For at barn under 16 år skal kunne delta i forskning, må vilkårene i § 17 a fjerde ledd bokstav a til d være oppfylt.
Eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig
Eventuell risiko eller ulempe ved forskningen for barnet må være ubetydelig, jf. bokstav a.
Risikoen er ubetydelig i tilfeller der det kan forventes at forskningen bare vil kunne medføre en veldig liten og midlertidig negativ effekt på helsen til forskningsdeltakeren. Forskningen anses å innebære en ubetydelig ulempe hvis det kan forventes at symptomer eller ubehag kun vil være av veldig lett og midlertidig karakter. Dette kan for eksempel være der det forskes på opplysninger hentet fra pasientens journal eller der den eneste risikoen forskningsdeltakeren løper er knyttet til at det tas en blodprøve.
Begrepet «ulempe» er imidlertid ikke bare knyttet til fysiske inngrep og fysiske konsekvenser eller ubehag. Ulempe for en forskningsdeltaker kan for eksempel også være knyttet til personvernet til barnet. Selv om det ikke kommer direkte til uttrykk i ordlyden, må risikoen og ulempen stå i et rimelig forhold til forventet nytte, og nytten må være betydelig.
Vilkåret om at risiko skal være ubetydelig tolkes mindre strengt ved forskning som kan innebære en helsegevinst for deltakeren, noe som kan være aktuelt ved utprøvende behandling og kliniske behandlingsstudier. Slike prosjekter kan innebære en ubetydelig risiko, men kan likevel være så inngripende at begge foreldrene må samtykke.
Barnet ikke motsetter seg deltakelse
Barn under 16 år har rett til å nekte å delta i et forskningsprosjekt ved å motsette seg deltakelsen, jf. bokstav b. Ingen skal tvinges til å delta i forskning, og enhver protest eller motvilje mot deltakelse skal alltid respekteres.
Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre barn med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand
Dette vilkåret følger av bokstav c i bestemmelsen. For at barn skal kunne delta i forskningsprosjekter må det være grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre barn med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.
Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer over 16 år.
Dette vilkåret følger av bokstav d i bestemmelsen. Der det finnes andre alternativer, skal disse velges. Det er ikke tilstrekkelig at det er vanskeligere rent praktisk å utføre forskning på personer over 16 år, eller at det ikke finnes personer som er under 16 år som samtykker til slik forskning.