Forskningsansvarlig virksomhet for kliniske behandlingsstudier skal være den virksomheten der pasienten mottar helsehjelp, jf. helseforskningsloven § 6 a.
Bestemmelsen fastsetter hvilke roller og ansvar de ulike aktørene har når forskningen også innebærer at det ytes helsehjelp til forskningsdeltakerne. Viktige hensyn er å bidra til å ivareta pasientsikkerheten og pasientenes tillit til helsetjenesten.
Virksomheten vil være ansvarlig for både helsehjelpen og forskningen i det kliniske behandlingsstudiet. Den som yter helsehjelp vil uansett ha et ansvar for behandlingen, og dette ansvaret tydeliggjøres gjennom plassering av forskningsansvaret i samme virksomhet.
Virksomheten har ansvaret for å vurdere om forskningen som inngår i helsehjelpen er forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5. Forskningsansvarlig virksomhet må som et ledd i dette vurdere om de har tilstrekkelig ressurser til å gjennomføre prosjektet på en god og forsvarlig måte. All helsehjelp skal være forsvarlig. Som en del av kravet om å yte forsvarlige helsetjenester etter helsepersonelloven § 16, må virksomheten sørge for at forskerne som helsepersonell kan utøve sin yrkesutøvelse på forsvarlig vis når de som ledd i forskningsaktiviteten yter helsehjelp.
Forskningsinstitusjoner, som universiteter, i kliniske behandlingsstudier kan bare være forskningsansvarlige og dermed koordinerende forskningsansvarlig, dersom de yter helsehjelp. Eksempel på dette er egne universitetsklinikker, slik som ved odontologisk fakultet og psykologisk institutt. Universitetet vil da være ansvarlig for forskningen som skjer i egen virksomhet i det kliniske behandlingsstudiet, som også innebærer at det ytes helsehjelp.