Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Regelverksendringer

Hvordan utvikles regelverk i EU? Hvordan innarbeides det i norsk rett? Hva er de neste endringene?

Direktiver, forordninger og vedtak innarbeides i norsk rett

EØS- og Schengen-relevante direktiver, forordninger, vedtak og rekommandasjoner passerer mange trinn fra de forberedes i Europakommisjonen til de vedtas i EU- og EØS- eller Schengen-organene, og innarbeides i norsk rett. Behandlingen av rettsaktene kan ta fra måneder til år, avhengig av sakstype og innhold. Les mer på Europalov - Om beslutningsprosessen.

Lurer du på hva som er forskjellen mellom de ulike typene rettsakter som EU benytter seg av:

En forordning er en bindende rettsakt. Den skal følges i alle detaljer i hele EU, hvor den også har direkte virkning.

Norge er forpliktet til å gjennomføre i norsk rett forordninger som innlemmes i EØS-avtalens vedlegg, på samme måte som vi er forpliktet til å gjennomføre direktiver og andre bindende rettsakter som innlemmes.

En forordning får altså ikke direkte virkning i Norge, men henhold til EØS-avtalens artikkel 7 skal den "gjøres til del av avtalepartenes interne rettsorden". De fleste forordninger gjennomføres i Norge i form av egne forskrifter, men av og til krever de lovendringer eller nye lover.

Kilde: Teksten er hentet fra Europalov - Om EU-rettsaktene. Les detaljert forklaring der.

,

Et direktiv er en rettsakt som fastsetter et mål som landene skal oppnå. Det er imidlertid opp til hver enkelt land å velge form og utforme innholdet i de nasjonale rettsakter som skal sørge for å målene blir nådd. Direktiver er derfor ofte mer generelt uformet enn forordninger. I utgangspunkter gjelder direktiver derfor ikke direkte.

I likhet med forordninger, gjennomføres de fleste direktiver i Norge gjennom forskrifter, men større rammedirektiver kan nødvendiggjøre nye norske lover eller endringer i eksisterende lover.

Kilde: Teksten er hentet fra Europalov - Om EU-rettsaktene. Les detaljert forklaring der.

, beslutning, rekommandasjon (henstilling) og retningslinjer, så finner du dem der.

Status på kommende regelverk

Oversikt over EUs arbeid med regelverksutvikling på helseområdethvor langt ulike rettsakter er kommet i prosessen og behandling i det norske Stortinget finner du på Europalov.

Nytt regelverk om medisinsk utstyr

Nytt regelverk for medisinsk utstyr trådte i kraft 26. mai 2021. For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kommer nytt regelverk 26. mai 2022. Statens legemiddelverk har en egen side om det nye regelverket.

Enkelte gjennomføringsrettsakter til MDR og IVDR er allerede vedtatt, og en rekke gjennomføringsrettsakter er planlagt. EU-kommisjonen har også utarbeidet en rekke veiledere til regelverket.

Forslag til forordning om kunstig intelligens ("AI Act")

Forslag til forordning om kunstig intelligens (KI-forordningen) er et forslag til harmonisert regelverk om kunstig intelligens. 

Forslaget bygger på en risikobasert tilnærming, med inndeling i risikokategorier. Dette innebærer at jo høyere risiko bruken av KI utgjør, desto strengere bør bruken reguleres. De foreslåtte reglene regulerer derfor først og fremst “høyrisiko”-bruk av KI, som utgjør en stor potensiell trussel mot samfunnet og enkeltpersoner.

Forslaget bygger på KI-strategien fra 2018 (som nå er revidert) og hvitboken om KI fra 2020

Se status på: KI-forordningen om europeisk regelverk for kunstig intelligens

Forslag til HTA-regulering

"Health Technology Assessment"-reguleringen, Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, trer i kraft i Norge og EU i 2024.

Les mer om den på EUs informasjonsside.

Først publisert: 16.03.2022 Sist faglig oppdatert: 16.03.2022 Se tidligere versjoner


Statens legemiddelverkDirektoratet for e-helseHelsetilsynet

Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn. Ta kontakt med forslag til temaer, lenker eller andre idéer som kan gjøre informasjonssidene mer nyttige.