Ledere i både den kommunale helse- og omsorgstjenesten og spesialisthelsetjenesten med ansvar for legemiddelhåndtering har et lederansvar som beskrevet i Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv om ledelse i sykehus (regjeringen.no).
I spesialisthelsetjenesten har daglig leder / administrerende direktør for det enkelte regionale helseforetak og helseforetak det overordnede ansvaret innenfor sitt foretaks ansvarsområde, og regnes da som virksomhetsleder. I kommunen er det kommunedirektøren som er virksomhetsleder. I fylkeskommunen er det fylkesdirektøren som er virksomhetsleder. I private virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester er det daglig leder / administrerende direktør som er virksomhetsleder.
Dersom virksomhetsleder ikke selv har kompetanse og kapasitet til å utføre oppgavene de tillegges i legemiddelhåndteringsforskriften kan myndigheten delegeres til annet personell i virksomheten. Delegering er definert i kapittel 3. Som eksempel er rekvirering til lokalt legemiddellager og vurdering av kompetanse og oppgaver ofte delegert fra virksomhetsleder til ledernivåer lengre ned i organisasjonen, som for eksempel enhets- eller avdelingsledere. Når det i rundskrivet henvises til virksomhetsleder, gjelder dette også ansatte med oppgaver/beslutningsmyndighet delegert fra virksomhetsleder.
Det følger av forskrift om ledelse- og kvalitetsforbedring § 6 første ledd bokstav a (regjeringen.no) at ansvars- og oppgavefordeling skal være klart beskrevet i organisasjonen. Virksomhetsleder har fortsatt full instruksjonsmyndighet og ansvar for at oppgavene som er delegert blir utført på en forsvarlig måte og i henhold til de krav som følger av lov eller forskrift. Det understrekes at virksomhetsleders ansvar etter § 4 i legemiddelhåndteringsforskriften, ikke fritar helsepersonellet for det individuelle ansvaret de har når det gjelder forsvarlig yrkesutøvelse jf. helsepersonelloven § 4 (lovdata.no).
Legemiddelhåndteringsforskriften stiller i § 4 krav til at når virksomhetsleder ikke selv er lege eller provisorfarmasøyt, skal det utpekes en faglig rådgiver med slik utdanning. Dette kravet er gitt for å sikre at det er tilstrekkelig kompetanse om legemiddelhåndtering i virksomheten. Faglig rådgiver bør derfor ha innsikt i legemiddelhåndtering i aktuell type virksomhet. Dersom det utpekes en slik faglig rådgiver, bør rådgiveren bidra til å gi virksomhetsleder et tilstrekkelig beslutningsgrunnlag i saker som gjelder legemiddelhåndtering. Rådgiveren har ingen beslutningsmyndighet i egenskap av å være utpekt som rådgiver. Det er lederen som tar den endelige beslutningen og som har ansvaret for den beslutningen som er tatt. Den faglige rådgiveren deltar i utvikling, vedlikehold og evaluering av internkontroll. Dette inkluderer blant annet gjennomføring av risikovurdering for legemiddelhåndteringen, etablering av skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering og implementering av tiltak for å sikre nødvendig kompetanse i virksomhetens legemiddelhåndtering.