3. Hvilke prosjekter må følge kravene i helseforskningsloven?

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. § 2. Med forskning på mennesker siktes det i første rekke til forskning som direkte involverer mennesker på en eller annen måte, for eksempel ved at forskerne har direkte kontakt med forskningsdeltakeren. Direkte intervensjoner og invasive studier, for eksempel klinisk utprøving av legemidler eller pasientnære operative inngrep, vil åpenbart involvere mennesker. Det samme gjelder det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve. Selve bruken av innsamlet materiale vil bli regnet som forskning på biologisk materiale. På samme måte vil innhenting av helseopplysninger også være å regne som forskning på mennesker, når det er direkte kontakt med forskningsdeltakeren, for eksempel i form av et intervju, observasjon eller et spørreskjema. Selve bruken av innsamlede helseopplysninger, vil imidlertid bli regnet som forskning på helseopplysninger.

Konsekvensen av at et prosjekt faller innenfor lovens virkeområde, er at prosjektet som hovedregel krever godkjenning av REK og samtykke fra forskningsdeltakerne. I tillegg stiller loven blant annet særlige krav til organiseringen, forskningsprotokoll og åpenhet om forskningen.

Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven § 4 bokstav a definert som:” virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”. Helseforskningsloven gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Formålsbestemmelsen i helseforskningsloven § 1 slår fast at lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Bestemmelsen er en rettesnor for REKs skjønn når de skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt, og ta stilling til hva som skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning.

Det er først og fremst ønsket om å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade, og integritetskrenkelser som begrunner rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Dette taler for at loven gis et bredt virkeområde, og at det ved tvil gjøres en utvidende tolkning av hva som ligger i begrepet medisinsk og helsefaglig forskning.

Det må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle om prosjektet faller innenfor lovens virkeområde. Dersom siktemålet med forskningen er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, og forskningen utføres med vitenskapelig metodikk, vil forskningen falle innenfor loven uavhengig av hvem som utfører den. Det er ikke et krav at medisinsk og helsefaglig forskning utføres av helsepersonell. Dette innebærer blant annet at også studentoppgaver omfattes, så lenge oppgavene har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er heller ikke er avgjørende hva den enkelte virksomhetsutøver eller institusjon måtte benevne virksomheten, men en helhetsvurdering av virksomhetens reelle karakter.

Hvis det er tvil om prosjektet er “helseforskning” eller “annen forskning”, er det viktig å få avklart dette på et tidlig tidspunkt ved en fremleggelsesvurdering til REK. Det kan ofte være vanskelig å avgjøre om arbeid knyttet til helse og sykdom er helseforskning, og dermed omfattet av kravet om forhåndsgodkjenning fra REK. REK har derfor en ordning hvor man ved tvil kan sende inn en “fremleggingsvurdering”. Prosjektgruppen kan få en tilbakemelding fra REK med en anbefaling om å sende inn en fullstendig søknad eller ikke. En fremleggingsvurdering er veiledning og ikke et enkeltvedtak. Se REK sin hjemmeside for skjemaet. 

Vitenskapelig metodikk

Med begrepet vitenskapelig metodikk siktes det til generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og til mer spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap. Det kan vanskelig sies noe konkret om hva som vil være å regne for vitenskapelig metodikk i det enkelte tilfelle, da dette vil kunne variere fra fag til fag og over tid. Loven gjelder også der de metodene som benyttes, ikke kan sies å holde vitenskapelig mål.

Begrepet vitenskapelig metodikk benyttes for å avgrense mot aktiviteter som ikke går systematisk til verks, eller mot aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn, og som derfor vanskelig kan betegnes som forskning.

Ny kunnskap om helse og sykdom

Begrepene “ny kunnskap om helse og sykdom” omfatter kunnskap som kan gi innsikt i helse og sykdom på nye måter.

Begrepene “helse og sykdom” må tolkes vidt. Eksempelvis kan forskning på rehabilitering og flere typer samfunnsvitenskapelige prosjekter falle innenfor lovens virkeområde.

Et eksempel på prosjekter i skjæringspunktet mellom helsefag og samfunnsfag, er prosjekter gjennomført av samfunnsøkonomer hvor tematikken er knyttet til helse- og omsorgstjenesten. Det kan for eksempel dreie seg om evaluering av finansieringssystemer. Slike prosjekter vil falle utenfor helseforskningslovens virkeområde fordi formålet er å undersøke hvordan et økonomisk finansieringssystem fungerer, og ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

At prosjekter skal gi “ny” kunnskap, skiller dem fra prosjekter som skal kvalitetssikre gjeldende kunnskap og klinisk praksis. Kvalitetsforbedring av en laboratoriemetode er som oftest ikke forskning, og løpende kvalitetskontroll av en rutinemetode er heller ikke forskning. Slike prosjekter vil kunne være kvalitetsforbedringsprosjekter, se mer i eget delkapittel om kvalitetsforbedring. Hvorvidt resultatene publiseres eller ikke er ikke i seg selv avgjørende, men om aktiviteten er forskning og frembringelse av ny kunnskap, eller om det er kvalitetsforbedring av gjeldende kunnskap.

Kliniske studier

En klinisk studie kan være en utprøving av et medisinsk utstyr, en teknologi, et legemiddel eller en behandlings- eller rehabiliteringsmetode på mennesker. Hensikten med kliniske studier er blant annet å få økt kunnskap om effekt og sikkerhet av ulike typer behandlinger, å undersøke andre endringer i et behandlingsopplegg, eller hvilken behandling som har best effekt sett i forhold til ressursbruken. Det vil ofte bli tatt prøver av blod eller annet biologisk materiale. Det kan i tillegg brukes opplysninger fra pasientens journal.

Kliniske behandlingsstudier er en undergruppe av kliniske studier der studiedeltakerne(pasientene) utsettes for en påvirkning. Studiedeltakerne kan eksempelvis få et bestemt legemiddel, et operativt inngrep eller en bestemt diett. Regelverket må sikre at personer som deltar i kliniske behandlingsstudier ikke utsettes for urimelig belastning eller skade. Risikoen for deltakerne må veies opp mot nytten av studien. Forskning som kan påvirke pasientforløpet og som inngår i helsehjelpen defineres som kliniske behandlingsstudier i helseforskningsloven § 4 bokstav i. Kliniske behandlingsstudier sikrer utvikling av nye og effektive behandlingsmetoder på en kontrollert måte. Det er et faglig og politisk mål å integrere klinisk forskning i pasientbehandling og klinisk praksis.

For kliniske behandlingsstudier gjelder både regelverket som regulerer helsehjelp og reglene for medisinsk og helsefaglig forskning. Relevante bestemmelser i det generelle regelverket på helserettens område er blant annet helsepersonells og virksomhetens plikt til forsvarlighet og plikt til å føre pasientjournal. Disse reglene vil gjelde i tillegg til helseforskningslovens bestemmelser om forskning. Andre kliniske studier skjer eksempelvis ved bruk av spørreskjemaer eller intervjuer. Eksempelvis kan det gjennomføres en observasjonsstudie, der behandlingsforløpet ikke påvirkes.

Klinisk utprøving av legemidler og klinisk utprøving og ytelsesstudier av medisinsk utstyr

For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter og for klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter, jf. § 2 tredje ledd. Helseforskningsloven gjelder i begge tilfeller utfyllende så langt den passer, jf. helseforskningsloven § 2 tredje ledd. I tillegg gjelder forordningen om medisinsk utstyr (MDR), forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) og forordning for klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTR). Det er omfattende særregler på disse områdene, som betyr at helseforskningsloven har begrenset betydning.

Se mer informasjon på Direktoratet for medisinske produkter sine sider om Klinisk utprøving av medisinsk utstyr - Direktoratet for medisinske produkter, Ytelsesstudie av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) - Direktoratet for medisinske produkter og om Klinisk utprøving av legemidler til mennesker - Direktoratet for medisinske produkter

Studien er omfattet av forordningen om medisinsk utstyr (MDR) dersom følgende vilkår er oppfylt:

1. Produktet som prøves ut er et medisinsk utstyr eller et tilbehør til medisinsk utstyr i henhold til definisjonene i MDR artikkel 2 (1) og 2 (2), eller skal prøves ut for et av formålene som omfattes av disse bestemmelsene.
2. Utprøvingen faller innenfor definisjonen av klinisk utprøving i MDR artikkel 2 (45), dvs. det er en systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse.

Klinisk utprøving av produkter på listen i vedlegg XVI omfattes også av MDR.

Studien er omfattet av forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) dersom følgende vilkår er oppfylt:

1. Produktet som prøves ut er et IVD-utstyr eller et tilbehør til IVD-utstyr i henhold til definisjonene i IVDR artikkel 2 (2) og 2 (4), eller prøves ut for et av formålene som omfattes av disse bestemmelsene.
2. Studien faller innenfor definisjonen av ytelsesstudie i IVDR artikkel 2 (42), dvs. at studien gjennomføres for å fastslå eller bekrefte et utstyrs analytiske eller kliniske ytelse.

Studier som er omfattet av forordning for klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTR): (legemidler) dersom følgende vilkår er oppfylt:

1. Hensikten med studien skal være å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verd, og
2. Det er studieprotokollen som bestemmer hvilken behandling eller behandlingsstrategi pasienten får, eller om behandlingen er utenom normal klinisk praksis

Utprøvende behandling

Enkeltpasienter kan motta utprøvende behandling som en del av helsehjelpen. Utprøvende behandling kan også være medisinsk og helsefaglig forskning, dersom utprøvingen har som formål å finne ny kunnskap om sykdom og helse. Hvorvidt utprøvende behandling reguleres av helseforskningsloven er avhengig av at behandlingen gis innenfor rammen av en klinisk behandlingsstudie. I Nasjonal veileder for utprøvende behandling Utprøvende behandling - nasjonale prinsipper - Helsedirektoratet er utprøvende behandling definert som all behandling der effekt og sikkerhet ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan inngå i det ordinære behandlingstilbudet. Det er presisert at definisjonen dekker både behandling som prøves ut i kliniske behandlingsstudier i klinisk praksis og behandling som gis utenfor kliniske behandlingsstudier.

Helsedirektoratets nasjonale veileder for utprøvende behandling skal bidra til å klargjøre rammene for utprøvende behandling, med vekt på når utprøvende behandling gis til enkeltpasienter utenfor rammene av en klinisk behandlingsstudie. Ifølge veilederen bør utprøvende behandling som hovedregel gis som en del av en klinisk behandlingsstudie. Dette vil bidra til å sikre at krav til forskningsetikk, faglig forsvarlighet, informasjon til pasientene, samtykke og vitenskapelig dokumentasjon av effekt og pasientsikkerhet ivaretas. Helseforskningsloven gjelder for kliniske behandlingsstudier, og regelverket om klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr gjelder særskilt på sine områder.

Pilotstudier

I pilotstudier testes vanligvis forskningsmetodene som er planlagt brukt i en større studie i liten skala. Slike mindre utprøvinger kan også være medisinske og helsefaglig forskning som må følge kravene i helseforskningsloven. Hvorvidt en pilotstudie omfattes av lovens krav eller ikke, er avhengig av formålet med studien og ikke hvordan studien er organisert. Dette betyr at piloten er omfattet av helseforskningsloven når formålet er å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, og forskningen skjer på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. helseforskningsloven § 2. 

Persontilpasset medisin

Persontilpasset medisin (presisjonsmedisin) betyr at forebygging, diagnostikk, behandling og oppfølging er bedre tilpasset biologiske særtrekk hos pasienten. I persontilpasset medisin kan kunnskap om den enkeltes genom brukes som et grunnlag for helsehjelp, og det er behov for å bygge et kunnskapsgrunnlag for videreutvikling av feltet gjennom forskning, ofte på mindre pasientgrupper.

Forskning innenfor persontilpasset medisin innebærer ofte bruk av genetiske opplysninger, eller analyser av data fra ulike kilder og ulike storskala laboratoriemetoder og tilhørende bioinformatiske metoder eller kunstig intelligens. Innenfor persontilpasset medisin vil det kunne være behov for større kontakt mellom forskning og helsehjelp. I et slikt pasientforløp vil det kunne veksles mellom etablert behandling og forskning, for eksempel ved at pasienter veksler mellom etablerte behandlinger i klinikken, kliniske behandlingsstudier og utprøvende behandling. All helsehjelp skal være forsvarlig, og kravene i helsepersonelloven med videre må følges, se omtale av forholdet til helsepersonelloven og spesialisthelsetjenesteloven i rundskrivets kapittel 2. Det kan være behov for å få tilgang til genetiske opplysninger fra forskningsprosjekter til pasientbehandling. Forskningsprosjekter som omfatter genetiske opplysninger kan falle innenfor bioteknologiloven, se omtale av loven ovenfor i rundskrivets kapittel 2. 

Helsedirektoratet har en egen temaside om persontilpasset medisin, og en tverretatlig veiledningstjeneste for spørsmål knyttet til regelverket som gjelder for persontilpasset medisin.

Kunstig intelligens

Forskning som gjelder utvikling og bruk av kunstig intelligens kan i enkelte tilfeller falle innenfor helseforskningslovens virkeområde. Helseforskningsloven omfatter i utgangspunktet også utviklingsarbeid, det vil si annen systematisk virksomhet som anvender eksisterende kunnskap fra forskning og praktisk erfaring som er rettet mot å utvikle nye eller forbedrede produkter, prosesser, systemer og tjenester og som det er naturlig å karakterisere som forskning. Innen utvikling av kunstig intelligens vil det være avgjørende om selve treningen av algoritmen og utviklingsprosessen kan gi ny kunnskap om helse og sykdom, og om det er hovedformålet. Det er ikke alltid like enkelt å vurdere om treningen av algoritmen, altså selve utviklingen, vil skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Helsedirektoratet har derfor utarbeidet en liste over momenter som kan inngå i vurderingen av om prosjekter faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. Listen fremgår i rundskrivet om Regelverket for utvikling av kunstig intelligens - Helsedirektoratet. I rundskrivet gis det en beskrivelse også av annet regelverk som er aktuelt for utvikling og bruk av kunstig intelligens i helse- og omsorgstjenesten.

Se temasiden om kunstig intelligens på Helsedirektoratets nettsider, Kunstig intelligens - Helsedirektoratet, samt en tverretatlig veiledningstjeneste for spørsmål knyttet til regelverket som gjelder for kunstig intelligens  Tverretatlig veiledningstjeneste - Helsedirektoratet.  

Dersom et prosjekt er forskning, men faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, er virksomheten ikke omfattet av de særlige kravene som fremgår i denne loven, som for eksempel krav om REKs forhåndsgodkjenning. Forskningsetikkloven gjelder all forskning, selv om forskningsprosjektet ikke skal følge de særlige kravene i helseforskningsloven. Virksomheter og forskere har ansvar for å påse at prosjektet er i henhold til anerkjente forskningsetiske normer og aktuelt regelverk for prosjekttypen.

I 2021 utarbeidet NEM en veileder om helseforskningslovens saklige virkeområde Helseforskningslovens saklige virkeområde | Forskningsetikk. I veilederen er det nevnt flere typer prosjekter som kan være vanskelig å plassere i eller utenfor helseforskningsloven. Dette er eksempelvis kvalitetsforbedring, grunnforskning, etablering av helseregistre, arbeids- og idrettsmedisin.

Kvalitetsforbedring (kvalitetssikring)

Kvalitetsforbedringsprosjekter (kvalitetssikringsprosjekter) regnes ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og faller utenfor helseforskningsloven. Det er derfor ikke nødvendig med en forhåndsgodkjenning fra REK i kvalitetsforbedringsprosjekter. Det kan være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er forskning eller kvalitetsforbedring.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal bruke vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Med ”vitenskapelig metodikk” menes både generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement, og mer spesielle teknikker som utvikles innenfor forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap. Det kan vanskelig sies noe konkret om hva som vil være å regne for vitenskapelig metodikk i det enkelte tilfelle, da dette vil kunne variere fra fag til fag og over tid. Begrepet må imidlertid tolkes vidt.  

Skillet mellom forskning og kvalitetssikring er begrunnet i behovet for særskilt vern av pasientene ved forskning, og helsetjenestens plikt og behov for løpende evaluering av eget arbeid. Formålet med forskning er å produsere ny, generaliserbar kunnskap om helse og sykdom, utover det som for eksempel virksomheten trenger for å styre egen drift. I forskning gis det ofte en annen behandling enn pasientene ville fått i en ordinær behandlingssituasjon. Pasientene har behov for et særlig vern og kontroll fordi forskningen kan innebære risiko, usikkerhet og ekstra belastning for dem. Derfor har vi regler blant annet om informert samtykke og forhåndsgodkjenning fra REK.

Kvalitetsforbedring skjer ofte med utgangspunkt i ordinær behandling, eksempelvis å sammenlikne effekten av to etablerte metoder, mens forskning legger til rette for å prøve ut nye behandlinger. Formålet med kvalitetsforbedring er å kontrollere eller forbedre behandlingen som pasientene får. Helse- og omsorgstjenesten har plikt til å sikre og forbedre kvaliteten på behandlingen. Dette er en del av den ordinære driften, som må kunne gjennomføres effektivt med andre rammer enn de som gjelder ved forskning. Pasientopplysninger kan derfor brukes til den interne kvalitetssikringen av behandlingen, uten at pasientenes samtykke må innhentes og uten en ekstern godkjenning. Disse hensynene er styrende når grensen mellom forskning og kvalitetssikring må trekkes i tvilstilfeller.

Med kvalitetsforbedring menes prosjekter, undersøkelser, evalueringer og lignende som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsforbedring må baseres på systematisk dokumentasjon og valide analyser/evaluering. Rapporter og resultater fra kvalitetsforbedringsprosjekter internt i en virksomhet kan publiseres, under forutsetning av at virksomheten har vurdert innholdet til å være anonymt og ikke kan føre til at pasienter blir identifisert.

Avgrensningen mot kvalitetsforbedring – som ikke regnes som medisinsk og helsefaglig forskning – har sammenheng med at virksomheter i helse- og omsorgstjenesten skal arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, se spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 4. Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten https://lovdata.no/forskrift/2016-10-28-1250 har regler om dette. Se også veileder til Ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten - Helsedirektoratet

Det er også mulig å etablere kvalitetsforbedringsprosjekter på tvers av virksomheter. Dette krever samtykke fra pasientene eller dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29.

I NEMs veiledning har de formulert tre spørsmål som en sjekkliste:

1. Er prosjektets formål å forsøke å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen på lokalt plan?
2. Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder?
3. Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville blitt gjort som ledd i klinisk praksis og kvalitetsforbedring?

Om ja på de to første og nei på det siste, er det mest sannsynlig kvalitetsforbedring.

Interne kvalitetsregistre (helsepersonelloven § 26)

Kvalitetsforbedringsprosjekter vil ofte ha hjemmel i helsepersonelloven § 26 første ledd, som fastsetter unntak fra taushetsplikten for bruk av helseopplysninger internt i en virksomhet for ytelse av helsehjelp, internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Opplysningene kan gis til virksomhetens ledelse, som kan være det enkelte helseforetak, den enkelte kommune eller fastlege. Formålet med bestemmelsen er å tilrettelegge for at tjenesten kan planlegges og gjennomføres på en rasjonell og kvalitativt forsvarlig måte.

Datainnsamlingen fra et kvalitetsforbedringsprosjekt kan ikke uten videre brukes i et forskningsprosjekt. Forskning er et annet formål enn kvalitetsforbedring. Opplysninger i et internt kvalitetsforbedringsprosjekt er å anse som et behandlingsrettet helseregister. For å kunne bruke opplysninger i et kvalitetsregister internt i virksomheten til forskning, må den registrerte (pasienten) samtykke til ny bruk av opplysningene eller det må søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Prosjektgruppen kan søke om en dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29, for å få tilgjengeliggjort opplysninger fra slike registre. Dispensasjonsmyndigheten må vurdere om prosjektet oppfyller vilkårene for å få dispensasjon. Er prosjektet et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, er det omfattet av helseforskningslovens krav.

Kvalitetskontroll og metodeutvikling av humant biologisk materiale

Behandlingsbiobanklovens samtykkebestemmelse i § 11 omfatter bruk av humant biologisk materiale til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling. Formålet med metodeutprøvingen må knyttes opp mot formålet med den primære innsamlingen av det biologiske materialet og hvilken type undersøkelse som gjøres av det biologiske materialet. Grensen mellom kvalitetskontroll og metodeutvikling på den ene siden og forskning på den andre kan være vanskelig å trekke. Her må det foretas en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. I tvilstilfeller bør REK forespørres, da REK uansett skal vurdere prosjektet dersom det anses som forskning på humant biologisk materiale.

Helsetjenesteforskning

Helsetjenesteforskning studerer helsetjenestens rammebetingelser, ressurser, organisering, virkemåte og resultat for å gi grunnlag for en god og samfunnsnyttig helsetjeneste. Helsetjenesteforskning utføres med vitenskapelig metodikk, men formålet er ikke å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Slike prosjekter regnes ikke som medisinsk og helsefaglig forskning og kravene i helseforskningsloven gjelder ikke.

Helsetjenesteforskning kombinerer flere fagdisipliner, som medisin/helsefag, samfunnsvitenskap og økonomi. Forskningen kan benytte kvantitativ eller kvalitativ metode. Eksempler kan være å observere samhandling mellom helsepersonell (observasjonsstudie), prioriteringer i helsevesenet eller styring og ledelse av helsetjenesten.

Journalistikk

Utgangspunktet er at journalistisk arbeid ikke omfattes av kravene i helseforskningsloven.  Journalistisk arbeid har et annet formål enn formålet i helseforskningsloven, som er å få kunnskap om sykdom og helse. Journalistisk arbeid og ytringsfrihet har et særlig vern etter Grunnloven § 100. Det er problematisk å kreve forhåndskontroll av journalistisk arbeid siden dette utføres for et annet formål enn helseforskning. Pressens Vær varsom-plakat skal ivareta etiske hensyn i journalistisk arbeid og arbeidet skal vurderes redaksjonelt.

Fordi metodene og skadepotensialet overfor deltakerne vil kunne være de samme i journalistisk arbeid som i medisinsk og helsefag forskning, må det vurderes om helseforskningsloven likevel gjelder. Selv om et journalistisk arbeid har som mål å sette søkelys på for eksempel kritikkverdige forhold i samfunnet, vil aktiviteter i det journalistiske arbeidet kunne omfattes av helseforskningslovens krav, herunder krav om å være forhåndsgodkjent av REK, jf. helseforskningsloven § 9. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, og det må vurderes om det journalistiske arbeidet faller innenfor loven.

Det må med andre ord trekkes en grense mot journalistisk arbeid som ikke regnes som medisinsk og helsefaglig forskning.

Et konkret eksempel er Dagbladets arbeid med artikkelserien En syk skinasjon. I en rådgivende uttalelse vurderte NEM at prosjektet falt innenfor helseforskningsloven Henstilling om videre behandling av Dagbladets artikkelserie EN SYK SKINASJON (2022-69) | Forskningsetikk: 

"Journalister har en særlig fri stilling for å kunne utøve sitt samfunnsoppdrag. Denne friheten er viktig å verne om. Samtidig mener NEM at dersom journalister i sitt arbeid med en sak aktivt går inn for å frembringe ny kunnskap om helse med vitenskapelige metoder, er dette helsefaglig forskning og må håndteres i tråd med helseforskningsloven. NEM mener det ville være bekymringsfullt dersom noen yrkesgrupper selv kan omdefinere arbeidet sitt for å unngå norsk lov. Deltagere i helseforskning bør ha krav på den beskyttelsen som helseforskningsloven gir også når forskningen utføres av journalister. Da NEM mener dette er forskning som omfattes av helseforskningsloven, sendes saken over til Helsetilsynet for vurdering."

Ut fra en samlet vurdering anså Statens helsetilsyn helseforskningslovens bestemmelser som lite egnet for å anvendes på Dagbladets metoder i arbeidet med artikkelserien Avslutning av tilsynssak | Helsetilsynet. Det ble lagt til grunn at det å følge opp eller føre tilsyn med pressens virksomhet ikke var en oppgave for Statens helsetilsyn. Videre ble det pekt på at det bør gjelde et rettslig minimumsvern for enkeltpersoner, selv om undersøkelsene gjennomføres som ledd i et journalistisk arbeid. Et slikt minimumsvern kan imidlertid ivaretas gjennom andre regelverk enn helseforskningsloven. For det første vil deltakerne kunne beskyttes av alminnelige straffe- og erstatningsrettslige bestemmelser. For det andre vil helsepersonell som bidrar inn i arbeidet kunne være omfattet av bestemmelser i helsepersonelloven, selv om arbeidet ikke regnes som helseforskning.

Forskning kan falle innenfor helseforskningsloven uavhengig av hvem som utfører den og om de er å anse som en forskningsvirksomhet. Det er ikke et krav at medisinsk og helsefaglig forskning utføres av helsepersonell.

Grensedragningen mot journalistisk arbeid, som ikke regnes som medisinsk og helsefaglig forskning, må vurderes konkret i de enkelte tilfellene. Avgjørende for om arbeidet er omfattet av helseforskningsloven er:

• om aktiviteter i det journalistiske arbeidet er en virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk
• om formålet med aktiviteten som utføres med vitenskapelig metodikk er for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom

Det er en overlapp mellom journalistikk og vitenskapelig metode. Begge deler gjelder innsamling, systematisering og analyse av informasjon, og metodene kan være like. Vitenskapelig metodikk er generelle vitenskapsteoretiske prinsipper for begrunnelse og resonnement og er spesielle teknikker som utvikles innen forskjellige vitenskapelige disipliner for å produsere gyldig kunnskap. Det må trekkes et skille mot aktiviteter som ikke går systematisk til verks eller aktiviteter som ikke tar sikte på å fremskaffe generaliserbare funn, som ikke er naturlig å betegne som forskning.

Det må vurderes konkret om formålet med kunnskapsinnhentingen gjennomføres som ledd i å få kunnskap i et journalistisk arbeid eller for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Helsepersonell og forskere som utfører aktiviteter på oppdrag fra journalister, har ansvar for at oppdraget utføres faglig forsvarlig. Oppdragsmottakere må på selvstendig grunnlag vurdere om aktiviteten omfattes av forskningsetikklovens og helseforskningslovens krav.

Er journalister eller deres oppdragstakere usikre på om det journalistiske arbeidet også er medisinsk og helsefaglig forskning som omfattes av helseforskningslovens krav, kan de sende inn en fremleggingsvurdering til REK, som kan gi en veiledende uttalelse. Vurderer journalistene og oppdragstakere selv at aktiviteten er journalistikk, har ikke REK og NEM myndighet til å gå inn og beslutte at det journalistiske arbeidet er omfattet av helseforskningslovens krav. 

REK og NEM kan gi rådgivende uttalelse av om et prosjekt omfattes av helseforskningslovens krav. De nasjonale komiteene skal være “rådgivende organer innen forskningsetikk” jf.  forskningsetikkloven § 9 andre ledd. Videre skal komiteene være faglig uavhengig, jf. forskningsetikkloven § 3. En rådgivende uttalelse fra REK og NEM er ikke rettslig bindende for forskningsinstitusjonene eller for Statens helsetilsyn eller andre offentlige organer. Dette er ikke i strid med NEMs uavhengighet etter forskningsetikkloven § 3.

Helseforskningsloven § 10 gir REK myndighet til å fatte vedtak om etisk forhåndsgodkjenning. Slike vedtak fra REK forutsetter at det er tale om medisinsk og helsefaglig forskning. REK må derfor ta stilling til dette når de mottar søknader om forhåndsgodkjenning. NEM er klageinstans for REK sine vedtak, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. NEM sin avgjørelse er endelig og kan ikke påklages videre. Dette betyr at en avgjørelse om hvorvidt et prosjekt omfattes av helseforforskningsloven ikke kan overprøves av andre forvaltningsorganer og må legges til grunn i et eventuelt tilsyn.

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og skal ta stilling til om helseforskningsloven er brutt, jf. helseforskningsloven § 46. Et brudd på loven kan være at medisinsk og helsefaglig forskning er gjennomført uten at det er innhentet REKs forhåndsgodkjenning. Uttalelser fra NEM er kun veiledende og er ikke rettslig bindende for Statens helsetilsyn. Ut fra NEMs kompetanse og rolle bør NEMs uttalelser i utgangspunktet tillegges stor vekt når Statens helsetilsyn fører tilsyn med forskningen. Tilsynet vil likevel i noen tilfeller kunne gjøre andre vurderinger og komme til andre konklusjoner enn NEM. Dette følger av at tilsynet har en annen funksjon og et annet mandat enn NEM.

Helseopplysninger er i helseforskningloven § 4 bokstav d definert som “personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand”, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15.

Helseopplysninger kan være direkte personidentifiserbare helseopplysninger eller indirekte personidentifiserbare helseopplysninger. Helseopplysninger som er direkte personidentifiserbare kan knyttes til enkeltpersoner ved hjelp av navn eller fødselsnummer. Når datasettet inneholder indirekte personidentifiserbare helseopplysninger, vil direkte identifiserbare kjennetegn som fødselsnummer være fjernet. Allikevel kan opplysningene knyttes til en enkeltperson. Det kan være på grunn av at variablene samlet sett identifiserer en person, som bostedskommune, alder og diagnose sett i sammenheng. Indirekte personidentifiserbare helseopplysninger kan også være knyttet til en enkeltperson i et datasett via en koblingsnøkkel/studieID/løpenummer. Når fødselsnummeret byttes ut med et løpenummer i datasettet, vil det være mulig å gjenfinne personen ved å se på en oversikt over hvem løpenummeret tilhører.

Anonyme opplysninger er ikke helseopplysninger. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Opplysninger som er gjort anonyme på denne måten regnes ikke lenger som helseopplysninger i rettslig forstand, og omfattes derfor ikke av helseforskningsloven eller personvernreglene.

Å anonymisere et datasett med helseopplysninger kan være mer omfattende enn å slette en koblingsnøkkel mellom fødselsnummer og løpenummer. Forskningsansvarlig, som er ansvarlig for datasettet i et forskningsprosjekt, må vurdere om variablene, sett i sammenheng, kan identifisere personer. For mer informasjon om anonymisering og anonymiseringsteknikker, se Datatilsynets veileder “Anonymisering av Personopplysninger".  

Helseopplysninger kan imidlertid ikke anonymiseres og tilgjengeliggjøres til forskning uten at det foreligger hjemmel for dette. Les mer om behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger i Normens veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter kapittel 4.

Humant biologisk materiale skiller seg fra helseopplysninger ved at det består av fysisk materiale, at materialet kan gi nye helseopplysninger i fremtiden også ved hjelp av metoder som ennå ikke er utviklet, og at det kan brukes opp. Humant biologisk materiale omfatter organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av det materiale fra levende og døde mennesker. Humant biologisk materiale er ikke en «helseopplysning» i seg selv, men prinsipielt en bærer av slike opplysninger.

Humant biologisk materiale kan i praksis ikke anonymiseres fullt ut fordi det er mulig fra de fleste typene materiale å hente ut genetiske opplysninger, og disse er en unik identifikator knyttet til ett enkelt menneske.

Materiale som er blandet (for eksempel urinprøver fra flere personer blandet sammen) vil imidlertid være fullstendig anonymt. Helseforskningsloven gjelder også for anonymt biologisk materiale. Helseforskningsloven § 20 slår fast at det ikke er krav om samtykke ved bruk av anonymt materiale i forskning. Selve innhenting av materiale som senere skal anonymiseres krever imidlertid samtykke etter bestemmelsene i kapittel 4. Bestemmelsen er svært sjelden i bruk siden analyse av materialet ofte kan gi opplysninger som vil kunne brukes til å identifisere individer. Helseforskningsloven § 20 gir ikke et behandlingsgrunnlag for anonymisering.

Helseforskningslovens geografiske virkeområde er regulert i lovens § 3. Loven gjelder for forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Ved tvil om prosjektet faller innenfor lovens geografiske virkeområde, må prosjektet forelegges REK, som foretar en vurdering av om helseforskningsloven gjelder.

Loven gjelder uavhengig av hvem om utfører forskningen og hvilken nasjonalitet forskeren har. Dersom forskningen finner sted i Norge, mens den forskningsansvarlige er etablert i utlandet, skal den forskningsansvarlige ha en ansvarlig representant etablert i Norge for å sikre at den forskningsansvarliges forpliktelser etter helseforskningsloven blir oppfylt.

Når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig, som er etablert i Norge, gjelder loven uavhengig av hvor forskningen finner sted. Dette er særlig viktig for at man ikke skal kunne unndra seg myndighetsregulering av forskningsprosjekter, ved å legge forskningen til land med mangelfull regulering av medisinsk og helsefaglig forskning eller mangelfull beskyttelse av forskningsdeltakerne. Ved store multinasjonale forskningsprosjekter kan det være naturlig å anse den delen av prosjektet som den forskningsansvarlige er ansvarlig for, som et eget prosjekt. Det er ikke meningen at lovens virkeområde skal tolkes slik at ethvert samarbeid med utlandet tilsier at norske regler skal gjelde for forskningen som primært har tilknytning til andre land. Loven gjelder for eksempel ikke dersom en norsk forsker deltar i prosjekter hvor den forskningsansvarlige er etablert i et annet land og rekruttering av forskningsdeltakere kun skjer ved utenlandske forskningsinstitusjoner.