Når du arbeider med kunstig intelligens i helsetjenesten, om det er i forskning, utvikling, anskaffelse eller bruk, er det ikke til å unngå at du må forholde deg til en rekke regelverk. På denne siden hjelper vi deg med en enkel prosess for å arbeide godt med juridiske problemstillinger. For hvert trinn peker vi på muligheter for hjelp eller veiledning.
Trinn 1: Bli kjent med hvilke regelverk arbeidet ligger under
Start med å få oversikt over spesielt relevante lover og bestemmelser. Merk at oversikten er ment som et startpunkt, og at det du arbeider med kommer inn under flere regelverk enn de som er nevnt i oversikten.
Trinn 2: Les relevante deler av regelverkene
Les de relevante delene av lovene og bestemmelsene nevnt over. I mange tilfeller finnes det også veiledere til lovene og forskriftene, så forsøk gjerne å finne slike.
Eksempler på dette er:
- Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren
- Ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
- Veileder til regelverket for medisinsk utstyr - programvare som er medisinsk utstyr (ec.europa.eu, pdf)
Finner du ikke svar i lov eller forskrift, må du gå til lovens forarbeider for å finne ut hva lovgiver egentlig har ment. Forarbeidene til de nyeste lovene finnes på internett ved å søke etter Norges Offentlige Utredninger (NOU-er) på regjeringen.no. Forarbeidene finner du også på stortinget.no.
Trinn 3: Identifiser mulige utfordringer
Mens du leser lover, forskrifter og eventuelt forarbeider noterer du deg ting du ikke forstår eller ting du tenker kan være utfordrende i prosjektet ditt.
Trinn 4: Drøft utfordringene
Ta med notatene dine til personvernombud eller jurister ansatt i virksomheten din. Dersom dere ikke har slik kompetanse i prosjektet kan det være lurt å leie inn noen som kan gjøre dette arbeidet for dere.
I tillegg til interne drøftinger med personvernombud og jurister kan du:
- undersøke om problemstillingen er drøftet under Drøfting av juridiske problemstillinger
- drøfte med andre prosjekter som gjør lignende arbeid. Kompetansenettverket har en oversikt over KI-prosjekter i sektoren som du kan ta utgangspunkt i.
- undersøke om det finnes tilsynsrapporter eller dommer som omhandler lignende problemstillinger
Trinn 5: Individuell veiledning
Dersom det fremdeles gjenstår uavklarte juridiske spørsmål etter trinn 1-4 finnes det ulike veiledningsmuligheter.
- Statens legemiddelverk kan veilede i søknadsprosessen for klinisk utprøvning av medisinsk utstyr
- Sandkasse for forsvarlig kunstig intelligens hjelper enkeltaktører med å følge regelverket og utvikle personvernvennlige løsninger. De har opptak noen ganger i året, blant annet 25. mars 2022.
- Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk, Direktoratet for e-helse og Helsetilsynet gir også regelverksveiledning sammen. Les mer og søk om veiledning på siden om tverretatlig veiledningstjeneste
Trinn 6: Oppsummér
Etter gjennomgått trinn 1-5 skal du ha klart for deg:
- hvilke regelverk og paragrafer som er relevante for ditt prosjekt
- hva som er formålet med prosjektet
- hvilke søknader du skal sende før du kan starte
Det er lurt å dokumentere prosessen og veivalgene som er tatt til bruk både i søknadsprosesser og kvalitetsforbedringsarbeid i etterkant.
Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, FHI, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.