Kapittel 10Utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon (dette kapitlet forvaltes av Statens legemiddelverk)

Reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept og rekvisisjon fra person med rekvireringsrett.

For å sikre riktig bruk av legemiddelet skal rett administrasjonsmåte og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige påføres resepten. I e-resept sikres dette ved å kravstille at EPJ tilgjengeliggjør anbefalte «forholdsregler ved inntak» for det aktuelle legemiddelet. Rekvirentens valgte forholdsregler sendes med resepten. Dersom det ikke finnes forholdsregler som beskriver riktig bruk av legemiddelet, bør rekvirenten sørge for at nødvendig informasjon sendes med resepten. Apoteket skal videreformidle informasjonen på legemiddelpakningens etikett hvis dette ikke fremkommer av annen merking.

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppene A og B på annen måte enn via Reseptformidleren bør bare minste standardpakning eller en mengde tilsvarende vanlig terapeutisk dose i tre døgn rekvireres, se veilederen § 5-8. Dersom rekvirert mengde ikke er i overenstemmelse med tilgjengelige pakningsstørrelser, må apoteket gjøre en skjønnsmessig vurdering av om det må foretas anbrudd. Hvis den rekvirerte mengde er mindre enn størrelsen på minste standardpakning, kan apotek utlevere maksimalt en minste standardpakning.

Rekvirering til bruk i egen praksis

Når rekvirenter rekvirerer legemidler til egen praksis, er dette å regne som rekvirering etter rekvisisjon. Dette betyr at legemidler til bruk i rekvirentens praksis skal rekvireres til rekvirentens praksis og ikke til rekvirent som privatperson. Dette skal registreres som rekvisisjon i apotekets datasystem.

I forskriften § 4-3 står det at hvis det ikke er praktisk mulig å rekvirere skriftlig, kan resept og rekvisisjon fremsettes muntlig av rekvirenten personlig. Dette kan skje ved personlig fremmøte eller per telefon. I praksis betyr det at dersom en rekvirent kommer til apoteket og ønsker å kjøpe legemidler til bruk i egen praksis, så kan dette enten skje ved at muntlig rekvisisjon tas imot av apotekets farmasøytiske personale jf. § 8-1, eller ved at rekvirenten skriver en slik rekvisisjon mens rekvirenten er til stede i apoteket.

Krav om at rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering gjelder også i disse tilfellene. 

Ved rekvirering av legemidler til bruk i egen praksis vurderer Legemiddelverket at det er akseptabelt at apoteket tar imot bestillingen muntlig fra legen, for så å registrere bestillingen i en ordre og ta utskrift av f.eks. ordreseddel/plukkseddel. Dersom rekvirent signerer på denne utskriften før overlevering av de rekvirerte varene, og utskrift, signert av rekvirent, oppbevares i apoteket i ett år, vil dette oppfylle kravet om oppbevaring av rekvisisjoner.

I forskriftens § 11-4 bokstav b) er det stilt krav til at apoteket skal registrere navn på mottaker som rekvisisjonen er utstedt til. Apoteket må derfor sørge for at registrering i apotekets datasystem er i henhold til kravet i forskriften, slik at navn på mottager som rekvisisjonen er utstedt til blir registrert. Hvordan dette praktisk skal løses overlates det til bransjen å ta stilling til, og det er viktig at apotekene selv lager gode rutiner som sikrer at krav i forskriften er oppfylt, og at apotekene har skriftlig dokumentasjon for alle rekvisisjoner.

Rekvirering til personlig bruk

Dersom en rekvirent ønsker å kjøpe reseptpliktige legemidler til personlig bruk, må det skje i form av en resept som vedkommende rekvirerer til seg selv. Dette skal da registreres som en vanlig resept i apotekets datasystem.

Dersom en rekvirent kommer til apoteket og ønsker å kjøpe legemidler til eget bruk, kan apoteket enten ta imot dette som en muntlig resept eller rekvirenten kan skrive en resept mens vedkommende er i apoteket.

Overføring av resept til annet apotek

Apotek kan i særlige tilfeller, på forespørsel fra kunde, overføre en resept til et annet apotek. Ved muntlig overføring skal dette skje mellom apotekenes farmasøytiske personell, og skal dokumenteres i begge apotek.

Kanal for overføring av resepter skal sikre pasientens personvern som gjelder personsensitive opplysninger. Hvis en resept eller rekvisisjon skal overføres elektronisk må avsender autentiseres og det må sikres at taushetsbelagte opplysninger ikke kan komme på avveie.

Det skal stilles tilsvarende krav til sikre kanaler for overføring av resept mellom apotek som det stilles for fremsetting av resept fra rekvirent til apotek. Veiledning om resepter og rekvisisjoner kan sendes elektronisk til apotek er gitt på Helsedirektoratets nettside. Det er eksempelvis ikke lovlig å sende resept via ukryptert e-post.
 

Apotekene skal bidra til riktig legemiddelbruk ved å sørge for at kundene får nødvendig informasjon om oppbevaring og bruk av legemidlene.

Lovverket stiller samme krav til nettapotek som for fysiske apotek når det gjelder kravet om veiledning av kunder. Veiledning av kunder om riktig legemiddelbruk er en av de viktigste oppgavene ved apotekdrift, og gode systemer for dette bør være på plass også i nettapotekene. Apotekpersonalets mulighet til å fange opp kundens veiledningsbehov med kommunikasjonsplattformene som tilbys i nettapotek dag, kan ikke sidestilles med fysiske kundemøter. Det er som oftest ikke dialog i kjøpsøyeblikket. I nettapotek er kundene i større grad overlatt til seg selv for å søke informasjon, og skriftlig informasjon som tilbys er derfor mer sentralt enn det er i fysiske apotek. Det er krav om at veiledningsbehovet vurderes for den enkelte kunde, og nettapotek skal derfor når det vurderes relevant, enten sende med relevant skriftlig informasjon eller eksempelvis henvise kunden til kvalitetssikret digital informasjon. Ved direkte kontakt med kunder må nettapotekene tilby kommunikasjon gjennom kanaler som ivaretar krav til personvern.

Nettapotek må legge til rette for at kundene på en enkel måte kan komme i kontakt med apotekpersonale dersom de har spørsmål om legemidlene. Det er også viktig at apoteket sikrer seg informasjon om hvordan de kan komme i kontakt med kunden, dersom de har behov for det.

Dette gjelder både reseptpliktige legemidler og legemidler uten resept. Statens legemiddelverk gir mer detaljert informasjon om veiledning av kunder.

Særlig aktsomhet må utvises ved utlevering av legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes. Legitimasjon, fullmakt, eller annen bekreftelse på identitet, kan kreves ved utlevering av slike legemidler, og skal kreves når kunden ikke er kjent for apoteket.

Oversikt over hva som vurderes som godkjent legitimasjon er gitt i veiledning til § 5-4.
 

Legemiddelverket kan bestemme at et legemiddel skal ha begrenset utlevering i henhold til forskrift om legemidler § 7-4. Apoteket har plikt til å påse at kravene til utlevering er oppfylt for legemidler med utleveringsbestemmelser, se Statens legemiddelverks veileder om utleveringsbestemmelser og Helsedirektoratet for ulike helsepersonellgruppers rekvireringsrett av legemidler. 

Legemidler med utleveringsbestemmelser – human bruk

Det skal svært gode grunner til før det kan gis unntak fra utleveringsbestemmelser. Rekvirent kan i helt spesielle tilfeller søke Legemiddelverket om unntak for enkeltpasienter. I slike tilfeller krever Legemiddelverket en begrunnet skriftlig søknad.

Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser – utlevering til bruk på dyr

Humanlegemidler med utleveringsbestemmelser (kun til sykehus, kun til spesialist i...etc.) kan ikke utleveres fra apotek til veterinær/fiskehelsebiolog eller på resept fra veterinær/fiskehelsebiolog uten en spesifikk tillatelse fra Legemiddelverket. Rekvirent må søke om unntak fra utleveringsbestemmelse i henhold til informasjon hos Statens legemiddelverk.

Eksempler på slike hjelpemidler kan være måleredskap, sprøyter/spisser og inhalasjonskamre for inhalasjonslegemidler.

I tilfeller der det ikke er mulig å få tilvirket medisinfôr hos godkjent medisinfôrtilvirker, og det ikke finnes et egnet legemiddel som er beregnet på utlevering til dyreeier/dyreholder, kan Legemiddelverket gi tillatelse til at legemidler som kun er godkjent til bruk i medisinfôr utleveres til dyreeier for innblanding i fôr på den enkelte lokalitet. Apoteket kan bare utlevere legemidler med legemiddelformen premiks til medisinfôr direkte til dyreeier dersom slik tillatelse framlegges. I tillegg kreves vanlig resept fra veterinær/fiskehelsebiolog.

Legemidler til mennesker

Byttelisten er en søkbar database som inneholder oversikt over hvilke legemidler som til enhver tid kan byttes. Legemidler som har samme byttegruppekode er byttbare med hverandre. Listen er ordnet etter ATC-kode (anatomisk, terapeutisk og kjemisk klassifiseringssystem), legemiddelnavn, produsent/importør, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og byttegruppekode, men har ikke prisinformasjon. Statens legemiddelverk gir informasjon om byttelisten. Det er viktig at pasienten får tilstrekkelig informasjon på apoteket til å kunne vurdere et eventuelt bytte.

I forskriftens § 5-5 er det stilt krav til at en resept som hovedregel skal skrives på virkestoffnivå. Videre sier forskriftens § 5-5 at handelsnavn skal fremgå av resepten for legemidler til mennesker der det av medisinske grunner er et bestemt bruksferdig legemiddel som skal brukes. Medisinske grunner for å rekvirere et bestemt bruksferdig legemiddel kan for eksempel være hypersensitivitetsreaksjoner som følge av hjelpestoffer,  uønskede smakstilsetninger i miksturer eller risiko for forvirring eller misforståelser hos pasienten.

Rekvirenter har i dag ulike systemer for rekvirering, der noen systemer i dag understøtter virkestoffrekvirering som førstevalg, mens andre systemer ikke gjør det. Hvis apoteket mottar resept der handelsnavn er angitt, mens det ikke er angitt reservasjon mot bytte, kan apoteket anse dette som at legemiddelbytte kan foretas dersom legemidlene er byttbare. Det vil si at dersom rekvirent «av gammel vane» angir handelsnavn i stedet for virkestoff på resepten, skal ikke dette automatisk tolkes av apoteket som reservasjon mot legemiddelbytte.

Veiledning til apotek for valg av byttbare legemidler i tilfeller der det rekvireres virkestoffnavn på resept i stedet for handelsnavn

Som utbyttbare legemidler regnes de legemidler som er oppført på Byttelisten jf. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 10-7. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 5-5 angir at det på resepten skal gis tilstrekkelige opplysninger om legemidlet, dets doseringsform, styrke eller sammensetning og mengde slik at resepten kan ekspederes korrekt. I stedet for mengde av legemidlet kan dosering og behandlingsvarighet angis.

Rekvirenter har i dag ulike systemer for rekvirering, der noen systemer i dag understøtter virkestoffrekvirering som førstevalg, mens andre systemer ikke gjør det. Hvis apoteket mottar resept med virkestoffrekvirering, må apoteket velge hvilket legemiddel som skal utleveres. Det er flere muligheter for valg av legemidler som har samme byttegruppekode er byttbare med hverandre.

Byttelisten er en søkbar database som inneholder oversikt over hvilke legemidler som til enhver tid kan byttes.  Listen er ordnet etter ATC-kode (anatomisk, terapeutisk og kjemisk klassifiseringssystem), legemiddelnavn, produsent/importør, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og byttegruppekode, men har ikke prisinformasjon. Byttelisten og mer informasjon finnes på Legemiddelverkets nettside, Medisinbytte i apotek (generisk bytte). Det er viktig at pasienten får tilstrekkelig informasjon fra apoteket til å kunne vurdere et eventuelt bytte.

Ved virkestoffrekvirering vil ikke mengde som er rekvirert i alle tilfeller stemme med tilgjengelige markedsførte pakningsstørrelser. Det utvikles systemstøtte i apotekenes datasystemer for å ivareta virkestoffrekvirering ved at systemet gjør en kontroll av om registrert vare er iht. virkestoffrekvirering eller om utleveringen bør dokumenteres som en intervensjon.  

Dersom det rekvireres mengder som ikke stemmer med tilgjengelige markedsførte pakningsstørrelser så anbefales følgende: 

• Det bør utleveres pakninger som tilsvarer nærmeste tilgjengelige pakningsstørrelse
• Ved behandling av kroniske indikasjoner bør det ikke utleveres mindre mengder enn svarende til 3 måneders forbruk 
• Det bør utleveres tilstrekkelig mengde for gjennomføring av rekvirert behandling
• Virkestoffrekvirering skal ikke medføre hyppigere anbrudd av pakninger enn nåværende praksis, men anbrudd skal fortsatt utføres når det anses å være nødvendig
• For legemidler i reseptgruppe A og B bør det unngås å utlevere større mengder enn det som er rekvirert. Apotek må være særlig påpasselig når rekvirent har rekvirert små mengder
• Ved tvil kan rekvirent kontaktes

Legemidler til dyr

Ordningen med legemiddelbytte i apotek gjelder ikke for legemidler til dyr. Apoteket skal utlevere det spesifikke legemidlet som resepten angir. Dersom apoteket ikke har det spesifikke legemidler, men har et tilsvarende, kan rekvirent kontaktes. Oppnås ikke kontakt med rekvirenten, må apoteket bestille legemidlet eller kunden henvises til et annet apotek dersom kunden ikke kan vente. Alternativt legemiddel kan bare utleveres etter samtykke fra rekvirent.

Dette gjelder likevel ikke i mangelsituasjoner der Legemiddelverket har gitt spesifikk tillatelse til å utlevere tilsvarende legemiddel (som det mangelen gjelder) til bruk på dyr. Dersom slike legemidler utleveres til bruk på matproduserende dyr, må apoteket gjøre kunden oppmerksom på at det alternative legemidlet kan ha en annen tilbakeholdelsestid enn det legemidlet som var oppført på resepten. Hvis pakningen ikke angir tilbakeholdelsestid for riktig dyreart, må apoteket eller kunden kontakte veterinæren slik at korrekt tilbakeholdelsestid kan fastsettes.