10. Beslutningskompetanse

I helseforskningsloven §§ 17, 17 a og 18 (lovdata.no) om beslutningskompetanse reguleres det:

• når forskningsdeltakeren kan samtykke på egne vegne,
• når foreldre eller andres tillatelse kreves i tillegg til deltakerens samtykke
• når andre kan gi tillatelse på vegne av deltakeren

Andres adgang til å gi tillatelse til at en person inkluderes i forskning er et unntak fra hovedregel om samtykke til deltakelse fra forskningsdeltakeren.

Med beslutningskompetanse menes at personen er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer. Når beslutningskompetansen er til stede, skal forskningsdeltakelse bygge på personens eget samtykke.

Barn, unge eller voksne uten beslutningskompetanse er sårbare og utsatte personer som ikke selv kan vurdere hva det innebærer å delta i forskning, og som derfor trenger særlig beskyttelse. Samtidig er det viktig at også personer i disse gruppene deltar i forskning. Å inkludere disse gruppene i forskning kan være viktig for samfunnet, for den gruppen personen tilhører og for den enkelte. 

Når beslutningskompetansen mangler, må deltakelse eventuelt vurderes etter de særskilte reglene om forskning på barn eller voksne uten beslutningskompetanse. Det er skjerpede vilkår for forskning på forskningsdeltakere som mangler beslutningskompetanse. Samtykke eller tillatelse til forskning som ikke er i samsvar med bestemmelsene i §§ 17, 17a og 18 vil ikke være gyldig.

Hovedregelen er at personer over 16 år kan samtykke til å delta i helseforskning, jf. § 17.  

Dette innebærer at personer som har fylt 16 år selv kan beslutte å delta i et forskningsprosjekt, innenfor rammene av de særlige vilkårene og unntakene som følger av §§ 17 a og 18.

Dersom forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving, kreves det tillatelse fra foreldrene eller andre med foreldreansvar i tillegg til deltakerens eget samtykke for unge mellom 16 og 18 år kreves, jf. § 17 a.

Legemsinngrep må forstås å være forskning som innebærer fysiske inngrep på forskningsdeltakeren. Dette gjelder dersom forskningen er av inngripende karakter. Det vil si et ikke ubetydelig inngrep i legemet. Dette kan for eksempel bety at barnet selv kan samtykke til dette uten foreldrenes tillatelse.

Legemiddelutprøving må forstås å være klinisk utprøving av legemidler, som er særskilt regulert av EU-regelverket for klinisk utprøving av legemidler.

Når forskningsdeltakeren er under 16 år, kan foreldrene eller andre som har foreldreansvaret gi tillatelse til at barnet inkluderes i forskningen, jf. § 17 a annet ledd.

Er det to som har foreldreansvar, er hovedregelen at begge skal gi tillatelse til deltakelse i forskning.

Det er tilstrekkelig at én av foreldrene gir tillatelse dersom forskningen ikke er inngripende for barnet. Dette er et snevert unntak fra hovedregelen, og tar sikte på svært lite inngripende forskningsprosjekt som det er helt ukontroversielt å være med på. Et eksempel er forskning på lite sensitive helseopplysninger. I vurderingen av om forskningen er inngripende, må det legges vekt på hva som er barnets beste. I tillegg må det vurderes om barnet vil påføres smerte eller ubehag, om deltakelsen potensielt kan gi en helsegevinst for barnet eller eventuelt andre barn med samme sykdom, lidelse, tilstand e.l., og om en eventuell risiko er svært liten i forhold til antatt gevinst.

Et eksempel på forskning som ikke er regnet som inngripende, kan være en spørreskjemaundersøkelse, hvor formålet er å kartlegge psykososiale forhold. Dette kan omfatte ulike aspekter ved læringsmiljøet i barnehage, skole eller fritidsarenaer, hvor enten barnet selv kan svare på spørreskjemaet eller førskolelærer, lærer, trener eller aktivitetsleder skal svare på spørsmål om forhold ved barnet. Det er at krav til at opplysninger i slike undersøkelser behandles og oppbevares i tråd med regler om helseopplysninger.

Dersom barnevernstjenesten har overtatt omsorgen for et barn under 16 år etter barnevernsloven § 4-2 (lovdata.no) eller § 5-1 (lovdata.no), kan barnevernstjenesten, fosterforeldrene eller institusjonen barnet bor på, gi tillatelse til at barnet deltar i forskningen, se helseforskningsloven § 17 a annet ledd. Disse kan gi tillatelse selv om foreldrene ikke er fratatt foreldreansvaret.

Barn under 16 år som deltar i forskning skal få informasjon som er tilpasset dem og de har anledning til å si sin mening om deltakelsen, jf. § 17 a tredje ledd. Det skal legges vekt på hva barnet mener, i samsvar med alder og modenhet.  Barnets beste skal være et grunnleggende hensyn i vurderingen av om barn skal inkluderes i forskning, jf. FN barnekonvensjon artikkel 3 og artikkel 12 og Grunnloven § 104.

Når foreldre eller andre har gitt tillatelse til at et barn inkluderes i forskning, er tillatelsen fortsatt gyldig når barnet fyller 16 år. Dette betyr at det ikke er et krav om å innhente nytt samtykke fra barnet om deltakelse i forskningsprosjektet. Ved fylte 16 år får barnet rett til å trekke tillatelsen tilbake og skal få informasjon om undersøkelsen, samtykket og retten til å trekke samtykket tilbake. At informasjonen gis ved fylte 16 år, er en forutsetning for at barnet skal få mulighet til å bruke sin rett til å trekke seg fra forskningsprosjektet. Se nærmere omtale av konsekvensen av å trekke samtykke i kapitlet om tilbaketrekking av samtykke.

For at barn under 16 år skal kunne delta i forskning, må vilkårene i § 17 a fjerde ledd bokstav a til d være oppfylt.

Eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig

Eventuell risiko eller ulempe ved forskningen for barnet må være ubetydelig, jf. bokstav a.

Risikoen er ubetydelig i tilfeller der det kan forventes at forskningen bare vil kunne medføre en veldig liten og midlertidig negativ effekt på helsen til forskningsdeltakeren. Forskningen anses å innebære en ubetydelig ulempe hvis det kan forventes at symptomer eller ubehag kun vil være av veldig lett og midlertidig karakter. Dette kan for eksempel være der det forskes på opplysninger hentet fra pasientens journal eller der den eneste risikoen forskningsdeltakeren løper er knyttet til at det tas en blodprøve.

Begrepet «ulempe» er imidlertid ikke bare knyttet til fysiske inngrep og fysiske konsekvenser eller ubehag. Ulempe for en forskningsdeltaker kan for eksempel også være knyttet til personvernet til barnet. Selv om det ikke kommer direkte til uttrykk i ordlyden, må risikoen og ulempen stå i et rimelig forhold til forventet nytte, og nytten må være betydelig.

Vilkåret om at risiko skal være ubetydelig tolkes mindre strengt ved forskning som kan innebære en helsegevinst for deltakeren, noe som kan være aktuelt ved utprøvende behandling og kliniske behandlingsstudier. Slike prosjekter kan innebære en ubetydelig risiko, men kan likevel være så inngripende at begge foreldrene må samtykke.

Barnet ikke motsetter seg deltakelse

Barn under 16 år har rett til å nekte å delta i et forskningsprosjekt ved å motsette seg deltakelsen, jf. bokstav b. Ingen skal tvinges til å delta i forskning, og enhver protest eller motvilje mot deltakelse skal alltid respekteres.

Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre barn med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand

Dette vilkåret følger av bokstav c i bestemmelsen. For at barn skal kunne delta i forskningsprosjekter må det være grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre barn med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer over 16 år.

Dette vilkåret følger av bokstav d i bestemmelsen. Der det finnes andre alternativer, skal disse velges. Det er ikke tilstrekkelig at det er vanskeligere rent praktisk å utføre forskning på personer over 16 år, eller at det ikke finnes personer som er under 16 år som samtykker til slik forskning.

Dersom barn mellom 12 og 16 år ikke ønsker at den eller de som har foreldreansvaret eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, av grunner som bør respekteres, skal dette varetas, jf. § 17 a femte ledd.

Bestemmelsen skal hensynta at det kan være enkelte opplysninger om barnet som vil kunne fremkomme under forskningen, som foreldrene eller barneverntjenesten ikke bør få kjennskap til. Dette vil for eksempel kunne gjelde i forbindelse med undersøkelser om sensitive, private forhold. REK må vurdere om unntaket bør komme til anvendelse i det konkrete forskningsprosjekt. For eksempel i spørreundersøkelser om barns forhold til alkohol og seksualitet.

Forskningsdeltakelse vil kunne frembringe opplysninger om barnets helseforhold som er nødvendige å dele med foreldrene eller barneverntjenesten for at de skal kunne ivareta foreldreansvaret. Barnet må få informasjon på forhånd om at slike situasjoner kan oppstå.

Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger, jf. § 17 a sjette ledd. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke.

Forskrift om barns rett til selv å samtykke til deltakelse i forskning på helseopplysninger (lovdata.no) regulerer hvilke prosjekter barn mellom 12 og 16 år selv kan samtykke til. Dette forutsetter godkjenning fra REK. I tillegg til kravene i helseforskningsloven, er det stilt ytterligere vilkår i forskriften som må være oppfylte.

Personer uten beslutningskompetanse sin adgang til å delta i forskning

En person over 16 år som ikke er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer, kan ikke selv samtykke til å delta i helseforskning jf. § 18 første ledd.

Beviskravet for manglende beslutningskompetanse i helseforskningsloven er alminnelig sannsynlighetsovervekt. Det vil si at det må være «overveiende sannsynlig», og dermed mer enn 50 prosent sannsynlighet for at forskningsdeltakeren ikke er i stand til å forstå hva den aktuelle beslutningen (samtykket) gjelder og konsekvensene av beslutningen. Dersom det er tilfellet, har ikke forskningsdeltakeren beslutningskompetanse og kan ikke selv samtykke til forskning.

Det er forskerne selv som har ansvaret for at deltakernes beslutningskompetanse blir vurdert på en god måte. Dette utelukker ikke at det kan være nødvendig for forskerne å få bistand eller råd fra helsepersonell, deltakerens pårørende eller andre som har særlig kompetanse eller som kjenner forskningsdeltakeren.

Manglende beslutningskompetanse vil i praksis være en følge av psykiske og kognitive funksjonsnedsettelser eller andre svekkelser som reduserer en persons evne til å forstå informasjon og hva et samtykke innebærer.

Med psykiske funksjoner menes sykdommer og tilstander som regnes som psykiske lidelser. Nedsatte kognitive funksjoner innebærer redusert evne til mentale prosesser som hukommelse, språk, informasjonsbearbeidelse, problemløsing og ervervelse av kunnskap og erfaring. Det er en funksjonstest, det vil si vurderingen av hva personen forstår, som er det sentrale vurderingstemaet i praksis. Vurderingen av deltakerens beslutningskompetanse må gjøres i relasjon til den aktuelle forskningen, og deltakerens individuelle forutsetninger som kan endre seg over tid.

Nærmeste pårørende kan gi tillatelse

Det er nærmeste pårørende som kan gi tillatelse til at en person som mangler beslutningskompetanse inkluderes i forskning jf. § 18 annet ledd.

Hvem som er personens nærmeste pårørende, følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b (lovdata.no). Dersom personen ikke har oppgitt nærmeste pårørende, skal dette avgjøres med utgangspunkt i den prioriterte rekkefølgen som er listet opp i bestemmelsen. Vergen kan gi tillatelse dersom deltakeren ikke har andre pårørende. Se omtale i rundskriv til pasient- og brukerrettighetsloven.

En person uten beslutningskompetanse skal så langt det er mulig ha fått informasjon om hva deltakelse i forskning innebærer og anledning til å si sin mening om deltakelsen, jf. § 18 tredje ledd. Dette må skje før tillatelsen om å delta i forskningen er gitt av nærmeste pårørende. Det skal legges vekt på hva personen mener ut fra den beste tolkningen av personens vilje og preferanser.

Bestemmelsen skal fremme personer med funksjonsnedsettelser sin selvbestemmelsesrett og beslutningsstøtte, jf. FNs konvensjon om funksjonshemmedes rettigheter (CRPD) artikkel 12 nr. 3.

Retten til å motsette seg gjelder absolutt, og gjelder uavhengig av beslutningskompetanse eller om personen er fratatt rettslig handleevne i det aktuelle spørsmålet.

Det er i tillegg fire vilkår som må være til stede før forskning på deltakere uten beslutningskompetanse kan finne sted etter denne bestemmelsen, jf. § 18 fjerde ledd:

a. Eventuell risiko eller ulempe for deltakeren er ubetydelig.

b. Deltakeren motsetter seg ikke selv deltakelse, og det er grunn til å tro at deltakeren ikke ville motsatt seg deltakelse hvis vedkommende hadde hatt beslutningskompetanse.

Dette kan gjelder situasjoner der det blir opplyst om at en person har uttalt at hen ikke ønsker å være deltaker i forskningsprosjekter generelt eller ikke ønsker å gi biologisk materiale, eller det der personen av religiøs eller etisk overbevisning er imot en type forskning.

c. Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltakeren selv eller for andre med samme eller tilsvarende sykdom, funksjonsnedsettelse eller svekkelse.

d. Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer med beslutningskompetanse.

Se nærmere veiledning om hvordan disse vilkårene skal forsås i omtalen av § 17 a fjerde ledd i kapitlet om vilkår for at barn og unge under 16 år skal kunne delta i forskning.