Dersom et prosjekt er forskning, men faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, er virksomheten ikke omfattet av de særlige kravene som fremgår i denne loven, som for eksempel krav om REKs forhåndsgodkjenning.
Forskningsetikkloven gjelder all forskning, selv om forskningsprosjektet ikke skal følge de særlige kravene i helseforskningsloven. Virksomheter og forskere har ansvar for å påse at prosjektet er i henhold til anerkjente forskningsetiske normer og aktuelt regelverk for prosjekttypen. Se omtale i kapitlet om forskningsetikkloven.
I 2021 utarbeidet NEM en veileder om helseforskningslovens saklige virkeområde Helseforskningslovens saklige virkeområde (forskningsetikk.no) I veilederen er det nevnt flere typer prosjekter som kan være vanskelig å plassere i eller utenfor helseforskningsloven. Dette er eksempelvis kvalitetsforbedring, grunnforskning, etablering av helseregistre, arbeids- og idrettsmedisin.
Vi omtaler her enkelte typer av prosjekter som i praksis kan være vanskelig å vurdere om er omfattet av helseforskningsloven eller ikke.
Er formålet å fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom, eller er formålet å evaluere, kontrollere eller forbedre eksisterende virksomhet, metoder eller tjenester?
Svaret på dette spørsmålet vil ofte være et godt utgangspunkt for vurderingen av om prosjektet omfattes av helseforskningsloven.
Kvalitetsforbedring
Kvalitetssikring er typisk aktiviteter som skal kontrollere og dokumentere at en virksomhet, prosess eller tjeneste oppfyller fastsatte krav, standarder eller prosedyrer. Det vil si å sikre etterlevelse av etablerte krav. Kvalitetsforbedring er systematiske tiltak som har til formål å forbedre kvaliteten på tjenestene eller virksomhetens resultater. Formålet er å endre praksis slik at den blir bedre enn dagens praksis.
I endringene til helsepersonelloven som trådte i kraft 1. juli 2026, erstattes begrepet kvalitetssikring med kvalitetsforbedring. Det er ikke ment å ha noen innholdsmessige konsekvenser. De to begrepene skal forstås likt. Både kvalitetssikring og kvalitetsforbedring faller utenfor helseforskningsloven.
Dersom formålet er å evaluere, kontrollere eller forbedre egen virksomhet eller eksisterende praksis, taler dette mot at prosjektet omfattes av helseforskningsloven. Dette formålet er som regel å anse som kvalitetssikring eller kvalitetsforbedring. Det anses ikke å være omfattet av definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning, fordi det har et annet formål enn å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom ved bruk av vitenskapelig metodikk.
I praksis kan det være krevende å avgjøre om prosjektet er å anse som helseforskning eller kvalitetsforbedring, særlig der det brukes anerkjente vitenskapelige metoder som ledd i begge former for prosjekt, og hvor man i begge former for prosjektene har til hensikt å offentliggjøre resultatene.
Skillet mellom medisinsk og helsefaglig forskning og kvalitetsforbedring
Medisinsk og helsefaglig forskning skal bidra til ny kunnskap, hvor helseforskningslovens bestemmelser skal ivareta et særskilt vern av forskningsdeltakere. Helse- og omsorgstjenesten har imidlertid en plikt og behov for løpende evaluere og forbedre egen virksomhet i form av kvalitetsforbedring, blant annet for å ivareta pasientsikkerheten. Dette er to ulike aktiviteter.
Formålet med helseforskning er å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom med vitenskapelig metoder. Forskning innebærer ofte at deltakerne utsettes for undersøkelser, tiltak eller behandlingsopplegg som går utover det de ellers ville mottatt som ledd i ordinær helsehjelp. Dette kan medføre risiko, usikkerhet eller merbelastning for deltakerne. Av den grunn er forskning underlagt særlige krav, blant annet om informert samtykke, forsvarlighet og forhåndsgodkjenning fra REK.
Kvalitetsforbedring har derimot som formål å vurdere, kontrollere eller forbedre kvaliteten på helsehjelpen som ytes. Aktivitetene tar som regel utgangspunkt i etablert praksis og gjennomføres som en del av virksomhetens ordinære ansvar for kvalitetsutvikling og pasientsikkerhet. Eksempler kan være evaluering av etterlevelse av faglige retningslinjer, kartlegging av behandlingsresultater eller sammenligning av etablerte behandlingsmetoder for å forbedre tjenestene som ytes i helsevirksomheten. Arbeid med kvalitetsforbedring forutsetter ofte systematisk innsamling og analyse av relevante data. Resultater fra kvalitetsforbedringsprosjekter kan publiseres, forutsatt at opplysningene er anonymisert og ikke kan knyttes til enkeltpersoner.
Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten har en lovpålagt plikt til å arbeide systematisk med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, jf. spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a (lovdata.no) og 3-4 a (lovdata.no), helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 (lovdata.no), jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenestene (lovdata.no). Slike aktiviteter må derfor kunne gjennomføres innenfor andre rammer enn forskning. Se også Helsedirektoratets veileder til ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.
Som ledd i å ivareta sine lovpålagte oppgaver om kvalitetsforbedring internt i egen virksomhet, er det regulert en adgang til å benytte helseopplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre til dette formålet. Dette er et annet formål enn medisinsk og helsefaglig forskning. Disse opplysningene kan benyttes uten samtykke og uten forhåndsgodkjenning fra REK. Se omtale av helsepersonelloven § 29 a i Helsedirektoratets rundskriv til helsepersonelloven.
Kvalitetsforbedring gjøres også i samarbeid på tvers av virksomheter for å vurdere behandlingskvalitet, identifisere variasjon og følge opp forbedringstiltak. Se for eksempel omtale av helsepersonelloven § 29 e i rundskriv til helsepersonelloven.
Momenter ved tvilstilfeller
NEM har utarbeidet følgende spørsmål, som kan være nyttige der det er uklart om et prosjekt er medisinsk og helsefaglig forskning eller kvalitetsforbedring:
- Er formålet å undersøke og forbedre kvaliteten på helsehjelpen i egen virksomhet?
- Vurderes eksisterende praksis opp mot etablerte standarder eller faglige krav?
- Innebærer prosjektet undersøkelser, tiltak eller inngrep som pasientene ellers ikke ville blitt utsatt for som ledd i ordinær helsehjelp eller kvalitetsforbedring?
Dersom svaret normalt er ja på de to første spørsmålene og nei på det tredje, taler dette for at prosjektet er kvalitetsforbedring og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Ingen enkeltfaktor er imidlertid avgjørende; vurderingen må alltid baseres på prosjektets formål, metode og gjennomføring. I grensetilfeller vil det avgjørende ofte være om prosjektet primært har som formål å forbedre lokal praksis eller å frembringe ny kunnskap gjennom vitenskapelig metodikk.
Det er viktig å være oppmerksom på at bruk av vitenskapelige metoder ikke i seg selv innebærer at et prosjekt er medisinsk og helsefaglig forskning. Kvalitetsforbedringsprosjekter kan benytte metoder som også brukes i forskning for å evaluere effekten av tiltak, for eksempel ved bruk av kontrollgrupper eller randomisert innføring av et kvalitetsforbedringstiltak. Metoden alene er derfor ikke avgjørende for klassifiseringen.
Grensetilfellene kjennetegnes ofte ved at både metode, datainnsamling er like, samt at belastningen for deltakerne kan være tilnærmet den samme med tanke på risiko og behandling av personopplysninger, mens den rettslige klassifiseringen likevel avhenger av prosjektets formål. Både i medisinsk og helsefaglig forskning og i kvalitetsforbedring kan det være aktuelt at kunnskapen som produseres har verdi utover den virksomheten hvor prosjektet gjennomføres.
Kravene til samtykke er ulike. I medisinsk og helsefaglig forskning gjelder som hovedregel krav om informert samtykke til deltakelse. For kvalitetsforbedring i virksomheten kreves det derimot som utgangspunkt ikke samtykke til deltakelse, fordi aktivitetene gjennomføres som ledd i virksomhetens arbeid med å evaluere, kontrollere og forbedre kvaliteten på helsehjelpen. Forskjellen beror på prosjektets formål, ikke på metodene som benyttes. Samtidig må personvernregelverket og øvrige krav til behandling av helseopplysninger ivaretas i begge typer prosjekter.
Det er heller ikke avgjørende hvem som gjennomfører prosjektet. Vurderingen beror ikke på om prosjektet ledes av en forsker, kliniker eller kvalitetsrådgiver i helseforetaket eller kommunen.
Den sentrale vurderingen er i slike tilfeller derfor prosjektets formål. Dersom hovedformålet er å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom gjennom vitenskapelig metodikk, taler dette for at prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning. Dersom hovedformålet er å undersøke, evaluere eller forbedre kvaliteten på helsehjelpen i egen virksomhet, taler dette for at prosjektet er kvalitetsforbedring, selv om prosjektet samtidig kan gi kunnskap som er relevant for andre virksomheter.
At et prosjekt kan publiseres i et vitenskapelig tidsskrift eller ha overføringsverdi til andre virksomheter, er heller ikke i seg selv tilstrekkelig til å anse prosjektet som forskning. Mange kvalitetsforbedringsprosjekter kan gi generaliserbar kunnskap. Det avgjørende spørsmålet er fortsatt hvorfor undersøkelsene gjennomføres.
Se også NEMS veileder: Helseforskningslovens saklige virkeområde (forskingsetikk.no)
Kvalitetssikring | Kvalitetsforbedring | Medisinsk og helsefaglig forskning | |
|---|---|---|---|
Formål | Kontrollere etterlevelse | Forbedre praksis | Frambringe ny kunnskap |
Utgangspunkt | Eksisterende krav eller standarder | Et identifisert forbedringsbehov | Vitenskapelig problemstilling |
Generaliserbar kunnskap | Ikke et mål | Vanligvis ikke et mål | Er et mål |
Metode | Kontroll, revisjon | Forbedringsmetoder | Vitenskapelig metode |
REK-godkjenning | Nei | Nei | Ja, dersom prosjektet omfattes av helseforskningsloven |
Kvalitetskontroll og metodeutvikling av humant biologisk materiale
Behandlingsbiobanklovens samtykkebestemmelse i § 11 omfatter bruk av humant biologisk materiale til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling.
Formålet med metodeutprøvingen må knyttes opp mot formålet med den primære innsamlingen av det biologiske materialet og hvilken type undersøkelse som gjøres av det biologiske materialet. Grensen mellom kvalitetskontroll og metodeutvikling på den ene siden og forskning på den andre kan være vanskelig å trekke. Her må det foretas en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle.
I tvilstilfeller bør REK forespørres, da REK uansett skal vurdere prosjektet dersom det anses som forskning på humant biologisk materiale.
Helsetjenesteforskning
Helsetjenesteforskning studerer helsetjenestens rammebetingelser, ressurser, organisering, virkemåte og resultat for å gi grunnlag for en god og samfunnsnyttig helsetjeneste. Denne typen forskning har som oftest ikke som primært formål å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom.
Helsetjenesteforskning kombinerer flere fagdisipliner, som medisin/helsefag, samfunnsvitenskap og økonomi. Eksempler kan være å observere samhandling mellom helsepersonell (observasjonsstudier), prioriteringer i helsevesenet eller styring og ledelse av helsetjenesten.
Helsetjenesteforskning utføres med vitenskapelig metode, men når formålet ikke er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, regnes ikke slike prosjekter som medisinsk og helsefaglig forskning. Kravene i helseforskningsloven gjelder ikke.
I likhet med grensedragningen mellom medisinsk og helsefaglig forskning og kvalitetsforbedring i form av helsetjenesteforskning, kan det noen ganger være vanskelig å vurdere om prosjektet er forskning på helsetjenesten eller medisinsk og helsefaglig forskning. Det er for eksempel ikke uvanlig at det inngår i helsetjenesteforskning forhold som pasienters symptomer, funksjonsnivå, livskvalitet og dødelighet, som er sentrale dimensjoner ved helse og sykdom, i tillegg til øvrig kunnskap man får om helsetjenesten. Dersom primærformålet like fullt er å forske på helsetjenestene, og ikke på sykdom og helse hos pasienten, vil dette ikke anses å være medisinsk og helsefaglig forskning.
Etablering av helseregistre
Det følger av helseforskningsloven § 2 at loven ikke gjelder for etablering av helseregistre. Helseregistre som opprettes uavhengig av konkret medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, faller derfor utenfor helseforskningsloven. Et register må være direkte knyttet til et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt for å komme inn under helseforskningsloven.
Registre som faller utenfor helseforskningsloven, kan etableres i samsvar med helseregisterloven og eventuell forskrift til det enkelte register. Se kapitlet om forholdet til helseregisterloven.
Journalistikk
Utgangspunktet er at journalistisk arbeid ikke omfattes av kravene i helseforskningsloven. Mens formålet med aktivitet som er omfattet av helseforskningsloven er å få kunnskap om sykdom og helse, har journalistisk arbeid et annet formål. Journalistisk arbeid har et mål om å formidle nyheter og belyse og informere offentligheten om samfunnsforhold som er av offentlig interesse.
Forskning kan falle innenfor helseforskningsloven uavhengig av hvem som utfører den og om de er å anse som en forskningsvirksomhet. Her er også utgangspunktet at det er formålet med virksomheten som er avgjørende. Har man til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom?
Journalistikk har et nærmere definert samfunnsoppdrag, hvor et mål er å sette søkelys på kritikkverdige forhold i samfunnet. Journalistisk arbeid er omfattet av ytringsfriheten, og deres frie stilling til å ivareta sitt samfunnsoppdrag har et særlig vern etter Grunnloven § 100. I tillegg til at journalistisk arbeid som regel har et annet formål enn helseforskning, vil det kunne være problematisk å kreve forhåndskontroll av journalistisk arbeid, sett i lys av ytringsfriheten. Pressens Vær varsom-plakat skal ivareta etiske hensyn i journalistisk arbeid og arbeidet skal vurderes redaksjonelt.
I praksis vil den konkrete vurderingen i enkelte tilfeller være krevende. Dette kan gjelde der journalisten i et journalistisk arbeid, som ledd i å oppnå formålet om å sette kritisk søkelys på samfunnsforhold, må fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom ved hjelp av vitenskapelige metoder.
Der man i journalistikken bruker de samme vitenskapelige metodene som er typiske for medisinsk og helsefaglig forskning, og skadepotensialet overfor deltakerne vil kunne være tilsvarende som i medisinsk og helsefag forskning, kan det i enkelte tilfeller være krevende å trekke grensen mellom når aktiviteten som utføres av journalister og andre likevel er å anse som et prosjekt som er omfattet av helseforskningsloven.
Dersom en annen virksomhet skal frembringe denne kunnskapen, eksempelvis en forskningsinstitusjon, på vegne av journalisten og/eller redaksjonen, må denne virksomheten ta stilling til om aktiviteten de isolert sett utfører for journalisten er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning. Helsepersonell og forskere som utfører aktiviteter på oppdrag fra journalister, har ansvar for at oppdraget utføres faglig forsvarlig. Oppdragsmottakere må på selvstendig grunnlag vurdere om aktiviteten omfattes av forskningsetikklovens og helseforskningslovens krav.
Hvis de vitenskapelige metodene som brukes som ledd i journalistisk arbeid er standard medisinske intervensjoner, eksempelvis i form av blodprøvetaking eller liknende, vil dette kunne anses å være helsehjelp som ytes av helsepersonell. Helselovgivningens plikter vil gjelde for helsepersonellet, og pasientrettighetene vil kunne gjelde for deltakeren (pasienten).