5. Krav til virksomheter som tilbyr behandling med donoregg og/eller donorsæd

En virksomhet som håndterer donoregg og donorsæd må godkjennes av både av Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP). DMP fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og Helsedirektoratet etter bioteknologiloven kapittel 2.

Virksomhetene må i søknaden redegjøre for hvordan krav i lov og forskrift og føringer i rundskrivet vil ivaretas. Se sjekkliste for godkjenning etter bioteknologiloven  i vedlegg VII.

Virksomheter som lagrer donoregg og/eller donorsæd over en viss tid må melde om opprettelse av behandlingsbiobank til Biobankregisteret, se biobankloven § 5. Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven, se biobankloven § 3. Virksomheter som kun bruker donoregg og/eller donorsæd, og hvor materialet destrueres etter kort tid, trenger derfor ikke sende melding til Biobankregisteret. Se "om Biobankregisteret" på FHI.no. 

Etter bioteknologiloven § 2-10 er det behandlende lege som skal velge egnet eggdonor eller sæddonor.

Se om valg av donor i Ot. prp. nr. 64 (2002-2003) pkt. 2.9.6.4 om Valg av sædgiver og Stortingets Innst. 296 L (2019-2020) hvor det fremgår at kvinner eller par som søker assistert befruktning i Norge, ikke har anledning til å velge donor selv. Det fremgår videre at behandlende lege bør velge en donor som i størst mulig grad ligner på foreldrene som mottar behandlingen. Det er ikke anledning til å velge donor ut fra andre egenskaper. I praksis vil behandlende lege henvende seg til en egg- eller sædbank for å få utlevert egg eller sæd fra en egnet donor.

Virksomheten som tilbyr behandling med donoregg eller donorsæd skal destruere eventuelle lagrede ubefruktede donoregg eller ubrukt donorsæd som er lagret dersom:

• eggbanken/sædbanken beslutter tilbakekall etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 42
• donor dør
• donor trekker samtykket

Virksomheten som tilbyr behandling med donoregg eller donorsæd skal etter å ha informert kvinnen/paret destruere eventuelle lagrede befruktede egg med egg eller sæd fra en donor dersom:

• donor dør
• kvinnen det befruktede egget skulle settes inn i er fylt 46 år

Dersom det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom som mest sannsynlig er overført fra donor, skal virksomheten som hovedregel destruere eventuelle lagrede befruktede egg. Det er i slike tilfeller imidlertid krav om samtykke fra den enslige kvinnen eller begge i paret før eggene destrueres.

Kravet om samtykke fra den enslige kvinnen/paret ses i sammenheng med at Den europeiske menneskerettighetsdomstolen (EMD) i sin praksis har vektlagt retten til rådighet over egne befruktede egg i sin tolkning av EMK artikkel 8, se også Prop. 34 L (2019-2020).

Etter forskrift om håndtering av celler og vev § 42 skal en eggbank/sædbank «på en rask, presis og verifiserbar måte, trekke tilbake alle produkter som kan ha forbindelse med en uønsket hendelse eller bivirkning.»

Dersom eggene eller sæden ikke er tilbakekalt, er det virksomheten som benytter eggene eller sæden må gjøre den medisinskfaglige forsvarlighetsvurderingen om risikoen for overføring av arvelige sykdommer fra donor til mottaker i det enkelte tilfelle. Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 24 om Genetisk test stiller krav om at «det gjennom familieanamnese vurderes om det er risiko for overføring av arvelige sykdommer fra donor». Helsepersonellet må ta stilling til om bruk av donor i det enkelte tilfelle er forsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4.

Ved bruk av lagrede egg eller sæd, skal virksomhetene melde fra til eggbanken eller sædbanken som har levert eggene eller sæden dersom det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 55.

Hendelsen skal etter forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 53 og 54 også meldes som en alvorlig uønsket bivirkning eller hendelse i tråd med gjeldende meldeordning.

Se rutiner som beskriver prosedyrene mer utførlig i vedleggene III og IV.

5.4.1 Krav til registrering av opplysninger om donor fra eggbank/sædbank i utlandet

Virksomheter som bruker donoregg eller donorsæd fra eggbank eller sædbank i utlandet, skal registrere følgende opplysninger om donor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret:

• navn
• fødselsdato
• personnummer
• navn på utenlandsk eggbank/sædbank
• DIS-delen av SEC-koden fra eggbank/sædbank i utlandet (se figur i vedlegg V)
• bekreftelse på at donor har samtykket

Virksomhetene som bruker donoregg eller donorsæd fra eggbank/sædbank i utlandet har ansvar for å registrere informasjonen om utenlandsk donor i det sentrale registeret, se bioteknologiloven § 2-10. Donor bør registreres så snart som mulig etter at dokumentasjonen er mottatt.

Dokumentasjonen (donors navn, fødselsdato og personnummer) makuleres med en gang donor er registrert i det sentrale registeret.

Virksomheten skal sikre at det er samme/korrekt donorkode som registreres både i det sentrale egg- og sæddonorregisteret og i mor-donorkoderegisteret.

5.4.2 Anskaffelse og import av donoregg og donorsæd

Import av donoregg og donorsæd krever godkjenning fra Helsedirektoratet, se bioteknologiloven §§ 2-11 og 7-1.

Helsedirektoratet kan gi godkjenning for import av

• donorsæd fra virksomheter utenfor EU/EØS-området
• donorsæd fra virksomheter i EU/EØS-området
• ubefruktede donoregg fra virksomheter i de nordiske landene

Det kan kun gis godkjenning for anskaffelse og import av donoregg fra nordiske land, se Innst. L 296 (2019-2020).

Direktoratet for medisinske produkter fatter vedtak om godkjenning av anskaffelse og import etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Behandlingen i utlandet må være i tråd med kravene i bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev.

I forskrift om håndtering av humane celler og vev § 9 er det krav til virksomhetens avtaler med tredjeparter. Forskriften § 9b har krav til hvilken dokumentasjon som sædbanken skal kunne fremlegge om tredjelandsleverandøren etablert utenfor EU/EØS-området.

Se mer om kravene til anskaffelse og import fra land i og utenfor EU/EØS-området i veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

I tillegg til kravene i forskriften, kommer anbefalingene til avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker i punktene under.

5.4.3 Avtalen med utenlandske eggbanker/sædbanker bør inneholde følgende krav:

1. Dokumentasjon på at eggbanken/sædbanken i utlandet er godkjent av nasjonal myndighet etter EUs regelverk om celler og vev.
2. Dokumentasjon på at samtykket fra donor omfatter de punktene som er beskrevet i vedlegg IA og IB til rundskrivet.
3. Krav om at eggbankens/sædbankens praksis er i tråd med rutiner for varsling og oppsøkende genetisk virksomhet i vedleggene II og III.
4. Krav om at eggbanken/sædbanken skal informere virksomheten dersom donor trekker sitt samtykke før eggene eller sæden er brukt, og eggene/sæden derfor ikke skal brukes.
5. Krav om kontroll av eventuelle dødsfall hos donor før distribusjon.
6. Plikt til å kontrollere og eventuelt melde om donors dødsfall etter distribusjon.
7. Plikt til å formidle informasjon om donors SEC-kode, navn, fødselsdato og personnummer til virksomheten ved oversending av donoregg og donorsæd.
8. Plikt til å gi informasjon til potensielle donorer i tråd med kravene til informasjon i dette rundskrivet.
9. Krav om at sæd fra hver enkelt sæddonor ikke skal gi opphav til barn i mer enn 6 familier i Norge.
10. Krav om at det maksimalt skal foretas 3 egguttak fra hver eggdonor som skal brukes i Norge.
11. Krav om at kompensasjon til donor er på et nivå som er sammenlignbart med kompensasjonen som gis i Norge, se Innst. L 296 (2019-2020). 

Når virksomheten er godkjent for anskaffelse og/eller import av donoregg eller donorsæd, kan virksomheten inngå nye avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker, både med tredjeparter og, for utenlandske sædbanker, med tredjelandsleverandører, forutsatt at innholdet i avtalene tilfredsstiller kravene i forskriften og punktene nevnt over.

Både Helsedirektoratet og DMP skal orienteres om nye avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker.

5.4.4 Kontroll av informasjon gitt til donor i utenlandsk eggbank og sædbank

Virksomheter som benytter egg eller sæd fra en utenlandsk eggbank eller sædbank skal ved inngåelse av avtalen kontrollere at de prosedyrer og krav som utenlandsk eggbank/sædbank følger når det gjelder donasjonsprosessen, herunder informasjonen til donor, er i tråd med kravene som gjelder for bruk av donoregg og donorsæd i Norge.

De utenlandske eggbankene/sædbankene skal ha informert potensielle donorer om følgende:

• At barna kan få opplysninger om donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer).
• At donors identitet ikke blir gjort kjent for paret, behandlende lege eller andre uten tjenstlig behov.
• At opplysninger om donor registreres og lagres i det sentrale egg- og sæddonorregisteret i Norge.

5.4.5 Samtykke fra donor i utlandet

Donor i utlandet skal samtykke til at opplysninger om navn, fødselsdato, personnummer og eggbank/sædbank som er benyttet lagres i det sentrale egg- og sæddonorregisteret i Norge. Se forslag til mal for samtykke i vedlegg IA og IB.

Det er bare samtykkekompetente personer som kan donere egg eller sæd til bruk ved assistert befruktning.

Alle som behandler helseopplysninger etter dette rundskrivet har taushetsplikt etter de særlige kravene i helseregisterloven kapittel 3, se § 17, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 50. Se også helsepersonelloven kapittel 5 om taushetsplikt og opplysningsrett, og Helsedirektoratets rundskriv om helsepersonelloven med kommentarer kapittel 5.

Taushetsplikten gjelder også donorens fødselsdato, personnummer, adresse, bostedskommune og donorkode.

Kun ansatte som er særlig utpekt av eggbanken eller sædbanken kan registrere opplysningene om donor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret.

Eggbanken/sædbanken bør organiseres slik at ansatte som har ansvar for å registrere donor i det sentrale registeret, ikke får informasjon om koblingen mellom donors identitet, donorkoden og kvinnen/paret som mottar assistert befruktning fra aktuell donor.

Ansatte med ansvar for registrering bør også underskrive en erklæring om taushetsplikt.

Virksomheter som tilbyr behandling med donoregg eller donorsæd skal melde fra til det sentrale egg- og sæddonorregisteret dersom donor ikke har gitt opphav til barn etter assistert befruktning i virksomheten.

Det vises til at formålet med registeret er at barn skal få informasjon om donors identitet. Registeret skal ikke ha opplysninger om donorer som ikke har gitt opphav til barn. Opplysningene slettes derfor når det ikke lenger er relevant og nødvendig å oppbevare dem.

Virksomhetene som har registrert donor har også ansvar for at informasjonen om donor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret er korrekt og oppdatert.

Kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer skal få informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen skal også omfatte informasjon om adopsjon, se bioteknologiloven § 2-5.

Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt samtykke innhentes. Bare personer over 18 år som ikke er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, kan gi slikt samtykke.

Hvis kvinnen har fått ny ektefelle eller samboer, skal samtykke til behandling gis av kvinnen og hennes nåværende ektefelle eller samboer.

Når kvinnens egne egg er befruktet med donert sæd, og kvinnen har fått ny ektefelle eller samboer, skal samtykke til behandling gis av kvinnen og hennes nåværende ektefelle eller samboer. Det kreves ikke samtykke fra tidligere ektefelle eller samboer, heller ikke dersom kvinnen skal bruke egget til assistert befruktning som enslig, se bioteknologiloven § 2-5 siste ledd. Paret eller kvinnen bør få informasjon om opprinnelsesland og om de undersøkelsene som er foretatt av eggene/sæden og donor. Dersom det er foretatt genetiske undersøkelser av donor, bør paret få informasjon om hvilke tester som er utført, og om resultatet.

Behandlende lege skal informere den eller de som søker om assistert befruktning om deres plikt til å fortelle eventuelle barn om at de er blitt til ved hjelp av assistert befruktning med donoregg/donorsæd, slik at barna senere kan få oppfylt sin rett. Se mer om dette i kapittel 3.

5.8.1 Det sentrale mor-donorkoderegisterets innhold og formål

Alle virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og/eller donorsæd må registrere opplysninger om mor og donorkode i det sentrale mor-donorkoderegisteret. Registeret skal inneholde navn på kvinner som har født barn etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd og donorkoden til donoren som er brukt (og som er registrert i det sentrale egg- og sæddonorregisteret).

Mor-donorkoderegisteret er opprettet for at:

• barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd skal kunne få avklart om dette er tilfelle.
• sikre riktig kobling mellom barnet og donoren, slik at barnet får riktige opplysninger om donors identitet fra det sentrale egg- og sæddonorregisteret.

Formålet med registeret er styrende for hva man kan bruke opplysningene til eller hva man kan registrere.

Mor-donorkoderegisteret er nøkkelen til å få vite hvem som er donor. Formålet med registeret er å bidra til å oppfylle barns rett til informasjon om donors identitet etter bioteknologiloven § 2-7.

5.8.2 Rettslig grunnlag

Det rettslige grunnlaget for innsamling av opplysningene er bioteknologiloven § 2-7 og samtykke fra donor og mor til at opplysningene registreres i et mor-donorkoderegister.

5.8.3 Opplysninger som skal registreres i mor-donorkoderegisteret

Opplysninger som skal registreres er:

• mors fødselsdato og personnummer
• dato for hver behandling og donorkode for donoren som er brukt (DIS-koden fra eggbank eller sædbank i utlandet eller donorkode som eggbank eller sædbank i Norge har fått utlevert fra sentralt egg- og sæddonorregister)

Opplysningene bør registreres i mor-donorkoderegisteret enten når kvinnen mottar behandlingen, når graviditet er bekreftet, eller senest når barnet er født.

Virksomheten bør i sine rutiner beskrive når og hvordan de registrerer opplysningene i mor-donorkoderegisteret.

Dersom opplysningene ikke registreres før barn er født, må virksomheten ha rutiner for å avklare om det er født barn etter behandlingen.

Opplysningene om mor skal slettes når det ikke lenger er relevant og nødvendig å oppbevare dem.

Eggbanken/sædbanken skal informeres dersom bruk av aktuell donor ikke har ført til fødsel.

5.8.4 Utlevering av opplysninger om donorkode

Mor og donor har ikke rett til opplysning om donorkode, og må samtykke til at de ikke kan få denne opplysningen.

5.9.1 Donasjonsregisterets innhold og formål

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og donorsæd skal ha et donasjonsregister etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Registeret skal inneholde en liste over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og tildelt felles europeisk kode (SEC) der det er relevant, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45.

Formålet med donasjonsregisteret er å bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 40 og 45. Registeret skal samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge for å nå formålene som nevnt i forskriften § 1.

Formålet med registeret er styrende for hva man kan bruke opplysningene til eller hva man kan registrere.

5.9.2 Rettslig grunnlag

Det rettslige grunnlaget for donasjonsregisteret er samtykke fra mor og donor, se også forskrift om håndtering av humane celler og vev § 48.

5.9.3 Opplysninger som virksomheten skal registrere i donasjonsregisteret

Kravene til registrering av opplysningene i donasjonsregisteret i virksomheter som tilbyr behandling med donoregg og/eller donorsæd fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev § 48 andre ledd. 

Det fremgår her at en virksomhet som kun anvender celler og vev i pasientbehandling blant annet skal registrere navn på eggbank/sædbank og identifikasjon av mottaker, det vil si pasienten (mor), dato for bruk av materialet i behandlingen og SEC-kode der dette er relevant.  

Formålet er at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt, se forskriften §§ 40 og 45 (lenke).

Virksomheten skal derfor registrere SEC-kode, som skal sikre sporing av donor i eggbank/sædbank, og informasjon om mottaker (mor) i dette registeret.

Med sluttbruker i § 48 første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen, se Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Virksomheter som både har egg- og/eller sædbank og tilbyr behandling med donoregg eller donorsæd, må ha separate registre for å oppfylle krav i § 48 første ledd og § 48 andre ledd.

Se avgrensing mot informasjon om krav til innhold i donasjonsregister hos eggbanker og sædbanker i kapittel 4.   

Øvrige krav og veiledning fremgår av forskrift om håndtering av humane celler og vev og Veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Mor har bare rett til å få opplysninger som er registrert om seg selv. Hun har ikke rett til å få utlevert donorkoden.

Opplysninger om mor skal også føres i mors journal. Donorkoden skal ikke stå i pasientjournalen.

Krav til virksomhetens styringssystem, herunder krav til risikovurdering, omfang og dokumentasjon fremgår av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8.

• Virksomheten skal ha skriftlig prosedyre for hvordan opplysninger i virksomheten skal håndteres og for hvilke opplysninger som kan kobles.
• Virksomheten skal foreta en risikovurdering mht. sikring av de taushetsbelagte opplysningene, og har et selvstendig ansvar for at det til enhver tid gjeldende regelverk og gjeldende norm for informasjonssikkerhet i helsesektoren etterleves.
• Tilgang kan bare gis til personell der mor-donorkoderegisteret eller donasjonsregisteret føres, og som har tjenstlig behov for tilgang. Virksomheten skal kunne dokumentere hvem som har tilgang til registrene.
• Oppslag i registrerte opplysninger i mor-donorkoderegisteret skal kun foretas for å registrere nye opplysninger.
• Oppslag loggføres.

Biobankloven § 8 stiller krav til virksomhetene ved opphør eller nedleggelse av virksomheten.