Av helseforskningsloven § 2 annet ledd fremkommer at helseforskningsloven ikke gjelder for etablering av helseregistre. Helseregisterloven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven, jf. helseregisterloven § 3 fjerde ledd.
Helseregistre er definert som «enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 6», jf. helseregisterloven § 2 første ledd bokstav c.
I praksis vil imidlertid mange medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter innebære at helseopplysninger samles inn og lagres systematisk, noe som i utgangspunktet er å anse som etablering av registre. Det må derfor skilles mellom helseregistre som skal opprettes i samsvar med helseregisterlovens krav, og etablering av registre i konkrete forskningsprosjekter innen medisinsk og helsefaglig forskning. Registre som har opplysninger som er samlet inn og inngår som en del av et konkret forskningsprosjekt, vil derfor ikke omfattes av helseregisterloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, er det helseforskningsloven og personvernforordningen som gjelder.
Helseregisterloven regulerer behandling av helseopplysninger i helseregistre, blant annet til bruk til forskning for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Tilgjengeliggjøringsbestemmelsene i helseregisterloven kan være relevante for forskningsprosjektene, se omtale i kapitlet om tilgang til helseopplysninger til bruk i medisinsk og helsefaglig forskning.
Ved etablering av et helseregister for andre formål enn et konkret forskningsprosjekt, vil helseregisterloven kunne gjelde, for formål innen generelle forskningsformål, statistikk, helseanalyser kvalitetsforbedring, styring og planlegging og forskning.
De store samtykkebaserte helseundersøkelsene, etablert med hjemmel i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser, er for eksempel å anse som helseregistre, og hjemlet i helseregisterloven.