Kort oppsummert
- All forskning skal ha en forskningsansvarlig, prosjektleder og en forskningsprotokoll.
- Forskningsansvarlig har systemansvaret for forskningen.
- Prosjektleder skal ivareta den daglige ledelsen av prosjektet.
- Internkontroll og tydelig rollefordeling er sentrale virkemidler for forsvarlig forskning.
Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)
- Helseforskningsloven § 6
- Helseforskningsloven § 4 bokstav e og f
- Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 3 til 8
- Helseforskningsloven § 5
Krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
I helseforskningsloven § 6 er det oppstilt krav til organisering av forskning. Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder. Forskningen skal beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av forskningsprotokollen.
Det stilles krav til at det føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.
En tydelig plassering av ulike aktører i forskningsprosjektets roller, ansvar og oppgaver i planleggingen og gjennomføringen av prosjektet er en forutsetning for god og forsvarlig forskning.
Forsvarlighetskravet vil kunne være et tolkningsmoment når det gjelder å forstå kravene om organisering av forskning i § 6. Det innebærer blant annet at organiseringen av prosjektet må være forsvarlig, og det må sikres at det er tilstrekkelig ressurser og kompetanse i prosjektet til å utøve forskningsaktiviteten som er beskrevet i forskningsprotokollen.
Forskningsansvarlig
Hvem er forskningsansvarlig?
En forskningsansvarlig er en eller flere virksomheter eller en annen juridisk eller fysisk person, som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet. Den forskningsansvarlige må ha nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle pliktene den forskningsansvarlige har etter helseforskningsloven og etter forskrifter gitt i medhold av loven, jf. definisjonen i lovens § 4 bokstav e.
Dette skal bidra til å sikre at norsk medisinsk og helsefaglig forskning foregår i regi av forskningsansvarlig, som er organisert for og har kapasitet til å ivareta slik forskningsaktivitet. Kravene til den forskningsansvarliges forutsetninger vil variere etter forskningsprosjektets natur. Den forskningsansvarlige må være i stand til å sikre at forskningen skjer på en forsvarlig måte i overensstemmelse med lover og regler som gjelder for det konkrete forskningsprosjektet.
Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en virksomhet, for eksempel et universitet, et helseforetak eller en kommune. Det kan også være en annen juridisk eller fysisk person, for eksempel en fastlege. Det avgjørende vil være om den forskningsansvarlige har tilstrekkelig kompetanse og ressurser som er nødvendig for å påta seg det overordnede ansvaret for forskningen som skjer i egen virksomhet.
Forskningsansvarlig og prosjektleder vil kunne være en og samme fysiske person, så fremt en slik sammenslåing av oppgaver og ansvar er forsvarlig ut fra en konkret vurdering. Det normale vil imidlertid være at forskningsansvarlig og prosjektleder ikke er samme person, ettersom et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt normalt vil være såpass omfattende at forskningsansvarlig bør være en institusjon eller lignende for å kunne ha til rådighet de ressurser, kompetanse og virkemidler som er nødvendige for å sikre forsvarlig oppfølging.
Forskningsansvarliges ansvar
Den forskningsansvarlige har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet. Dette innebærer et systemansvar for organiseringen og gjennomføringen av det aktuelle forskningsprosjektet. Forskningsansvarlig må sørge for å ha rutiner, infrastruktur og systemer som sikrer at forskningen kan gjennomføres forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5.
Hvilke krav som stilles til forskningsansvarlig vil kunne variere alt etter omfang på forskningsprosjektet, og vil måtte vurderes i hvert enkelt tilfelle.
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (lovdata.no) § 3 har detaljerte regler om den forskningsansvarliges ansvar. Forskningsansvarlig må minst sørge for:
- å tilrettelegge for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold
- å tilrettelegge for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet
- at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig
- det skal foreligge nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50
- å føre internkontroll i samsvar med forskriften § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.
Som en forskningsinstitusjon har også forskningsansvarlig et overordnet ansvar for at forskningen som skjer i egen virksomhet overholder anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.
Krav om internkontroll
Et virkemiddel for at den forskningsansvarlige skal kunne oppfylle sitt systemansvar for forskningen, vil være at det føres en god internkontroll. Forskningsansvarlig har et overordnet ansvar for at det føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold, jf. helseforskningsloven § 6 annet ledd.
I forskrift om organisering av helseforskning § 4 står kravene til internkontroll. Med internkontroll menes systematiske tiltak som sikrer god forskning, og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med helseforskningsloven og annet regelverk som gjelder for forskningen. Internkontroll skal dokumenteres og utformes i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Internkontroll skal ha styrende, gjennomførende og kontrollerende elementer, som innebærer at den forskningsansvarlige minst skal sørge for:
- at virksomhetens mål for forskningen, samt ansvars- og myndighetsforhold og hvordan forskningsvirksomheten strukturelt er tilrettelagt og organisert, er beskrevet
- at det føres en løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger innenfor eget ansvarsområde
- å ha oversikt over de krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk, som gjelder for forskningen
- at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i virksomhetens forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene i helseforskningsloven og annet regelverk
- at prosjektleder, medarbeidere og annet personell som er involvert i forskningsprosjekter har tilstrekkelig kompetanse
- at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes
- at det foretas systematisk overvåking og gjennomgang av virksomhetens internkontroll, som sikrer at den fungerer og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
Det er en del av den forskningsansvarlige virksomhetens ansvar å sikre at det foretas og dokumenteres en vurdering av at forskningsprosjektet oppfyller kravene i helseforskningsloven, personopplysningsloven, personvernforordningen og annet relevant regelverk. Dette bør fremgå av virksomhetens internkontrollsystem for forskning.
Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar. Det innebærer at andre i virksomheten kan utføre oppgavene som oppfyller kravene i helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Ansvaret for at oppgavene blir utført i henhold til lovens krav, påhviler forskningsansvarlig.
Som ledd i dette må forskningsansvarlig sørge for å opparbeide seg eller innhente den kompetansen som er nødvendig for å ivareta sitt ansvar for at forskningen blir lovlig og forskningsetisk forsvarlig. Hvilke oppgaver som skal delegeres og til hvilket nivå i egen virksomhet, må forskningsansvarlig vurdere basert på virksomhetens størrelse, aktiviteter, egenart og risikoforhold.
Det kan for eksempel være hensiktsmessig at forskningsansvarlig ved et universitet delegerer oppgaven med å vurdere forsvarligheten og organiseringen av prosjekter som skjer ved de underliggende instituttene til instituttleder, herunder om prosjektet er gjennomførbart med de planlagte ressursene og forskningsaktivitetene, og om prosjektleder har tilstrekkelig kvalifikasjoner til å lede det planlagte forskningsprosjektet. Tilsvarende kan det være hensiktsmessig om sykehusdirektør delegerer slike oppgaver til klinikkledere når det gjelder helseforskningsprosjekter i spesialisthelsetjenesten. En fastlege som driver med medisinsk og helsefaglig forskning, vil derimot i begrenset grad ha andre å delegere oppgaver til, og vil nødvendigvis selv både ivareta ansvaret som påhviler forskningsansvarlig, og utføre oppgavene det stilles krav om.
Et premiss for at forskningsansvarlig kan delegere oppgaver innenfor sitt ansvar, er at de har instruksjonsmyndighet overfor de personer de delegerer oppgavene til, for eksempel hva gjelder prosjektleders nærmere definerte oppgaver i prosjektet, se omtale av prosjektleder under. Arbeidsgivers styringsrett over sine arbeidstakere gir en slik instruksjonsmyndighet.
Det vises til Helsetilsynets rapport 6/2021 som omhandler forskningsansvarlig sitt ansvar for at forskningen er forsvarlig. Se forskningsansvarlig har ansvar for at forskningen er forsvarlig (helsetilsynet.no).
Samarbeid mellom flere virksomheter
Dersom flere virksomheter deltar i et forskningsprosjekt, må det klargjøres hvilken eller hvilke virksomheter som er forskningsansvarlige. Dette er viktig for å sikre at virksomheten som en del av systemansvaret som forskningsansvarlig, fører god kontroll og forsvarlig tilsyn med forskningen de har ansvaret for.
I medisinsk og helsefaglig forskning i samarbeid mellom flere virksomheter, hvor det skjer forskningsaktivitet ved flere av virksomhetene, vil flere av virksomhetene kunne være aktuelle som forskningsansvarlig for samarbeidsprosjektet. I slike tilfeller bør det inngås avtale mellom virksomhetene med hensyn til hvem av virksomhetene som skal være forskningsansvarlig. Et moment i vurderingen av hvem som skal være forskningsansvarlig, er hvor den vesentligste delen av forskningen skal foregå og hva slags type forskningsprosjekt det er.
Flere virksomheter kan være forskningsansvarlig i samme forskningsprosjekt, etter samme forskningsprotokoll, i en multisenterstudie. Dette betyr at hver virksomhet er ansvarlig for den forskning som skjer i egen virksomhet. Se nærmere omtale i kapitlet om multisenterstudier om krav som stilles i helseforskningsloven § 6 tredje ledd. Forskningsansvarlig for kliniske behandlingsstudier er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelpen, se omtale i kapitlet Forskningsansvarlig i kliniske behandlingsstudier.
Mens det er særskilte krav til organiseringen av multisenterstudier med flere forskningsansvarlige virksomheter i helseforskningsloven, kan også andre former for samarbeidsprosjekter organiseres på samme måte. Dvs. at prosjektet organiseres med flere forskningsansvarlige virksomheter, fordi forskningen rent faktisk finner sted i flere virksomheter, og følgelig er disse virksomhetene ansvarlig for sin del av forskningen. En slik organisering kan være et tiltak for å sikre at forskningen som utføres er forsvarlig. Dette innebærer også at REK kan stille vilkår om en slik organisering som ledd i sin forskningsetiske vurdering av om forskningsprosjektet er forskningsetisk forsvarlig, av hensyn til deltakerne og risikoen i prosjektet.
Prosjektleder
Prosjektleder er definert i helseforskningsloven § 4 bokstav f. En prosjektleder er en fysisk person som skal lede prosessen med planlegging og den faktiske gjennomføringen av forskningsprosjektet.
Det stilles krav om at prosjektleder har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringen for å kunne gjennomføre prosjektlederens oppgaver etter helseforskningsloven. Forskningsansvarlig er ansvarlig for at prosjektlederne de knytter til seg har de nødvendige kvalifikasjoner til å ta på seg prosjektlederansvaret for det enkelte prosjekt. I tillegg til forskningskompetanse, må vedkommende ha nødvendige kliniske og helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjektet.
Hvilken kompetanse prosjektleder må ha, vil avhenge av prosjektets innhold og størrelse. Prosjektleder må være en vitenskapelig kompetent person med tilstrekkelig erfaring og kunnskap innen forskningsfeltet til å lede planlegging, gjennomføring og publisering og annen formidling av studien.
REK vil som ledd i forhåndsgodkjenningen av prosjektet kunne vurdere om det foreligger tilstrekkelig kompetanse til at det aktuelle prosjektet kan gjennomføres på en forsvarlig måte. Prosjektleders kvalifikasjoner må godtgjøres i søknaden til REK.
Prosjektleder skal utføre oppgaver på vegne av den enkelte forskningsansvarlige virksomhet. Disse fremgår av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5, hvor prosjektleders oppgaver i all hovedsak gjelder den daglige driften av forskningsprosjektet. Forskriften tydeliggjør hvem som har ansvar for å ivareta ulike oppgaver knyttet til organisering og gjennomføring av forskningsprosjektet.
Prosjektlederen har ikke et personlig ansvar for planleggingen og gjennomføringen av forskningsprosjektet. Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningen som skjer i egen virksomhet. Virksomheten har systemansvaret, som betyr at virksomheten er organisert på en slik måte at prosjektleder har en reell mulighet til å ivareta sine oppgaver.
Prosjektleder har like fullt en plikt til å opptre forsvarlig jf. helseforskningsloven § 5. Prosjektledere har et særlig ansvar i kraft av sin stilling og de oppgavene vedkommende skal utføre. Kravet til forsvarlig utøvelse av forskning vil kunne være strengere for prosjektleder enn øvrige forskere eller medarbeidere involvert i prosjektet. For eksempel vil det i ytterste konsekvens være prosjektlederen som anses å ha handlet i strid med helseforskningsloven dersom vedkommende har opptrådt uaktsomt og uforsvarlig i sin rolle som prosjektleder.
Det er for eksempel av stor betydning at pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier kan stole på at prosjektlederen velger å ikke gjennomføre prosjektet når et prosjekt medfører for høy risiko. En prosjektleder kan nekte å følge instruksjoner fra ledelsen som vil kunne være i strid med hva som anses som forsvarlig i det enkelte prosjektet.
Som forsker har prosjektlederen akademisk frihet. For norske universiteter og høyskoler er dette særskilt regulert i universitets- og høyskoleloven § 2-2. Prinsippet om akademisk frihet for den enkelte forsker innebærer blant annet rett til selv å definere forskningsspørsmål, velge og utvikle teorier, samle inn materiale og velge forskningsmetoder, samt rett til å dele, spre og publisere forskningsresultater.
Forskningsfriheten må utøves innenfor rammer av lov og forskrift, og i samsvar med rettighetene til andre personer, som forskningsdeltakerne. Faglig frihet krever også at arbeidet skjer i tråd med anerkjente vitenskapelige og etiske retningslinjer.
Som forsker, uavhengig om vedkommende er tilknyttet universitet eller høyskole, har prosjektleder en plikt etter forskningsetikkloven § 4 til å opptre med aktsomhet for å sikre at forskningen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Innen medisinsk og helsefaglig forskning er Helsinkideklarasjonen helt sentral.
Forskningsprotokoll
Forskningen skal beskrives i en forskningsprotokoll, jf. § 6. En forskningsprotokoll er en skriftlig beskrivelse av prosjektet. Kravet om at prosjektet skal ha en forskningsprotokoll ivaretar hensynet til åpenhet, innsyn og etterprøvbarhet i forskningen.
Protokollen skal godtgjøre at prosjektet er tilfredsstillende planlagt og organisert, og innholdet i forskningsprotokollen er forhold forskerne må ha klart for seg før oppstart av et prosjekt for å kunne oppfylle forsvarlighetskravet i § 5.
Opplysningene som skal fremgå av forskningsprotokollen, vil være en sentral del av REKs vurderingsgrunnlag ved en eventuell forhåndsgodkjenning av et prosjekt etter § 10.
De nærmere kravene til forskningsprotokollen fremgår av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8.
For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi
- prosjektleder
- en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet
- hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS
- fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet
- vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere
- finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet
- plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.