I henhold til forvaltningsloven § 11 (lovdata.no) har forvaltningsorganene, for eksempel de ulike direktoratene og tilsynene, en alminnelig veiledningsplikt innenfor sitt ansvarsområde. Omfanget av veiledningen skal tilpasses det enkelte forvaltningsorgans situasjon og kapasitet.
Merk at dette bare er ment som et startpunkt, ikke en fullstendig liste over regelverk. Prosjekter og aktiviteter reguleres av flere regelverk enn de som nevnes her. Hver virksomhet er selv ansvarlig for å orientere seg om hvilke regelverk som gjelder.
Tverrgående regelverksveiledning
Det nasjonale koordineringsprosjektet tilbyr juridisk veiledning til prosjekter som arbeider med kunstig intelligens i helsetjenesten. For å be om veiledning, må du følge prosessen beskrevet på Prosess for å løse juridiske problemstillinger.
Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og forvalter produktregelverket for medisinsk utstyr. Legemiddelverket fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsaktører og meldte organer på det norske markedet, men forhåndsgodkjenner ikke dokumentasjon for import eller for markedsplassering av medisins utstyr. Det er markedsaktørenes ansvar (legemiddelverket.no) å sette seg inn i regelverket og sørge for at kravene til utstyret er oppfylt.
Legemiddelverket vurderer også søknader og notifiseringer om klinisk utprøving og ytelsesstudier, og mottar meldinger om svikt i medisinsk utstyr.
Relevante regelverk:
- Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr (lovdata.no)
- Forskrift om medisinsk utstyr 9. mai 2021 nummer 1476 (lovdata.no)
- Forordning (EU) 2017/745 (MDR) (eur-lex.europa.eu)
- Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) (eur-lex.europa.eu)
Frem til 26. mai 2022:
Helsedirektoratet
Helsedirektoratet har ansvar for å forvalte, herunder fortolke, en rekke lover og forskrifter,
Spesielt relevant for prosjekter som omfatter kunstig intelligens i helsetjenesten er helsepersonelloven, helseregisterloven og pasientjournalloven. Ved bruk av kunstig intelligens kan det for eksempel oppstå problemstillinger knyttet til forsvarlig helsehjelp, ansvarsforhold ved svikt i helsehjelpen, taushetsplikt, hvilket regelverk prosjektet omfattes av og behovet for tillatelser.
Helsedirektoratet gir dispensasjon fra taushetsplikten for helseopplysninger fra pasientjournaler til utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy og kvalitetsforbedring. Søknadsskjema lastes ned her (word).
Direktoratet for e-helse
Direktoratet for e-helse har ansvar for å forvalte, informere om og fortolke enkelte lover og forskrifter.
Mest relevant for prosjekter som handler kunstig intelligens i helsetjenesten er forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger, informasjonssikkerhetshjemmelen i pasientjournalloven samt deler av pasientjournalforskriften.
Direktoratet for e-helse har sekretariatsfunksjon for Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren (Normen).
Helsetilsynet
Formålet med tilsyn er å bidra til å styrke sikkerhet og kvalitet i tjenestene og bidra til rettsikkerhet og tillit. En viktig del av oppgaven som tilsynsmyndighet, er å undersøke, kontrollere og følge opp at tjenestene og personellet holder seg innenfor kravene i lov og forskrift. Det er imidlertid ikke et mål i seg selv å peke på ulovlige forhold, men å bidra til at tjenestene yter tjenester av god kvalitet til brukerne
På Helsetilsynets side om regelverk, er relevante lover, forskrifter, rundskriv, tolkningsuttalelser og lovforarbeider nevnt.
Datatilsynet
Datatilsynets oppgave er å veilede og føre kontroll med personvernregelverket og medvirke til at enkeltpersoner ikke blir krenket gjennom bruk av opplysninger som kan knyttes til dem. På Datatilsynets side om lover og regler er det samlet informasjon, blant annet om personvernregelverket, lenker til relevant lovverk.
Datatilsynets regulatoriske sandkasse for kunstig intelligens skal stimulere til innovasjon av ansvarlig kunstig intelligens. Sandkassa hjelper enkeltaktører med å følge regelverket og utvikle personvernvennlige løsninger. Den har opptak flere ganger i året.
Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet
Mange som arbeider med å ta i bruk kunstig intelligens i norsk helsetjeneste i dag, ser på produkter innenfor radiologi. For disse er strålevernloven og strålevernforskriften viktig. Les mer om disse og andre regelverk på Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet: Regelverk.
Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, FHI, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.