11. Utlevering av resepter, oppbevaring og dokumentasjon (kapittelet forvaltes av DMP)

Det er ikke gitt veiledning til denne delen av forskriften.

Krav til oppbevaring av den fysiske originale resepten eller rekvisisjonen som er omtalt her, gjelder i de tilfeller disse utstedes i papirformat. Hensikten med slik oppbevaring er at apotek skal kunne legge disse frem ved forespørsel fra tilsynsmyndighetene. Apotek kan i tillegg ha behov for oppbevaring for sitt internkontrollarbeid dersom det blir behov for å spore sin ekspedisjonshistorikk. Apoteket kan ikke erstatte oppbevaring av papirdokumentene med elektronisk oppbevaring.

Dersom det mottas rekvisisjoner i andre formater enn papirformater, som for eksempel elektroniske rekvisisjoner som ikke lastes ned for automatisk arkivering i apotekets datasystem, må også slike rekvisisjoner oppbevares som dokumentasjon. Det stilles eksempelvis samme krav til oppbevaring av rekvisisjoner fra apotekstyrt legemiddellager som for papirrekvisisjoner. Slike rekvisisjoner må omgjøres til et format slik at de kan lagres.

Legemidler til mennesker

Forskriften sier at rekvisisjoner på legemidler til mennesker skal oppbevares i ett år etter siste utlevering. Rekvisisjoner på legemidler i reseptgruppe A skal imidlertid oppbevares i 5 år, da rekvisisjoner på legemidler i reseptgruppe A er å anse som bilag til narkotikaregnskapet.

Innlevert søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (også kalt godkjenningsfritak eller registreringsfritak) for legemidler til mennesker er å anse som resept/rekvisisjon. Gjenpart av papirsøknad skal derfor oppbevares i apoteket i et år etter at resepten/rekvisisjonen er utekspedert. Dersom legemidlet inneholder narkotisk legemiddel, skal gjenpart av innlevert søknad på registreringsfritak oppbevares i 5 år uavhengig om søknaden er notifisert eller ikke.

Legemidler til dyr

Innlevert søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (også kalt godkjenningsfritak eller registreringsfritak) for legemidler til dyr inneholder ikke all informasjon som kreves på resept/rekvisisjon og er derfor ikke å anse som resept/rekvisisjon. Utlevering av slike legemidler krever vanlig resept eller rekvisisjon i tillegg. Resepten/rekvisisjonen på slike legemidler skal oppbevares sammen med (kopi av) den innvilgede søknaden om unntak fra krav om markedsføringstillatelse.

Det er ikke gitt veiledning til denne delen av forskriften.

Forskriftens § 11-4 første og andre ledd regulerer hvilke opplysninger ansatte i apotek skal registrere om ekspedisjon og utlevering. Av forskriften § 11-4 tredje ledd fremgår det at opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. forskrift om pasientjournal § 6, også skal registreres. 

I tillegg til dokumentasjonen av ekspedering og utlevering, skal ansatte i apotek derfor også dokumentere opplysninger om helsehjelp til pasienten. Dette følger også av helsepersonelloven § 39 om plikt til å føre journal. Se mer veiledning om dokumentasjonspliktig helsehjelp i apotek.

Handelsvarer

Hva defineres som handelsvarer

Handelsvarer i apotek er et begrep som ikke er klart definert i regelverket. I apotek benyttes begrepet handelsvarer om varer som ikke er klassifisert som legemidler. Eksempler på handelsvarer som vanligvis forhandles i apotek er medisinsk utstyr, kosmetiske produkter (solbeskyttende midler, hudpleie, munn- og tannpleiemidler, farget kosmetika), medisinske næringsmidler, morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, næringsmidler, kosttilskudd, midler til vektreduksjon, biocider, desinfeksjonsmidler, varer til pleie av baby, barn og øyne, leker, produkter til skadedyrbekjempelse og visse typer elektrisk utstyr.

Hva skal registreres ved utlevering av handelsvarer etter resept

Når handelsvarer er angitt av rekvirent på resept vil disse bli registrert og dokumentert under reseptregistreringen. I tilfeller der rekvirent har angitt en overordnet varegruppe for handelsvarer på resepten, som f.eks. «inkontinensutstyr» må apoteket registrere hvilken vare som ble ekspedert som dokumentasjon av utlevert vare. I tilfeller der ekspedert handelsvare ikke er tilgjengelig i apotekets vareregister, må det angis en nøyaktig beskrivelse av det utleverte produktet, slik at varen kan identifiseres.

For mange handelsvarer forventes ikke ekspedisjon nøyaktig etter resept eller anbefaling, her er det tilstrekkelig at apotek kan skaffe tilsvarende vare som etter faglig skjønn kan erstatte den varen som er anbefalt eller angitt på resepten. Eksempelvis finnes det mange ulike typer kompresser til sårbehandling og mange typer hudpleiende kremer hvor det kan utvises faglig skjønn ved valg av ekspedert vare. For medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som ekspederes for trygdens regning vil det imidlertid i mange tilfeller kreves at det kun kan ekspederes det som er anført på resepten for å få refusjon. Det kan være egne vilkår som vil være begrensende for hvilke varer som kan ekspederes etter resepten. Mer informasjon kan også finnes på Helfo sine nettsider.

Det er som tidligere ikke krav til farmasøytkontroll for handelsvarer eller forbruksvarer som ekspederes etter resept.

§ 11-4 første ledd bokstav b)

Registrering av fødselsnummer

Det stilles krav i forskriften til at fødselsnummer på pasient skal registreres. Fødselsnummer er nødvendig for entydig identifikasjon av pasienten for å gjennomføre faglig kontroll av resept, vurdere faglig forsvarlighet, kvalitetssikring av pasientveiledning og for i ettertid kunne spore hva som ble ekspedert. Registrering av fødselsnummer er således nødvendig for å ivareta pasientsikkerheten.

Krav om registrering av fødselsnummer må forstås slik at fødselsnummer (11 siffer) registreres der det er kjent/oppgitt. Noen utenlandske personer har fått tildelt D-nummer som kan benyttes for identifisering overfor norske myndigheter. For personer med D-nummer, skal D-nummeret registreres. I noen tilfeller vil personer verken ha fødselsnummer eller D-nummer, noe som for eksempel er aktuelt ved ekspedisjon av EØS-resepter. I slike tilfeller skal det minimum registreres fødselsdato (6 siffer).

§ 11-4 første ledd bokstav e)

Dokumentasjon av unik identifikator (2D-koden) ved utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger ved anbrudd og delutleveringer

Det er krav til dokumentasjon av unik identifikator for det enkelte legemiddel som er utlevert, der slik identifikator er skannbar for identifisering av legemiddelpakning med sikkerhetsanordning.

Pakningens påtrykte 2D-kode inneholder informasjonen som er nødvendig for unik identifikator. Før utlevering til pasient og helsetjeneste, sjekker apoteket forseglingen og skanner koden for å melde pakningen ut av systemet og for å kontrollere at pakningen ikke har vært utlevert allerede. I de tilfeller en pakning må anbrytes (for eksempel ved multidose) skal pakningen meldes ut når anbruddet skjer, ikke når legemidlet utleveres. For anbrutte pakninger som utleveres etter at originalpakning er utmeldt, må unik identifikator (serienummer, batchnummer og utløpsdato) dokumenteres for de gjenværende pakningene.

§ 11-4 første ledd bokstav f)

Merking av legemidler og handelsvarer

Apotek skal merke legemidler med bruksområde, bruksrettledning og eventuelt tilleggsmerking av advarsler. Dersom apotek velger å påsette streifetikett eller merke pakningen med informasjon som allerede er til stede på emballasjen eller i pakningsvedlegg, er det ikke behov for å dokumentere at slik merking er påført. Ekstra merking kan være hensiktsmessig dersom det er ønskelig å forsterke informasjonen, eller fordi påtrykt skrift er liten eller dekkes over av apoteketikett. Eksempel på ekstra merking er påføring av streif «oppbevares i kjøleskap» for kjølevarer, eller «holdbar i 14 dager» for klargjorte antibiotikamiksturer.

Merking av bruksområde og bruksrettledning gjelder også for handelsvarer. I tilfeller der apoteket vurderer at det er behov for skriftlig merking for å sikre riktig og trygg bruk, dokumenteres dette ved utforming og påføring av etikett (signatur). I tilfeller der rekvirent ikke har angitt bruksområde eller bruksrettledning for handelsvare, vil det i de fleste tilfeller ikke være nødvendig med merking. Dokumentasjon er unødvendig dersom det gis muntlig veiledning eller henvises til produsentens merking av produktet.

Eksempler på produktgrupper der merking av handelsvarer likevel kan være aktuelt, er ved ekspedisjon av medisinske næringsmidler eller morsmelkerstatninger. Det kan også være aktuelt for medisinsk utstyr som utleveres som hjelpemiddel for riktig bruk av legemidler, medisinsk forbruksmateriell, eller for noen typer medisinsk utstyr der det finnes legemidler med tilsvarende bruksområder som for eksempel avføringsmidler, midler mot tørre øyne eller andre produkter med legemiddelliknende effekt.

§ 11-4 første ledd bokstav g)

Registrering av intervensjoner etter kontakt med rekvirent

Det legges til grunn at farmasøyten ved uklarheter i rekvireringen eller merkingen fra rekvirentens side, har rutine for å vurdere om det er behov for å kontakte rekvirenten og avklare eventuell endring av merking og valg av preparat. Ved slik kontakt mellom farmasøyt og rekvirent, vil rekvirenten ha plikt til å rette egen journal etter helsepersonelloven § 42 mv., eller dyrehelsepersonelloven § 24. Farmasøyt skal også registrere at rekvirent er kontaktet og notere utfall i apotekenes datasystem uavhengig om det blir foretatt en endring av rekvireringen eller om rekvirent fastholder forskrivningen.

Registrering av intervensjoner i tilfeller der det ikke har vært kontakt med rekvirent

Helsepersonell i apotek har ansvar for å sikre at pasienten får forsvarlig helsehjelp i den enkelte sitasjonen, jf. helsepersonelloven § 4. Det kan derfor, i enkelttilfeller, være situasjoner der farmasøyt vurderer at det er nødvendig å ekspedere noe annet enn nøyaktig det som er rekvirert, uten at farmasøyt har vært i kontakt med rekvirent før utlevering. Dette for å sikre at kunden/pasienten får forsvarlig helsehjelp.

Farmasøyten må vurdere hver situasjon særskilt, med utgangspunkt i legens rekvirering og behovet hos kunden/pasienten. En del av farmasøytens vurdering vil være hvorvidt beslutningen er innenfor eget kompetanseområde eller om rekvirent må kontaktes. I tilfeller hvor farmasøyten beslutter å ekspedere noe annet enn akkurat det som er skrevet ut på resepten, for eksempel hvis man ikke får tak i akkurat det som legen har rekvirert og det haster, eller farmasøyt vurderer at det er nødvendig der og da, så er det viktig at man dokumenterer hvilke vurderinger som er gjort. Dette skal dokumenteres som en intervensjon i apoteksystemet.

I disse situasjonene hvor farmasøyten vurderer at det er nødvendig å ekspedere noe annet enn «nøyaktig etter resept» for å sikre forsvarlig helsehjelp, påtar farmasøyten seg et ekstra ansvar som helsepersonell. Det er derfor viktig at man dokumenterer hvilke faglige vurderinger som er gjort, og særlig hva som var det medisinske behovet hos pasienten. Den faglige vurderingen og dokumentasjonen for dette godkjennes som en del av farmasøytkontrollen i apoteket.

§ 11-4 annet ledd

Veiledning om nødekspedisjoner er gitt under § 9-4 Nødekspedisjon.

§ 11-4 tredje ledd

Kravene til dokumentasjon av helsehjelp i apotek

Av forskriften § 11-4 tredje ledd fremgår det at opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, også skal registreres.

Utover pasientkontakt som er basert på en reseptekspedisjon, gir apotekansatte veiledning og informasjon ved kjøp av produkter eller legemidler i apotek. Generell veiledning om legemidler og produkter og som vil gjelde for mange, anses ikke som helsehjelp.

Informasjon om avgrensningene mellom helsehjelp og generell veiledning gis i eget rundskriv fra Helsedirektoratet. Dette rundskrivet gir apotekene veiledning i hvilke handlinger som kan anses som helsehjelp, og som pålegger dokumentasjonsplikt for relevante og nødvendige opplysninger.

Personlig identitet er nødvendig for å kunne føre journal. Dersom apoteket ikke har informasjon om identiteten til pasienten, skal det ikke etableres en fiktiv journal.

§ 11-4 femte ledd

Oppbevaring av opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler til dyr

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 11-4 femte ledd beskriver krav til oppbevaring av registreringer av utlevering av legemidler til dyr.

For legemidler til dyr gjelder forordning (EU) 2019/6 artikkel 103 nr. 3 og nr. 5, jf. legemiddelloven § 2 bokstav b.

Artikkel 103 nr. 5 lyder slik:

«Minst én gang i året skal detaljisten foreta en detaljert gjennomgåelse av lageret og sammenligne registrerte innkommende og utgående legemidler til dyr med gjeldende lagerbeholdning av legemidler til dyr. Alle avvik skal registreres. Resultatene av den detaljerte gjennomgåelsen og registreringen nevnt i nr. 3 i denne artikkelen skal i samsvar med artikkel 123 være tilgjengelig for vedkommende myndigheter med henblikk på inspeksjon i en periode på fem år.»

Det er derfor krav om at opplysninger som registreres i forbindelse med ekspedering av resept og rekvisisjon til dyr skal oppbevares i fem år.

Det er ikke gitt veiledning til denne delen av forskriften.