Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Myndigheters ansvar for ulike regelverk

Ulike myndigheter og ansvar de har for de forskjellige regelverkene, inkludert veiledningsmuligheter

Oversikt over ulike myndigheter og hvilke ansvar de har for de forskjellige regelverkene som man gjerne kommer under når man arbeider med kunstig intelligens i helsetjenesten. I henhold til forvaltningsloven §11 har forvaltningsorganene, for eksempel de ulike direktoratene og tilsynene, en alminnelig veiledningsplikt innenfor sitt ansvarsområde. Omfanget av veiledningen skal tilpasses det enkelte forvaltningsorgans situasjon og kapasitet.

Merk at dette bare er ment som et startpunkt, ikke en fullstendig liste over regelverk. Prosjekter og aktiviteter kan komme under andre regelverk en de som nevnes her, og hver virksomhet er selv ansvarlig for å orientere seg om hvilke regelverk man kommer inn under og derfor skal rette seg etter.

Tverrgående regelverksveiledning

Hver måned i 2022 vil Det nasjonale koordineringsprosjektet tilby juridisk veiledning til prosjekter som arbeider med kunstig intelligens i helsetjenesten. For å be om veiledning, må du følge prosessen beskrevet på Prosess for å løse juridiske problemstillinger.

Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og forvalter produktregelverket for medisinsk utstyr. Legemiddelverket fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsaktører og meldte organer på det norske markedet, men forhåndsgodkjenner ikke dokumentasjon for import eller for markedsplassering av medisins utstyr. Det er markedsaktørenes ansvar å sette seg inn i regelverket og sørge for at kravene til utstyret er oppfylt.

Legemiddelverket vurderer også søknader og notifiseringer om klinisk utprøving og ytelsesstudier, og mottar meldinger om svikt i medisinsk utstyr.

Relevante regelverk:

Frem til 26. mai 2022:

Helsedirektoratet

Helsedirektoratet har ansvar for å forvalte, herunder fortolke, en rekke lover og forskrifter

Spesielt relevant for prosjekter som omfatter kunstig intelligens i helsetjenesten er helsepersonellovenhelseregisterloven og pasientjournalloven. Ved bruk av kunstig intelligens kan det for eksempel oppstå problemstillinger knyttet til forsvarlig helsehjelp, ansvarsforhold ved svikt i helsehjelpen, taushetsplikt, hvilket regelverk prosjektet omfattes av og behovet for tillatelser.

Helsedirektoratet gir dispensasjon fra taushetsplikten til utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy og kvalitetsforbedring. Søknadsskjema lastes ned her (word).

Direktoratet for e-helse

Direktoratet for e-helse har ansvar for å forvalte, informere om og fortolke enkelte lover og forskrifter.

Mest relevant for prosjekter som handler kunstig intelligens i helsetjenesten er forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger, informasjonssikkerhetshjemmelen i pasientjournalloven samt deler av pasientjournalforskriften.

Direktoratet for e-helse har sekretariatsfunksjon for Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren (Normen).

Helsetilsynet

Formålet med tilsyn er å bidra til å styrke sikkerhet og kvalitet i tjenestene og bidra til rettsikkerhet og tillit. En viktig del av oppgaven som tilsynsmyndighet, er å undersøke, kontrollere og følge opp at tjenestene og personellet holder seg innenfor kravene i lov og forskrift. Det er imidlertid ikke et mål i seg selv å peke på ulovlige forhold, men å bidra til at tjenestene yter tjenester av god kvalitet til brukerne

På Helsetilsynets side om regelverk, er relevante lover, forskrifter, rundskriv, tolkningsuttalelser og lovforarbeider nevnt.

Datatilsynet

Datatilsynets oppgave er å føre kontroll med personvernregelverket og medvirke til at enkeltpersoner ikke blir krenket gjennom bruk av opplysninger som kan knyttes til dem. På Datatilsynets side om lover og regler er det samlet informasjon, blant annet om personvernregelverket, lenker til relevant lovverk.

Datatilsynets regulatoriske sandkasse for kunstig intelligens skal stimulere til innovasjon av ansvarlig kunstig intelligens. Sandkassa hjelper enkeltaktører med å følge regelverket og utvikle personvernvennlige løsninger. Den har opptak flere ganger i året.

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet

Mange som arbeider med å ta i bruk kunstig intelligens i norsk helsetjeneste i dag, ser på produkter innenfor radiologi. For disse er strålevernloven og strålevernforskriften viktig. Les mer om disse og andre regelverk på Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet: Regelverk.

Først publisert: 16.03.2022 Sist faglig oppdatert: 16.03.2022 Se tidligere versjoner


Statens legemiddelverkDirektoratet for e-helseHelsetilsynet

Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn. Ta kontakt med forslag til temaer, lenker eller andre idéer som kan gjøre informasjonssidene mer nyttige.