Hvis humant biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med at det ytes helsehjelp (diagnostikk, behandling), skal brukes til forskning, kreves det i utgangspunktet samtykke fra den som materialet stammer fra (pasienten), jf. behandlingsbiobankloven § 13.
Det er imidlertid adgang til på visse vilkår å bruke materialet til forskning uten å innhente samtykke fra pasienten, jf. helseforskningsloven § 28. For at unntaksbestemmelsen skal komme til anvendelse, må det foreligge et konkret prosjekt beskrevet i en forskningsprotokoll, og prosjektet må forhåndsgodkjennes av REK, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 10.
Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet må være ivaretatt. Vilkårene om at forskningen må være av «vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet [må være] ivaretatt», er tilsvarende som ved unntak fra samtykke etter § 15 annet ledd. Det er en avveining av samfunnsnytten opp mot personvernulempene for den enkelte. Prosjektets nytteverdi for pasientgruppen er et moment i vurderingen. Se omtale av vilkår etter § 15 annet ledd i kapitlet om unntak fra kravet til samtykke ved ny eller endret bruk av innsamlet biologisk materiale eller helseopplysninger.
Det er REK som kan bestemme at materialet kan brukes til forskning, og de har mulighet til å stille vilkår for bruken av materialet.
Vilkår kan eksempelvis være at materialet skal utleveres i indirekte identifiserbar form eller en tidsbegrensning på hvor lenge forskeren skal ha tilgang på materialet. Det må aldri være større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for forskningen. Et annet vilkår kan være at forskningsdeltakerne får informasjon om at det pågår forskning på humant biologisk materiale fra dem, slik at de kan utøve sin innsynsrett. REK foretar en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. Dersom det skal utgis helseopplysninger sammen med det humant biologiske materialet til forskningen, kan REK gi dispensasjon fra taushetsplikt med grunnlag i helsepersonelloven § 29 e. Se omtale i kapitlet om forskning på helseopplysninger.
Bruk av helseopplysninger som utledes av det humane biologiske materialet må skje i samsvar med taushetsplikten og ha et lovlig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Et vedtak fra REK med grunnlag i § 28 må forstås slik at det gir et supplerende lovlig behandlingsgrunnlag i norsk rett, når behandlingen er hjemlet i personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, jf. artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Se også omtale av personvernforordningen under «krav om lovlig behandlingsgrunnlag» i kapitlet Tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.
Det er et vilkår at pasienten på forhånd har fått informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og er gitt adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale, jf. § 28 annet ledd. Det er Folkehelseinstituttet som forvalter Register for biologisk forskningsreservasjon. Se veiledning på nettsidene Til deg som ønsker å reservere deg mot forsking på ditt biologiske materiale (fhi.no) og Register for biologisk forskningsreservasjon (fhi.no).