11. Forskning på humant biologisk materiale og etablering av biobank

Kort oppsummert

• Forskning på humant biologisk materiale omfattes av særskilte regler i helseforskningsloven.
• Forskningsbiobanker krever godkjenning fra REK.
• Forskningsbiobanker skal forvaltes forsvarlig og under ansvar av en utpekt ansvarshavende.
• Gjenbruk av humant biologisk materiale krever nytt samtykke eller særskilt godkjenning av REK.
• Bruk av materiale innsamlet i helsetjenesten krever samtykke eller særskilt godkjenning av REK.
• Overføring av materiale til utlandet krever godkjenning av REK.

Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)

• Helseforskningsloven § 4 bokstav c, § 20 og §§ 25 til 31
• Helseforskningsloven § 15
• Behandlingsbiobankloven §§ 11 til 15

Kapittel 6 i helseforskningloven har særskilte regler som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på humant biologisk materiale. Øvrige lovfestede krav gjelder, som for eksempel bestemmelser om kravet til samtykke til forskning og søknad til REK om forhåndsgodkjenning.

Humant biologisk materiale er definert i helseforskningsloven § 4 bokstav b som organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Humant biologisk materiale skiller seg fra helseopplysninger ved at det består av fysisk materiale som kan gi nye helseopplysninger i fremtiden, også ved hjelp av metoder som ennå ikke er utviklet, og at det kan brukes opp. Humant biologisk materiale er ikke en «helseopplysning» i seg selv, men prinsipielt en bærer av slike opplysninger.

Helseforskningsloven gjelder også for anonymt biologisk materiale.

Helseforskningsloven § 20 slår fast at det ikke er krav om samtykke ved bruk av anonymt materiale og anonyme opplysninger i forskning. Bestemmelsen gjelder humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innhentet etter samtykke, og som så er anonymisert. Bestemmelsen regulerer derfor situasjoner der det bes om tilgang til allerede anonymisert biologisk materiale og anonyme data. Bestemmelsen gir ikke et behandlingsgrunnlag for anonymisering av materialet og helseopplysningene. Selve innhenting av materiale og helseopplysninger som senere skal anonymiseres krever samtykke etter bestemmelsene i kapittel 4 i helseforskningsloven. Bestemmelsen er svært sjelden i bruk siden analyse av materialet ofte kan gi opplysninger som vil kunne brukes til å identifisere individer.  

Biologisk materiale som skal lagres eller genomsekvenseres kan som regel ikke anses som anonymt biologisk materiale. Humant biologisk materiale kan i praksis ikke anonymiseres fullt ut fordi det er mulig fra de fleste typer materiale å hente ut genetiske opplysninger, og disse er en unik identifikator knyttet til ett enkelt menneske. For biologisk materiale må REK vurdere hvorvidt prosjektet medfører analyser som innebærer at generert informasjonen er personentydig. For eksempel vil et forskningsprosjekts bruk av blod fra en pasientgruppe til å måle antistoffnivåer/cytokiner/ett enkeltgen eller liknende kunne gjøres anonymt, forutsatt at materialet brukes opp eller destrueres.

Formålet med bruken av humant biologisk materiale har betydning for hvilke regler som kommer til anvendelse. Biologisk materiale som brukes til helsemessige formål, herunder diagnostikk og behandling, reguleres av behandlingsbiobankloven, jf. behandlingsbiobankloven § 1 annet ledd. Biologisk materiale som skal brukes i et forskningsprosjekt reguleres av helseforskningsloven kapittel 6 og reglene om forskningsbiobanker.

Humant biologisk materiale, som er aktuelt å bruke i medisinsk og helsefaglig forskning, er ofte samlet inn i forbindelse med at det gis helsehjelp til pasienter i helsetjenesten. Humant biologisk materiale fra helsetjenesten kan imidlertid også benyttes i medisinsk og helsefaglig forskning. Slik bruk reguleres av helseforskningsloven.

Andres tilgang til materialet i behandlingsbiobanken reguleres av behandlingsbiobanken § 15. En forutsetning for at humant biologisk materiale kan utleveres fra en behandlingsbiobank er at dette er i samsvar med samtykkebestemmelsene i behandlingsbiobankloven §§ 11 til 13.

Samtykke til helsehjelp er et samtykke til innhenting, oppbevaring og behandling av det biologiske materiale og et samtykke til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling, jf. § 11. Dette innebærer at prosjekter som har forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling som formål, på humant biologisk materiale i behandlingsbiobank, reguleres av behandlingsbiobankloven. Grensen mellom kvalitetskontroll og metodeutvikling på den ene siden og forskning på den andre kan være vanskelig å trekke. Her må det foretas en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. I tvilstilfelle bør REK forespørres.

Forskningsbiobank er definert i helseforskningsloven § 4 bokstav c som en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. Prøver som ikke er ment for lagring eller lignende, og som destrueres etter kort tid, er ikke omfattet av lovens definisjon av en forskningsbiobank. Oppbevaring i mindre enn to måneder er en veiledende grense for hva som anses som «kort tid».

En generell forskningsbiobank inneholder ofte metadata. Eksempler på dette er beskrivelse av type materiale, alder, kjønn, diagnose og behandlingsted. Dette er strukturert informasjon som beskriver, forklarer eller gir kontekst til det biologiske materialet. Metadata som er anonyme, er en del av forskningsbiobanken. Det må foretas en konkret vurdering av om metadataene er anonyme. Behandling av humant biologisk materiale og tilhørende helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning krever som hovedregel samtykke fra deltakere. jf. § 13. Se omtale i kapitlet om hovedregelen om krav til samtykke til deltakelse i forskning.

Før en forskningsbiobank kan opprettes, må det sendes søknad til REK, og det må foreligge et godkjenningsvedtak i samsvar med helseforskningsloven § 25.

Det kan etableres forskningsbiobanker i konkrete forskningsprosjekter eller generelle forskningsbiobanker uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. Forskningsbiobank som opprettes som en del av et forskningsprosjekt skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll, jf. § 25 annet ledd. Det må sendes en egen søknad til REK om opprettelse av forskningsbiobank som ikke opprettes i tilknytning til et prosjekt, jf. § 25 tredje ledd.

Generelle forskningsbiobanker etableres med hensikt til å brukes i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette utelukker ikke at materiale i tillegg kan brukes i prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, såfremt samtykke tillater slik bruk. Det er likevel forbudt å utlevere humant biologisk materiale til forsikringsselskaper, arbeidsgiver eller påtalemyndighet og domstol, selv om giver av materialet samtykker til dette jf. helseforskningsloven § 27 annet ledd. Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig.

Det kan også opprettes forskningsbiobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11, og da kan forskriftene gi hjemmel til å behandle humant biologisk materiale. Slikt materiale kan inngå i befolkningsbaserte helseundersøkelser, jf. forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser § 2-3 og forskriftens kapittel 5. Materialet må behandles i samsvar med bestemmelsene i helseforskningsloven §§ 26 til 31, og innenfor deltakernes samtykke og undersøkelsens formål. Forskningsbiobanker som opprettes med hjemmel i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser er unntatt fra kravet til forhåndsgodkjenning av REK med hjemmel i helseforskningsloven § 25.

En forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad, jf. § 26. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende person, det vil si en ansvarlig person som skal ha det overordnede ansvaret for biobankvirksomheten. Ansvarshavende, forskningsansvarlig og et eventuelt styre skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.

Humant biologisk materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig, jfr. § 27. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet. Det er ansvarshavende person for forskningsbiobanken som har det overordnede ansvar for dette, men forskningsansvarlig må legge til rette for at ansvarshavende kan oppfylle sitt ansvar.

REK skal melde alle forskningsbiobanker inn til biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet, jf. § 44 annet ledd.

Forskningsbiobanker som er opprettet kan ikke opphøre, nedlegges eller overtas uten en tillatelse fra REK, jf. § 30. Grunnen til dette er at materialet i forskningsbiobanken kan ha verdi for andre forskere.

Hvis humant biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med at det ytes helsehjelp (diagnostikk, behandling), skal brukes til forskning, kreves det i utgangspunktet samtykke fra den som materialet stammer fra (pasienten), jf. behandlingsbiobankloven § 13.

Det er imidlertid adgang til på visse vilkår å bruke materialet til forskning uten å innhente samtykke fra pasienten, jf. helseforskningsloven § 28. For at unntaksbestemmelsen skal komme til anvendelse, må det foreligge et konkret prosjekt beskrevet i en forskningsprotokoll, og prosjektet må forhåndsgodkjennes av REK, jf.  helseforskningsloven §§ 9 og 10.

Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet må være ivaretatt. Vilkårene om at forskningen må være av «vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet [må være] ivaretatt», er tilsvarende som ved unntak fra samtykke etter § 15 annet ledd. Det er en avveining av samfunnsnytten opp mot personvernulempene for den enkelte. Prosjektets nytteverdi for pasientgruppen er et moment i vurderingen. Se omtale av vilkår etter § 15 annet ledd i kapitlet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet biologisk materiale eller helseopplysninger.

Det er REK som kan bestemme at materialet kan brukes til forskning, og de har mulighet til å stille vilkår for bruken av materialet.

Vilkår kan eksempelvis være at materialet skal utleveres i indirekte identifiserbar form eller en tidsbegrensning på hvor lenge forskeren skal ha tilgang på materialet. Det må aldri være større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for forskningen. Et annet vilkår kan være at forskningsdeltakerne får informasjon om at det pågår forskning på humant biologisk materiale fra dem, slik at de kan utøve sin innsynsrett. REK foretar en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. Dersom det skal utgis helseopplysninger sammen med det humant biologiske materialet til forskningen, kan REK gi dispensasjon fra taushetsplikt med grunnlag i helsepersonelloven § 29 e. Se omtale i kapitlet om forskning på helseopplysninger.

Bruk av helseopplysninger som utledes av det humane biologiske materialet må skje i samsvar med taushetsplikten og ha et lovlig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Et vedtak fra REK med grunnlag i § 28 må forstås slik at det gir et supplerende lovlig behandlingsgrunnlag i norsk rett, når behandlingen er hjemlet i personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Se også omtale av personvernforordningen under «krav om lovlig behandlingsgrunnlag» i kapitlet Tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.

Det er et vilkår at pasienten på forhånd har fått informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og er gitt adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale, jf. § 28 annet ledd. Det er Folkehelseinstituttet som forvalter Register for biologisk forskningsreservasjon. Se veiledning på nettsidene Til deg som ønsker å reservere deg mot forsking på ditt biologiske materiale (fhi.no) og Register for biologisk forskningsreservasjon (fhi.no).

I forskningsprosjekter i samarbeid med forskningsinstitusjoner i utlandet, kan prosjektgrupper ønske å overføre humant biologisk materiale til utlandet eller få tilsendt materiale fra utlandet. Dette krever at overføringen er forhåndsgodkjent av REK og kravene til samtykke etter helseforskningsloven kapittel 4 er oppfylt, jf. helseforskningsloven § 29.

Samtykket må omfatte at materialet skal sendes ut av landet. Humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, kan som hovedregel ikke sendes ut av landet uten at samtykke innhentes fra den enkelte først, jf. helseforskningsloven § 13.

Helseforskningsloven § 15 annet ledd regulerer et unntak fra kravet til samtykke. Unntaket forutsetter blant annet at det er vanskelig å innhente nytt samtykke ved endret eller ny bruk av innsamlet biologisk materiale. Se nærmere omtale av § 15 i kaptilet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. REK må under behandlingen av søknad om forhåndsgodkjenning påse at det kan godtgjøres at materialet er forsvarlig innsamlet. 

Ved innførsel av humant biologisk materiale må det legges frem dokumentasjon om at landet materialet er samlet inn i har tilfredsstillende regler, som ivaretar tilsvarende hensyn som den norske lovgivningen. Et moment i en slik vurdering kan for eksempel være om landet har regler som oppfyller kravene i Helsinkideklarasjonen eller Biomedisinkonvensjonen.

Departementet kan i forskrift gjøre unntak fra kravet om godkjenning for overføring av biobankmateriale som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid. Det er ikke gitt forskrifter etter denne bestemmelsen. Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet (lovdata.no) er ikke hjemlet i helseforskningsloven § 29, men i behandlingsbiobankloven § 10. Dette innebærer at forskriften ikke gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning.

For veiledning om hvilke regler som gjelder for deling av helseopplysninger tilknyttet forskningsbiobanker til andre land og regler om taushetsplikten, se kaptilet om forskning på helseopplysninger.

Forskere kan søke om tilgang til humant biologisk materiale som ligger i andre virksomheters forskningsbiobanker, jf. helseforskningsloven § 31. Søknaden må rettes til den forskningsansvarlige for forskningsbiobanken. Før en overføring av materiale, må forskeren som søker om tilgang ha forhåndsgodkjenning fra REK etter § 9.

Forskningsansvarlig for biobanken kan avslå anmodningen om tilgang. Avslaget kan begrunnes i forskningsansvarliges eget behov for materiale eller at noen av de særlige grunnene i § 31 annet ledd gjør seg gjeldene. Forskeren som har fått avslag kan klage til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken.