Bestemmelsen i § 14 a (lovdata.no) skal gi adgang til at det kan gjennomføres forskningsprosjekter som ikke innebærer noen inngripende intervensjon for forskningsdeltakerne, uten at det innhentes samtykke. Det er oppstilt flere vilkår i § 14 a som må være oppfylt for at unntaket fra samtykket kan brukes.
Unntaket fra kravet om samtykket har tre lovfestede vilkår for at REK skal kunne fatte et vedtak om å unnta forskningsprosjektet fra samtykkekravet:
- Forskningen innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakerne.
- Det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av gruppen det forskes på.
- Forskningen antas å ha stor nytteverdi for samfunnet.
Vilkårene skal sikre at forskningsdeltakernes interesser er ivaretatt.
For slike forskningsprosjekter kan REK etter en konkret vurdering, som ledd i sin forhåndsgodkjenning av prosjektet, godkjenne at forskningsprosjektet gjennomføres uten samtykke fra forskningsdeltakerne, jf. § 14 a. Bestemmelsen gir en begrenset adgang til å unnta fra hovedregelen om at samtykke må innhentes fra forskningsdeltakerne. Det skal mye til for at samtykkekravet skal kunne fravikes.
Unntaket fra kravet om samtykke gjelder for alle typer medisinsk og helsefaglig forskning og gjelder generelt, men kan ha særlig betydning for mulighetene for randomiserte og kvasieksperimentelle forsøk i forvaltningen i krisesituasjoner. Bestemmelsen er først og fremst rettet mot prosjekter der forskningen gjennomføres på befolkningsnivå og det randomiseres på gruppenivå. Det vil si at det gjelder befolkningsrettede tiltak, til forskjell fra tiltak rettet mot individer.
Dersom det er forskningsetisk forsvarlig, er det likevel mulig å fravike samtykkekravet, også ved tiltak rettet mot individer. Det skal imidlertid særlig mye til å fravike samtykkekravet i slike tilfeller. Hva slags forskningsprosjekter unntaket omfatter overlates til REKs konkrete vurderinger av om vilkårene for å gjøre unntak er oppfylt og om prosjektet er forskningsetisk forsvarlig.
Ingen eller liten risiko eller ulempe for deltakeren
Det er et vilkår at forskningsdeltakerne utsettes for ingen eller liten risiko eller ulempe. Dette omfatter både psykisk og fysisk ubehag.
Vilkåret er noe strengere enn Europarådets definisjoner av «minimal risiko og ulempe». Se tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning (coe.int) og Europarådets veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinske og helsefaglig forskningsetikk (2010) (coe.int). Forskning med minimal risiko er beskrevet som forskning der intervensjonens art og omfang antas å føre til svært liten og midlertidig ugunstig innvirkning på helsetilstanden til forskningsdeltakeren. Minimal ulempe er forskning der et eventuelt forventet ubehag forbundet med forskningen, forventes høyst å være midlertidig og svært lite for forskningsdeltakeren.
Som eksempler viser Europarådets veiledning til spytt- og urinprøve, ultralyd og uttak av små vevsprøver under operasjon. For noen av deltakerne kan ikke disse prosedyrene ansees som minimale og det må vurderes individuelt.
Helseforskningslovens bestemmelse forutsetter en enda lavere risiko eller mindre ulempe for forskningsdeltakeren enn det som ligger i «minimal risiko eller ulempe». Det må tas høyde for at også forskning på helseopplysninger, og særlig humant biologisk materiale er et inngrep i forskningsdeltakernes personlige integritet, som vanskelig vil innebære liten eller ingen risiko eller ulempe for deltakeren.
Selv en enkel spyttprøve, som rent fysisk er lite inngripende i seg selv, kan ha vidtrekkende konsekvenser for den enkelte, fordi DNA ligger i spytt og man kan få tilgang til hele genomet til den enkelte gjennom analysering av denne prøven. Dette må forstås slik at å innhente prøver av humant biologisk materiale fra deltakeren anses å innebære mer risiko og ulempe til at dette vil kunne gjøres med grunnlag i dette unntaket fra samtykke.
Eksempler på hva slags forskningsprosjekter som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe, kan være ikke synlige sigarettpakker på utsalgssteder, utvidelse av frisklivstilbudet til noen grupper, økonomiske insentiver for å fremme sykling fremfor bilbruk eller utplassering av luftrensere i klasserom for å forebygge smitte av luftveisinfeksjoner.
Vanskelig eller umulig å innhente samtykke
Det må i praksis være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra alle eller et tilstrekkelig antall i en gruppe, slik at et krav om samtykke vil stå i veien for forskningen. Er det praktisk mulig å innhente tilstrekkelig mange samtykker slik at utvalget blir stort nok og representativt, kan forskningen ikke kunne gjennomføres uten samtykke.
Stor nytteverdi for samfunnet
Forskningen må antas å ha stor nytteverdi for samfunnet. Dette omfatter ikke bare verdien av kunnskapen i seg selv, men kunnskap om helsegevinst, betydning for folkehelse, helseberedskap med videre. Samfunnsøkonomisk nytte kan være en del av nyttevurderingen. Næringsøkonomiske verdier alene kan ikke legitimere forskning uten samtykke. Nytteverdien må stå i forhold til implikasjonene av å fravike frivillighetsprinsippet. Dette betyr at vilkåret må vektes ut fra den konkrete situasjonen, slik at i en krisesituasjon vil behovet for kunnskap kunne være større og at det derfor kan aksepteres en noe større ulempe eller risiko.
REK vurderer vilkårene i sin forhåndsgodkjenning
Dersom vilkårene i bestemmelsen er oppfylte, skal REK ut fra søknaden og forskningsprotokollen gjøre en helhetlig vurdering av om det er forskningsetisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke. REKs vurdering etter § 14 a, herunder begrunnelsen for at vilkårene er oppfylt, bør tydelig fremgå av vedtaket, blant annet for å bidra til å sikre ensartet praksis for bruk av dette unntaket.
Bestemmelsen er basert på at unntak fra samtykke ikke bare krever særskilt hjemmel, men også særskilt begrunnelse. Et overordnet vurderingstema vil være om deltakere flest ville samtykket dersom de hadde fått god informasjon og faktisk hadde blitt spurt. Deltakerne bør også ha mulighet til å kunne trekke seg fra prosjektet (reservasjonsrett), dersom formålet med prosjektet likevel kan oppnås. Dette forutsetter at deltakerne får informasjon om forskningsprosjektet. REK må i sin forskningsetiske vurdering alltid vurdere om formålet med prosjektet vil kunne oppnås på måter som er mindre inngripende for forskningsdeltakerne. En reservasjonsrett for forskningsdeltakerne kan redusere ulempene ved å ikke innhente samtykke.
REK skal vurdere vilkårene særlig strengt når forsøket berører sårbare grupper som barn og unge, og personer uten beslutningskompetanse. Det vises til kravene i helseforskningsloven § 17 a fjerde ledd og § 18 fjerde ledd. Se nærmere omtale i kapitlet om beslutningskompetanse.
Dersom det i et slikt forskningsprosjekt også er behov for helseopplysninger fra andre kilder, som for eksempel pasientjournaler, og det ikke er mulig å innhente samtykke, kan tilgjengeliggjøring skje med et unntak fra taushetsplikten, eksempelvis et dispensasjonsvedtak etter helsepersonelloven § 29 e. Se omtale i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.