Åpenhet og innsyn i forskningen er blant annet viktig for samfunnets tillit til forskningen og for forskningens troverdighet og etterprøvbarhet. Den forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen, jf. § 39.
For universiteter og høyskoler følger dette også av universitets- og høyskoleloven § 2-2 syvende ledd (lovdata.no). De skal sørge for åpenhet om resultatene fra forskning. Forskere ved universitetene og høyskolene har en rett til å offentliggjøre resultatene sine, og skal sørge for slik offentliggjøring. Dette er en viktig del av den individuelle akademiske friheten.
Av samme bestemmelse fremgår det at forskere skal stille det relevante forskningsgrunnlag til rådighet i overensstemmelse med god skikk på vedkommende område. Det stilles ikke krav til at forskningsgrunnlaget blir offentliggjort, men at det gjøres tilgjengelig ved etterspørsel. Begrepet «forskningsgrunnlaget» vil omfatte for eksempel statistiske grunnlagsdata eller fysisk materiale.
Innen medisinsk og helsefaglig forskning må både offentliggjøring av forskningsresultatene, og å stille relevant forskningsgrunnlag til rådighet, skje innenfor rammene av helseforskningsloven.
Helsinkideklarasjonen har også bestemmelser som regulerer formidling eller publisering av medisinsk og helsefaglig forskning.
Enhver skal ved henvendelse til REK få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet, jf. § 41. REK har plikt til å føre en systematisk oversikt over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, jf. § 44.
Allmennhetens rett til innsyn vil videre være sikret ved at det stilles krav om at det skal sendes en sluttmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 12. Sluttmeldingen er offentlig. Kravet til en offentlig sluttmelding i helseforskningsloven er noe annet enn eksempelvis det å publisere en artikkel i et vitenskapelig tidsskrift. For helseforskning utført ved universiteter og høyskoler vil kravet om sluttmelding i helseforskningsloven komme i tillegg til kravet om offentliggjøring av resultater av forskning etter universitets- og høyskoleloven § 2-2. Se omtale i kapitlene om sluttmelding og oppbevaring for etterkontroll.
For forskningsdeltakerne er innsynsrett i egne opplysninger viktig for å kunne ivareta egne rettigheter.
Forskningsdeltakernes rett til innsyn er regulert i helseforskningsloven § 40. Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i helseopplysninger om seg selv i samsvar med personvernforordningen artikkel 15. Bestemmelsen gir forskningsdeltakeren mulighet til å avdekke uriktige eller ufullstendige opplysninger om seg selv, som så kan kreves rettet.
Forskningsdeltakeren har også rett til innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandlingen av helseopplysningene, så langt innsyn ikke svekker sikkerheten. En kan her skille mellom ulike sikkerhetstiltak. Tiltak som bygger opp kompetanse og holdninger vil ofte omfattes av innsynsretten, mens tiltak som skal sikre at ikke uvedkommende skal kunne få fysisk eller teknisk tilgang til helseopplysninger lett vil kunne omfattes av unntaket fra innsynsretten.
Opplysningene som forskningsdeltakeren gis innsyn i, skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Forskningsdeltakeren kan kreve at prosjektlederen utdyper opplysningene det gis innsyn i, i den grad dette er nødvendig for at forskningsdeltakeren skal kunne ivareta egne interesser, jf. § 40 annet ledd.
Unntakene i personopplysningsloven §§ 16 og 17 (lovdata.no) fra retten til informasjon og innsyn og fra plikten til underretning om brudd på personopplysningssikkerheten, gjelder tilsvarende for innsyn etter §§ 40 og 41. Dette følger av helseforskningsloven § 42 første ledd.
Prosjektleder skal som hovedregel svare på henvendelser om innsyn uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn, jf. § 43. Avslag på krav om innsyn kan overprøves av REK, jf. § 42 annet ledd.
Det er en plikt til å lagre dokumenter, materiale, opplysninger og liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet i minst fem år etter at sluttmelding er sendt til REK, jf. § 12 a (lovdata.no).
Plikten og retten til å oppbevare slike opplysninger skal blant annet ivareta behov i saker om mulig uredelighet i forskning, særlig knyttet til mistanke om uetterrettelighet i publiserte data, og med tanke på tilsyn eller dersom det oppstår uønskede hendelser som kan skje over tid. Dette skal også ivareta hensyn tilsvarende som i kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr, som særlig gjør seg gjeldende i kliniske behandlingsstudier, hvor det vil være behov for å kunne kontrollere resultatene i studien, i form av effekt av nye behandlingsmetoder.
Forskningsansvarlig må sørge for at dokumentasjonen oppbevares i samsvar med § 12 a. Dette gjelder også i multisenterstudier, ved at hver enkelt forskningsansvarlig oppbevarer relevante dokumenter og materialet for sin del av forskningen i studiet.
Hvilke dokumenter som er nødvendig for å ivareta etterprøving av resultatene av forskningen som er publisert og kontroll med forskningen, må vurderes konkret. Dokumentene som er pliktig til å oppbevares kan også omfatte lyd- og bildeopptak, notater fra observasjoner mv. Hvilke dokumenter som er nødvendige for å ivareta behovet for etterprøving og kontroll vil kunne være ulike basert på hvilke vitenskapelige metoder og innretning på forskningsprosjektet. Oppbevaringen vil også omfatte helseopplysninger om forskningsdeltakerne så langt dette er nødvendig for etterprøving og kontroll.
Noen av de samme opplysningene vil kunne være journalført i den enkeltes pasientjournal som relevante og nødvendige opplysninger for helsehjelp som er ytt, for eksempel i en klinisk behandlingsstudie. Opplysningene i pasientjournalen skal oppbevares og behandles i samsvar med pasientjournalloven.
REK kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lengre tid dersom prosjektets karakter tilsier at det er behov for det. For eksempel kan prosjekter som studerer negative effekter på helse, kreve lengre oppbevaringstid for dokumentasjon og etterprøving.
Prosjektperioden omfatter all behandling av humant biologisk materiale og helseopplysningene som behandles i prosjektet, herunder analyser, rapporter, fagartikler og sluttmeldinger. Når perioden for oppbevaring og kontroll starter, er derfor prosjektet å anse som avsluttet. Opplysningene som oppbevares for etterprøving og kontroll skal ikke brukes til nye analyser eller for å produsere ytterligere fagartikler i prosjektet. Se også omtale i kapitlene om gjenbruk av tidligere innsamlede helseopplysninger og unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
Helse- og personopplysninger som inngår i disse dokumentene og materiale må oppbevares slik at krav om konfidensialitet og integritet etter personvernforordningen artikkel 5 nr. 1 bokstav f ivaretas.
Siste faglige endring: 30. oktober 2026