For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter.
For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter, jf. § 2 tredje ledd.
Helseforskningsloven gjelder i begge tilfeller utfyllende så langt den passer, jf. helseforskningsloven § 2 tredje ledd. I tillegg gjelder forordningene om
- forordningen om medisinsk utstyr (MDR) (eur-lex.europa.eu)
- forordningen. om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) (eur-lex.europa.eu)
- forordning for klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTR) (eur-lex.europa.eu)
Det er omfattende særregler på disse områdene, som betyr at helseforskningsloven har begrenset betydning.
Klinisk utprøving av legemidler til mennesker og klinisk utprøving av medisinsk utstyr og ytelsesstudier av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever som hovedregel godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og vurdering av komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU).