Prosjektleders oppgaver er de samme for kliniske behandlingsstudier som i andre former for medisinsk og helsefaglig forskning.
Også i kliniske behandlingsstudier har prosjektleder og forskerne et selvstendig ansvar etter § 5 i å ivareta forsvarligheten i gjennomføringen av prosjektet. Nytte-/risikovurderinger må gjøres for den enkelte studiedeltaker, sett opp mot aktiviteten som er planlagt i forskningsprotokollen, jf. helseforskningsloven § 22. Forventet nytte for vitenskapen eller samfunnet kan ikke kompensere for risiko for deltakerne. Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret, men oppgaven med å gjøre disse vurderingene vil måtte ivaretas av prosjektleder og forskerne.
Som i all medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, har prosjektlederen i en klinisk behandlingsstudie noen særskilte oppgaver knyttet til omgående å gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen etter helseforskningsloven § 23. Prosjektleder må også informere forskningsdeltakerne dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av studien, jf. helseforskningsloven § 24.
Krav til forsvarlighet for helsepersonell i kliniske behandlingsstudier
Der prosjektleder og forskere i den kliniske behandlingsstudien er helsepersonell, er det et krav om forsvarlig og omsorgsfull yrkesutøvelse, jf. helsepersonelloven § 4. Kravet gjelder også når prosjektleder og forsker som ledd i forskningsprosjektet gir helsehjelp til forskningsdeltakerne. Prosjektlederen må ikke bedrive forskningsaktivitet som er uforsvarlig etter helseforskningsloven § 5. Det vil også kunne anses å være uforsvarlig helsehjelp etter helsepersonelloven § 4.
I forskning gir helsepersonell i samsvar med forskningsprotokollen ofte en annen behandling enn pasientene ville fått i en ordinær behandlingssituasjon. Dette vil kunne få betydning for vurderingen av forsvarligheten til forsker som helsepersonell i den konkrete situasjonen. I en forskningssammenheng har pasientene behov for et særlig vern og kontroll fordi forskningen kan innebære risiko, usikkerhet og ekstra belastning for dem. Det er blant annet viktig at dersom pasienten ikke ønsker å gi samtykke til å delta i en klinisk studie, herunder en klinisk behandlingsstudie, har pasienten krav på å bli behandlet av helsepersonellet i samsvar med virksomhetens standardbehandling for den aktuelle sykdommen, som regel basert på nasjonale retningslinjer. Da opptrer ikke helsepersonellet som forsker, og er utenfor rammene av helseforskningsloven - og kun innenfor rammene av helselovgivningen for helsehjelp.
I forskning hvor pasienten også mottar helsehjelp, skal relevante og nødvendige opplysninger om helsehjelpen dokumenteres i den enkeltes pasientjournal, jf. helsepersonelloven § 39. Det er aktuelt i en klinisk behandlingsstudie. Hva som skal dokumenteres, fremgår av helsepersonelloven § 40. Opplysningene i pasientjournalen skal oppbevares og behandles i samsvar med pasientjournalloven. Les mer om dokumentasjonsplikt i rundskriv til helsepersonelloven.