Direktiver, forordninger og vedtak innarbeides i norsk rett
EØS- og Schengen-relevante direktiver, forordninger, vedtak og rekommandasjoner passerer mange trinn fra de forberedes i Europakommisjonen til de vedtas i EU- og EØS- eller Schengen-organene, og innarbeides i norsk rett. Behandlingen av rettsaktene kan ta fra måneder til år, avhengig av sakstype og innhold. Les mer på Europalov - Om beslutningsprosessen.
En forordning er en bindende rettsakt. Den skal følges i alle detaljer i hele EU, hvor den også har direkte virkning.
Norge er forpliktet til å gjennomføre i norsk rett forordninger som innlemmes i EØS-avtalens vedlegg, på samme måte som vi er forpliktet til å gjennomføre direktiver og andre bindende rettsakter som innlemmes.
En forordning får altså ikke direkte virkning i Norge, men henhold til EØS-avtalens artikkel 7 skal den "gjøres til del av avtalepartenes interne rettsorden". De fleste forordninger gjennomføres i Norge i form av egne forskrifter, men av og til krever de lovendringer eller nye lover.
Kilde: Teksten er hentet fra Europalov - Om EU-rettsaktene. Les detaljert forklaring der.
Et direktiv er en rettsakt som fastsetter et mål som landene skal oppnå. Det er imidlertid opp til hver enkelt land å velge form og utforme innholdet i de nasjonale rettsakter som skal sørge for å målene blir nådd. Direktiver er derfor ofte mer generelt uformet enn forordninger. I utgangspunkter gjelder direktiver derfor ikke direkte.
I likhet med forordninger, gjennomføres de fleste direktiver i Norge gjennom forskrifter, men større rammedirektiver kan nødvendiggjøre nye norske lover eller endringer i eksisterende lover.
Kilde: Teksten er hentet fra Europalov - Om EU-rettsaktene. Les detaljert forklaring der.
Status på kommende regelverk
Oversikt over EUs arbeid med regelverksutvikling på helseområdet, hvor langt ulike rettsakter er kommet i prosessen og behandling i det norske Stortinget finner du på Europalov.
Nytt regelverk om medisinsk utstyr
Nytt regelverk for medisinsk utstyr trådte i kraft 26. mai 2021. For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kommer nytt regelverk 26. mai 2022. Statens legemiddelverk har en egen side om det nye regelverket.
Enkelte gjennomføringsrettsakter til MDR og IVDR er allerede vedtatt, og en rekke gjennomføringsrettsakter er planlagt. EU-kommisjonen har også utarbeidet en rekke veiledere til regelverket.
Forslag til forordning om kunstig intelligens ("AI Act")
Forslag til forordning om kunstig intelligens (KI-forordningen) er et forslag til harmonisert regelverk om kunstig intelligens.
Forslaget bygger på en risikobasert tilnærming, med inndeling i risikokategorier. Dette innebærer at jo høyere risiko bruken av KI utgjør, desto strengere bør bruken reguleres. De foreslåtte reglene regulerer derfor først og fremst “høyrisiko”-bruk av KI, som utgjør en stor potensiell trussel mot samfunnet og enkeltpersoner.
Forslaget bygger på KI-strategien fra 2018 (som nå er revidert) og hvitboken om KI fra 2020.
Se status på: KI-forordningen om europeisk regelverk for kunstig intelligens
Forslag til HTA-regulering
"Health Technology Assessment"-reguleringen, Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, trer i kraft i Norge og EU i 2024.
Les mer om den på EUs informasjonsside.
Forslag til forordning om et felles europeisk område for helsedata ("European Health Data Space" - EHDS)
I kjølvannet av koronapandemien har EU-kommisjonen pekt på helse som et prioritert område for utvikling av et europeisk fellesområde for data. Målet med EHDS er å fremme sikker tilgang til, og utveksling av, helsedata på tvers av landegrenser.
EU ønsker å legge til rette for at innbyggere kan ta større kontroll over egne helsedata, fremme et indre marked for digitale tjenester og produkter, samt skape en sikker og effektiv ramme for bruk av helsedata til forbedring av helsetjenesten, forskning, innovasjon og regelverksutforming. tilrettelegging for kunstig intelligens er et viktig premiss for dette arbeidet i EU.
Forslaget om det europeiske helsedataområdet bygger på og supplerer de tidligere fremlagte forslagene til datastyringsforordning (DGA) og dataforordning (Data Act), samt gjeldene EU-lovgivning for personvern og cybersikkerhet.
EU-kommisjonen la frem sitt forslag 3. mai 2022. Det er nå under forhandling i EU, før det skal drøftes og vedtas av Rådet og EU-parlamentet.
Les hele forslaget hos EU-kommisjonen: Proposal for a regulation - The European Health Data Space (europa.eu).
Se status på Forordning om europeisk helsedataområde.
Oversikt over EU-regelverk om deling og bruk av data
Mye av regelverket om behandling, deling, bruk og gjenbruk av data kommer fra EU. Gjennom EØS-avtalen, som lar Norge ta del i EUs indre marked, blir dette regelverket også en del av norsk lov. Dette er sektorovergripende regelverk, som også vil gjøre seg gjeldene innen helseområdet. Digitaliseringsdirektoratet har en oversikt over hvilke EU-regelverk på digitaliseringsfeltet (digdir.no) som er i kraft eller på trappende, og som også gjelder eller vil gjelde i Norge.
For mer informasjon les EUs datastrategi: European data strategy
Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, FHI, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.