5.4 Bruk av egg og sæd fra utenlandske eggbanker og sædbanker og registrering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret
5.4.1 Krav til registrering av opplysninger om donor fra eggbank/sædbank i utlandet
Virksomheter som bruker donoregg eller donorsæd fra eggbank eller sædbank i utlandet, skal registrere følgende opplysninger om donor i det sentrale egg- og sæddonorregisteret:
- navn
- fødselsdato
- personnummer
- navn på utenlandsk eggbank/sædbank
- DIS-delen av SEC-koden fra eggbank/sædbank i utlandet (se figur i vedlegg V)
- bekreftelse på at donor har samtykket
Virksomhetene som bruker donoregg eller donorsæd fra eggbank/sædbank i utlandet har ansvar for å registrere informasjonen om utenlandsk donor i det sentrale registeret, se bioteknologiloven § 2-10. Donor bør registreres så snart som mulig etter at dokumentasjonen er mottatt.
Dokumentasjonen (donors navn, fødselsdato og personnummer) makuleres med en gang donor er registrert i det sentrale registeret.
Virksomheten skal sikre at det er samme/korrekt donorkode som registreres både i det sentrale egg- og sæddonorregisteret og i mor-donorkoderegisteret.
5.4.2 Anskaffelse og import av donoregg og donorsæd
Anskaffelse og import av donoregg og donorsæd krever godkjenning fra Helsedirektoratet, se bioteknologiloven §§ 2-11 og 7-1.
Helsedirektoratet kan gi godkjenning for:
- import av donorsæd fra virksomheter utenfor EU/EØS-området
- anskaffelse og import av donorsæd fra virksomheter i EU/EØS-området
- anskaffelse og import av ubefruktede donoregg fra virksomheter i de nordiske landene
Det kan kun gis godkjenning for anskaffelse og import av donoregg fra nordiske land, se Innst. L 296 (2019-2020).
Krav til godkjenning følger både av bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev.
I forskrift om håndtering av humane celler og vev § 9 er det krav til virksomhetens avtaler med tredjeparter. Forskriften § 9b har krav til hvilken dokumentasjon som sædbanken skal kunne fremlegge om tredjelandsleverandøren etablert utenfor EU/EØS-området.
Se mer om kravene til anskaffelse og import fra land i og utenfor EU/EØS-området i Helsedirektoratets veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 2.
I tillegg til kravene i forskriften, kommer anbefalingene til avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker i punktene under.
5.4.3 Avtalen med utenlandske eggbanker/sædbanker bør inneholde følgende krav:
- Dokumentasjon på at eggbanken/sædbanken i utlandet er godkjent av nasjonal myndighet etter EUs regelverk om celler og vev.
- Dokumentasjon på at samtykket fra donor omfatter de punktene som er beskrevet i vedlegg IA og IB til rundskrivet.
- Krav om at eggbankens/sædbankens praksis er i tråd med rutiner for varsling og oppsøkende genetisk virksomhet i vedleggene II og III.
- Krav om at eggbanken/sædbanken skal informere virksomheten dersom donor trekker sitt samtykke før eggene eller sæden er brukt, og eggene/sæden derfor ikke skal brukes.
- Krav om kontroll av eventuelle dødsfall hos donor før distribusjon.
- Plikt til å kontrollere og eventuelt melde om donors dødsfall etter distribusjon.
- Plikt til å formidle informasjon om donors SEC-kode, navn, fødselsdato og personnummer til virksomheten ved oversending av donoregg og donorsæd.
- Plikt til å gi informasjon til potensielle donorer i tråd med kravene til informasjon i dette rundskrivet.
- Krav om at sæd fra hver enkelt sæddonor ikke skal gi opphav til barn i mer enn 6 familier i Norge.
- Krav om at det maksimalt skal foretas 3 egguttak fra hver eggdonor som skal brukes i Norge.
- Krav om at kompensasjon til donor er på et nivå som er sammenlignbart med kompensasjonen som gis i Norge, se Innst. L 296 (2019-2020).
Når virksomheten er godkjent for anskaffelse og/eller import av donoregg eller donorsæd, kan virksomheten inngå nye avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker, både med tredjeparter og, for utenlandske sædbanker, med tredjelandsleverandører, forutsatt at innholdet i avtalene tilfredsstiller kravene i forskriften og punktene nevnt over.
Helsedirektoratet skal orienteres om nye avtaler med utenlandske eggbanker og sædbanker.
5.4.4 Kontroll av informasjon gitt til donor i utenlandsk eggbank og sædbank
Virksomheter som benytter egg eller sæd fra en utenlandsk eggbank eller sædbank skal ved inngåelse av avtalen kontrollere at de prosedyrer og krav som utenlandsk eggbank/sædbank følger når det gjelder donasjonsprosessen, herunder informasjonen til donor, er i tråd med kravene som gjelder for bruk av donoregg og donorsæd i Norge.
De utenlandske eggbankene/sædbankene skal ha informert potensielle donorer om følgende:
- At barna kan få opplysninger om donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer).
- At donors identitet ikke blir gjort kjent for paret, behandlende lege eller andre uten tjenstlig behov.
- At opplysninger om donor registreres og lagres i det sentrale egg- og sæddonorregisteret i Norge.
5.4.5 Samtykke fra donor i utlandet
Donor i utlandet skal samtykke til at opplysninger om navn, fødselsdato, personnummer og eggbank/sædbank som er benyttet lagres i det sentrale egg- og sæddonorregisteret i Norge. Se forslag til mal for samtykke i vedlegg IA og IB.
Det er bare samtykkekompetente personer som kan donere egg eller sæd til bruk ved assistert befruktning.
Helsedirektoratet (2021). 5.4 Bruk av egg og sæd fra utenlandske eggbanker og sædbanker og registrering i det sentrale egg- og sæddonorregisteret [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 14. april 2021, lest 07. mai 2021). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/assistert-befruktning-med-donoregg-og-donorsaed/krav-til-virksomheter-som-tilbyr-behandling-med-donoregg-og-eller-donorsaed/bruk-av-egg-og-saed-fra-utenlandske-eggbanker-og-saedbanker-og-registrering-i-det-sentrale-egg-og-saeddonorregisteret