Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan trekkes tilbake når som helst, jf. § 16 første ledd (lovdata.no).
For forskning som direkte involverer mennesker ved deltakelse, som for eksempel invasiv klinisk forskning, må forsøket stoppes umiddelbart dersom vedkommende trekker samtykket tilbake. For humant biologisk materiale og for helseopplysninger kan ikke ytterligere materiale eller opplysninger innhentes.
Forskningsdeltakerne kan velge å tilbaketrekke samtykket fullt ut, som innebærer at videre forskning på deres opplysninger og humant biologisk materiale skal opphøre.
Ved tilbaketrekking av samtykke fullt ut må forskningen på det aktuelle biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket samtykket sitt tilbake kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager, jf. § 16 annet ledd. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede inngår i utførte analyser, jf. § 16 tredje ledd. Helseopplysninger inngår i utførte analyser dersom de er sammenstilt eller koblet med andre opplysninger eller prøvesvar. Øvrige opplysninger må slettes.
De kan også velge å trekke seg fra forskningsdeltakelse som krever en aktiv handling fra deltakeren, samtidig som de samtykker til fortsatt bruk av allerede innsamlet materiale og helseopplysninger.
Det stilles ingen formkrav til hvordan et samtykke skal trekkes tilbake, og deltakeren trenger ikke begrunne hvorfor vedkommende ønsker å trekke sitt samtykke. Muligheten til å trekke sitt samtykke må ikke være for vanskelig og forskningsdeltakeren må motta informasjon om hvordan tilbaketrekking kan skje. Se omtale av kravene til samtykke i kapitlet om hovedregelen om krav til samtykke.
Forskningen kan ikke gjennomføres om personer uten beslutningskompetanse motsetter seg i å delta, jf. helseforskningsloven §§ 17 a fjerde ledd bokstav b og 18 fjerde ledd bokstav b. Retten til å trekke tilbake samtykke til forskning gjelder tilsvarende for foreldre, andre med foreldreansvar eller andre pårørende som samtykker på vegne av en forskningsdeltaker. Videre vil en forskningsdeltaker uten beslutningskompetanse, som senere blir beslutningskompetent, kunne tilbakekalle det stedfortredende samtykket og kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter reglene i § 16. Se omtale i kapitlet om beslutningskompetanse.
REK kan på visse vilkår tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført, jf. § 16 fjerde ledd. Dette kan bare skje unntaksvis og unntaksbestemmelsen skal praktiseres strengt. Vilkåret er at «særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn» tilsier det. I uttrykket «særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn» ligger et krav om at det må foretas en interesseavveining, der de hensynene som taler for fortsatt forskning må veie vesentlig tyngre enn hensynet til forskningsdeltakeren for at unntaket skal komme til anvendelse. «Særlig sterke» gir anvisning på en streng vurdering, der interesseovervekten må være stor til fordel for samfunns- eller forskningshensyn.