12. Utlevering av legemidler uten resept (kapittelet forvaltes av DMP)

Utlevering av reseptfrie legemidler hvor det er vurdert som sannsynlig at legemidlet vil bli misbrukt

For legemidler som kan utleveres uten resept, var det i den tidligere forskriften stilt krav til at de ikke måtte utleveres når det ble vurdert som sannsynlig at det ville bli misbrukt. Dette kravet er over lengre tid praktisert slik at det blant annet omfatter vurdering ved utlevering av avførende legemidler til kunder hvor det mistenkes anoreksi eller utlevering av legemidler til mindreårige.

Dette kravet er ikke inntatt i ny forskrift, men det betyr ikke at kravet er fjernet i apotek. Dette er regulert i apotekloven § 6-2 annet ledd bokstav c. Apoteklovens § 6-2 c) gjelder både for reseptpliktige og reseptfrie legemidler og sier at apoteket ikke har adgang til å levere ut legemidlet hvis det er grunn til å tro at legemidlet kan misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres.

Apotekloven gjelder ikke for grossister. Ved å fjerne kravet fra ny forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fjernes den plikten grossist har til å vurdere om reseptfrie legemidler som utleveres, kan bli misbrukt. Overfor profesjonelle sluttbrukere som kan kjøpe legemidler direkte fra grossist, anses det å være uproblematisk.

Mengdebegrensninger for legemidler som i begrenset mengde er unntatt reseptplikt

Direktoratet for medisinske produkter har utarbeidet retningslinjer som skal gi veiledning til apotek ved utlevering av slike legemidler.

Tilsvarende er det ved netthandel av legemidler fra apotek begrensninger på utlevering av antall pakninger. Ytterligere veiledning om dette er gitt på Direktoratet for medisinske produkters nettside[3].

Reseptfrie humanlegemidler er reseptpliktige ved bruk på dyr

Reseptfritak for reseptfrie humanlegemidler er basert på det godkjente bruksområdet hos mennesker. Det samme gjelder humanlegemidler som i utgangspunktet er reseptbelagt, men der visse pakninger (til enkelte indikasjoner) er unntatt reseptplikt. Disse legemidlene er ikke vurdert for sikker og effektiv bruk på dyr. Man kan ikke uten videre gå ut fra at legemiddelsubstanser har samme effekt og bivirkningsprofil hos dyr og mennesker. Derfor må legemidler som kun er godkjent til mennesker vurderes av en veterinær for å brukes sikkert og effektivt på dyr. Hvis en kunde sier at et legemiddel som er reseptfritt til mennesker skal brukes til dyr, skal apoteket henvise kunden til veterinær.

Ved kontakt med veterinærer bør apoteket informere veterinærene om at de skal skrive resept med konkret doseringsanvisning når de vil bruke humanlegemidler til et dyr, selv om legemidlet er reseptfritt til mennesker. Veterinærer er faglig ansvarlig for behandlingen med legemidler som de anbefaler/ordinerer/rekvirerer. Ved kun å gi muntlig informasjon risikerer man også at dyreeier/dyreholder ikke husker doseringsregimet og annen informasjon som er gitt om legemidlet og korrekt bruk.

I henhold til forordning (EU) 2019/6, som gjelder som norsk lov, skal veterinærer som førstevalg rekvirere legemidler som er godkjent for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen. De aktuelle bestemmelsene finnes i artikkel 112-114. Det er dermed ikke korrekt av veterinær å anbefale legemidler som kun er godkjent til mennesker i tilfeller der det finnes legemidler godkjent til aktuell dyreart/indikasjon.

Se veiledning til § 10-2.

Legemidler til dyr

Det er bare relevant å informere dyreeier/dyreholder om billigere alternativer for legemidler som er reseptfrie til dyr. Når det gjelder reseptpliktige legemidler til dyr skal det utleveres nøyaktig det legemidlet som er spesifisert på resepten, hvis ikke annet er avtalt med rekvirent.

Reseptfrie legemidler med krav til veiledning

Flere legemidler kan egne seg for reseptfritt salg dersom kunden får målrettet veiledning før utlevering i apotek. For reseptfrie legemidler med veiledning skal apotekene gi målrettet informasjon til kunden før hver utlevering av legemidlet. Dette kommer i tillegg til skriftlig informasjon som er tilgjengelig gjennom pakningen og pakningsvedlegg. Veiledningen kan for eksempel skje ved at en farmasøyt går gjennom en sjekkliste sammen med kunden. På denne måten kan flere legemidler som i utgangspunktet er reseptpliktige gjøres tilgjengelig for reseptfri bruk. Både legemidler til mennesker og legemidler til dyr kan få pålagt veiledning. Mer informasjon om dette finnes på Direktoratet for medisinske produkters nettside.