Hva slags kompetanse har de som veileder?
Jurister fra Helsedirektoratet, Direktoratet for medisinske produkter og Helsetilsynet deltar som hovedregel på veiledningsmøtene. Annen kompetanse kan også inviteres inn ved behov.
Nærmere om rollene til helsemyndighetene
Helsedirektoratet (Hdir): Som myndighetsetat med ansvaret for regelverksfortolkning innen hele helse- og omsorgstjenesten, herunder digitalisering og folkehelseområdet, kan Helsedirektoratet gi overordnet veiledning om regelverket. Hdir fortolker de fleste helselovene som handler om helsefaglig forsvarlighet, som helsepersonelloven, pasientjournalforskriften, forskrift for ledelse og kvalitetsforbedring og Normen.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP): Som fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr kan DMP gi overordnet veiledning om regelverket, men det ligger utenfor deres rolle å gi råd om hvordan kravene i regelverket skal oppfylles. DMP har ingen godkjenningsrolle for medisinsk utstyr, og tar kun konkret stilling til hvorvidt regelverket er fulgt gjennom rollen som tilsynsmyndighet. DMP har utarbeidet en veileder om programvare som medisinsk utstyr, inkludert programvare som benytter kunstig intelligens.
Statens helsetilsyn: Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) er faglig uavhengig og har det overordnede tilsynsansvaret for bl.a. helse- og omsorgstjenestene. Helsetilsynet fører tilsyn med om forsvarlig helsehjelp og pasientsikkerhet ivaretas ved bruk av IKT-løsninger og medisinsk utstyr i helse- og omsorgstjenestene. Blant annet innebærer det å vurdere om helsehjelpen som gis, er forsvarlig, i henhold til forskriften om håndtering av medisinsk utstyr og annet relevant regelverk.
Direktoratet for Strålevern og Atomsikkerhet (DSA): Innføring av KI-systemer kan påvirke bruk av det strålegivende utstyret eller andre forhold relevant for strålevern, for eksempel beslutningsstøtte for vurdering av berettigelse av en radiologisk undersøkelse. Strålevern-regelverket stiller strenge krav til blant annet risikovurderinger, kvalitetskontroll av systemene og kompetanse til å bruke disse.
Hva slags veiledning kan du få?
Du kan få veiledning én til én. Vi tilpasser veiledningen etter ditt behov, og gir veiledning etter flere regelverk samtidig.
Hvert møte tar for seg én problemstilling
Hensikten med møtene er at
- prosjekter/miljøer får god kjennskap til regelverkene og avklaringer etter flere regelverk samtidig
- vi harmoniserer av tolkningen av regelverkene
Ved å gi veiledning får vi fra direktoratene også løpende signaler om hvor regelverket er uklart, hvilke temaer vi bør utarbeide skriftlig veiledning om, og hvordan de forskjellige regelverkene spiller sammen.
Har vi besvart spørsmålet ditt tidligere?
Vi har lagt ut aktuelle spørsmål vi får om regelverket for kunstig intelligens i helse i veiledningstjeneste, og våre svar på spørsmålene.
Les spørsmål og svar fra veiledningstjenesten før du sende oss en søknad.
Hvordan ta kontakt for å få veiledning?
Du må sende oss en søknad om veiledning. Søknaden må beskrive problemstillingen dere ønsker å få veiledning om.
- Beskriv både problemstilling og konteksten til problemstillingen godt.
- Bruk hele setninger.
For at vi skal kunne gi god veiledning er det viktig at vi får god informasjon om problemstillingen.
Les forslag til anbefalt prosess og konkretisering av problemstillingen før du sender oss en søknad.
Send skjemaet ferdig utfylt på e-post til ki.veiledning@helsedir.no.
Hvordan vurderer vi søknadene?
Søknadene vurderes fortløpende av juristene i veiledningstjenesten. De prosjektene som oppfyller kriteriene blir invitert til veiledningsmøte. Antall prosjekter vi veileder er avhengig av kapasiteten.
Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom flere direktorater.