Faglig forsvarlighet
Helsepersonelloven § 4 stiller krav til helsepersonells utførelse av arbeidet. Arbeidet skal utføres faglig forsvarlig og helsepersonellet skal gi omsorgsfull hjelp. Virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, jf. helsepersonelloven § 16. Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må sees i sammenheng med plikten til forsvarlig virksomhet, se spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 (lovdata.no) og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 (lovdata.no).
Det er begrenset kunnskap om hvilke konsekvenser bruk av psykofarmaka kan ha hos barn og unge på kort og lengre sikt. Behandlingen kan være basert på vitenskapelig dokumentasjon for annen klinisk bruk, som for eksempel hos voksne eller annen indikasjon, og dermed ha usikker effekt og sikkerhetsprofil (FHI, 2022). Ved legemiddelbehandling må mulig risiko i form av bivirkninger på kort og lengre sikt veies mot forventet nytte. På grunn av begrenset forskningsdokumentasjon om mulige langtidsvirkninger av psykofarmaka hos barn og unge og at det skjer fysiologiske endringer i oppveksten, bør minst inngripende tiltak velges. Samtidig kan, i følge NICE guideline (nice.org.uk), psykiske lidelser, som depresjon, i unge år påvirke utviklingen i negativ retning og redusere terskelen for senere symptomer, slik at det kan være et medisinsk behov for å forsøke behandling med psykofarmaka hos denne gruppen.
Forskning fra Folkehelseinstituttet viser at barn med alvorlige psykiske lidelser (psykose) ofte har annen komorbid psykisk lidelse (Nesvåg et al., 2018). De vanligst forekommende komorbide lidelsene var depresjon (38.1%), angstlidelse (31.2%) og hyperkinetisk lidelse (16.6%). Ved vurdering av behandling med psykofarmaka hos barn og unge er det derfor viktig å ta utgangspunkt i det helhetlige sykdomsbildet, inkludert komorbide tilstander og fullstendig legemiddelbruk.
Legemidler utenfor godkjent preparatomtale (off-label)
Behandling med legemidler utenfor godkjent preparatomtale er generelt høy i den pediatriske populasjonen. Rapporten "Study on off-label use of medicinal products in the European Union (op.europa.eu)" viser til at 13-69 % av legemiddelbehandling til barn på sykehus er "off-label". En studie basert på svensk reseptregisterdata viser at det er en høy rekvirering av legemidler utenfor godkjent preparatomtale til barn og unge utenfor sykehus (Olsson et al., 2011). 13,5 % av alle resepter til barn utenfor sykehus i Sverige var "off-label" og andelen legemidler i ATC-gruppe N (nervesystemet) utgjorde 13,5 %. En dansk studie fant en «off-label» rate på 27,6% for legemidler i gruppene N05 (psykoleptika), N06A (antidepressiver) og N06B (psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika) blant barn og unge utenfor sykehus (Nielsen et al., 2016).
Legemiddelmyndigheter vurderer søknadsdokumentasjon innsendt av en legemiddelprodusent om et legemiddels nytte og risiko på en gitt indikasjon for markedsføringstillatelse. Legers rekvireringsrett er ikke begrenset til legemidler som er myndighetsgodkjent og som er markedsført i Norge. Lege skal dokumentere begrunnelse av valg av behandling med psykofarmaka jamfør helsepersonellovens § 39 Plikt til å føre journal (lovdata.no). Etterlevelse av journalplikten jamfør journalforskriften §6 bokstav g. er spesielt viktig ved indikasjon eller dosering utenfor godkjent preparatomtale.
Fra Veileder for utprøvende behandling til pasienter utenfor og i kliniske studier:
"Med utprøvende behandling menes all behandling der effekt og sikkerhet ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan inngå i det ordinære behandlingstilbudet. Det betyr at utprøvende behandling dekker både behandling som prøves ut i kliniske studier og behandling som gis utenfor kliniske studier. Kliniske studier sikrer utvikling av nye og effektive behandlingsmetoder på en kontrollert måte. Kliniske studier bidrar til oppdatert kunnskap om sikkerhet og effekt av ny behandling, og bidrar til kunnskap om behandlingsresultater i klinisk praksis. Dette gjelder både legemidler, medisinsk utstyr og kirurgiske prosedyrer."