Kort oppsummert
- Tre vilkår må normalt være oppfylt: aktiviteten utføres med vitenskapelig metode, det skal frembringes ny kunnskap og med formål om ny kunnskap om helse- og/eller sykdom.
- Formålet er det viktigste vurderingstemaet ved for eksempel grensedragning mot kvalitetsforbedring.
- Loven omfatter blant annet intervensjonsstudier, observasjonsstudier og helseregisterforskning.
- Det må foretas en konkret vurdering i hvert enkelt prosjekt.
- Ved tvil kan prosjektet forelegges REK.
Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. § 2.
Forskning på mennesker omfatter ulike former for intervensjoner, dvs. at forsker utsetter deltakeren for en form for påvirkning. Det omfatter også det å innhente humant biologisk materiale, for eksempel ved å ta en blod- eller vevsprøve, eller innsamling av helseopplysninger direkte fra forskningsdeltakeren, for eksempel i form av intervju, observasjon eller et spørreskjema.
Forskning på humant biologisk materiale omfatter bruk av allerede innsamlet humant biologisk materiale. Se også særkrav om forskning på humant biologisk materiale.
Forskning på helseopplysninger omfatter bruk av allerede innsamlede helseopplysninger. Opplysninger fra pasientjournal, fra helseregistre eller andre registre og opplysninger som er utledet fra biologisk materiale omfattes. Se omtale i kapitlet om forskning på helseopplysninger.
Denne tredelingen understreker at det ikke bare er forskning hvor forskerne har direkte kontakt med mennesker som omfattes, men også forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innsamlet, enten som et ledd i helsetjenesten eller som et ledd i forskningsvirksomhet.