7. Forskning på humant biologisk materiale og etablering av biobank

Formålet med bruken av biologisk materiale har betydning for hvilke regler som kommer til anvendelse. Biologisk materiale som brukes til helsemessige formål, herunder diagnostikk og behandling, reguleres av behandlingsbiobankloven, jf. behandlingsbiobankloven § 1 andre ledd. Biologisk materiale som skal brukes i et forskningsprosjekt reguleres av helseforskningsloven kap. 6 og reglene om forskningsbiobanker. Forskningsbiobank er definert i § 4 bokstav c som en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. Prøver som skal destrueres etter kort tid (ca. to måneder), anses også som en forskningsbiobank. Selv om materialet destrueres etter kort tid, må det likevel søkes REK om forhåndsgodkjenning etter § 9 jf.  § 10 for det aktuelle forskningsprosjektet. Opplysninger som utledes av det humane biologiske materialet er å regne som helseopplysninger, og inngår ikke i forskningsbiobanken.

Behandling av humant biologisk materiale i medisinsk og helsefaglig forskning krever som hovedregel samtykke fra deltakere. jf. § 13. Se nærmere omtale av samtykke i kapittel 6.

For å opprette en forskningsbiobank må det søkes om forhåndsgodkjenning av REK, jf. helseforskningsloven § 25.

Det kan etableres ulike former for forskningsbiobanker. Det er ikke noen nedre grense for oppbevaringstid, det vil si at dersom hensikten er å destruere det biologiske materialet etter kort tid må det uansett etableres en forskningsbiobank. Det må også etableres forskningsbiobank dersom hensikten er å sende det biologiske materialet til biobanker i utlandet.

Det kan etableres forskningsbiobanker i konkrete forskningsprosjekter eller generelle forskningsbiobanker uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt.

Generelle forskningsbiobanker etableres med hensikt til å brukes i medisinsk og helsefaglig forskning. Dette utelukker likevel ikke at materiale kan brukes i forskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, så fremt samtykke tillater slik bruk.

Det kan også opprettes biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11, og da kan forskriftene ha hjemmel til å behandle biologisk materiale. Biologisk materiale kan inngå i befolkningsbaserte helseundersøkelser, jf. forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser § 2-3 og kapittel 5. Materialet må behandles i samsvar med bestemmelsene i helseforskningsloven §§ 26 til 31, og innenfor deltakernes samtykke og undersøkelsens formål.

En forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende person.

Forskningsbiobanker som er opprettet kan ikke opphøre, nedlegges eller overtas uten en tillatelse fra REK, jf. § 30. Grunnen til dette er at materialet i forskningsbiobanken kan ha verdi for andre forskere.

Hvis biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med at det ytes helsehjelp (diagnostikk, behandling), skal brukes til forskning, kreves det i utgangspunktet samtykke fra den som materialet stammer fra (pasienten), jf. behandlingsbiobankloven § 13. Det er imidlertid adgang til på visse vilkår å bruke materialet til forskning uten å innhente samtykke fra pasienten, jf. helseforskningsloven § 28.

Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet må være ivaretatt. Vilkårene om at forskningen må være av ”vesentlig interesse for samfunnet” og at ”hensynet til deltakernes velferd og integritet [må være] ivaretatt”, er tilsvarende som ved unntak fra samtykke etter § 15 andre ledd. Det er en avveining av samfunnsnytten opp mot personvernulempene for den enkelte. Prosjektets nytteverdi for pasientgruppen er et moment i vurderingen.

Det er REK som kan bestemme at materialet kan brukes til forskning, og de har mulighet til å stille vilkår for bruken av materialet. Vilkår kan eksempelvis være at materialet skal utleveres i avidentifisert form eller en tidsbegrensning på hvor lenge forskeren skal ha tilgang på materialet. REK må bestemme i hvilken form det biologiske materiale skal utleveres, det vil si om det skal være knyttet navn og fødselsnummer til materialet eller ikke. Det må aldri være større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for forskningen. Få forskere vil ha behov for å vite navn eller fødselsnummer til personene som materialet stammer fra. Dette må i så fall begrunnes særskilt og godkjennes av REK. REK må foreta en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. REK kan sette vilkår for bruken av materialet. Et vilkår kan for eksempel være at forskningsdeltakerne får informasjon om at det pågår forskning på humant biologisk materiale fra dem, slik at de kan utøve sin innsynsrett. Et vedtak med hjemmel i § 28 gir også et rettslig grunnlag for å behandle helseopplysninger som utledes av materialet.

Av § 28 andre ledd følger at pasienten på forhånd skal ha fått informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale. Pasienten har mulighet til å reservere seg mot at eget biologisk materiale brukes i forskning. Det er Folkehelseinstituttet som forvalter Register for biologisk forskningsreservasjon. Se veiledning på FHI sine nettsider: Til deg som ønsker å reservere deg mot forsking på ditt biologiske materiale - FHI og Register for biologisk forskningsreservasjon - FHI

I forskningsprosjekter i samarbeid med forskningsinstitusjoner i utlandet, kan prosjektgrupper ønske å overføre humant biologisk materiale til utlandet eller få tilsendt materiale fra utlandet. For at det kan gjøres, må overføringen være forhåndsgodkjent av REK og kravene til samtykke etter kapittel 4 må være oppfylt Samtykket må omfatte at materialet skal sendes ut av landet det er innsamlet i. Humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, kan som hovedregel derfor ikke sendes ut av landet uten at samtykke innhentes fra den enkelte først, jf. § 13. Helseforskningsloven § 15 regulerer et unntak fra kravet til samtykke. Unntaket forutsetter blant annet at det er vanskelig å innhente nytt samtykke ved endret eller ny bruk av innsamlet biologisk materiale. Se nærmere omtale av § 15 i kapittel 6. REK må under behandlingen av søknad om forhåndsgodkjenning påse at det kan godtgjøres at materialet er forsvarlig innsamlet.  

Ved innførsel av humant biologisk materiale må det legges frem dokumentasjon om at landet materialet er samlet inn i har tilfredsstillende regler, som ivaretar tilsvarende hensyn som den norske lovgivningen. Et moment i en slik vurdering kan for eksempel være om landet har regler som oppfyller kravene i Helsinkideklarasjonen eller biomedisinkonvensjonen.

Forskere kan søke om tilgang til humant biologisk materiale som ligger i andre virksomheters forskningsbiobanker. Søknaden må rettes til den forskningsansvarlige for forskningsbiobanken. Før en overføring av materiale, må forskeren som søker om tilgang ha forhåndsgodkjenning fra REK etter § 9. Forskningsansvarlig for biobanken kan avslå anmodningen om tilgang. Avslaget kan begrunnes i forskningsansvarliges eget behov for materiale eller at noen av de særlige grunnene i § 31 andre ledd gjør seg gjeldene. Forskeren som har fått avslag kan klage til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken.