Forskningsdeltakere kan avgi bredt samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål jf. § 14 (lovdata.no). Bredt samtykke innebærer at det gis samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. Helseforskningsloven oppstiller rammer for hvor bredt samtykke som kan gis. Det er for eksempel ikke anledning til å gi et bredt samtykke til «all medisinsk forskning» eller til «genetisk forskning», men det er adgang til å gi et bredt samtykke til for eksempel kreftforskning eller diabetesforskning, uten at de enkelte detaljer som ønskes forsket på er spesifisert.
Det kan ikke gis bredt samtykke til forskning som forutsetter fysiske inngrep, for eksempel utprøving av en bestemt behandlingsform. For fysiske inngrep som utføres for å innhente biologisk materiale i studier for oppbevaring i generelle forskningsbiobanker til et bredt forskningsformål, gjelder kravene til samtykke i § 13. Den videre bruken av det biologiske materialet omfattes av kravene til bredt samtykke.
Det aktuelle prosjektet må ligge innenfor samtykket og den informasjonen som er gitt. I likhet med spesifikke samtykker, vil endret, utvidet eller ny bruk av opplysninger og materiale, som ikke omfattes av et bredt samtykke, kreve at det innhentes nytt samtykke, jf. § 15 første ledd. Se omtale av helseforskningsloven § 15 i kapitlet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Også et bredt samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake, jf. § 16, se omtale i kapitlet om tilbaketrekking av samtykke.
På samtykketidspunktet har en forskningsdeltaker som blir forespurt å gi et bredt samtykke, krav på like mye informasjon som en forskningsdeltaker som blir spurt om å samtykke til et spesifikt forskningsprosjekt. Kravet til hvor detaljert og spesifikk informasjonen skal være er mindre ved avgivelse av et bredt samtykke enn for et, samtykke til et konkret forskningsprosjekt. De øvrige kravene til informasjon gjelder også for brede samtykker.
For at et bredt samtykke skal kunne sies å oppfylle kravene som oppstilles til fritt og informert samtykke i § 13, må forskningsdeltakeren informeres grundig i forkant om hva det vil si å gi et bredt samtykke. Rammene må trekkes opp i forhold til hva som er omfattet av samtykket og hva som ikke er det, og det må spesifiseres dersom det brede samtykket for eksempel er ment å skulle omfatte kommersiell utnyttelse av forskningen.
For brede samtykker er informasjonsplikten skjerpet. Deltakere har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. § 14 annet ledd. Den jevnlige informasjonen må inkludere relevant informasjon om forskningsprosjektets formål og metoder. Det må gis informasjon om forventede og uventede resultater av forskningen (både positive og negative), prosjektets varighet og informasjon om mulig risiko, ulemper og ubehag for deltakeren. Det må også informeres om deltakerens rett til å trekke seg fra forskningsprosjektet, uten negative konsekvenser for helsetjenestetilbudet, samt hvilken betydning forskningen kan ha for deltakerne selv eller for den gruppen de tilhører. Videre må det gis informasjon om hvilken virksomhet forskeren tilhører, finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter, forsikringer med mer.
Ved innhenting av samtykket må det opplyses om hvor deltakeren kan finne informasjon om prosjektet. Slik informasjon kan gis på internettsider, i aviser, tidsskrifter eller i nyhetsbrev. Det må tas hensyn til ikke-digitale forskningsdeltakere og det kan være behov for å utarbeide nyhetsbrev som sendes per post. Måten informasjonen gis på, må blant annet tilpasses etter forskningsdeltakernes alder og forskningens karakter. Det er kun ved vesentlige endringer av forskningsprosjektet og bruken av materialet at det er nødvendig at hver enkelt deltaker kontaktes for å innhente nytt samtykke, jf. § 15 om ny eller endret bruk. Se omtale i kapitlet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet biologisk materiale eller helseopplysninger.
REK har i sin forhåndsgodkjenning etter § 10 adgang til å stille vilkår knyttet til bredt samtykke, og det kan også stilles vilkår om at det innhentes nye samtykker eller krav til hva det skal informeres om underveis og hvordan. Det er kun i tilfeller der det opprinnelige samtykket ikke er dekkende at nytt samtykke skal innhentes. Se også omtale i kapitlet om søknad om forhåndsgodkjenning til REK.