Kort oppsummert
- Multisenterstudier gjennomføres ved flere virksomheter etter samme forskningsprotokoll.
- Hver deltakende virksomhet er forskningsansvarlig for forskningen som skjer i egen virksomhet.
- Studien skal ha en koordinerende forskningsansvarlig.
- Ansvar, oppgaver og samarbeidsforhold bør beskrives tydelig i forskningsprotokollen.
- Kravene til forsvarlighet, internkontroll og forskningsetikk gjelder for alle deltakende virksomheter.
Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)
Definisjon av multisenterstudie
Multisenterstudie er en kategori av medisinsk og helsefaglig forskning, som er definert i helseforskningsloven § 4 bokstav g.
En multisenterstudie er et forskningsprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll. Dette gjelder der alle virksomhetene utfører den samme forskningsaktiviteten - etter samme forskningsprotokoll hvor aktiviteten etter gitte kriterier er beskrevet. Eksempler på dette er kliniske studier for utprøving av legemidler og medisinsk utstyr, som typisk gjennomfører gjentakende aktivitet på en større pasientpopulasjon for å måle effekt av tiltaket. Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr er ofte organisert som multisenterstudier og er omfattet av særskilte krav i lov og forskrift. I tillegg gjelder helseforskningslovens regler gjelder så langt de passer for denne typen prosjekter. Se også omtale i kaptilet om klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
Andre helseforskningsprosjekter kan også finne sted ved flere virksomheter samtidig, men en multisenterstudie skiller seg fra disse typer prosjekter, ved at forskningsaktiviteten i multisenterstudien skjer etter samme forskningsprotokoll. Forskningsprosjekter organiseres som multisenterstudier for å få tilstrekkelig mange forskningsdeltakere med i studien og for å sikre god nok representativitet, for å kunne gi et best mulig svar på forskningsspørsmålet. Flere typer forskningsprosjekter kan organiseres som en multisenterstudie, som kliniske behandlingsstudier, observasjonsstudier og helseregisterforskning.
For å gjennomføre forsvarlig forskning i multisenterstudier og sikre forskningsdeltakernes interesser, må ansvarslinjene mellom de samarbeidende virksomhetene være tydelige.
Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet
Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet er definert som virksomheten som har det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering av multisenterstudien, jf. helseforskningsloven § 4 bokstav h.
En multisenterstudie må ha en koordinerende forskningsansvarlig virksomhet som er studiens kontaktpunkt og har ansvaret for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt, jf. § 6 tredje ledd annet punktum.
I multisenterstudier er det behov for at noen har i oppgave å koordinere studien under planlegging, gjennomføring og avslutning. Ordlyden i bestemmelsen viser til at koordinerende forskningsansvarlig virksomhet skal ha "det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering". Dette kravet omfatter også multisenterstudier som gjennomføres i et mindre geografisk område, som for eksempel innenfor en helseregion. Hvilken av de involverte forskningsansvarlige virksomhetene som tar på seg denne oppgaven i en multisenterstudie, avgjøres i fellesskap og er en del av planleggingen av studien.
Forskningskoordinerende virksomhet kan ikke ha ansvar for forskning som gjennomføres i andre deltakende forskningsansvarlige virksomheter, og har derfor bare ansvar for forskning i egen virksomhet. Ansvaret for forskningskoordinerende virksomhet vil være av organisatorisk karakter, slik som å sikre at forhåndsgodkjenning fra REK blir innhentet, personvernkonsekvensvurdering og at risiko- og sårbarhetsanalyser gjennomføres, sluttmelding sendes og resultater publiseres. Det er naturlig at forskningsprotokollen utarbeides i samarbeid med deltakende virksomheter, slik at forankringen og eierskapet til rammene for aktivitetene som skal utføres er ivaretatt. Koordineringen av dette arbeidet bør ligge til koordinerende forskningsansvarlig virksomhet.
Den enkelte forskningsansvarlige virksomhet vil være ansvarlig for innholdet i forskningen, herunder ansvaret overfor sine forskningsdeltakere. Den enkelte forskningsansvarlig virksomhet må også selv følge opp pliktene som følger knyttet til utforming av personvernkonsekvensvurderinger mv.
Prosjektleders oppgaver ved koordinerende forskningsansvarlig virksomhet og ved deltakende forskningsansvarlige virksomheter
Prosjektleders oppgave ved koordinerende forskningsansvarlig virksomhet vil være å lede prosessen ved planlegging, gjennomføring og avslutning av studien, som gjør at virksomhetens plikter som koordinator oppfylles. Prosjektlederes oppgaver ved deltakende forskningsansvarlige virksomheter i en multisenterstudie vil rette seg mot forskningen som skal utføres i virksomheten. Det vil si at lokal prosjektleder har ansvar for den daglige driften i sin virksomhet. Arbeidsfordelingen mellom prosjektleder ved koordinerende forskningsansvarlig virksomhet og lokale prosjektledere bør fremgå av forskningsprosjektets protokoll.
Kliniske behandlingsstudier kan organiseres som en multisenterstudie, når de finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll, se kaptilet om kliniske behandlingsstudier organisert som multisenterstudium.
Deltakende virksomheter er forskningsansvarlig for forskning i egen virksomhet
Ved multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskningen som skjer i egen virksomhet, jf. § 6 tredje ledd.
Dette innebærer at den enkelte virksomhet har plikt til å følge lovens bestemmelser, som krav til internkontroll av egen forskningsaktivitet og plikt til å sørge for at forskningen er forsvarlig. Virksomhetene må blant annet vurdere om de har tilstrekkelig ressurser og kompetanse til å kunne delta i forskningsprosjektet.