Det er en plikt til å lagre dokumenter, materiale, opplysninger og liknende som er nødvendig for etterprøving og kontroll av prosjektet i minst fem år etter at sluttmelding er sendt til REK, jf. § 12 a (lovdata.no).
Plikten og retten til å oppbevare slike opplysninger skal blant annet ivareta behov i saker om mulig uredelighet i forskning, særlig knyttet til mistanke om uetterrettelighet i publiserte data, og med tanke på tilsyn eller dersom det oppstår uønskede hendelser som kan skje over tid. Dette skal også ivareta hensyn tilsvarende som i kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr, som særlig gjør seg gjeldende i kliniske behandlingsstudier, hvor det vil være behov for å kunne kontrollere resultatene i studien, i form av effekt av nye behandlingsmetoder.
Forskningsansvarlig må sørge for at dokumentasjonen oppbevares i samsvar med § 12 a. Dette gjelder også i multisenterstudier, ved at hver enkelt forskningsansvarlig oppbevarer relevante dokumenter og materialet for sin del av forskningen i studiet.
Hvilke dokumenter som er nødvendig for å ivareta etterprøving av resultatene av forskningen som er publisert og kontroll med forskningen, må vurderes konkret. Dokumentene som er pliktig til å oppbevares kan også omfatte lyd- og bildeopptak, notater fra observasjoner mv. Hvilke dokumenter som er nødvendige for å ivareta behovet for etterprøving og kontroll vil kunne være ulike basert på hvilke vitenskapelige metoder og innretning på forskningsprosjektet. Oppbevaringen vil også omfatte helseopplysninger om forskningsdeltakerne så langt dette er nødvendig for etterprøving og kontroll.
Noen av de samme opplysningene vil kunne være journalført i den enkeltes pasientjournal som relevante og nødvendige opplysninger for helsehjelp som er ytt, for eksempel i en klinisk behandlingsstudie. Opplysningene i pasientjournalen skal oppbevares og behandles i samsvar med pasientjournalloven.
REK kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lengre tid dersom prosjektets karakter tilsier at det er behov for det. For eksempel kan prosjekter som studerer negative effekter på helse, kreve lengre oppbevaringstid for dokumentasjon og etterprøving.
Prosjektperioden omfatter all behandling av humant biologisk materiale og helseopplysningene som behandles i prosjektet, herunder analyser, rapporter, fagartikler og sluttmeldinger. Når perioden for oppbevaring og kontroll starter, er derfor prosjektet å anse som avsluttet. Opplysningene som oppbevares for etterprøving og kontroll skal ikke brukes til nye analyser eller for å produsere ytterligere fagartikler i prosjektet. Se også omtale i kapitlene om gjenbruk av tidligere innsamlede helseopplysninger og unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
Helse- og personopplysninger som inngår i disse dokumentene og materiale må oppbevares slik at krav om konfidensialitet og integritet etter personvernforordningen artikkel 5 nr. 1 bokstav f ivaretas.