§ 11-2 Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
§ 11-2
Kilde: lovdata.no
Krav til oppbevaring av den fysiske originale resepten eller rekvisisjonen som er omtalt her, gjelder i de tilfeller disse utstedes i papirformat. Hensikten med slik oppbevaring er at apotek skal kunne legge disse frem ved forespørsel fra tilsynsmyndighetene. Apotek kan i tillegg ha behov for oppbevaring for sitt internkontrollarbeid dersom det blir behov for å spore sin ekspedisjonshistorikk. Apoteket kan ikke erstatte oppbevaring av papirdokumentene med elektronisk oppbevaring.
Dersom det mottas rekvisisjoner i andre formater enn papirformater, som for eksempel elektroniske rekvisisjoner som ikke lastes ned for automatisk arkivering i apotekets datasystem, må også slike rekvisisjoner oppbevares som dokumentasjon. Det stilles eksempelvis samme krav til oppbevaring av rekvisisjoner fra apotekstyrt legemiddellager som for papirrekvisisjoner. Slike rekvisisjoner må omgjøres til et format slik at de kan lagres.
Legemidler til mennesker
Forskriften sier at rekvisisjoner på legemidler til mennesker skal oppbevares i ett år etter siste utlevering. Rekvisisjoner på legemidler i reseptgruppe A skal imidlertid oppbevares i 5 år, da rekvisisjoner på legemidler i reseptgruppe A er å anse som bilag til narkotikaregnskapet.
Innlevert søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (også kalt godkjenningsfritak eller registreringsfritak) for legemidler til mennesker er å anse som resept/rekvisisjon. Gjenpart av papirsøknad skal derfor oppbevares i apoteket i et år etter at resepten/rekvisisjonen er utekspedert. Dersom legemidlet inneholder narkotisk legemiddel, skal gjenpart av innlevert søknad på registreringsfritak oppbevares i 5 år uavhengig om søknaden er notifisert eller ikke.
Legemidler til dyr
Innlevert søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (også kalt godkjenningsfritak eller registreringsfritak) for legemidler til dyr inneholder ikke all informasjon som kreves på resept/rekvisisjon og er derfor ikke å anse som resept/rekvisisjon. Utlevering av slike legemidler krever vanlig resept eller rekvisisjon i tillegg. Resepten/rekvisisjonen på slike legemidler skal oppbevares sammen med (kopi av) den innvilgede søknaden om unntak fra krav om markedsføringstillatelse.
Sist faglig oppdatert: 09. desember 2022 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2022). § 11-2 Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (lest 31. januar 2023). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/rekvirering-og-utlevering-av-legemidler-m.m/utlevering-av-resepter-oppbevaring-og-dokumentasjon/-11-2-oppbevaring-av-papirresepter-og-rekvisisjoner
Få tilgang til innhold fra Helsedirektoratet som åpne data: https://utvikler.helsedirektoratet.no