4. Hvilke prosjekter må følge kravene i helseforskningsloven?

Kort oppsummert

• Tre vilkår må normalt være oppfylt: aktiviteten utføres med vitenskapelig metode, det skal frembringes ny kunnskap og med formål om ny kunnskap om helse- og/eller sykdom.
• Formålet er det viktigste vurderingstemaet ved for eksempel grensedragning mot kvalitetsforbedring.
• Loven omfatter blant annet intervensjonsstudier, observasjonsstudier og helseregisterforskning.
• Det må foretas en konkret vurdering i hvert enkelt prosjekt.
• Ved tvil kan prosjektet forelegges REK.

Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)

• Helseforskningsloven § 2
• Helseforskningsloven § 4 bokstav a–d
• Helseforskningsloven § 9

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. § 2.

Forskning på mennesker omfatter ulike former for intervensjoner, dvs. at forsker utsetter deltakeren for en form for påvirkning. Det omfatter også det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve, eller innsamling av helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakeren, for eksempel i form av intervju, observasjon eller et spørreskjema.

Forskning på humant biologisk materiale omfatter bruk av allerede innsamlet humant biologisk materiale. Se også særkrav om forskning på humant biologisk materiale.

Forskning på helseopplysninger omfatter bruk av allerede innsamlede helseopplysninger. Opplysninger fra pasientjournal, fra helseregistre eller andre registre og opplysninger som er utledet fra biologisk materiale omfattes. Se omtale i kapitlet om forskning på helseopplysninger.

Denne tredelingen understreker at det ikke bare er forskning hvor forskerne har direkte kontakt med mennesker som omfattes, men også forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet, enten som et ledd i helsetjenesten eller som et ledd i forskningsvirksomhet.

Definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning

Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven § 4 bokstav a (lovdata.no) definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».

For at et prosjekt skal anses som medisinsk og helsefaglig forskning, må det oppfylle tre vilkår:

1. Vitenskapelig metodikk – prosjektet må følge anerkjente forskningsmetoder
2. Formål om å fremskaffe ny kunnskap – hensikten må være å generere ny, generaliserbar kunnskap, ikke bare å forbedre eller kvalitetssikre eksisterende praksis
3. Kunnskap om helse og sykdom - forskningen må rette seg mot helse, sykdom, diagnostikk, behandling, forebygging, rehabilitering mv.

Prosjekter som er omfattet av definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning i helseforskningsloven § 4 bokstav a må følge kravene i helseforskningsloven.

Medisinsk og helsefaglig forskning er et relativt vidt begrep. Dersom det er tvil om prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning, evt. om det er å anse som annen forskning, eller kvalitetsforbedring, kan prosjektleder be om en fremleggelsesvurdering av REK.

Loven vil ikke komme til anvendelse på virksomhet som ikke kan anses som medisinsk og helsefaglig forskning. Det er helt sentralt å kategorisere prosjektet riktig før oppstart av prosjektet, i tidlig planleggingsfase. I praksis kan det ofte være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er medisinsk og helsefaglig forskning – og særlig i forholdet mellom helseforskning og kvalitetsforbedring. Les mer om kvalitetsforbedring i kapitlet Hva omfattes ikke av helseforskningsloven?

Vitenskapelig metode

Hva som er vitenskapelig forskning, er ikke definert i lovgivningen. Det kan legges til grunn at vitenskapelig forskning må være systematisk, metodisk og hypotesedrevet – det må brukes vitenskapelig metode. Forskning kjennetegnes videre ved at den er rettet mot å frembringe ny kunnskap, sml. definisjonen fra OECD.

For at aktiviteten som utføres er å anse som forskning som er omfattet av helseforskningsloven, kreves det i § 4 bokstav a at den utføres med "vitenskapelig metodikk". Dette vil si at for en klart definert problemstilling brukes en systematisk fremgangsmåte for å fremskaffe ny kunnskap, blant annet ved hjelp av faglig anerkjente metoder for datainnsamling og analyse. I helseforskningsloven stilles det ikke krav til at metoden er egnet til å besvare forskningsspørsmålet i prosjektet på en vitenskapelig måte, for eksempel kvantitative eller kvalitative metoder, eller begge deler.

Hvilke vitenskapelig anerkjente metoder som brukes som ledd i å frembringe den nye kunnskapen, vil kunne variere fra fag til fag og utvikles over tid.

Se for øvrig NEMs veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag (forskningsetikk.no).

Det må gjøres en helhetlig vurdering for å avgjøre om prosjektet er vitenskapelig forskning. Følgende forhold kan tale for at prosjektet er vitenskapelig forsking:

• Har prosjektet en målsetting om å komme frem til et konkret produkt, eller er prosjektet hypotesedrevet?
• Er det utarbeidet problemstillinger som prosjektet skal gi svar på?
• Foreligger det en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder samt sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålene?
• Kan prosjektet begrunne hvorfor valgte data og metode er egnet til å besvare problemstillingene i prosjektet?

Aktiviteter hvor det ikke benyttes vitenskapelige metoder, oppfyller ikke kravene til det som anses å være forskning.

Formål om å fremskaffe ny kunnskap

Formålet må være å frembringe ny kunnskap for at det skal anses å være forskning etter § 4 bokstav a.

Det avgjørende er hvilket formål tiltaket eller aktiviteten har, og ikke kun hva som gjøres. Som et eksempel vil det samme tiltaket, en blodprøve eller MR-undersøkelse, enten være helsehjelp eller forskning, avhengig av formålet. Hvis det tas en blodprøve for å kunne diagnostisere eller behandle vedkommende, er det å anse som helsehjelp, mens er det for å frembringe ny kunnskap om vedkommendes sykdom, er det forskning.

Dersom formålet er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, og dette utføres med vitenskapelig metodikk, er dette å anse som medisinsk og helsefaglig forskning.

Dersom hovedformålet er behandling av pasienter eller kvalitetsforbedring av eksisterende praksis, faller prosjektet som utgangspunkt utenfor helseforskningsloven. Forskjellen mellom forskning og kvalitetsforbedring ligger først og fremst i formålet med aktiviteten. Forskning har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom ved hjelp av vitenskapelig metodikk. Resultatene vil kunne gi ny innsikt utover den virksomheten eller pasientgruppen som undersøkes. Skillet mot kvalitetsforbedring er ofte krevende i praksis.

Ny kunnskap om helse og sykdom

Det er ikke all forskning som omfattes av helseforskningsloven, kun medisinsk og helsefaglig forskning. Annen forskning er ikke omfattet. Forskning som utføres med et annet formål enn å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, er ikke omfattet av loven.

Begrepene «helse» og «sykdom» må forstås selvstendig og tolkes bredt. Forskning kan derfor omfattes av helseforskningsloven selv om den ikke retter seg mot sykdom, men mot forhold som fremmer, påvirker eller opprettholder helse. Tilsvarende kan forskning på sykdom omfattes selv om formålet ikke er behandling eller forebygging.

Dette innebærer at helseforskningsloven omfatter et bredt spekter av prosjekter, herunder forskning på rehabilitering og forebygging med formål å frembringe ny kunnskap om helse eller sykdom.

Grensen for lovens virkeområde går der forskningens formål ikke er å fremskaffe slik kunnskap. Prosjekter som undersøker organisatoriske, administrative, økonomiske eller samfunnsmessige forhold, faller utenfor dersom hovedformålet ikke er å oppnå ny innsikt i helse eller sykdom. Et eksempel er evaluering av finansieringssystemer i helse- og omsorgstjenesten, hvor formålet er å undersøke hvordan et økonomisk styrings- eller finansieringssystem fungerer, snarere enn å fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom.

Dersom prosjektet skal teste ut nye metoder eller hypoteser for å finne ny kunnskap om sykdom og helse, taler det for at prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning.

Dersom forskningsprosjektet ikke direkte vil kunne gi ny kunnskap om helse og sykdom, er det ikke helseforskning. Tilfeldige funn om helse og sykdom er som hovedregel ikke tilstrekkelig til å anse prosjektet som medisinsk eller helsefaglig forskning.

Kravet om at forskningen skal frembringe «ny» kunnskap avgrenser mot kvalitetsforbedring og kvalitetssikring. Prosjekter som primært tar sikte på å kontrollere, evaluere eller forbedre eksisterende praksis, metoder eller rutiner, anses ikke som forskning etter helseforskningsloven.

Kvalitetsforbedring av en laboratoriemetode eller løpende kvalitetskontroll av en etablert rutinemetode vil som regel falle utenfor lovens virkeområde.

Om resultater publiseres vitenskapelig eller ikke, er i seg selv ikke avgjørende for vurderingen. Publisering kan i mange tilfeller være like aktuelt for resultater av kvalitetsforbedringsprosjekter som for resultater av medisinsk og helsefaglig forskning. Det sentrale spørsmålet er om aktiviteten er rettet mot å frembringe ny kunnskap om helse eller sykdom, eller om den primært tar sikte på kvalitetsforbedring eller andre formål.

Konkret vurdering

Det må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle om prosjektet faller innenfor lovens virkeområde.

Hensynet til å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade, og integritetskrenkelser taler for at loven gis et bredt virkeområde, og at det ved tvil gjøres en utvidende tolkning av hva som ligger i begrepet medisinsk og helsefaglig forskning.

Det er forskningens art som må være avgjørende for hvorvidt den skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under denne loven. En forskningsdeltaker skal ha like god beskyttelse og like gode rettigheter uavhengig av hvem som utfører forskningen. Det er for eksempel ikke et krav at medisinsk og helsefaglig forskning utføres av helsepersonell. Forskning som utføres av studenter omfattes også, såfremt aktiviteten de utfører har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er heller ikke er avgjørende hva aktiviteten omtales som, men en helhetsvurdering av aktivitetens reelle karakter.

Hvis det gjennomføres medisinsk og helsefaglig forskning som ikke holder vitenskapelig mål, er dette å anse som uforsvarlig forskning, jf. helseforskningsloven § 5. Se kapitlet om forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

Utgangspunktet for en vurdering av hvorvidt et prosjekt omfattes av helseforskningslovens krav, må skje ut ifra hva formålet med prosjektet er, og ikke primært hvordan prosjektet er organisert eller hvilke metoder som brukes.

Prosjektet er omfattet av helseforskningsloven når formålet er å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, og forskningen skjer på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. helseforskningsloven § 2 (lovdata.no). 

Som veiledning til vurderingen av om prosjektet er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning, omtaler vi noen typiske kategorier av forskning som er omfattet av helseforskningsloven.

Intervensjonsstudier

Medisinsk og helsefaglig forskning der forsker innfører et tiltak og undersøker effekten av dette, som regel i en større eller mindre gruppe. Typiske eksempler er studier hvor deltakerne utsettes for en påvirkning, for eksempel:

• et legemiddel,
• et kirurgisk inngrep,
• en medisinsk prosedyre,
• en annen behandlingsmetode

Nedenfor omtaler vi noen typiske kategorier av intervensjonsstudier. Omtalen er ikke ment å være en uttømmende oversikt.

Kliniske studier

Klinisk studie er en samlebetegnelse på studier som er knyttet til pasientbehandlingen, i motsetning til for eksempel laboratoriebasert virksomhet. Kliniske studier har, i likhet med annen medisinsk og helsefaglig forskning, til formål å få ny kunnskap om helse og sykdom, og har ofte også til formål å få kunnskap om effekt og sikkerhet ved ulike typer behandlinger. Det er som regel forskning på effekten av nye legemidler, medisinsk utstyr eller nye behandlingsmetoder. Enkelte former for kliniske studier vil være organisert som kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr, og er omfattet av særlige regler.

Kliniske behandlingsstudier

Definisjon og krav til kliniske behandlingsstudier fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav i og § 6 a. Se omtale av kravene i helseforskningsloven som stilles til denne kategorien av medisinsk og helsefaglig forskning i kapitlet om kliniske behandlingsstudier.

Kliniske behandlingsstudier kan bidra til å sikre utvikling av nye og effektive behandlingsmetoder på en kontrollert måte.

For kliniske behandlingsstudier gjelder både regelverket som regulerer helsehjelp og reglene for medisinsk og helsefaglig forskning. Relevante bestemmelser i det generelle regelverket på helserettens område er blant annet helsepersonells og virksomhetens plikt til forsvarlighet og plikt til å føre pasientjournal. Disse reglene vil gjelde i tillegg til helseforskningslovens bestemmelser om forskning. Se omtale av helselovgivingen under andre relevante lover for medisinsk og helsefaglig forskning.

Det må skilles mellom kliniske behandlingsstudier som utgjør medisinsk og helsefaglig forskning, og arbeid med kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Kliniske behandlingsstudier gjennomføres i tilknytning til helsehjelpen som ytes, og kan påvirke pasientforløpet. Samtidig har de som formål å frembringe ny kunnskap om effekt, risiko eller nytte av et tiltak.

Et grunnleggende kjennetegn ved slike studier er ofte at det foreligger klinisk usikkerhet om den undersøkte behandlingen er bedre, dårligere eller likeverdig med etablert behandling. Kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten tar derimot utgangspunkt i eksisterende kunnskap om hva som anses som beste praksis, og har som formål å sikre eller forbedre kvaliteten på tjenestene gjennom implementering av allerede kjent og dokumentert kunnskap. Selv om begge aktivitetene kan foregå som en del av den ordinære helsehjelpen, er formålet og kunnskapsgrunnlaget forskjellig.

Kliniske behandlingsstudier er for eksempel relevant i forskning innen persontilpasset medisin. Les mer om persontilpasset medisin i kapitlet Flere ressurser.

Klinisk utprøving av legemidler og klinisk utprøving og ytelsesstudier av medisinsk utstyr

For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter og for klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter, jf. § 2 tredje ledd. Helseforskningsloven gjelder i begge tilfeller utfyllende så langt den passer, jf. helseforskningsloven § 2 tredje ledd. I tillegg gjelder forordningen om medisinsk utstyr (MDR), forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) og forordning for klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTR). Det er omfattende særregler på disse områdene, som betyr at helseforskningsloven har begrenset betydning.

Se mer informasjon hos Direktoratet for medisinske produkter: klinisk utprøving av medisinsk utstyr (dmp.no), ytelsesstudie av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) (dmp.no) og klinisk utprøving av legemidler til mennesker (dmp.no).

Pilotstudier

I pilotstudier testes vanligvis forskningsmetodene som er planlagt brukt i en større studie i liten skala, og har ofte til hensikt å evaluere gjennomførbarhet av studien, herunder rekruttering, datainnsamling, prosedyrer og studiedesign, før en eventuell hovedstudie. Slike pilotstudier kan også være medisinske og helsefaglig forskning som må følge kravene i helseforskningsloven.

Hvorvidt en pilotstudie omfattes av lovens krav eller ikke, er avhengig av formålet med studien og ikke hvordan studien er organisert. Dette betyr at piloten er omfattet av helseforskningsloven når formålet er å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, og forskningen skjer på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. 

Utprøvende behandling

Enkeltpasienter kan motta utprøvende behandling som en del av helsehjelpen. Utprøvende behandling kan også være medisinsk og helsefaglig forskning, dersom utprøvingen har som formål å finne ny kunnskap om sykdom og helse.

I nasjonal veileder for utprøvende behandling er utprøvende behandling definert som all behandling der effekt og sikkerhet ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan inngå i det ordinære behandlingstilbudet. Det er presisert at utprøvende behandling dekker både behandling som prøves ut i kliniske behandlingsstudier og behandling som gis utenfor kliniske behandlingsstudier.

Helsedirektoratet anbefaler i den nasjonale veilederen at utprøvende behandling tilbys gjennom kliniske behandlingsstudier. Det bidrar til å ivareta krav til forskningsetikk og vitenskapelig dokumentasjon av effekt og sikkerhet, i tillegg til faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, og oppfølging av pasienten. Helseforskningsloven gjelder for kliniske behandlingsstudier, og regelverket om klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr gjelder særskilt på sine områder.

Helsedirektoratets nasjonale veileder for utprøvende behandling skal bidra til å klargjøre rammene for utprøvende behandling, blant annet når utprøvende behandling gis til enkeltpasienter utenfor rammene av en klinisk behandlingsstudie.

For utprøvende behandling utenfor kliniske behandlingsstudier, kliniske utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr, er behandlingen å anse som nødvendig helsehjelp til enkeltpasienten. Da gjelder kun helselovgivningen. Det gjelder blant annet pasient- og brukerrettighetslovens bestemmelser om samtykke til helsehjelp og helsepersonellovens krav om forsvarlig helsehjelp. Ettersom det ikke anses å være medisinsk og helsefaglig forskning, gjelder ikke helseforskningsloven.

Epidemiologisk forskning

Epidemiologisk forskning er forskning som undersøker hvordan sykdommer, helsetilstander og helseutfall fordeler seg i befolkningen, og hvilke faktorer som påvirker denne fordelingen. Formålet i slik forskning er som oftest å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, og er medisinsk og helsefaglig forskning som er omfattet av helseforskningsloven.

Formålet er typisk å kartlegge forekomst av sykdom, identifisere risikofaktorer og beskyttende faktorer, undersøke årsakssammenhenger, evaluere effekten av forebyggende tiltak eller behandling på befolkningsnivå eller gi kunnskapsgrunnlag for helsepolitikk og prioriteringer.

Epidemiologisk forskninger omtales ofte som forskning på grupper eller populasjoner, i motsetning til klinisk forskning som typisk undersøker effekten av en behandling hos enkeltpersoner eller pasientgrupper.

Epidemiologisk forskning kan innrettes på ulike måter, både som helseregisterforskning, observasjonsstudier eller som en intervensjonsstudie.

Observasjonsstudier

I motsetning til kliniske studier, kan enkelte former for medisinsk og helsefaglig forskning kategoriseres som observasjonsstudier. Her vil ikke forskerne påvirke behandlingen eller pasientforløpet, men kun observere pasienten og analysere data fra pasientens journal eller andre helseregistre.

Dette kan inkludere både forskning på deltakeren (gjennom observasjon), på deres humant biologiske materiale i laboratoriet, og deres helseopplysninger, eller kun noen av disse elementene. Slike former for forskning anses å være medisinsk og helsefaglig forskning, som er omfattet av helseforskningsloven.

Helseregisterforskning

Forskning kun på helseopplysninger tilgjengeliggjort fra helseregistre (pasientjournaler eller helseregistre omfattet av helseregisterloven), ofte kalt rene registerstudier, er også omfattet av helseforskningslovens krav. Det kreves for eksempel at forskningsprotokollen sendes til REK ved oppstart, eventuelle endringer i protokoll, og sluttmelding. Se omtale av sluttmelding i kapitlet om unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning av helseregisterforskning.

Det er imidlertid gjort noen unntak fra kravet om å søke forhåndsgodkjenning fra REK etter i helseforskningsloven § 9 annet ledd for enkelte former for helseregisterforskning. Se omtale i kapitlet om unntak fra kravet om forhåndsgodkjenning for helseregisterforskning.

Dersom et prosjekt er forskning, men faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, er virksomheten ikke omfattet av de særlige kravene som fremgår i denne loven, som for eksempel krav om REKs forhåndsgodkjenning.

Forskningsetikkloven gjelder all forskning, selv om forskningsprosjektet ikke skal følge de særlige kravene i helseforskningsloven. Virksomheter og forskere har ansvar for å påse at prosjektet er i henhold til anerkjente forskningsetiske normer og aktuelt regelverk for prosjekttypen. Se omtale i kapitlet om forskningsetikkloven.

I 2021 utarbeidet NEM en veileder om helseforskningslovens saklige virkeområde Helseforskningslovens saklige virkeområde (forskningsetikk.no) I veilederen er det nevnt flere typer prosjekter som kan være vanskelig å plassere i eller utenfor helseforskningsloven. Dette er eksempelvis kvalitetsforbedring, grunnforskning, etablering av helseregistre, arbeids- og idrettsmedisin.

Vi omtaler her enkelte typer av prosjekter som i praksis kan være vanskelig å vurdere om er omfattet av helseforskningsloven eller ikke.

Er formålet å fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom, eller er formålet å evaluere, kontrollere eller forbedre eksisterende virksomhet, metoder eller tjenester?

Svaret på dette spørsmålet vil ofte være et godt utgangspunkt for vurderingen av om prosjektet omfattes av helseforskningsloven.

Kvalitetsforbedring

Kvalitetssikring er typisk aktiviteter som skal kontrollere og dokumentere at en virksomhet, prosess eller tjeneste oppfyller fastsatte krav, standarder eller prosedyrer. Det vil si å sikre etterlevelse av etablerte krav. Kvalitetsforbedring er systematiske tiltak som har til formål å forbedre kvaliteten på tjenestene eller virksomhetens resultater. Formålet er å endre praksis slik at den blir bedre enn dagens praksis.

I endringene til helsepersonelloven som trådte i kraft 1. juli 2026, erstattes begrepet kvalitetssikring med kvalitetsforbedring. Det er ikke ment å ha noen innholdsmessige konsekvenser. De to begrepene skal forstås likt. Både kvalitetssikring og kvalitetsforbedring faller utenfor helseforskningsloven.

Dersom formålet er å evaluere, kontrollere eller forbedre egen virksomhet eller eksisterende praksis, taler dette mot at prosjektet omfattes av helseforskningsloven. Dette formålet er som regel å anse som kvalitetssikring eller kvalitetsforbedring. Det anses ikke å være omfattet av definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning, fordi det har et annet formål enn å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom ved bruk av vitenskapelig metodikk.

I praksis kan det være krevende å avgjøre om prosjektet er å anse som helseforskning eller kvalitetsforbedring, særlig der det brukes anerkjente vitenskapelige metoder som ledd i begge former for prosjekt, og hvor man i begge former for prosjektene har til hensikt å offentliggjøre resultatene.

Skillet mellom medisinsk og helsefaglig forskning og kvalitetsforbedring

Medisinsk og helsefaglig forskning skal bidra til ny kunnskap, hvor helseforskningslovens bestemmelser skal ivareta et særskilt vern av forskningsdeltakere. Helse- og omsorgstjenesten har imidlertid en plikt og behov for løpende evaluere og forbedre egen virksomhet i form av kvalitetsforbedring, blant annet for å ivareta pasientsikkerheten. Dette er to ulike aktiviteter.

Formålet med helseforskning er å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom med vitenskapelig metoder. Forskning innebærer ofte at deltakerne utsettes for undersøkelser, tiltak eller behandlingsopplegg som går utover det de ellers ville mottatt som ledd i ordinær helsehjelp. Dette kan medføre risiko, usikkerhet eller merbelastning for deltakerne. Av den grunn er forskning underlagt særlige krav, blant annet om informert samtykke, forsvarlighet og forhåndsgodkjenning fra REK.

Kvalitetsforbedring har derimot som formål å vurdere, kontrollere eller forbedre kvaliteten på helsehjelpen som ytes. Aktivitetene tar som regel utgangspunkt i etablert praksis og gjennomføres som en del av virksomhetens ordinære ansvar for kvalitetsutvikling og pasientsikkerhet. Eksempler kan være evaluering av etterlevelse av faglige retningslinjer, kartlegging av behandlingsresultater eller sammenligning av etablerte behandlingsmetoder for å forbedre tjenestene som ytes i helsevirksomheten. Arbeid med kvalitetsforbedring forutsetter ofte systematisk innsamling og analyse av relevante data. Resultater fra kvalitetsforbedringsprosjekter kan publiseres, forutsatt at opplysningene er anonymisert og ikke kan knyttes til enkeltpersoner.

Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten har en lovpålagt plikt til å arbeide systematisk med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, jf. spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a (lovdata.no) og 3-4 a (lovdata.no), helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 (lovdata.no), jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenestene (lovdata.no). Slike aktiviteter må derfor kunne gjennomføres innenfor andre rammer enn forskning. Se også Helsedirektoratets veileder til ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Som ledd i å ivareta sine lovpålagte oppgaver om kvalitetsforbedring internt i egen virksomhet, er det regulert en adgang til å benytte helseopplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre til dette formålet. Dette er et annet formål enn medisinsk og helsefaglig forskning. Disse opplysningene kan benyttes uten samtykke og uten forhåndsgodkjenning fra REK. Se omtale av helsepersonelloven § 29 a i Helsedirektoratets rundskriv til helsepersonelloven.

Kvalitetsforbedring gjøres også i samarbeid på tvers av virksomheter for å vurdere behandlingskvalitet, identifisere variasjon og følge opp forbedringstiltak. Se for eksempel omtale av helsepersonelloven § 29 e i rundskriv til helsepersonelloven.

Momenter ved tvilstilfeller

NEM har utarbeidet følgende spørsmål, som kan være nyttige der det er uklart om et prosjekt er medisinsk og helsefaglig forskning eller kvalitetsforbedring:

1. Er formålet å undersøke og forbedre kvaliteten på helsehjelpen i egen virksomhet?
2. Vurderes eksisterende praksis opp mot etablerte standarder eller faglige krav?
3. Innebærer prosjektet undersøkelser, tiltak eller inngrep som pasientene ellers ikke ville blitt utsatt for som ledd i ordinær helsehjelp eller kvalitetsforbedring?

Dersom svaret normalt er ja på de to første spørsmålene og nei på det tredje, taler dette for at prosjektet er kvalitetsforbedring og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Ingen enkeltfaktor er imidlertid avgjørende; vurderingen må alltid baseres på prosjektets formål, metode og gjennomføring. I grensetilfeller vil det avgjørende ofte være om prosjektet primært har som formål å forbedre lokal praksis eller å frembringe ny kunnskap gjennom vitenskapelig metodikk.

Det er viktig å være oppmerksom på at bruk av vitenskapelige metoder ikke i seg selv innebærer at et prosjekt er medisinsk og helsefaglig forskning. Kvalitetsforbedringsprosjekter kan benytte metoder som også brukes i forskning for å evaluere effekten av tiltak, for eksempel ved bruk av kontrollgrupper eller randomisert innføring av et kvalitetsforbedringstiltak. Metoden alene er derfor ikke avgjørende for klassifiseringen.

Grensetilfellene kjennetegnes ofte ved at både metode, datainnsamling er like, samt at belastningen for deltakerne kan være tilnærmet den samme med tanke på risiko og behandling av personopplysninger, mens den rettslige klassifiseringen likevel avhenger av prosjektets formål. Både i medisinsk og helsefaglig forskning og i kvalitetsforbedring kan det være aktuelt at kunnskapen som produseres har verdi utover den virksomheten hvor prosjektet gjennomføres.

Kravene til samtykke er ulike. I medisinsk og helsefaglig forskning gjelder som hovedregel krav om informert samtykke til deltakelse. For kvalitetsforbedring i virksomheten kreves det derimot som utgangspunkt ikke samtykke til deltakelse, fordi aktivitetene gjennomføres som ledd i virksomhetens arbeid med å evaluere, kontrollere og forbedre kvaliteten på helsehjelpen. Forskjellen beror på prosjektets formål, ikke på metodene som benyttes. Samtidig må personvernregelverket og øvrige krav til behandling av helseopplysninger ivaretas i begge typer prosjekter.

Det er heller ikke avgjørende hvem som gjennomfører prosjektet. Vurderingen beror ikke på om prosjektet ledes av en forsker, kliniker eller kvalitetsrådgiver i helseforetaket eller kommunen.

Den sentrale vurderingen er i slike tilfeller derfor prosjektets formål. Dersom hovedformålet er å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom gjennom vitenskapelig metodikk, taler dette for at prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning. Dersom hovedformålet er å undersøke, evaluere eller forbedre kvaliteten på helsehjelpen i egen virksomhet, taler dette for at prosjektet er kvalitetsforbedring, selv om prosjektet samtidig kan gi kunnskap som er relevant for andre virksomheter.

At et prosjekt kan publiseres i et vitenskapelig tidsskrift eller ha overføringsverdi til andre virksomheter, er heller ikke i seg selv tilstrekkelig til å anse prosjektet som forskning. Mange kvalitetsforbedringsprosjekter kan gi generaliserbar kunnskap. Det avgjørende spørsmålet er fortsatt hvorfor undersøkelsene gjennomføres.

Se også NEMS veileder: Helseforskningslovens saklige virkeområde (forskingsetikk.no)

Kvalitetskontroll og metodeutvikling av humant biologisk materiale

Behandlingsbiobanklovens samtykkebestemmelse i § 11 omfatter bruk av humant biologisk materiale til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling.

Formålet med metodeutprøvingen må knyttes opp mot formålet med den primære innsamlingen av det biologiske materialet og hvilken type undersøkelse som gjøres av det biologiske materialet. Grensen mellom kvalitetskontroll og metodeutvikling på den ene siden og forskning på den andre kan være vanskelig å trekke. Her må det foretas en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle.

I tvilstilfeller bør REK forespørres, da REK uansett skal vurdere prosjektet dersom det anses som forskning på humant biologisk materiale.

Helsetjenesteforskning

Helsetjenesteforskning studerer helsetjenestens rammebetingelser, ressurser, organisering, virkemåte og resultat for å gi grunnlag for en god og samfunnsnyttig helsetjeneste. Denne typen forskning har som oftest ikke som primært formål å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom.

Helsetjenesteforskning kombinerer flere fagdisipliner, som medisin/helsefag, samfunnsvitenskap og økonomi. Eksempler kan være å observere samhandling mellom helsepersonell (observasjonsstudier), prioriteringer i helsevesenet eller styring og ledelse av helsetjenesten.

Helsetjenesteforskning utføres med vitenskapelig metode, men når formålet ikke er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, regnes ikke slike prosjekter som medisinsk og helsefaglig forskning. Kravene i helseforskningsloven gjelder ikke.

I likhet med grensedragningen mellom medisinsk og helsefaglig forskning og kvalitetsforbedring i form av helsetjenesteforskning, kan det noen ganger være vanskelig å vurdere om prosjektet er forskning på helsetjenesten eller medisinsk og helsefaglig forskning. Det er for eksempel ikke uvanlig at det inngår i helsetjenesteforskning forhold som pasienters symptomer, funksjonsnivå, livskvalitet og dødelighet, som er sentrale dimensjoner ved helse og sykdom, i tillegg til øvrig kunnskap man får om helsetjenesten. Dersom primærformålet like fullt er å forske på helsetjenestene, og ikke på sykdom og helse hos pasienten, vil dette ikke anses å være medisinsk og helsefaglig forskning.

Etablering av helseregistre

Det følger av helseforskningsloven § 2 at loven ikke gjelder for etablering av helseregistre. Helseregistre som opprettes uavhengig av konkret medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, faller derfor utenfor helseforskningsloven. Et register må være direkte knyttet til et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt for å komme inn under helseforskningsloven.

Registre som faller utenfor helseforskningsloven, kan etableres i samsvar med helseregisterloven og eventuell forskrift til det enkelte register. Se kapitlet om forholdet til helseregisterloven.

Journalistikk

Utgangspunktet er at journalistisk arbeid ikke omfattes av kravene i helseforskningsloven. Mens formålet med aktivitet som er omfattet av helseforskningsloven er å få kunnskap om sykdom og helse, har journalistisk arbeid et annet formål. Journalistisk arbeid har et mål om å formidle nyheter og belyse og informere offentligheten om samfunnsforhold som er av offentlig interesse.

Forskning kan falle innenfor helseforskningsloven uavhengig av hvem som utfører den og om de er å anse som en forskningsvirksomhet. Her er også utgangspunktet at det er formålet med virksomheten som er avgjørende. Har man til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom?

Journalistikk har et nærmere definert samfunnsoppdrag, hvor et mål er å sette søkelys på kritikkverdige forhold i samfunnet. Journalistisk arbeid er omfattet av ytringsfriheten, og deres frie stilling til å ivareta sitt samfunnsoppdrag har et særlig vern etter Grunnloven § 100. I tillegg til at journalistisk arbeid som regel har et annet formål enn helseforskning, vil det kunne være problematisk å kreve forhåndskontroll av journalistisk arbeid, sett i lys av ytringsfriheten. Pressens Vær varsom-plakat skal ivareta etiske hensyn i journalistisk arbeid og arbeidet skal vurderes redaksjonelt.

I praksis vil den konkrete vurderingen i enkelte tilfeller være krevende. Dette kan gjelde der journalisten i et journalistisk arbeid, som ledd i å oppnå formålet om å sette kritisk søkelys på samfunnsforhold, må fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom ved hjelp av vitenskapelige metoder.

Der man i journalistikken bruker de samme vitenskapelige metodene som er typiske for medisinsk og helsefaglig forskning, og skadepotensialet overfor deltakerne vil kunne være tilsvarende som i medisinsk og helsefag forskning, kan det i enkelte tilfeller være krevende å trekke grensen mellom når aktiviteten som utføres av journalister og andre likevel er å anse som et prosjekt som er omfattet av helseforskningsloven.

Dersom en annen virksomhet skal frembringe denne kunnskapen, eksempelvis en forskningsinstitusjon, på vegne av journalisten og/eller redaksjonen, må denne virksomheten ta stilling til om aktiviteten de isolert sett utfører for journalisten er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning. Helsepersonell og forskere som utfører aktiviteter på oppdrag fra journalister, har ansvar for at oppdraget utføres faglig forsvarlig. Oppdragsmottakere må på selvstendig grunnlag vurdere om aktiviteten omfattes av forskningsetikklovens og helseforskningslovens krav.

Hvis de vitenskapelige metodene som brukes som ledd i journalistisk arbeid er standard medisinske intervensjoner, eksempelvis i form av blodprøvetaking eller liknende, vil dette kunne anses å være helsehjelp som ytes av helsepersonell. Helselovgivningens plikter vil gjelde for helsepersonellet, og pasientrettighetene vil kunne gjelde for deltakeren (pasienten).