5.4 Bruk av egg og sæd fra utenlandske eggbanker og sædbanker og registrering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret
5.4.1 Krav til registrering av opplysninger om donor fra eggbank/sædbank i utlandet
Virksomheter som bruker donoregg eller donorsæd fra eggbank eller sædbank i utlandet, skal registrere følgende opplysninger om donor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret:
- navn
- fødselsdato
- personnummer
- navn på utenlandsk eggbank/sædbank
- DIS-delen av SEC-koden fra eggbank/sædbank i utlandet (se figur i vedlegg V)
- bekreftelse på at donor har samtykket
Virksomhetene som bruker donoregg eller donorsæd fra eggbank/sædbank i utlandet har ansvar for å registrere informasjonen om utenlandsk donor i det sentrale registeret, se bioteknologiloven § 2-10. Donor bør registreres så snart som mulig etter at dokumentasjonen er mottatt.
Dokumentasjonen (donors navn, fødselsdato og personnummer) makuleres med en gang donor er registrert i det sentrale registeret.
Virksomheten skal sikre at det er samme/korrekt donorkode som registreres både i det sentrale egg- og sæddonorregisteret og i mor-donorkoderegisteret.
5.4.2 Anskaffelse og import av donoregg og donorsæd
Anskaffelse og import av donoregg og donorsæd krever godkjenning fra Helsedirektoratet, se bioteknologiloven §§ 2-11 og 7-1.
Helsedirektoratet kan gi godkjenning for:
- import av donorsæd fra virksomheter utenfor EU/EØS-området
- anskaffelse og import av donorsæd fra virksomheter i EU/EØS-området
- anskaffelse og import av ubefruktede donoregg fra virksomheter i de nordiske landene
Det kan kun gis godkjenning for anskaffelse og import av donoregg fra nordiske land, se Innst. L 296 (2019-2020).
Krav til godkjenning følger både av bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev.
Behandlingen i utlandet må være i tråd med kravene i bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev.
I forskrift om håndtering av humane celler og vev § 9 er det krav til virksomhetens avtaler med tredjeparter. Forskriften § 9b har krav til hvilken dokumentasjon som sædbanken skal kunne fremlegge om tredjelandsleverandøren etablert utenfor EU/EØS-området.
Se mer om kravene til anskaffelse og import fra land i og utenfor EU/EØS-området i Helsedirektoratets veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 2.
I tillegg til kravene i forskriften, kommer anbefalingene til avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker i punktene under.
5.4.3 Avtalen med utenlandske eggbanker/sædbanker bør inneholde følgende krav:
- Dokumentasjon på at eggbanken/sædbanken i utlandet er godkjent av nasjonal myndighet etter EUs regelverk om celler og vev.
- Dokumentasjon på at samtykket fra donor omfatter de punktene som er beskrevet i vedlegg IA og IB til rundskrivet.
- Krav om at eggbankens/sædbankens praksis er i tråd med rutiner for varsling og oppsøkende genetisk virksomhet i vedleggene II og III.
- Krav om at eggbanken/sædbanken skal informere virksomheten dersom donor trekker sitt samtykke før eggene eller sæden er brukt, og eggene/sæden derfor ikke skal brukes.
- Krav om kontroll av eventuelle dødsfall hos donor før distribusjon.
- Plikt til å kontrollere og eventuelt melde om donors dødsfall etter distribusjon.
- Plikt til å formidle informasjon om donors SEC-kode, navn, fødselsdato og personnummer til virksomheten ved oversending av donoregg og donorsæd.
- Plikt til å gi informasjon til potensielle donorer i tråd med kravene til informasjon i dette rundskrivet.
- Krav om at sæd fra hver enkelt sæddonor ikke skal gi opphav til barn i mer enn 6 familier i Norge.
- Krav om at det maksimalt skal foretas 3 egguttak fra hver eggdonor som skal brukes i Norge.
- Krav om at kompensasjon til donor er på et nivå som er sammenlignbart med kompensasjonen som gis i Norge, se Innst. L 296 (2019-2020).
Når virksomheten er godkjent for anskaffelse og/eller import av donoregg eller donorsæd, kan virksomheten inngå nye avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker, både med tredjeparter og, for utenlandske sædbanker, med tredjelandsleverandører, forutsatt at innholdet i avtalene tilfredsstiller kravene i forskriften og punktene nevnt over.
Helsedirektoratet skal orienteres om nye avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker.
5.4.4 Kontroll av informasjon gitt til donor i utenlandsk eggbank og sædbank
Virksomheter som benytter egg eller sæd fra en utenlandsk eggbank eller sædbank skal ved inngåelse av avtalen kontrollere at de prosedyrer og krav som utenlandsk eggbank/sædbank følger når det gjelder donasjonsprosessen, herunder informasjonen til donor, er i tråd med kravene som gjelder for bruk av donoregg og donorsæd i Norge.
De utenlandske eggbankene/sædbankene skal ha informert potensielle donorer om følgende:
- At barna kan få opplysninger om donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer).
- At donors identitet ikke blir gjort kjent for paret, behandlende lege eller andre uten tjenstlig behov.
- At opplysninger om donor registreres og lagres i det sentrale egg- og sæddonorregisteret i Norge.
5.4.5 Samtykke fra donor i utlandet
Donor i utlandet skal samtykke til at opplysninger om navn, fødselsdato, personnummer og eggbank/sædbank som er benyttet lagres i det sentrale egg- og sæddonorregisteret i Norge. Se forslag til mal for samtykke i vedlegg IA og IB.
Det er bare samtykkekompetente personer som kan donere egg eller sæd til bruk ved assistert befruktning.
Sist faglig oppdatert: 12. mai 2021 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2021). 5.4 Bruk av egg og sæd fra utenlandske eggbanker og sædbanker og registrering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 12. mai 2021, lest 28. september 2022). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/assistert-befruktning-med-donoregg-og-donorsaed/krav-til-virksomheter-som-tilbyr-behandling-med-donoregg-og-eller-donorsaed/bruk-av-egg-og-saed-fra-utenlandske-eggbanker-og-saedbanker-og-registrering-i-det-sentrale-egg-og-saeddonorregisteret