Rekvirering av cannabisrelaterte legemidler og produkter

Regler for rekvireringsrett av cannabisrelaterte legemidler og produkter.

Regler for rekvireringsrett

Med hjemmel i forskrift om narkotika §5 første ledd gir Helsedirektoratet følgende leger tillatelse til rekvirering av cannabisrelaterte legemidler og produkter:

  1. Alle leger med rekvireringsrett for legemidler i reseptgruppe A kan rekvirere cannabisrelaterte legemidler og produkter som er godkjente eller har markedsføringstillatelse i Norge.
  2. Alle leger med rekvireringsrett for legemidler i reseptgruppe A kan rekvirere cannabisrelaterte legemidler og produkter med THC-innhold under 1 % som ikke er godkjent eller har markedsføringstillatelse i Norge.
  3. Spesialister ansatt i offentlig helsetjeneste og private sykehus og som har rekvireringsrett i reseptgruppe A, kan rekvirere cannabisrelaterte legemidler og produkter med THC-innhold over 1 % som ikke er godkjente eller har markedsføringstillatelse i Norge.

Forutsetninger for tillatelsen er:

  1. at kriterier gitt i veiledning fra Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk følges og dokumenteres i journal.
  2. at rekvirent søker om godkjenningsfritak hos Statens legemiddelverk i forkant av behandling.
  3. at pasienten følges nøye med hensyn til effekt og bivirkninger, og for å finne egnet dosering at mistanke om bivirkninger skal meldes til RELIS.

Lovgrunnlag

Både Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk er enige om at det finnes en liten gruppe pasienter som kan ha nytte av lindrende behandling med medisinsk cannabis. Både cannabis og den primære psykoaktive komponent tetrahydrocannabinol (THC) er definert som forbudt narkotikum i henhold til forskrift om narkotika (2013-02-14 nr. 199) § 5 første ledd. Cannabidiol har imidlertid ikke psykoaktive egenskaper, og er heller ikke regnet som forbudt narkotikum etter forskriftens § 5.

I følge narkotikaforskriftens § 5 annet ledd, kan Helse- og omsorgsdepartementet kan gjøre unntak fra forbudet mot narkotika oppført på narkotikalisten. Denne myndigheten er delegert Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk gjennom vedtak 5. mars 2013.

Tilvirkning, anskaffelse, omsetning, innførsel, utførsel, oppbevaring, besittelse og bruk av narkotika oppført i narkotikalisten med henvisning til denne bestemmelsen, er forbudt, jf. legemiddelloven § 22 annet ledd.

Departementet kan i forskrift eller ved enkeltvedtak gjøre unntak fra første ledd dersom det foreligger medisinske eller vitenskapelige behov.

Gis unntak i henhold til annet ledd, kommer likevel forskriften § 9 til anvendelse.

Denne bestemmelsen gjelder ikke for medbringing av legemidler med innhold av narkotika til eget personlig, medisinsk bruk for reisende jf. forskriften § 19.

Fotnote:
0 Endret ved forskrift 28 sep 2015 nr. 1154 (i kraft 1 jan 2016).

Kilde: lovdata.no

Faglig forsvarlighet

Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon eller uten markedsføringstillatelse i Norge er ikke særskilt regulert, og det påhviler rekvirerende lege et særskilt ansvar ved slik bruk, særlig med hensyn til vurdering av individuell nytte og risiko, og fare for misbruk. Alt helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med krav om forsvarlighet jf. lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell § 4.

Rekvirerende lege er med andre ord ansvarlig for å ivareta krav til faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, oppfølging og overvåkning av pasienten, og dokumentasjon av behandlingseffekt og -sikkerhet. Rutinemessig utprøvende behandling med legemidler bør fortrinnsvis gjøres i form av kliniske studier.

Først publisert: 23.11.2017 Sist endret: 04.02.2019