er under 16 år, og der deltakerne er over 16 år uten beslutningskompetanse, se nærmere omtale kapitlet om beslutningskompetanse.
Samtykkets rekkevidde bestemmes av informasjonen som er gitt. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det i ettertid kan fastslås at samtykke er avgitt og hva det omfatter. Informasjonen bør derfor gis skriftlig. I en del tilfeller bør den skriftlige informasjonen suppleres med muntlig informasjon og mulighet til å stille oppklarende spørsmål. Dette er særlig viktig ved inngripende og risikofylte prosjekter.
Forskningsdeltakerne må få informasjon om at samtykket til deltakelse i forskningsprosjektet når som helst kan trekkes tilbake, jf. § 16 første ledd. Ved innhenting av informert samtykke bør deltakerne gjøres kjent med unntakene fra retten til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering av helseopplysninger og biologisk materiale ved tilbaketrekking av samtykket, jf. § 16 tredje og fjerde ledd, se omtale i kapitlet om tilbaketrekking av samtykke.
Om forskningsdeltakerens avhengighetsforhold til den som ber om samtykke
Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykke innhentes av en annen, jf. § 13 tredje ledd. Dette må vurderes konkret.
Et slikt avhengighetsforhold kan for eksempel tenkes å foreligge mellom pasient og behandlende lege, der pasienter er svært syke eller psykisk redusert. Denne pasientgruppen kan lettere føle seg presset til å gi samtykke til deltakelse i forskningsprosjekter enn andre. Ikke alle pasientforhold vil innebære et avhengighetsforhold. Andre eksempler hvor det kan tenkes å foreligge avhengighetsforhold er mellom student og lærer, i forbindelse med forskningsprosjekter i regi av eller ved medvirkning av arbeidsgiver og situasjoner der en pasient står i takknemlighetsgjeld til en behandlende institusjon som ønsker forsøkspersoner.
Spørsmål knyttet til hvorvidt forskningsdeltakeren er i et slikt avhengighetsforhold, vil kunne være relevant når REK gjør en forhåndsgodkjenning av prosjektet med hjemmel i § 9 og § 10.